Противорецевой препарат: информация для пациента

Bortezomib Kern Pharma 3,5 мг порошок для инъекционного раствора EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеBortezomibKern Pharmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBortezomibKern Pharma

3. Как приниматьBortezomibKern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBortezomibKern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

БортезомибKern Pharmaсодержит активное вещество бортезомиб, “ингибитор протеосома”.Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток.

Бортезомиб может уничтожать клетки рака, нарушая их функционирование.

БортезомибKern Pharmaиспользуется в лечении миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• одинаково или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для

пациентов, у которых заболевание прогрессирует (ухудшается) после получения хотя бы одного

предварительного лечения и для пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.

• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не было лечено ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, у пациентов, у которых заболевание не было лечено ранее и которые получают высокие дозы

химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (лечения

индукции)

БортезомибKern Pharmaиспользуется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 тип рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых заболевание не было лечено ранее и для пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Не принимайтеBortezomibKern Pharma:

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаbortezomibKern Pharma, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец.
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови.
• диарея, запор, тошнота или рвота.
• история обмороков, головокружения или туманности ума.
• проблемы с почками.
• средние до серьезные проблемы с печенью.
• судороги или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом.
• проблемы с сердцем или артериальное давление.
• трудности с дыханием или кашель.
• конвульсии.
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространившийся по телу).
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость,

беспокойство, потеря или нарушения зрения и трудности с дыханием.

• потеря памяти, нарушения мыслительных процессов, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время леченияBortezomibKern Pharmaдля проверки уровня кровяных телец.

Обратите внимание врача, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб

вместе сBortezomibKern Pharma:

• если вы думаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом леченияBortezomibKern Pharma, прочтите информацию о всех препаратах, которые вы должны принимать вместе сBortezomibKern Pharmaи посоветуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети и подростки

BortezomibKern Pharmaне следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Использование Bortezomib Kern Pharma с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты, включая препараты, которые можно получить без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• ketoconazol, для лечения грибковых инфекций.
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции.
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций.
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
• зверобойник(Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний.
• антидиабетические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать BortezomibKern Pharma, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Оба мужчины и женщины, которые принимают BortezomibKern Pharma, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы остаетесь беременной, немедленно сообщите врачу.

Не следует кормить грудью во время приема BortezomibKern Pharma. Consultуйте с врачом, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Talidomida вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда BortezomibKern Pharmaиспользуется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Препарат талидомида).

Вождение и использование машин

BortezomibKern Pharmaможет вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если у вас есть эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозуBortezomibKern Pharma, соответствующую вашему росту и весу (поверхностному весу). Обычная начальная дозаBortezomibKern Pharmaсоставляет 1,3 мг/м2поверхностного веса дважды в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего общего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

КогдаBortezomibKern Pharmaприменяется в одиночном режиме, вы получите 4 дозыBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Возможно, вы также получитеBortezomibKern Pharmaв сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

КогдаBortezomibKern Pharmaприменяется в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получитеBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожу в цикле лечения в 21 день и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2применяется в день 4 цикла леченияBortezomibKern Pharma21 дней, через вену после инъекцииBortezomibKern Pharma.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

КогдаBortezomibKern Pharmaприменяется в сочетании с дексаметазоном, вы получитеBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожу в цикле лечения в 21 день и дексаметазон 20 мг применяется через рот в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла леченияBortezomibKern Pharma21 дней.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетрансформированный миелом

Если вы не лечились раньше от миелома инеявляетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получитеBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожув сочетании с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4, BortezomibKern Pharmaприменяется дважды в неделю в день 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9, BortezomibKern Pharmaприменяется один раз в неделю в день 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) применяются через рот в течение дней 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечились раньше от миелома иявляетеськандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получитеBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожу в сочетании с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

КогдаBortezomibKern Pharmaприменяется в сочетании с дексаметазоном, вы получитеBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожу в цикле лечения в 21 день и дексаметазон применяется через рот в дозе 40 мг в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла леченияBortezomibKern Pharma21 дней. Вы получите 4 цикла (12 недель).

