БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Kern Pharma 3,5 мг порошок для растворимой инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бортезомиб Kern Pharma
3. Как принимать Бортезомиб Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Kern Pharma и для чего он используется

Бортезомиб Kern Pharma содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток.

Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб Kern Pharma используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не сработала или не подходит.
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не могут получить высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб Kern Pharma используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бортезомиб Kern Pharma

Не принимайтеБортезомибKern Pharma:

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема бортезомиба, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови перед и во время лечения Бортезомиб Kern Pharma, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с Бортезомиб Kern Pharma:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было ранее инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения Бортезомиб Kern Pharma вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в комбинации с Бортезомиб Kern Pharma, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах. Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Kern Pharma не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и Бортезомиб Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая препараты, полученные без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Не используйте Бортезомиб Kern Pharma, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения. Мужчины не должны зачинают ребенка во время приема Бортезомиб Kern Pharma и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить сперму перед началом лечения.

Не кормите грудью во время приема Бортезомиб Kern Pharma. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда Бортезомиб Kern Pharma вводится в комбинации с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб Kern Pharma может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, необходимо быть осторожным.

3. Как принимать Бортезомиб Kern Pharma

Ваш врач назначит вам дозу Бортезомиб Kern Pharma в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза Бортезомиб Kern Pharma обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда Бортезомиб Kern Pharma вводится в одиночку, вы получите 4 дозы Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб Kern Pharma вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Kern Pharma вводится вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения Бортезомиб Kern Pharma, путем внутривенной инфузии после инъекции Бортезомиб Kern Pharma.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Kern Pharma вводится вместе с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиб Kern Pharma.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и неявляетесь кандидатом на получение трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно вместе с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Kern Pharma вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Kern Pharma вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетеськандидатом на получение трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно вместе с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционную терапию.

Когда Бортезомиб Kern Pharma вводится вместе с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиб Kern Pharma. Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда Бортезомиб Kern Pharma вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиб Kern Pharma, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это терпимо, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28, и начиная со второго цикла и последующих, доза может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите Бортезомиб Kern Pharma внутривенно или подкожно вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Kern Pharma вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 цикла лечения Бортезомиб Kern Pharma:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб Kern Pharma.

Как вводится Бортезомиб Kern Pharma

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб Kern Pharma будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиб Kern Pharma необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиба, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен Бортезомиб Керн Фарма для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение Бортезомибом Керн Фарма может очень часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Керн Фарма, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечениям без видимой травмы (например, кровотечения из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечения в мозге или кровотечения из печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен Бортезомиб Керн Фарма для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние
• беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• краснота
• отек вена
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии кишечной функции
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• вагинальные разрывы
• воспаление гениталий
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• увеличение аппетита
• свищ
• синовит
• кисты суставной оболочки
• перелом
• разрушение мышечных волокон, что может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, похожее на псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• тяжелое воспаление нервов, что может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийена-Барре)
• многораковая недостаточность
• смерть

Если вам назначен Бортезомиб Керн Фарма в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• непереносимость инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбоз в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халацион), воспаление век

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, что может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Раствор после восстановления

Показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в течение 8 дней при 25°C/60% и 15 дней при 2-8°C RH, хранящегося в темноте в оригинальном флаконе и/или шприце из полипропилена.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Бортезомиб Керн Фарма предназначен только для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Керн Фарма

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннита).
• Другим компонентом является маннит (Е421).

Реконструкция для внутривенного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконструкция для подкожного введения

После реконструкции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бортезомиб Керн Фарма порошок для инъекционного раствора представляет собой пасту или порошок белого или слегка белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб Керн Фарма 3,5 мг порошка для инъекционного раствора содержит 1 стеклянный флакон с резиновой пробкой и крышкой с откидной крышкой синего цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

К/ Кастельоно 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon s.r.o.

Брненская 32/с, 597,

678 01 Блансько

Чешская Республика

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Керн Фарма является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Керн Фарма, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Необходимости проверять pH раствора нет.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 8 дней при 25°C/60%RH и 15 дней при 2-8°C, сохраненном в темноте в исходном флаконе и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, если метод реконструкции/дилуции не исключает риска микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

1. ВВЕДЕНИЕ
   • После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
   • Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения внутривенно)
   • Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
   • Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Керн Фарма является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Керн Фарма, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Необходимости проверять pH раствора нет.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1.3 Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 8 дней при 25°C/60%RH и 15 дней при 2-8°C, сохраненном в темноте в исходном флаконе и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, если метод реконструкции/дилуции не исключает риска микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

1. ВВЕДЕНИЕ
   • После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
   • Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения подкожно) Введите раствор подкожно под углом 45-90°.
   • Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
   • Необходимо чередовать места введения при каждой инъекции.
   • Если после подкожного введения Бортезомиб Керн Фарма возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор Бортезомиб Керн Фарма (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.