Блинсайто 38,5 мкг порошок для приготовления концентрата и раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

БЛИНЦИТО 38,5микрограммовпорошка для концентрата и раствора для инфузии

блинатумомаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Ваш врач также предоставит вам следующие информационные материалы:
• Информационный листок для пациентов и опекунов, содержащий важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед получением БЛИНЦИТО и во время лечения БЛИНЦИТО.
• Карта информации для пациента с контактной информацией вашей медицинской команды и информацией о том, когда следует звонить врачу или медсестре. Всегда носите с собой карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое БЛИНЦИТО и для чего оно используется
2. Что необходимо знать перед началом использования БЛИНЦИТО
3. Как будет вводиться БЛИНЦИТО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение БЛИНЦИТО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЛИНЦИТО и для чего оно используется

Активное вещество БЛИНЦИТО - блинатумомаб. Он принадлежит к группе лекарств, называемых противоопухолевыми агентами, которые нацелены на раковые клетки.

БЛИНЦИТО используется для лечения взрослых, детей и подростков с острой лимфобластной лейкемией. Острая лимфобластная лейкемия - это рак крови, при котором особый тип белых кровяных клеток, называемых "клетками B", растет неконтролируемо. Это лекарство действует, позволяя вашей иммунной системе атаковать и уничтожать эти аномальные раковые белые кровяные клетки. БЛИНЦИТО используется, когда острая лимфобластная лейкемия возвращается или не ответила на предыдущее лечение (известное как острая лимфобластная лейкемия с рефрактерной или рецидивной болезнью).

Он также используется у взрослых пациентов с острой лимфобластной лейкемией, у которых после предыдущего лечения остается небольшое количество раковых клеток (известное как минимальная остаточная болезнь).

БЛИНЦИТО также используется во время консолидационного лечения. Консолидационное лечение для острой лимфобластной лейкемии - это этап лечения, который происходит после начального этапа. Его цель - еще больше уничтожить оставшиеся лейкемические клетки, которые могут остаться после первого этапа лечения.

2. Что необходимо знать перед началом использования БЛИНЦИТО

Не используйте БЛИНЦИТО

• если вы аллергичны к блинатумомабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования БЛИНЦИТО, если вы соответствуете любому из следующих условий. БЛИНЦИТО может быть не подходящим для вас:

• если у вас когда-либо были проблемы с нервной системой, например, тремор (или дрожание), аномальные ощущения, судороги, потеря памяти, спутанность сознания, дезориентация, потеря равновесия или трудности с речью. Если у вас еще есть проблемы с нервной системой, сообщите об этом вашему врачу. Если ваша лейкемия распространилась на мозг и/или спинной мозг, возможно, ваш врач должен будет лечить эту проблему, прежде чем вы сможете начать лечение БЛИНЦИТО. Ваш врач оценит вашу нервную систему и проведет тесты, прежде чем решить, должны ли вы получить БЛИНЦИТО. Возможно, ваш врач должен будет оказать вам специальную помощь во время лечения БЛИНЦИТО.
• если у вас есть активная инфекция.
• если вы когда-либо испытывали реакцию на инфузию после предыдущего использования БЛИНЦИТО. Симптомы могут включать свистящее дыхание (звук, возникающий при дыхании), покраснение, отек лица, трудности с дыханием и низкое или высокое кровяное давление.
• если вы думаете, что вам понадобится вакцина в ближайшем будущем, включая те, которые необходимы для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться в течение 2 недель до, в то же время или в течение месяцев после получения лечения БЛИНЦИТО. Ваш врач проверит, должны ли вы получить вакцину.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы испытываете новые симптомы, включая следующие (среди прочих), во время получения БЛИНЦИТО, поскольку возможно, они должны быть лечены и что ваша доза должна быть скорректирована:

• влияние на нервную систему. Симптомы могут включать чувство спутанности сознания, чувство нехватки внимания и трудности с речью или письмом. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой "синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками" (ICANS).
• если у вас есть озноб или дрожание, или вы чувствуете жар; необходимо измерить температуру, поскольку у вас может быть лихорадка; все это может быть симптомом инфекции.
• если вы развиваете реакцию в любое время во время инфузии, которая может включать головокружение, чувство обморока, тошноту, отек лица, трудности с дыханием, свистящее дыхание (звук, возникающий при дыхании) или кожную сыпь.
• если у вас есть сильная и постоянная боль в животе, с или без тошноты и рвоты, поскольку они могут быть симптомами серьезной и потенциально смертельной проблемы, называемой панкреатитом (воспалением поджелудочной железы).

