БОРТЕЗОМИБ СТАДА 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб STADA 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезомиб STADA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб STADA
3. Как использовать Бортезомиб STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб STADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб STADA и для чего он используется

Бортезомиб STADA содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, мешая их функционированию.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит
• в комбинации с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови
• в комбинации с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение)

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб STADA

Не используйте Бортезомиб STADA

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием бортезомиба, особенно если у вас есть:

· низкий уровень красных или белых кровяных клеток

· проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови

· диарея, запор, тошнота или рвота

· истории обмороков, головокружения или шаткости

· проблемы с почками

· проблемы с печенью средней или тяжелой степени

· онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом

· проблемы с сердцем или артериальным давлением

· затруднение дыхания или кашель

· судороги

· герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)

· симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания

· потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения.

Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови перед и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам одновременно назначают ритуксимаб:

· если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами.

Когда вы принимаете талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Использование Бортезомиб STADA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время использования бортезомиба и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить сперму перед началом лечения.

Не кормите грудью во время использования бортезомиба. Поговорите с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб используется в комбинации с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

Бортезомиб STADA содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бортезомиб STADA

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашего ответа на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб назначается в одиночку, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в комбинации с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб назначается в комбинации с доксорубицин липосомальный пегилированный, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 назначается в день 4 цикла лечения бортезомиба, внутривенно после инъекции бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб назначается в комбинации с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг назначается перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб в комбинации с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

· В циклах 1-4 бортезомиб назначается дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.

· В циклах 5-9 бортезомиб назначается один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) назначаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не лечили множественную миелому и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционного лечения.

Когда бортезомиб назначается в комбинации с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон назначается перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб назначается в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг назначается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид назначается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это терпимо, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и с второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили лимфому клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб назначается внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства назначаются внутривенно в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон назначается перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как назначается Бортезомиб STADA

Это лекарство назначается подкожно и, после разведения, внутривенно. Бортезомиб будет назначен вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Раствор вводится в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Введение под кожу производится в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб STADA, чем необходимо

Это лекарство будет назначено вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать значительное снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в вашей крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами such как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

? Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва

? Снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)

? Лихорадка

? Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита

? Запор с или без вздутия (может быть тяжелым)

? Диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи

? Истощение (усталость), чувство слабости

? Мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

? Низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку

? Высокое кровяное давление

? Снижение функции почек

? Головная боль

? Чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания

? Озноб

? Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания

? Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)

? Боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке

? Различные виды сыпи

? Зуд кожи, кожные узлы или сухая кожа

? Краснота лица или разрыв pequeños кровеносных сосудов

? Краснота кожи

? Обезвоживание

? Изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение

? Нарушение функции печени

? Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле

? Потеря веса, потеря аппетита

? Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях

? Размытое зрение

? Конъюнктивит (инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век)

? Носовые кровотечения

? Затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация

? Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

? Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию

? Нарушение функции почек

? Воспаление вены, тромбы в венах и легких

? Проблемы со свертываемостью крови

? Недостаточное кровообращение

? Воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца

? Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическую инфекцию, отит, и целлюлит

? Кровотечения или геморрагии в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище

? Цереброваскулярные расстройства

? Паралич, судороги, падения, расстройства движения, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания

? Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти

? Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка

? Икота, расстройства речи

? Увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости

? Нарушение уровня сознания, спутанность сознания, потеря или нарушение памяти

? Гиперчувствительность

? Потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах

? Гормональные расстройства, влияющие на всасывание соли и воды

? Гиперактивность щитовидной железы

? Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

? Воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, узелки на веках (халазион), красные и отечные веки, слезотечение, размытое зрение, геморрагия глаза

? Отек лимфатических узлов

? Затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху

? Потеря волос и аномальная текстура волос

? Аллергические реакции

? Краснота или боль в месте инъекции

? Боль в полости рта

? Инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение перистальтики кишечника (включая обструкцию), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота

? Инфекции кожи

? Инфекции, вызванные бактериями и вирусами

? Зубные инфекции

? Воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей

? Боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции

? Увеличение веса

? Жажда

? Гепатит

? Расстройства, связанные с местом инъекции или устройством для инъекции

• Кожные реакции и расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы

? Синяки, падения и травмы

? Воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут проявляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.

? Доброкачественные кисты

? Тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1.000 пациентов)

? Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию

? Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

• Краснота

? Отек вен

? Воспаление спинных нервов

? Проблемы с ушами, кровотечение из уха

? Гипоактивность щитовидной железы

? Синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)

? Изменения или аномалии функции кишечника

? Кровоизлияние в мозг

? Желтуха (желтизна глаз и кожи)

? Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс

? Расстройства молочных желез

? Разрыв влагалища

? Воспаление гениталий

? Неспособность переносить алкоголь

? Истощение или потеря массы тела

? Увеличение аппетита

? Связь

? Суставный выпот

? Кисты синовиальной оболочки суставов

? Перелом

? Разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям

? Отек печени, кровотечение из печени

? Рак почки

? Кожное заболевание, похожее на псориаз

? Рак кожи

? Бледность кожи

? Увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (типа белых кровяных телец) в крови

• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)

? Аномальная реакция на переливание крови

? Частичная или полная потеря зрения

? Потеря либидо

? Слюнотечение

? Выпученные глаза

? Чувствительность к свету

? Ускоренное дыхание

? Боль в прямой кишке

? Желчные камни

? Грыжа

? Раны

? Слабые или ломкие ногти

? Аномальные отложения белка в жизненно важных органах

? Кома

? Кишечные язвы

? Многораковая недостаточность

? Смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

? Пневмония

? Потеря аппетита

? Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва

? Тошнота или рвота

? Диарея

? Язвы во рту

? Запор

? Мышечная боль, боль в костях

? Потеря волос и аномальная текстура волос

? Истощение, чувство слабости

? Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

? Герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)

