БОСЕНТАН НОРМОН 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

бозентан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Нормона
3. Как принимать Бозентан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Нормон и для чего он используется

Таблетки Бозентана Нормона содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан, таким образом, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Бозентан используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивать кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были отмечены у пациентов с АГЛ класса II. «Класс II» означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными сообщениями, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

Язвы пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан Нормон снижает количество новых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Нормона

Не принимайте Бозентан Нормон:

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите у вашего врача).
• если вы беременны, или можете быть беременнойиз-за неиспользования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе «Контрацепция» и «Другие препараты и Бозентан Нормон».
• если вы принимаете циклоспорин А(препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентана Нормона.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени.
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина).
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Нормон, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана Нормона). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете бозентан. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и также дату следующего теста (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам запомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение Бозентаном Нормоном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией с активной язвой пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Нормон.

Другие препараты и Бозентан Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации и для лечения псориаза), который не должен приниматься вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются препаратами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.
• глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), флуконазол (препарат против грибковых инфекций), кетоконазол (препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат для лечения ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти препараты вместе с бозентаном.
• другие препараты для лечения ВИЧ, которые, принимаемые вместе с бозентаном, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке Бозентана Нормона вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие препараты для лечения гипертензии легких: силденафил и тадалафил.
• варфарин (антикоагулянт).
• симвастатин (препарат, используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Нормон, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете бозентан.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию), пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам надежные методы контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке Бозентана Нормона вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет влияния или имеет незначительное влияние на вождение и использование машин. Однако бозентан может вызывать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете бозентан, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бозентан Нормон

Лечение Бозентаном Нормоном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Бозентана Нормона с пищей и напитками

Бозентан Нормон можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг/кг веса тела дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам по поводу дозы.

Если вы считаете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Нормон

Таблетки необходимо принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана Нормона

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бозентан Нормон

Если вы забыли принять Бозентан Нормон, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Нормоном

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек.
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина в крови), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты).
• рвоту.
• лихорадку (повышенную температуру).
• боль в животе (абдомине).
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз).
• темную мочу.
• зуд кожи.
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение).
• Псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой).

Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль.
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту (покраснение кожи).
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
• рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс кислоты).
• диарею.
• обморок (потерю сознания).
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• пониженное артериальное давление.
• насморк.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови).
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток).
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангioneуротический отек (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени).

Также были сообщены случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бозентана Нормона

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD.:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Нормона 125 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля типа А, коллоидный диоксид кремния, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Нормон 125 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 56 или 112 таблеток в блистерах из алюминия/полiamид-PVC или алюминия/PVDC-PE.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец авторизации на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Этот препарат авторизован в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Бозентан Нормон 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/