Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan Normon 125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

bosentan

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Капсулы Босентан Нормон содержат босентан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Босентан вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Босентан используется для лечения:

• Гипертонической болезни легочной артерии(ГБЛА): ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах (легочных артериях), которые перевозят кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, делая физическую активность более трудной. Босентан расширяет легочные артерии, делая легче для сердца перекачивать кровь через них. Это снижает давление и облегчает симптомы.

Босентан используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую деятельность). Класс отражает тяжесть заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГБЛА, для которой босентан предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),
• вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов),
• вызвана врожденными дефектами сердца (родившимися) с короткосердечными аномалиями (анормальными коммуникациями), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Босентан Нормон уменьшает количество новых язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Normon:

• если вы аллергины на bosentanили на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас проблемы с печенью(спросите у вашего врача).
• если вы беременны или можете быть беременныбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию в разделе “Контрацепция” и “Другие лекарства и Bosentan Normon”.
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза).

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bosentan Normon.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени.
• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобина).
• тест на беременность, если вы женщина в репродуктивном возрасте.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Bosentan Normon, были обнаружены изменения в результатах функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

В течение лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к Картке напоминания для пациента (в коробке с таблетками Bosentan Normon). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови во время приема bosentan. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у вашего врача дату) на Картке напоминания для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение Bosentan Normon и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов детского возраста с системной склерозной болезнью с активным дефектом пальцев. Смотрите также раздел 3. Как принимать Bosentan Normon.

Другие лекарства и Bosentan Normon

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарство от грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, которые принимаемые вместе с bosentan могут требовать особого контроля.
• контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции во время лечения bosentan. В коробке с таблетками Bosentan Normon вы найдете Картку напоминания для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи будут определять подходящий метод контрацепции для вас.
• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo.
• варфарин (антитромбоцитарное средство).
• симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины репродуктивного возраста

НО не принимайте Bosentan Normon, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема bosentan.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема bosentan. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам надежные методы контрацепции во время приема bosentan. Поскольку bosentan может сделать контрацептивы гормональные неэффективными (например, оральные, инъекции, имплантаты или пластыри для кожи), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацептивы гормональные, вы также должны использовать барьерный метод (например, внутриматочное устройство, диафрагма, спонка или ваш партнёр должен использовать презерватив). В коробке с таблетками Bosentan Normon вы найдёте Картку напоминания для пациента. Пожалуйста, заполните эту картку и принесите её на следующую встречу с вашим врачом, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема bosentan и в репродуктивном возрасте.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны во время приема bosentan или планируете беременность в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Пожалуйста, сообщите своему врачунемедленно, если вы находитесьв периоде грудного вскармливания. Рекомендуется прервать период грудного вскармливания, если вам назначено bosentan, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что этот препарат снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на потенциальную отцовство. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает существенного влияния на вождение и использование машин. Однако bosentan может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на зрение и повлиять на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не везьте или используйте инструменты или машины.

Bosentan Normon 125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG содержат соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «безсольный».

Лечение Bosentan Normon должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение Bosentan Normon с пищей и напитками

Bosentan Normon можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что эффект bosentan слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan Normon

Таблетки следует принимать (утром и вечером), с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Bosentan Normon, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Bosentan Normon

Если вы забыли принять Bosentan Normon, принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Normon

Если вы прекращаете лечение bosentan внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не так советует ваш врач. Ваш врач может указать вам, что следует снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с bosentan, включают:

• Аномалии функции печени, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проанализированы во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначено вашим врачом.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно, включают:

• Тошнота (необходимость рвоты).
• Рвота.
• Высокая температура (лихорадка).
• Боль в животе (абдоминальная боль).
• Желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз).
• Темная моча.
• Зуд кожи.
• Леность или усталость (необычное чувство усталости или истощения).
• Синдром псевдогриппа (болезненность суставов и мышц с лихорадкой).

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль.
• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека жидкости).

Частые (могут повлиятьдо 1 из 10людей):

• Рубор (синдром красного цвета кожи).
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную эрозию).
• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока).
• Диарея.
• Синcope (синдром обморока).
• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения).
• Низкое артериальное давление.
• Нарушение носового дыхания.

Небольшие частоты(могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови).
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз).

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• Сирроз печени (фиброз печени), печеночная недостаточность (грубое нарушение функции печени).

Также сообщались случаи туманности зрения с неизвестной частотой (неизвестно, сколько случаев, поскольку данные не доступны).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD.:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Bosentan Normon 125 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компонентыявляются: pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля типа А, анидровая коллоидная кремнезём, повидаона, магнезиевый стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Normon 125 мг - таблетки с пленочной оболочкой длиной, биконвексные, оранжево-белые цвета.

Bosentan Normon 125 мг таблетки с пленочной оболочкой доступны в упаковках по 14, 56 или 112 таблеток в блистере из алюминия/алюминия-полимера-PVC или алюминия/PVDC-PE.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Bosentano Normon 125 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/