БОМИНТРА 120 мг раствор для инъекций в флаконе

Введение

Прошпект: информация для пациента

Боминтра 120 мг раствор для инъекции в ампуле

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Боминтрой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Боминтра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Боминтры
3. Как использовать Боминтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Боминтры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Боминтра и для чего она используется

Боминтра содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костей, которое происходит, когда рак распространяется на кости (костные метастазы) или при опухоли гигантоклеточной саркомы кости.

Боминтра используется у взрослых с продвинутым раком для предотвращения серьезных осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломами, сдавлением спинного мозга или необходимостью радиотерапии или хирургии).

Боминтра также используется для лечения опухоли гигантоклеточной саркомы кости, которую нельзя вылечить хирургическим путем или когда хирургия не является лучшим вариантом, у взрослых и подростков, чьи кости перестали расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Боминтры

Не используйте Боминтру

• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был лечен.

• если у вас есть незажившие раны, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Боминтры.

Добавки кальция и витамина D

Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтрой, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Низкие концентрации кальция в крови

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете спазмы, судороги или онемение в мышцах и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Боминтрой. Возможно, ваш уровень кальция в крови низок.

Почечная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или если вам потребовалось пройти диализ, поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших Боминтру для лечения заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вам необходимо принять некоторые меры предосторожности:

• Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому специалисту), если у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас есть незажившие раны в полости рта, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами. Ваш врач порекомендует стоматологический осмотр перед началом лечения Боминтрой.
• Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и регулярно посещать стоматолога. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они подходят вам.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическую операцию на зубах (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Боминтрой.
• Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если у вас出现ят какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткие зубы, боль или воспаление, язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие стероиды или лекарства против ангиогенеза (используемые для лечения рака), подвергающиеся стоматологическим операциям, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или являющиеся курильщиками, могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые люди развили необычные переломы бедренной кости во время лечения Боминтрой. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в области таза, паха или бедра.

Высокие уровни кальция в крови после прекращения лечения Боминтрой

Некоторые пациенты с опухолями гигантоклеточной саркомы кости имели высокие уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами высоких уровней кальция после прекращения лечения Боминтрой.

Дети и подростки

Боминтра не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, за исключением подростков с опухолями гигантоклеточной саркомы кости, чьи кости перестали расти. Не было проведено изучение использования Боминтры у детей и подростков с другими типами рака, которые распространились на кости.

Другие лекарства и Боминтра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение

• другим лекарством, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Не следует принимать Боминтру вместе с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Боминтра не была испытана на беременных женщинах. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Боминтру во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Боминтрой и至少 5 месяцев после прекращения лечения Боминтрой.

Если вы становитесь беременной во время лечения Боминтрой или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Боминтрой, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Боминтра в грудное молоко. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить принимать Боминтру, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Боминтры для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Боминтрой, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Боминтры на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Боминтра содержит сорбитол

Этот препарат содержит 78 мг сорбитола в каждой ампуле.

Боминтра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

Боминтра содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждой ампуле, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Боминтру

Боминтра должна быть введена под наблюдением медицинского специалиста.

Рекомендуемая доза Боминтры составляет 120 мг, вводимая один раз в 4 недели в виде единственной инъекции под кожу (подкожно). Боминтра будет введена в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если вы проходите лечение опухоли гигантоклеточной саркомы кости, вы получите дополнительную дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.

Не встряхивать.

Также вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтрой, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Боминтрой:

• спазмы, судороги, онемение или покалывание в мышцах и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продлением интервала QT, которое можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).

Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Боминтрой или после прекращения лечения:

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, воспаление и/или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся раны, онемение или чувство тяжести в челюсти или шаткость зуба могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза).

Очень частые побочные эффекты(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает сильной,
• затруднение дыхания,
• диарея.

Частые побочные эффекты(может возникнуть у до 1 из 10 человек):

• низкие концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с продвинутым раком: развитие другого типа рака.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(может возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолями гигантоклеточной саркомы кости,
• новая или необычная боль в области таза, паха или бедра (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• кожная сыпь или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Редкие побочные эффекты(может возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; кожная сыпь, зуд или краснота). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Боминтры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Перед инъекцией ампулу можно оставить при комнатной температуре (до 25°C). Таким образом, инъекция будет менее болезненной. После того, как ампула достигнет комнатной температуры (до 25°C), ее необходимо использовать в течение 30 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Боминтры

• Активное вещество - деносумаб. Каждая ампула содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что эквивалентно 70 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Боминтра - раствор для инъекции.

Боминтра - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Каждая упаковка содержит одну, три или четыре ампулы для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад-Хомбург-на-Таунусе

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Дата последнего обновления этого прошпекта

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Раствор Боминтры должен быть визуально осмотрен перед введением. Раствор не должен содержать видимых частиц. Не вводите раствор, если он мутный или имеет неправильный цвет.
• Не встряхивать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, оставьте ампулу при комнатной температуре (до 25°C) перед инъекцией и вводите раствор медленно.
• Все содержимое ампулы должно быть введено.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу диаметром 27 Г.
• Не вставляйте иглу обратно в ампулу.

Утилизация непотребованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.