БОРТЕЗОМИБ ВИАТРИС 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бортезомиб Виатрис 3,5мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезомиб Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Виатрис
3. Как использовать Бортезомиб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Виатрис и для чего он используется

Бортезомиб Виатрис содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб Виатрис используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб Виатрис используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Виатрис

Не используйте Бортезомиб Виатрис

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бортезомиб Виатрис, если вы испытываете следующее:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким количеством тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить количество клеток крови.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с Бортезомиб Виатрис:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было ранее инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита B, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения признаков активного гепатита B.

Прежде чем начать лечение бортезомибом, вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах. Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этой секции).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он будет влиять на них.

Другие препараты и Бортезомиб Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим Бортезомиб Виатрис, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в комбинации с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать Бортезомиб Виатрис

Ваш врач назначит вам дозу препарата в соответствии с вашим ростом и весом (поверхностью тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м² поверхности тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится один, вы получаете 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится вместе с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м² вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, путем внутривенной инфузии после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили множественную миелому и не являетесь кандидатомдля трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб вместе с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Виатрис вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Виатрис вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не лечили множественную миелому и являетесь кандидатомдля трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, и если это переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28, и с второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили лимфому клеток мантии, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Виатрис

Этот препарат должен использоваться внутривенно или подкожно. Он будет введен вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Затем полученный раствор вводится в вену или подкожно. Введение в вену занимает только 3-5 секунд. Подкожное введение производится в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Виатрис, чем необходимо

Этот препарат будет введен вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление,
• усталость, обморок,
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать значительное снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно делать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение количества

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечению из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечению в мозге или кровотечению из печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами such как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство, чтобы контролировать диарею
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее чувство недомогания, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв небольших кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция конъюнктивы (воспаление наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почки не функционируют
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• проблемы со свертываемостью крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, отит, и целлюлит
• кровотечение из прямой кишки или кровотечение из слизистых оболочек, например, из полости рта или влагалища
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движений, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• гормональные расстройства, влияющие на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халазион), красные и опухшие веки, слезящиеся глаза (слезотечение), нечеткое зрение, кровотечение из глаза
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• инфекция зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, которое включает судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• краснота
• потемнение вен
• воспаление спинномозговых нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипоактивность щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровотечение в мозге
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), чьи признаки могут быть затруднением дыхания, болью или дискомфортом в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• увеличение аппетита
• свищ
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое приводит к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многоорганная недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота и рвота
• диарея
• язвы в полости рта
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Нечастые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• нечеткое зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• гастралгия
• язвы в полости рта или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• общее чувство недомогания
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), чьи признаки могут быть затруднением дыхания, болью или дискомфортом в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или узлами на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства движений, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халазион), красные и опухшие веки

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ?ортезомиба Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Раствор после восстановления

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 8 дней при 25°C и в течение 15 дней при 5 ± 3°C в темноте, как в флаконе, так и в шприце из полипропилена.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления или разбавления исключает риск бактериального загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Это лекарство предназначено исключительно для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ?ортезомиба Виатрис

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннита).
• Другой компонент - маннит (Е421).

Восстановление для внутривенного введения:

После восстановления 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Восстановление для подкожного введения:

После восстановления 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид ?ортезомиба Виатрис и содержание упаковки

Паста или порошок белого или светло-белого цвета.

?ортезомиб Виатрис упакован в стеклянный флакон с резиновым пробкой и зеленым съемным колпачком.

Каждая коробка содержит один флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Дамастаун Индастриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Синтон с.р.о.

Брненская 32 /cp. 597

678 01 Блансько

Чешская Республика

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

1.

Примечание: ?ортезомиб Виатрис является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

ПОСКОЛЬКУ ?ОРТЕЗОМИБ ВИАТРИС НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, СЛЕДУЕТ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1Подготовка одного флакона 3,5миллиграммов: осторожно добавьте 3,5миллилитровстерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок ?ортезомиб Виатрис, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения по внутривеннойлинии (1 мг/мл).

1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 дней при 25°C и в течение 15 дней при 5 ± 3°C в темноте, сохраненном в исходном флаконе или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод реconstitution или разбавления исключает риск бактериального загрязнения, препарат должен быть использован сразу. В противном случае срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

2.

• После растворения удалите необходимое количество полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения по внутривенной линии).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%).

?ортезомиб Виатрис 3,5мг порошок для инъекционного раствора ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

3.

Один флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен под кожу, как описано ниже:

1.

Примечание: ?ортезомиб Виатрис является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

ПОСКОЛЬКУ ?ОРТЕЗОМИБ ВИАТРИС НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, СЛЕДУЕТ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1Подготовка одного флакона 3,5миллиграммов: осторожно добавьте 1,4миллилитровстерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок ?ортезомиб Виатрис, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 миллиграмма/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения по подкожнойлинии (2,5 мг/мл).

1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 дней при 25°C и в течение 15 дней при 5 ± 3°C в темноте, сохраненном в исходном флаконе или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод реconstitution или разбавления исключает риск бактериального загрязнения, препарат должен быть использован сразу. В противном случае срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

2.

• После растворения удалите необходимое количество полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием. (Проверьте, что шприц помечен для введения по подкожной линии.)
• Введение раствора под кожу под углом 45-90°.
• Полученный раствор вводится под кожу в бедра (правое или левое) или живот (правая или левая сторона).
• Место введения инъекции должно быть изменено для последующих инъекций.
• Если после подкожной инъекции этого препарата возникают местные реакции в месте инъекции, можно ввести менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) под кожу или рекомендуется перейти на внутривенную инъекцию.

?ортезомиб Виатрис 3,5мг порошок для инъекционного раствора ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

3.

Один флакон предназначен для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.