Ваш врач или медсестра будут контролировать вас, чтобы определить наличие признаков и симптомов этих реакций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения БЛИНЦИТО. Ваш врач сообщит вам о мерах предосторожности при использовании вакцин для вашего ребенка.

До каждого цикла инфузии БЛИНЦИТО вам будут введены лекарства, которые помогают уменьшить потенциально смертельную осложнение, называемую синдромом лизиса опухоли, вызванную химическими расстройствами в крови из-за разрушения раковых клеток. Вам также могут быть введены лекарства для уменьшения лихорадки.

Во время лечения, особенно в первые дни после начала лечения, вы можете испытать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропению), значительное уменьшение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропенией с лихорадкой), повышенные уровни печеночных ферментов или увеличение мочевой кислоты. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать ваши кровяные показатели во время лечения БЛИНЦИТО.

Дети и подростки

Опыт использования БЛИНЦИТО для лечения детей младше 1 года ограничен.

Другие лекарства и БЛИНЦИТО

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 48 часов после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Беременность

Эффекты БЛИНЦИТО на беременных женщин неизвестны, но в соответствии с механизмом действия БЛИНЦИТО, он может нанести вред плоду. Не используйте БЛИНЦИТО во время беременности, если только ваш врач не считает, что это лучшее лекарство для вас.

Если вы становитесь беременной во время лечения БЛИНЦИТО, сообщите вашему врачу или медсестре. Ваш врач сообщит вам о мерах предосторожности при использовании вакцин для вашего ребенка.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время лечения и до тех пор, пока не пройдет хотя бы 48 часов после последнего лечения. Неизвестно, передается ли БЛИНЦИТО в грудное молоко, но нельзя исключить риск для ребенка во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспорт, не используйте тяжелые машины и не занимайтесь опасными видами деятельности во время лечения БЛИНЦИТО. БЛИНЦИТО может вызывать проблемы с нервной системой, такие как головокружение, судороги, спутанность сознания и нарушения координации и равновесия.

БЛИНЦИТО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 24 часа инфузии; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как будет вводиться БЛИНЦИТО

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

БЛИНЦИТО будет введен вам внутривенно непрерывно в течение 4 недель с помощью инфузионной помпы (это 1 цикл лечения). Затем у вас будет перерыв в 2 недели, во время которого инфузия не будет введена. У вас будет установлен катетер для инфузии во все время каждого цикла лечения. Ваш врач определит, когда необходимо заменить мешок для инфузии БЛИНЦИТО, который может быть каждый день или каждые 4 дня. Скорость инфузии может быть быстрее или медленнее в зависимости от частоты замены мешка.

Как долго вы будете получать лечение БЛИНЦИТО

БЛИНЦИТО обычно вводится в течение 2 циклов лечения, если у вас есть острая лимфобластная лейкемия с рефрактерной или рецидивной болезнью, или в течение 1 цикла лечения, если у вас есть острая лимфобластная лейкемия с минимальной остаточной болезнью. Если вы ответите на это лечение, ваш врач может решить назначить вам до 3 дополнительных циклов лечения.

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия и вы получаете БЛИНЦИТО в качестве части консолидационного лечения, ваш врач определит количество циклов БЛИНЦИТО, которые будут введены.

Количество циклов лечения и доза, которая будет введена, зависят от того, как вы переносите и реагируете на БЛИНЦИТО. Ваш врач обсудит с вами продолжительность вашего лечения. Ваше лечение также может быть прервано, в зависимости от того, как вы переносите БЛИНЦИТО.

