БОСЕНТАН КЕРН ФАРМА 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бозентан Керн Фарма 125 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бозентан Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Керн Фарма
3. Как принимать Бозентан Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Керн Фарма и для чего он используется

Бозентан Керн Фарма содержит бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов. Он принадлежит к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в кровеносных сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет легочные артерии, что облегчает перекачивание крови сердцем через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: "класс III" означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были обнаружены у пациентов с АГЛ класса II. "Класс II" означает легкое ограничение физической активности.

АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов);
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными соединениями (шунтами), которые вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

• Ульцерации пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан снижает количество новых ульцераций пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Керн Фарма

Не принимайте Бозентан Керн Фарма

• если вы аллергичны к бозентану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (спросите у вашего врача)
• если вы беременны, или можете стать беременной, если не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Керн Фарма"
• если вы принимаете циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток бозентана). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете это лекарство. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для пациентов педиатрического возраста со склеродермией с активной ульцерацией пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Керн Фарма.

Другие лекарства и Бозентан Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), которое не должно приниматься вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.
• глибенкламид (лекарство для лечения диабета), рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), флуконазол и кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с бозентаном.
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые, принимаемые вместе с бозентаном, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке этого лекарства вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие лекарства для лечения гипертензии легких: силденафил и тадалафил.
• варфарин (антикоагулянт).
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете это лекарство.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию), пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам надежные методы контрацепции, пока вы принимаете это лекарство. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплант или трансдермальную), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке этого лекарства вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вы должны заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что оно может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет влияния или имеет незначительное влияние на вождение и использование машин. Однако это лекарство может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность вождения и использования машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете бозентан, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Бозентан Керн Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бозентан Керн Фарма

Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермией. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Бозентана Керн Фарма с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей составляет только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам по поводу дозы.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Керн Фарма

Таблетки должны быть приняты (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана Керн Фарма

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бозентан Керн Фарма

Если вы забыли принять это лекарство, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бозентан Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились так, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головную боль
• Отек (отек ног и лодыжек или других признаков задержки жидкости)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Рубефацию (покраснение кожи)
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• Диарею
• Обморок (обморок)
• Пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Пониженное артериальное давление
• Заложенность носа

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение основного гепатита и/или желтухи

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Также были сообщены случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бозентана Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Керн Фарма

• Бозентан Керн Фарма 62,5 мг:Активное вещество - бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Бозентан Керн Фарма 125 мг: Активное вещество - бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузы, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния и опадри оранжевый 03K93638 (смесь, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы, оксида железа красного (Е-172), оксида железа желтого (Е-172), диоксида титана (Е-171) и триацетина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: круглые таблетки, оранжево-белого цвета, покрытые пленкой.

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащие 56 таблеток.

Бозентан Керн Фарма 125 мг: овальные таблетки, оранжево-белого цвета, покрытые пленкой.

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащие 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/