Противопоказания: информация для пациента

Бондронат 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ибандроновая кислота

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации:

1. Что такое Бондронат и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бондроната
3. Как принимать Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бондроната
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бондронат содержит в качестве активного ингредиента аcido ибандроновое. Этот принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами.

Бондронат используется у взрослых и назначается при раке молочной железы, распространившейся на кости (метастазы костей).

• Он помогает предотвратить переломы костей.
• Он помогает предотвратить другие проблемы с костями, которые могут потребовать хирургического вмешательства или радиотерапии.

Бондронат действует, уменьшая количество кальция, которое теряется из костей. Это помогает остановить ослабление костей.

Не принимайте Бондронат

• если вы аллергины на аcido ибандронатное или на любые другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6
• если у вас проблемы с пищеводом (трубой, по которой проходят пищу и воздух), такие как сужение или затруднение при глотании
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении в течение хотя бы часа (60 минут)
• если у вас низкие уровни кальция в крови

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что перечислено выше. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Бондроната.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждением кости нижней челюсти) во время послепродажной практики у пациентов, получавших Бондронат для заболеваний, связанных с раком. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/медсестре (профессиональному медицинскому работнику), если у вас:

• проблемы в ротовой полости или зубах, такие как плохая стоматологическая гигиена, болезнь десен или запланированная экстракция зубов
• вы не получаете регулярную стоматологическую помощь или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами)
• были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• у вас рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если у вас искусственная челюсть, убедитесь, что она надежно закреплена. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти операцию (например, экстракцию зуба), сообщите об этом вашему врачу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы в ротовой полости или зубах, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Также сообщалось о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (кубит) и колена (тibia), у пациентов, получавших долгосрочное лечение ибандронатом. Эти переломы происходят после минимального или отсутствия травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до полного перелома.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Бондроната:

• если вы аллергины на любой другой бисфосфонат
• у вас проблемы с глотанием или желудочно-кишечные проблемы
• у вас высокие или низкие уровни витамина D или любого другого минерала
• у вас проблемы с почками

Может произойти раздражение, воспаление или язвы в пищеводе/трубе, по которой проходят пищу и воздух, часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивной тошнотой или рвотой, особенно если вы не пьете полный стакан воды и/или ложитесь спать перед тем, как пройти час после приема Бондроната. Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать Бондронат и немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. разделы 3 и 4).

Дети и подростки

Не следует использовать Бондронат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Бондроната с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это потому, что Бондронат может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Бондронат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий
• аспирина и нестероидные противовоспалительные препараты, называемые «АИНЭ», такие как ибупрофен или напроксен. Это потому, что как АИНЭ, так и Бондронат могут раздражать желудок и кишечник
• 一种 инъекционный антибиотик, называемый «аминоглукозидом», такой как гентамицин. Это потому, что как аминоглукозиды, так и Бондронат могут снижать уровень кальция в крови.

Принимая препараты, снижающие кислотность желудка, такие как циметидин и ранитидин, может слегка увеличить эффект Бондроната.

Бондронат с пищей и напитками

Не принимайте Бондронат с пищей или другими напитками, кроме воды, поскольку Бондронат теряет эффективность, если он принимается с пищей или напитками (см. раздел 3).

Принимайте Бондронат после минимум 6 часов после последней еды, напитка или любого другого препарата или добавки (например, продукты, содержащие кальций (молоко), алюминий, железо и магний), кроме воды. И после приема таблетки подождите хотя бы 30 минут, прежде чем принимать первый продукт питания, напиток или принимать любой другой препарат или добавку (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Не принимайте Бондронат, если вы беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что Бондронат не повлияет или повлияет слабо на вашу способность вести машину и использовать машины. Сначала сообщите вашему врачу, если вы хотите вести машину, использовать машины или инструменты.

Бондронат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас галактоземия, дефицит лактазы или проблемы с абсорбцией глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с вашим врачом перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю. Принимайте таблетку после минимум 6 часов после последней еды, напитка или любого другого лекарства или добавки, кроме воды. Не следует принимать с водой с высоким содержанием кальция. Если у вас есть сомнения по поводу высокого содержания кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови во время приема Bondronat. Это для проверки того, что вы получаете правильную дозу этого лекарства.

Принятие этого лекарства

Важно принимать Bondronat в правильное время и правильным способом. Это потому, что оно может вызывать раздражение, воспаление или язвы в трубке, через которую проходят пищеварительные соки/глотка (эзофагус).

Вы можете помочь снизить это, выполнив следующие действия:

• Принимайте свою таблетку как можно скорее после пробуждения того дня, до первой еды, напитка или любого другого лекарства или добавки.

• Принимайте таблетку с полным стаканом воды (приблизительно 200 мл). Не принимайте таблетку с напитком, не являющимся водой.

• Выпейте таблетку целиком. Не разжевывайте, не глотайте или не разрушайте таблетку. Не оставляйте таблетку растворяться в ротовой полости.

• После приема таблетки вы должны подождать хотя бы 30 минут. Затем вы можете принимать свою первую еду и напиток и принимать любые другие лекарства или добавки.

• Оставайтесь в вертикальном положении (стоя или сидя) при приеме таблетки и в течение следующей часа (60 минут). Если вы этого не сделаете, часть лекарства может вернуться в трубку, через которую проходят пищеварительные соки/глотка (эзофагус).

Количество, которое необходимо принимать

Обычная доза Bondronat составляет одну таблетку в день. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки каждые два дня. Если у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки в неделю.

Если вы принимаете слишком много Bondronat

Если вы принимаете слишком много таблеток, сообщите своему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Пейте полный стакан молока перед этим. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Bondronat:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы принимаете одну таблетку в день, пропустите эту дозу. Затем продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Если вы принимаете одну таблетку каждые два дня или каждую неделю, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Если вы прекращаете лечение Bondronat

Продолжайте принимать Bondronat, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить. Лекарство будет работать только в том случае, если его принимают в течение всего этого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство головокружения, жжение в желудке и дискомфорт при глотании (инфекция пищевода/глотки)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Глубокий боль в желудке. Это может быть признаком кровотечения из первой части кишечника (двенадцатиперстной кишки) или воспаления желудка (гастрита).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Продолжительная боль в глазе и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Это могут быть первые признаки возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Боль или чувство боли в губах или челюсти. Это могут быть первые признаки серьезных проблем с челюстью (некроз кости челюсти).
• Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей уха.
• Зуд, опухание лица, губ, языка и гортани, с трудностями дыхания. Вы можете иметь серьезную аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни.
• Глубокие реакции на лекарство кожи

Неизвестной частоты (можно оценить частоту с доступными данными)

• Атака астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе, изжога
• Пониженный уровень кальция в крови
• Слабость

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль в груди
• Зуд или жжение кожи (парестезия)
• Симптомы гриппа, обычно с общим недомоганием или болью
• Сухость во рту, плохой вкус во рту или трудности с глотанием
• Анемия (меньше крови)
• Высокие уровни мочевины или гормона паращитовидной железы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бондроната

• Активное вещество — аcidoибандроновая кислота. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 50 мг аcidoибандроновой кислоты (в виде моногидрат соды).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидона, очищенный стеариновая кислота, аниhidная коллоидная кремнезем.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой имеют овальную форму, белого или белозеленого цвета и имеют надпись: L2/IT. Представлены в упаковках по 28 и 84 таблетки. Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5-й этаж

DK-2300 Копенгаген С

Дания

Ответственное за производство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5-й этаж

DK-2300 Копенгаген С

Дания

Дата последней проверки этого проспекта: MM/AAAA

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.