Как долго вы будете находиться в больнице

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия с рефрактерной или рецидивной болезнью, рекомендуется, чтобы первые 9 дней лечения и первые 2 дня второго цикла были проведены в больнице или клинике под наблюдением врача или медсестры с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия с минимальной остаточной болезнью, рекомендуется, чтобы первые 3 дня лечения и первые 2 дня последующих циклов были проведены в больнице или клинике под наблюдением врача или медсестры с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия и вы получаете БЛИНЦИТО в качестве части консолидационного лечения, рекомендуется, чтобы первые 3 дня первого цикла лечения и первые 2 дня второго цикла были проведены в больнице или клинике под наблюдением врача или медсестры с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Если у вас есть или были проблемы с нервной системой, рекомендуется, чтобы первые 14 дней лечения были проведены в больнице или клинике. Ваш врач обсудит с вами, можете ли вы продолжить лечение дома после первоначального пребывания в больнице. Лечение может включать замену мешка, выполненную медсестрой.

Какая доза БЛИНЦИТО будет введена

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия с рефрактерной или рецидивной болезнью и ваш вес составляет 45 килограммов или более, рекомендуемая начальная доза для первого цикла составляет 9 микрограммов в день в течение 1 недели. Затем ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 28 микрограммов в день в течение 2, 3 и 4 недель лечения. Если ваш врач решит, что вам необходимо получить дополнительные циклы БЛИНЦИТО, ваша инфузионная помпа будет запрограммирована на введение дозы 28 микрограммов в день во всех последующих циклах лечения.

Если ваш вес составляет менее 45 килограммов, рекомендуемая начальная доза для первого цикла рассчитывается на основе вашего веса и роста. В течение первой недели лечения инфузионная помпа будет запрограммирована на введение дозы 5 микрограммов/м2/день. Доза должна быть увеличена до 15 микрограммов/м2/день в течение 2, 3 и 4 недель лечения, в зависимости от вашей реакции на лечение БЛИНЦИТО. Если ваш врач решит, что вам необходимо получить дополнительные циклы БЛИНЦИТО, инфузионная помпа будет запрограммирована на введение дозы 15 микрограммов/м2/день во всех последующих циклах лечения. Возможно, вы не заметите разницы между дозой, введенной во время первой недели первого цикла, и увеличенной дозой, введенной во время остальной части первого цикла и последующих циклов.

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия с минимальной остаточной болезнью и ваш вес составляет 45 килограммов или более, ваша доза БЛИНЦИТО будет составлять 28 микрограммов в день для всех циклов лечения. Если ваш вес составляет менее 45 килограммов, запрограммированная доза в инфузионной помпе будет составлять 15 микрограммов/м2/день и будет зависеть от вашего веса и роста для всех циклов лечения.

Если у вас есть острая лимфобластная лейкемия и вы получаете БЛИНЦИТО в качестве части консолидационного лечения, и если ваш вес составляет 45 килограммов или более, доза БЛИНЦИТО будет составлять 28 микрограммов в день для всех циклов лечения. Если ваш вес составляет менее 45 килограммов, запрограммированная доза в инфузионной помпе будет составлять 15 микрограммов/м2/день и будет зависеть от вашего веса и роста для всех циклов лечения.

Лекарства, вводимые перед каждым циклом БЛИНЦИТО

До вашего лечения БЛИНЦИТО вам будут введены другие лекарства (предварительная обработка), чтобы помочь уменьшить реакции на инфузию и другие возможные нежелательные реакции. Эти лекарства могут включать кортикостероиды (например, дексаметазон).

Во время лечения БЛИНЦИТО и до этого вам могут быть введены химиотерапевтические препараты путем внутримозговой инъекции (инъекции в пространство, окружающее спинной мозг и мозг), чтобы предотвратить рецидив острой лимфобластной лейкемии в центральной нервной системе. Если у вас есть вопросы о лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Катетер для инфузии

Если у вас установлен катетер для инфузии, очень важно поддерживать чистоту вокруг катетера; в противном случае вы можете заразиться. Ваш врач или медсестра научат вас, как следует ухаживать за катетером.

Инфузионная помпа и внутривенная трубка

Не регулируйте параметры инфузионной помпы, даже если есть проблема или срабатывает сигнализация помпы. Любое изменение параметров инфузионной помпы может привести к тому, что доза будет слишком высокой или слишком низкой.

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если:

• есть проблема с инфузионной помпой или срабатывает сигнализация
• мешок для инфузии опустошается раньше запланированной даты замены

• если инфузионная помпа внезапно останавливается. Не пытайтесь перезапустить инфузионную помпу.

