Противоречивая информация: информация для пользователя

Bosentan Kern Pharma 62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Bosentan Kern Pharma 125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте всю информацию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такое Bosentan Kern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Bosentan Kern Pharma

3. Как принимать Bosentan Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bosentan Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bosentan Kern Pharma содержит bosentan, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ET-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов. Он принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan используется для лечения:

• Гипертонической болезни легочной артерии(ГБЛА): ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые llevan кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более сложной. Bosentan расширяет артерии легких, что делает легче для сердца pumping кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). Класс отражает тяжесть заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности.

ГБЛА, для которой bosentan предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность);
• вызванным склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов);
• вызванным врожденными дефектами сердца (родившимся) с короткосрочными (анормальными) соединениями, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

• Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan уменьшает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Kern Pharma

-если выаллергичны на bosentanили на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)

-у вас проблемы с печенью(спросите у вашего врача)

-вы беременны или можете забеременетьбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите раздел «Контрацепция» и «Другие лекарства и Bosentan Kern Pharma»

-вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина в фертильном возрасте

В некоторых случаях у пациентов, принимающих bosentan, обнаруживаются изменения в результатах функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками bosentan). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови, пока принимаете этот препарат. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у вашего врача дату) в карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов детского возраста с системной склерозом с активной дистрофической ультраструктурой. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan Kern Pharma.

Другие лекарства и Bosentan Kern Pharma

Обратите внимание вашего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол и кетоконазол (лекарства против грибковых инфекций), или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, которые, принимаемые вместе с bosentan, могут требовать особого контроля.
• антиконцептивные таблетки, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении bosentan. В коробке с таблетками этого препарата вы найдете карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи определят подходящий метод контрацепции для вас.
• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo.
• варфарин (антитромбоцитарное средство).
• симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Женщины в фертильном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема этого препарата.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема bosentan. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам надежные методы контрацепции во время приема этого препарата. Поскольку bosentan может сделать контрацептивные таблетки неэффективными (например, оральные, инъекции, импланты или пластыри), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацептивные таблетки, вы также должны использовать барьерный метод (например, внутренний диафрагма, спонжа или презерватив). В коробке с таблетками этого препарата вы найдёте карту предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карту и принесите ее на следующую встречу с вашим врачом, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема bosentan и в фертильном возрасте.

Обратите внимание вашего врача немедленно, если вы забеременели во время приема bosentan или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Обратите внимание вашего врача

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что этот препарат уменьшит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на возможность зачатия. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на вождение и использование машин. Однако этот препарат может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на ваше зрение и повлиять на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не везьте или используйте инструменты или машины.

Bosentan Kern Pharma содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Лечение bosentan должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение Bosentan Kern Pharma с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan Kern Pharma

Таблетки следует принимать (утром и вечером), с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Bosentan Kern Pharma, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosentan Kern Pharma

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Kern Pharma

Если вы прекращаете лечение этим препаратом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не посоветует это ваш врач. Врач может указать вам, чтобы вы снижали дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Bosentan Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты с bosentan:

• Аномальная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проанализированы во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы сделали эти анализы так, как назначил ваш врач.

Знаки того, что ваша печень может не работать правильно, включают:

• Навязчивая тошнота
• Вомито
• Болезненные головные боли
• Болезненные боли в животе
• Желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз)
• Темная моча
• Зуд кожи
• Лень или усталость (необычная усталость или истощение)
• Синдром псевдогриппа (болезненные боли в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов,обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Болезненные головные боли
• Отек (синдром отека ног и стоп или другие признаки отека)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Рубор (залитость кожи)
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока)
• Диарея
• Синкопа (обморок)
• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• Низкое артериальное давление
• Нарушение носового дыхания

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови)
• Повышенные показатели функции печени с гепатитом (воспаление печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангедида (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Сирроз печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени)

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Также сообщались случаи размытой видимости с неизвестной частотой (неизвестно, как часто они случаются).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и внедостижения детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле«CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 мг:Активное вещество — bosentan. Каждый таблетка содержит 62,5 мг bosentan (в виде моногидрата).

-Bosentan Kern Pharma 125 мг:Активное вещество — bosentan. Каждая таблетка содержит 125 мг bosentan (в виде моногидрата).

-Другие компонентыявляются кукурузным pregelatinized starch, povidona, carboximetilalmidón sódica типа A (из картофеля), магния стеарат и opadry naranja 03K93638 (смесь, состоящая из гидроксипропил метилцеллюлозы, красного окиси железа (E-172), желтой окиси железа (E-172), диоксида титана (E-171) и триацетина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Kern Pharma 62,5 мг:круглые таблетки, оранжево-белого цвета, покрытые пленкой.

Блистеры из PVC/PCTFE/Алюминия, содержащие 56 таблеток.

Bosentan Kern Pharma 125 мг:овальные таблетки, оранжево-белого цвета, покрытые пленкой.

Блистеры из PVC/PCTFE/Алюминия, содержащие 56таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/