? Герпетическая инфекция

? Инфекции, вызванные бактериями и вирусами

? Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания

? Грибковые инфекции

? Гиперчувствительность (аллергическая реакция)

? Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

? Задержка жидкости

? Затруднение или проблемы со сном

? Потеря сознания

? Нарушение уровня сознания, спутанность сознания

? Чувство головокружения

? Ускорение сердечного ритма, высокое кровяное давление, потливость

? Размытое зрение, нарушение зрения

? Недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений

? Высокое или низкое кровяное давление

? Внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку

? Затруднение дыхания при физической нагрузке

? Кашель

? Икота

? Звон в ушах, неприятные ощущения в ушах

? Кровотечение из кишечника или желудка

? Изжога

? Боль в животе, вздутие

? Затруднение глотания

? Инфекция или воспаление желудка и кишечника

? Боль в животе

? Язвы во рту или на губах, боль в горле

? Нарушение функции печени

? Зуд кожи

? Краснота кожи

? Сыпь

? Мышечные спазмы

? Инфекция мочевыводящих путей

? Боль в конечностях

? Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

? Озноб

? Краснота и боль в месте инъекции

? Чувство общего дискомфорта

? Потеря веса

? Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

? Гепатит

? Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс

? Расстройства движения, паралич, судороги

? Головокружение

? Потеря слуха, глухота

? Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка

? Тромбоз в легких

? Желтуха (желтизна глаз и кожи)

• Узелки на веках (халазион), красные и отечные веки

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1.000 пациентов)

• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба STADA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Храните нераскрытый флакон в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если разбавленный раствор не используется сразу, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако разбавленный раствор химически и физически стабилен в течение 28 дней при хранении между 2 °C и 8 °C, защищенный от света, 7 дней при хранении при 25 °C, защищенный от света, или 24 часа при хранении при 25 °C (в нормальных условиях внутреннего освещения) в исходном флаконе и/или шприце из полипропилена.

В отношении стабильности в флаконе и/или шприце те же сроки хранения применяются к разбавленному и неразбавленному раствору.

Бортезомиб предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб STADA

• Активное вещество - бортезомиб.

Каждый флакон содержит 1,4 мл инъекционного раствора, содержащего 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

Каждый флакон содержит 2,8 мл инъекционного раствора, содержащего 7 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

• Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внутривенно:

После разбавления 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Подкожно:

1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Инъекционный раствор Бортезомиб STADA представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Флакон, содержащий 1,4 мл инъекционного раствора/3,5 мг бортезомиба

Каждая упаковка Бортезомиб STADA 2,5 мг/мл инъекционного раствора содержит 1 стеклянный флакон объемом 10 мл с желтым полипропиленовым колпачком.

Флакон, содержащий 2,8 мл инъекционного раствора/7 мг бортезомиба

Каждая упаковка Бортезомиб STADA 2,5 мг/мл инъекционного раствора содержит 1 стеклянный флакон объемом 10 мл с темно-синим полипропиленовым колпачком.

[Каждый флакон упакован в прозрачный поликарбонатный (ПК) контейнер с полипропиленовым (ПП) колпачком, защищенным от вскрытия, который можно повторно закрывать.]

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

К/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Беременные женщины не должны обращаться с этим препаратом.

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ STADA НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

Флакон, содержащий 1,4 мл инъекционного раствора/3,5 мг бортезомиба

1.1. Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте 2,1 млстерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий Бортезомиб STADA.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным или светло-желтым, с конечным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

Флакон, содержащий 2,8 мл инъекционного раствора/7 мг бортезомиба

1.1. Подготовка флакона 7 мг: добавьте 4,2 млстерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий Бортезомиб STADA.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным или светло-желтым, с конечным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1.3. Разбавленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Если разбавленный раствор не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Однако химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора была доказана в течение 28 дней при хранении между 2°C и 8°C, защищенном от света, 7 дней при хранении при 25°C, защищенном от света, или 24 часов при хранении при 25°C (в нормальных условиях внутреннего освещения) в исходном флаконе и/или шприце из полипропилена.

Во время подготовки к введению и во время введения не необходимо защищать продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

? После разбавления удалите необходимое количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.

? Подтвердите дозу и концентрацию, содержащиеся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).

? Введите раствор через периферический или центральный венозный катетер в вену в виде болюса в течение 3-5 секунд.

? Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ STADA 2,5 МГ/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА ДЛЯ ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Беременные женщины не должны обращаться с этим препаратом.

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ STADA НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Бортезомиб STADA готов к использованию.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный и бесцветный, с pH 4,0-6,0. Необходимо проверять pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1.3. Препарат не содержит консервантов и должен быть использован сразу после удаления необходимого количества раствора. Если раствор не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 28 дней при хранении между 2°C и 8°C, защищенном от света, 7 дней при хранении при 25°C, защищенном от света, или 24 часов при хранении при 25°C (в нормальных условиях внутреннего освещения) в исходном флаконе и/или шприце из полипропилена.

Во время подготовки к введению и во время введения не необходимо защищать продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

? Удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.

? Подтвердите дозу и концентрацию, содержащиеся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)

? Введите раствор подкожно под углом 45-90°.

? Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый).

? Необходимо менять места введения при каждой инъекции.

? Если после подкожного введения Бортезомиб STADA возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор Бортезомиб STADA (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ STADA 2,5 МГ/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.