Ваш врач или медсестра посоветуют вам, как выполнять повседневные действия, будучи подключенным к инфузионной помпе. Если у вас есть вопросы, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию:

• озноб, дрожь, лихорадка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, боль в мышцах, чувство усталости, кашель, затруднение дыхания, спутанность сознания, покраснение, отек или выделения из пораженной области или места, где находится линия перфузии. Это могут быть признаки инфекции.
• неврологические события: дрожь (тремор), спутанность сознания, нарушения функции мозга (энцефалопатия), затруднение общения (афазия), судороги.
• лихорадка, отек, озноб, повышение или снижение артериального давления и жидкости в легких, что может быть тяжелым, это могут быть признаки так называемого синдрома высвобождения цитокинов.
• если у вас есть постоянная и сильная боль в желудке, с или без тошноты и рвоты, поскольку они могут быть симптомами серьезной и потенциально смертельной проблемы, известной как панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Лечение БЛИНЦИТО может вызывать снижение уровня определенных белых кровяных клеток, сопровождаемое или не сопровождаемое лихорадкой (фебрильная нейтропения или нейтропения), или может вызывать повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфата и снижение уровня кальция в крови (синдром лизиса опухоли). Ваш врач будет проводить анализ крови регулярно во время лечения БЛИНЦИТО.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(которые могут возникать у более 1 человека из 10):

• инфекция крови, включая бактериальные, вирусные или другие типы инфекций
• снижение уровня определенных белых кровяных клеток с или без лихорадки (лейкопения, нейтропения [фебрильная]), снижение уровня красных кровяных клеток, снижение уровня тромбоцитов
• лихорадка, отек, озноб, повышение или снижение артериального давления и жидкости в легких, что может быть тяжелым (синдром высвобождения цитокинов)
• проблемы со сном, головная боль, дрожь (тремор). Это могут быть симптомы неврологических проблем, связанных с расстройством, называемым синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• пониженное артериальное давление
• повышенное артериальное давление (гипертония)
• кашель

• тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе

• высыпание на коже
• боль в спине, боль в конечностях
• лихорадка (пирексия), отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (отек), озноб
• низкий уровень антител, называемых "иммуноглобулинами", которые помогают иммунной системе бороться с инфекциями (снижение иммуноглобулинов)
• повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ)
• реакции, связанные с перфузией, могут включать свистящее дыхание (свист), покраснение, отек лица, затруднение дыхания и пониженное или повышенное артериальное давление

Частые побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 человека из 10):

• тяжелая инфекция, которая может привести к отказу органа или шоку или может быть смертельной (септикемия)
• легочная инфекция (пневмония)
• грибковая инфекция
• повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитоз), снижение уровня определенных белых кровяных клеток (лимфопения)
• аллергическая реакция
• осложнения, возникающие после лечения рака, которые вызывают повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфата и снижение уровня кальция в крови (синдром лизиса опухоли)

• спутанность сознания, дезориентация, нарушения функции мозга (энцефалопатия), такие как затруднение общения (афазия), онемение кожи (парестезия), судороги, затруднение мышления или обработки мыслей, затруднение запоминания, затруднение контроля движений (атаксия), чувство сонливости (сомноленция), онемение, головокружение. Это могут быть симптомы неврологических проблем, связанных с расстройством, называемым синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

• нервные проблемы, влияющие на голову и шею, такие как нарушения зрения, опущение века и/или слабость мышц на одной стороне лица, затруднение слышать или проблемы с глотанием (расстройство черепных нервов)
• свистящее дыхание или затруднение дыхания (диспноэ), диспноэ (легочная недостаточность)
• покраснение
• кашель с мокротой
• повышение билирубина в крови
• боль в костях
• боль в груди или другая боль
• повышение уровня некоторых ферментов в крови
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 человека из 100):

• чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением (гистиоцитоз)

• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)

• лихорадка, отек, озноб, снижение или повышение артериального давления и жидкости в легких, что может быть тяжелым и может быть смертельным (цитокиновый шторм)
• расстройство, которое вызывает утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов в тело (синдром капиллярной утечки)
• затруднение говорить и/или писать. Это может быть симптомом неврологических проблем, связанных с расстройством, называемым синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

Кроме того, среди побочных эффектов, наблюдаемых чаще всего у подростков и детей, включают:

• снижение уровня красных кровяных клеток (анемия), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня определенных белых кровяных клеток (лейкопения)
• лихорадка (пирексия)
• реакции, связанные с перфузией, такие как отек лица, пониженное или повышенное артериальное давление (реакция, связанная с перфузией)
• прибавка в весе
• • повышенное артериальное давление (гипертония)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БЛИНЦИТО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытые флаконы:

• Хранить и перевозить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживать.
• Хранить продукт в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор после восстановления (раствор БЛИНЦИТО):

• Когда он хранится в холодильнике, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов. Альтернативно, флаконы можно хранить при комнатной температуре (максимально 27°C) до 4 часов.

