БОРТЕЗОМИБ ФАРМОЗ 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Фармоз 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Фармоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Фармоз
3. Как использовать Бортезомиб Фармоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Фармоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Фармоз и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки,干扰 их функционированием.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения хотя бы одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• В сочетании с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была лечена ранее и которые не являются кандидатами для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• В сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, у пациентов, у которых болезнь не была лечена ранее и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не была лечена ранее и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Фармоз

Не используйте Бортезомиб Фармоз

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким количеством тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружений или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушение мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить количество кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам одновременно назначен ритуксимаб:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было в прошлом заболевание гепатитом. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история заражения гепатитом Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами. Когда вы используете талидомид, необходимо обратить особое внимание на проведение тестов на беременность и меры предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Фармоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб используется в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Фармоз

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб назначается один, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб назначается в сочетании с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 назначается в день 4 цикла лечения бортезомиба, внутривенно после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб назначается в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг назначается перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетесь кандидатомдля трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб в сочетании с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб назначается дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб назначается один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) назначаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетесь кандидатомдля трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда бортезомиб назначается в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон назначается перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб назначается в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг назначается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид назначается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортезомиб назначается внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства назначаются внутривенно в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон назначается перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как назначается бортезомиб

Это лекарство назначается внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет назначен вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов. Порошок бортезомиба необходимо растворить перед назначением, что будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Раствор будет введен в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше бортезомиба, чем необходимо

Это лекарство будет назначено вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно делать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами such как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее чувство недомогания, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, кожные узлы или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и клетллюлит
• кровотечение из прямой кишки или геморрагии в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физической нагрузки, поверхностным, трудным или остановившимся дыханием, одышкой
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, ушные неприятности
• гормональные расстройства, влияющие на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточно инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халазион), воспаленные и отечные веки, слезящиеся глаза (слезотечение), аномальное зрение, кровотечение из глаз
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятности в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота
• инфекции кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• дентальные инфекции
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• потемнение вен
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из ушей
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии кишечной функции
• кровотечение в мозге
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или дискомфортом в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или кожными узлами, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• грудные расстройства
• вагинальные разрывы
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть алкоголь
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в аппетите
• свищ
• суставный выпот
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, вызывающее другие осложнения
• отек печени, кровотечение из печени
• почечный рак
• кожное заболевание, похожее на псориаз
• кожный рак
• бледность кожи
• увеличение тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или хрупкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многоорганная недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• герпетическая инфекция
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточно инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, ушные неприятности
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• общее чувство недомогания
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или дискомфортом в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или кожными узлами, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс

• расстройства движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физической нагрузки, поверхностным, трудным или остановившимся дыханием, одышкой

Достаточным количеством кислорода. Некоторые из них являются затруднением дыхания, одышкой, одышкой без физической нагрузки, поверхностным, трудным или остановившимся дыханием, одышкой

• тромбы в легких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• киста на веке (халазион), воспаленные и отечные веки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиб Фармоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован немедленно после приготовления.

Если раствор, приготовленный из порошка, не используется немедленно, срок хранения после приготовления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Однако раствор, приготовленный из порошка, стабилен в течение 8 часов при 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце, общий срок хранения приготовленного лекарства не должен превышать 8 часов до введения. Храните приготовленный раствор, защищенный от света.

Бортезомиб Фармоз предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Фармоз

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде боронового эфира маннита).
• Другие компоненты - маннит (Е421)

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бортезомиб Фармоз порошок для инъекционного раствора представляет собой пасту или порошок белого или слегка белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб Фармоз 3,5 мг порошка для инъекционного раствора содержит стеклянный флакон объемом 20 мл с пробкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A

Rua da Tapada Grande, nº2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Производители

Oncotec Pharma Produktion GmbHAm Pharmapark

06861 Dessau-Roβlau

Германия

O

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ ФАРМОЗ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Необходимости проверять pH раствора нет.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконституированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконституированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконституции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Необходимо защитить реконституированный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконституированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Фармоз 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ ФАРМОЗ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Необходимости проверять pH раствора нет.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконституированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконституированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконституции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Необходимо защитить реконституированный продукт от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконституированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Реконституированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Необходимо менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте введения, можно либо использовать менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендовать переход на внутривенное введение.

Бортезомиб Фармоз 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.