КогдаBortezomibKern Pharmaприменяется в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг применяется через рот в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения

тратментаBortezomibKern Pharma28 дней и талидомид применяется через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетрансформированный лимфом клеток мантия

Если вы не лечились раньше от лимфомы клеток мантия, вы получитеBortezomibKern Pharmaчерез вену или под кожу в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

BortezomibKern Pharmaприменяется через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты применяются через вену в день 1 цикла леченияBortezomibKern Pharma21 дней:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона применяется через рот в дозе 100 мг/м2в день 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения

тратментаBortezomibKern Pharma.

Как применяетсяBortezomib Kern Pharma

Этот препарат применяется через вену или под кожу. Вам будет даноBortezomibKern Pharmaпрофессионалом здравоохранения, экспертом в применении цитотоксических препаратов.

ПорошокBortezomibKern Pharmaдолжен быть разведен перед применением. Это будет сделано профессионалом здравоохранения. Решение, приготовленное заново, вводится через вену или под кожу. Введение через вену быстро занимает от 3 до 5 секунд. Введение под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите большеBortezomib Kern Pharma, чем следует

Этот препарат будет дан вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. Если это случится, ваш врач будет следить за вами, чтобы вы не развили побочные эффекты.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если Вам назначаютBortezomibKern Pharmaдля лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
• Кашель и затруднение дыхания или чувство давления в груди.

Лечение сBortezomibKern Pharmaможет привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения сBortezomibKern Pharma, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытать снижение количества:

• Пластинок, что может сделать Вас более восприимчивым к образованию гематом (мораток), или без видимой травмы (например, внутренние кровотечения в кишечнике, желудке, ротовой полости и губах или кровотечение в мозге или печени)
• Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность
• Белых кровяных телец, что может сделать Вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если Вам назначаютBortezomibKern Pharmaдля лечения миеломы, побочные эффекты, которые Вы можете испытать, включают в себя:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)
• Острая лихорадка
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Застойная диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить другой препарат для контроля диареи
• Утомляемость (усталость), чувство слабости
• Мышечные боли, костные боли

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Низкое артериальное давление, быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку

• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головные боли
• Чувство дискомфорта, боль, головокружение, чувство слабости или потеря

сознания

• Острые поты
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции грибков, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу)
• Боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• Различные типы высыпаний
• Чувство жжения кожи, бляшки на коже или сухая кожа
• Рубор лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• Синюшность кожи
• Дефицит жидкости
• Ожог желудка, отек, изжога, газы, боль в желудке, внутренние кровотечения в желудке или кишечнике
• Нарушение функции печени
• Легочные инфекции, слезотечение, боль в глазах, сухость в глазах, инфекции глаз, киста в веке (халазион), краснота или отек век, слезотечение (лакримация), аномальные зрительные явления, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Краснота или боль в месте инъекции
• Боль в ротовой полости
• Инфекции или воспаление ротовой полости, язвочки в ротовой полости, эзофагит, гастрит, энтерит, ассоциированные с болью или кровотечением, затруднение глотания, рвота крови

инфекций кожи

• Инфекции бактериального и вирусного происхождения
• Дентальная инфекция
• Панкреатит, закупорка желчевыводящих путей
• Боль в половых органах, проблемы с достижением эрекции
• Прирост веса
• Жажда
• Гепатит
• Травмы места инъекции или связанные с устройством инъекции
• Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвочки кожи

на коже

• Моратки, падения и травмы
• Инфаркты или кровотечения в мелких кровеносных сосудах, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или в тканях.

кровотечения

• Бенигнные кисты
• Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, безумие, слепота или другие проблемы с зрением.

  Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

  • Проблемы с сердцем, включая инфаркт, стенокардию
  • Рубор
  • Синюшность вен
  • Инфаркт спинномозговых нервов
  • Проблемы с слухом, кровотечение в ухе
  • Гипотиреоз
  • Синдром Бадда-Чайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)