Разбавленный раствор (подготовленный мешок для перфузии):

Если ваш мешок для перфузии меняется дома:

• Мешки для перфузии, содержащие раствор для перфузии БЛИНЦИТО, будут доставлены в специальной упаковке, содержащей холодильные сумки.
• • Не открывайте упаковку.
  • Храните упаковку при комнатной температуре (до 27°C).
  • Не охлаждайте и не замораживайте упаковку.
• Ваш медсестра откроет упаковку, и мешки для перфузии будут храниться в холодильнике до момента перфузии.
• Когда он хранится в холодильнике, подготовленные мешки для перфузии должны быть использованы в течение 10 дней.
• Как только он находится при комнатной температуре (до 27°C), раствор должен быть введен в течение 96 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БЛИНЦИТО

• Активное вещество - блинатумомаб. Каждый флакон с порошком содержит 38,5 микрограммов блинатумомаба. Перерасчет с водой для инъекционных препаратов приводит к конечной концентрации блинатумомаба 12,5 микрограммов/мл.
• Другие компоненты порошка - моногидрат лимонной кислоты (Е330), дигидрат трегалозы, гидрохлорид лизина, полисорбат 80 (Е433) и гидроксид натрия.
• Раствор (стабилизатор) содержит моногидрат лимонной кислоты (Е330), гидрохлорид лизина, полисорбат 80 (Е433), гидроксид натрия и воду для инъекционных препаратов.

Внешний вид БЛИНЦИТО и содержание упаковки

БЛИНЦИТО - порошок для концентрата и раствор для инфузионного раствора.

Каждая упаковка БЛИНЦИТО содержит:

• 1 стеклянный флакон, содержащий лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
• 1 стеклянный флакон, содержащий прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Раствор для инфузии БЛИНЦИТО вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии с постоянной скоростью потока с помощью инфузионной помпы в течение периода до 96 часов.

ОЛЛ предшественников В-клеток с рефрактерной или рецидивной болезнью

Рекомендуемая суточная доза зависит от веса тела. Пациенты с весом 45 кг и более получают фиксированную дозу, а для пациентов с весом менее 45 кг доза рассчитывается на основе площади поверхности тела (ПСТ) пациента. См. в таблице ниже рекомендованную суточную дозу для ОЛЛ предшественников В-клеток с рефрактерной или рецидивной болезнью.

Педиатрические пациенты с ОЛЛ предшественников В-клеток в первой рецидиве высокого риска могут получить 1 цикл лечения БЛИНЦИТО после индукции и 2 цикла химиотерапии консолидации. См. в таблице ниже рекомендованную суточную дозу в зависимости от веса тела для педиатрических пациентов с ОЛЛ предшественников В-клеток в первой рецидиве высокого риска после химиотерапии индукции.

ОЛЛ предшественников В-клеток с МРД-позитивностью

Рекомендуемая суточная доза зависит от веса тела. Рекомендуемая доза БЛИНЦИТО для пациентов весом 45 кг и более в течение каждого 4-недельного цикла лечения составляет 28 мкг/день. Для пациентов весом менее 45 кг доза рассчитывается на основе ПСТ. Рекомендуемая доза БЛИНЦИТО в течение каждого 4-недельного цикла лечения составляет 15 мкг/м2/день.

Взрослые пациенты с ОЛЛ предшественников В-клеток в фазе консолидации

Рекомендуемая суточная доза зависит от веса тела. Рекомендуемая доза БЛИНЦИТО для пациентов весом 45 кг и более в течение каждого 4-недельного цикла лечения составляет 28 мкг/день. Для пациентов весом менее 45 кг доза рассчитывается на основе ПСТ. Рекомендуемая доза БЛИНЦИТО в течение каждого 4-недельного цикла лечения составляет 15 мкг/м2/день.

