БОНДРОНАТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бондронат 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бондронат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бондроната
3. Как принимать Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бондроната
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бондронат и для чего он используется

Бондронат содержит в качестве активного вещества ибандроновую кислоту. Это относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.

Бондронат используется у взрослых и был назначен вам, если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости (так называемые костные метастазы).

• Он помогает предотвратить переломы костей
• Он помогает предотвратить другие костные проблемы, которые могут потребовать операции или радиотерапии.

Бондронат действует, уменьшая количество кальция, теряемого костями. Это помогает предотвратить ослабление костей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бондроната

Не принимайте Бондронат

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
• если у вас есть проблемы с пищеводом, такие как сужение или трудности с глотанием
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум 1 часа (60 минут)
• если у вас были низкие уровни кальция в крови.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бондроната.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой некрозом челюсти (ONM) (повреждение костной ткани челюсти) во время после маркетингового опыта у пациентов, леченных Бондронатом для заболеваний, связанных с раком. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития некроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не посещали стоматолога в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и посещать стоматолога для регулярных осмотров. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Бондронат.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это может быть признаком некроза челюсти.

Также были сообщения о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бондроната:

• если вы аллергичны к любому другому бисфосфонату
• у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами
• у вас высокие или низкие уровни витамина D или любого другого минерала
• у вас есть проблемы с почками

Может произойти раздражение, воспаление или язвы в пищеводе, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если вы не выпиваете полный стакан воды и/или если вы ложитесь раньше, чем через час после приема Бондроната. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Бондронат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. разделы 3 и 4).

Дети и подростки

Бондронат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Бондроната с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что Бондронат может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут повлиять на то, как работает Бондронат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты, называемые "НПВС", такие как ибупрофен или напроксен. Это потому, что и НПВС, и Бондронат могут раздражать желудок и кишечник
• тип инъекционного антибиотика, называемого "аминогликозидом", такой как гентамицин. Это потому, что и аминогликозиды, и Бондронат могут снижать уровень кальция в крови.

Прием лекарств, снижающих кислотность желудка, таких как циметидин и ранитидин, может слегка увеличить эффекты Бондроната.

Бондронат с пищей и напитками

Не принимайте Бондронат с пищей или другими напитками, кроме воды, поскольку Бондронат теряет эффективность, если принимается с пищей или напитками (см. раздел 3).

Принимайте Бондронат после минимум 6 часов после последнего приема пищи, напитка или любого другого лекарства или добавки (например, продуктов, содержащих кальций, молока, алюминия, железа и магния), кроме воды. И после приема таблетки подождите как минимум 30 минут, прежде чем принимать первую пищу и напиток и принимать любое другое лекарство или добавку (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Не принимайте Бондронат, если вы беременны, планируете стать беременной или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Бондронат не окажет или окажет незначительное влияние на вашу способность водить и использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите водить, использовать машины или инструменты.

Бондронат содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или проблемы с абсорбцией глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бондронат

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Принимайте таблетку после минимум 6 часов после последнего приема пищи, напитка или любого другого лекарства или добавки, кроме воды. Не принимайте с водой, содержащей высокую концентрацию кальция. Если у вас есть сомнения о потенциально высоких уровнях кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови, пока вы принимаете Бондронат. Это для проверки того, что вы получаете правильную дозу этого лекарства.

Прием этого лекарства

Важно принимать Бондронат в правильное время и правильным образом. Это потому, что он может вызвать раздражение, воспаление или язвы в пищеводе.

Вы можете помочь уменьшить это, делая следующее:

• Принимайте свою таблетку сразу после того, как встаете в тот день, до приема первой пищи, напитка или любого другого лекарства или добавки

• Принимайте таблетку с полным стаканом воды (приблизительно 200 мл). Не принимайте таблетку с напитком, который не является водой

• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте, не сосите или не разжевывайте таблетку. Не позволяйте таблетке раствориться во рту

• После приема таблетки подождите как минимум 30 минут. После этого вы можете принимать первую пищу и напиток и принимать любое другое лекарство или добавку

• Оставайтесь в вертикальном положении (стоя или сидя), когда принимаете таблетку, и в течение следующего часа (60 минут). Если вы не сделаете этого, часть лекарства может вернуться в пищевод.

Количество, которое необходимо принять

Обычная доза Бондроната составляет одну таблетку в день. Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки каждые два дня. Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки в неделю.

Если вы приняли слишком много Бондроната

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу. Выпейте полный стакан молока перед тем, как пойти. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы пропустили прием Бондроната:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы принимаете одну таблетку в день, пропустите эту дозу. После этого продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Если вы принимаете одну таблетку каждые два дня или каждую неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Бондронатом

Продолжайте принимать Бондронат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Лекарство будет работать только в том случае, если вы будете принимать его в течение всего этого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство головокружения, изжоги и дискомфорта при глотании (воспаление пищевода)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сильная боль в желудке. Это может быть признаком язвы в первой части кишечника (дуоденум), которая кровоточит, или воспаления желудка (гастрит).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Постоянная боль в глазах и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости.

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Боль или чувство боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти]
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или если вы испытываете инфекцию уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха
• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания. Вы можете испытывать серьезную аллергическую реакцию, которая может представлять угрозу для жизни
• Серьезные реакции на коже

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе, изжога
• Снижение уровня кальция в крови
• Слабость

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль в груди
• Зуд или онемение кожи (парестезия)
• Симптомы, похожие на грипп, обычно с общим дискомфортом или болью
• Сухость во рту, неприятный вкус во рту или трудности с глотанием
• Анемия (меньшее количество крови)
• Высокие уровни мочевины или паратиреоидного гормона в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бондроната

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бондроната

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).

Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота, коллоидный силиций безводный
• пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый или почти белый цвет и имеют гравировку: L2/IT. Они поставляются в упаковках по 28 и 84 таблетки. Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственный за производство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Лёррах

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последней ревизии этой инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.