  вен

  • Изменения или аномалии функции кишечника
  • Кровотечение в мозге
  • Желтуха
  • Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть затруднением дыхания, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
  • Проблемы с молочными железами
  • Рвота
  • Воспаление половых органов
  • Неспособность переносить потребление алкоголя
  • Демакрация или потеря массы тела
  • Прирост аппетита
  • Фистула
  • Рвота
  • Кровотечение в суставе
  • Кисты в синовиальной сумке
  • Фractura
  • Дегенерация мышечных волокон, которая приводит к другим осложнениям
  • Отек печени, кровотечение в печени
  • Рак почек
  • Псориазоподобное заболевание кожи
  • Рак кожи
  • Синюшность кожи
  • Прирост количества пластинок или клеток плазмы (一种 типа белых кровяных телец) в крови
  • Кровотечение в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза)
  • Аномальная реакция на переливание крови
  • Потеря зрения
  • Потеря либидо
  • Баба
  • Глаза выпуклые
  • Чувство чувствительности к свету
  • Быстрая дыхательная активность
  • Боль в прямой кишке
  • Камни в желчном пузыре
  • Грыжа
  • Травмы
  • Нежные или ломкие ногти
  • Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
  • Кома
  • Язвочки в кишечнике
  • Грозное и серьезное воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)
  • Многоорганная недостаточность
  • Смерть

  Если Вам назначаютBortezomibKern Pharmaв сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые Вы можете испытать, включают в себя:

  Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

  • Пневмония
  • Потеря аппетита
  • Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
  • Тошнота или рвота
  • Диарея
  • Язвочки в ротовой полости
  • Застойная диарея
  • Боль в мышцах, костные боли
  • Потеря волос и аномальная текстура волос
  • Утомляемость, чувство слабости
  • Острая лихорадка

  Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

  • Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу)
  • Инфекция вируса Герпеса
  • Инфекции бактериального и вирусного происхождения
  • Респираторные инфекции, бронхит, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
  • Грибковые инфекции
  • Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
  • Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
  • Ретенция жидкости
  • Затруднение или проблемы с сном
  • Потеря сознания
  • Изменение уровня сознания, безумие
  • Чувство головокружения
  • Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
  • Аномальные зрительные явления, зрение мутное
  • Низкое артериальное давление или высокое артериальное давление
  • Быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
  • Затруднение дыхания при физической нагрузке
  • Кашель
  • Храп
  • Кровотечение в кишечнике или желудке
  • Ожог желудка
  • Боль в желудке, отек
  • Затруднение глотания
  • Инфекция или воспаление желудка и кишечника
  • Боль в желудке
  • Легочные инфекции
  • Легкие
  • Кровотечение в легких
  • Синюшность кожи
  • Эрозия
  • Судороги
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Боль в конечностях
  • Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
  • Острые поты
  • Краснота или боль в месте инъекции
  • Чувство дискомфорта
  • Потеря веса
  • Прирост веса

  Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

  • Гепатит
  • Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть затруднением дыхания, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
  • Травмы движений, паралич, судороги
  • Головокружение
  • Потеря слуха, глухота
  • Заболевания, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, отсутствием дыхания, отсутствием дыхания без физической нагрузки, поверхностным, трудным или останавливающимся дыханием, одышкой

  дыхания

  • Храп, нарушения речи
  • Увеличение или снижение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, отеки
  • Изменение уровня сознания, безумие, изменение или потеря памяти
  • Гиперчувствительность
  • Потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
  • Изменения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
  • Гиперактивность щитовидной железы
  • Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
  • Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, глаза сухие, инфекции глаз, киста в веке (халазион), краснота или отек век, слезотечение (лакримация), аномальные зрительные явления, кровотечение в глазу
  • Отек лимфатических узлов
  • Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
  • Потеря волос и аномальная текстура волос
  • Аллергические реакции
  • Краснота или боль в месте инъекции
  • Боль в ротовой полости
  • Инфекции или воспаление ротовой полости, язвочки в ротовой полости, эзофагит, гастрит, энтерит, ассоциированные с болью или кровотечением, затруднение глотания, рвота крови

  инфекций кожи

  • Инфекции бактериального и вирусного происхождения
  • Дентальная инфекция
  • Панкреатит, закупорка желчевыводящих путей
  • Боль в половых органах, проблемы с достижением эрекции
  • Прирост веса
  • Жажда
  • Гепатит
  • Травмы места инъекции или связанные с устройством инъекции
  • Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвочки на коже

  на коже

  • Моратки, падения и травмы
  • Кровотечение в мелких кровеносных сосудах, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или в тканях.

  кровотечения

  • Бенигнные кисты
  • Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, безумие, слепота или другие проблемы с зрением.

    Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

    • Кровотечение в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромбоза)

    Сообщение о побочных эффектах

    Если Вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке.

После CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Реактивированная растворимая форма

Показано химическое и физическое стабильность раствора после реактивации в течение 8 дней при 25ºC/60% и 15 дней при 2-8ºC RH, хранящегося в темноте как в оригинальной упаковке и/или полипропиленовой игле.

С микробиологической точки зрения, если метод реактивации/растворения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения и условия использования ответственность пользователя.

Бортезомид Kern Pharmaиспользуется исключительно один раз.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бортезомиба Kern Pharma

• Активное вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира манитола).

Другой компонент — манитол (E421).

• Внутривенная инъекция:

После восстановления, 1 мл инъекционной раствора содержит 1 мг бортезомиба.

Подкожная инъекция:

После восстановления, 1 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бортезомиб Kern Pharma в виде порошка для инъекционного раствора представляет собой белую или белую с сероватым оттенком пасту или порошок.

Каждая упаковка Бортезомиба Kern Pharma 3,5 мг в виде порошка для инъекционного раствора содержит 1 стеклянный флакон с резиновой пробкой и фиксатором с синей крышечкой.

Каждая упаковка содержит 1 флакон одноразового использования.

Название и адрес лицензиата и производителя

Лицензиат

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Чешская Республика

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Германия:Bortezomib Synthon 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Франция:Bortezomib Synthon 3,5 mg poudre pour solution injectable

Испания:Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Великобритания:Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection

Дата последней проверки этого брошюра: Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1. ВНУТРИВЕННАЯ ИНЪЕКЦИЯ

Примечание: Бортезомиб Kern Pharma является цитотоксичным агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку Бортезомиб Kern Pharma не содержит консервантов, рекомендуется строго следовать асептической технике при его обращении.

1.1Приготовление флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 3,5 мл стерильной инъекционной раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиба Kern Pharma с помощью иглы подходящего размера без снятия пробки с флакона. Растворение порошка лизофилизата завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально осмотрите раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует выбросить. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3Раствор, восстановленный без консервантов, следует использовать немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8 дней при 25°C/60% RH и 15 дней при 2-8°C, хранящегося в темноте в исходном флаконе и/или игле.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления/растворения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения ответственны за пользователя.

2.ВНЕДЕНИЕ

• После растворения, удалите необходимое количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой

на основе площади поверхности пациента.

• Подтвердите дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для внутривенного введения)
• Введите раствор через боловерхную внутривенную инъекцию в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катет.

Внутривенный катет следует промыть стерильной инъекционной раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

• БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг в виде порошка для инъекционного раствора ДОЛЖЕН БЫТЬ ВНЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите по другим путям. Внутритканный ввод вызвал случаи смерти.

3. Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток раствора следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг можно вводить подкожно, как описано ниже.

1. ВНЕДЕНИЕ ПОДКУЖНО

Примечание: Бортезомиб Kern Pharma является цитотоксичным агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку Бортезомиб Kern Pharma не содержит консервантов, рекомендуется строго следовать асептической технике при его обращении.

1.1Приготовление флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 1,4 мл стерильной инъекционной раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиба Kern Pharma с помощью иглы подходящего размера без снятия пробки с флакона. Растворение порошка лизофилизата завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально осмотрите раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует выбросить. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3Раствор, восстановленный без консервантов, следует использовать немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8 дней при 25°C/60% RH и 15 дней при 2-8°C, хранящегося в темноте в исходном флаконе и/или игле.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления/растворения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения ответственны за пользователя.

2.ВНЕДЕНИЕ

• После растворения, удалите необходимое количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой

на основе площади поверхности пациента.

• Подтвердите дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для подкожного введения)
• Введите раствор подкожно под углом 45-90°.
• Раствор, восстановленный без консервантов, вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый).
• Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией.
• Если после подкожного введения Бортезомиба Kern Pharma в месте введения возникают местные реакции, либо можно вводить раствор Бортезомиба Kern Pharma с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендуется изменить на внутривенную инъекцию.

БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг в виде порошка для инъекционного раствора ДОЛЖЕН БЫТЬ ВНЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите по другим путям. Внутритканный ввод вызвал случаи смерти.

3. Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток раствора следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.