Начальный объем (270 мл) больше объема, вводимого пациенту (240 мл), для компенсации промывки внутривенного трубка и обеспечения того, чтобы пациент получил полную дозу БЛИНЦИТО.

Инфузия готового раствора для инфузии БЛИНЦИТО должна проводиться в соответствии с инструкциями на этикетке готовой инфузионной сумки с одной из следующих постоянных скоростей инфузии:

• Скорость инфузии 10 мл/ч в течение 24 часов
• Скорость инфузии 5 мл/ч в течение 48 часов
• Скорость инфузии 3,3 мл/ч в течение 72 часов
• Скорость инфузии 2,5 мл/ч в течение 96 часов

Выбор продолжительности инфузии должен осуществлять врач-специалист, учитывая частоту замены инфузионной сумки и вес пациента. Целевая терапевтическая доза БЛИНЦИТО, вводимая пациенту, не меняется.

Асептическая подготовка

Необходимо обеспечить асептическое обращение при подготовке инфузии. Подготовка БЛИНЦИТО должна:

• проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных препаратов.
• подготавливаться в ламинарной камере или биологической безопасности кабине, устанавливая стандартные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.

Очень важно строго следовать инструкциям по подготовке и введению, изложенным в этом разделе, чтобы минимизировать ошибки в медикаментозной терапии (включая введение недостаточной дозы и передозировку).

Другие инструкции

• БЛИНЦИТО совместим с инфузионными сумками/касетами для помпы из полилефина, ПВХ без диэтилгексилфталата (без ДЭГФ) или этилвинилацетата (ЭВА).
• После окончания инфузии удаление неиспользованного лекарственного средства или всех материалов, которые были в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными правилами.

Подготовка раствора для инфузии

Требуются следующие поставки, которые невходят в состав упаковки:

• Стерильные одноразовые шприцы
• Игла(ы) калибра 21-23 (рекомендуется)
• Вода для инъекционных препаратов
• Инфузионная сумка с 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);

• Чтобы минимизировать количество асептических переносов, использовать подготовленную инфузионную сумку объемом 250 мл. Расчеты дозы БЛИНЦИТО основаны на нормальном объеме переполнения 265-275 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимо использовать только инфузионные сумки/касеты для помпы из полилефина, ПВХ без диэтилгексилфталата (без ДЭГФ) или этилвинилацетата (ЭВА).

• Внутривенный трубка из полилефина, ПВХ без ДЭГФ или ЭВА с инлайн-фильтром 0,2 мкм с низкой фиксацией белков, апирогеном и стерильным
• • Убедитесь, что трубка совместима с инфузионной помпой.

Перерасчет БЛИНЦИТО с водой для инъекционных препаратов.Не перерасчитывать флаконы БЛИНЦИТО с раствором (стабилизатором).

Для промывки внутривенного трубка использовать только раствор из инфузионной сумки, содержащей готовый инфузионный раствор БЛИНЦИТО.Не промывать его раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Перерасчет БЛИНЦИТО

1. Определить количество флаконов БЛИНЦИТО, необходимое для одной дозы, и продолжительность инфузии.
2. Используя шприц, перерасчитать каждый флакон БЛИНЦИТО-порошка для концентрата с 3 мл воды для инъекционных препаратов. Направить воду к стенкам флакона БЛИНЦИТО, не непосредственно на лиофилизированный порошок.
   • Неперерасчитывать БЛИНЦИТО-порошок для концентрата с раствором (стабилизатором).
   • При добавлении воды для инъекционных препаратов к порошку для концентрата получается общий объем 3,08 мл для конечной концентрации БЛИНЦИТО 12,5 мкг/мл.
3. Аккуратно встряхнуть содержимое, чтобы избежать чрезмерного образования пены.

• Не встряхивать.

1. Визуально осмотреть перерасчитанный раствор, чтобы обнаружить частицы и изменения цвета во время перерасчета и перед инфузией. Полученный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим и бесцветным или слабо желтым.

• Не использовать раствор, если он мутный или выпал.

Подготовка инфузионной сумки БЛИНЦИТО

Проверить назначенную дозу и продолжительность инфузии для каждой инфузионной сумки БЛИНЦИТО. Чтобы минимизировать ошибки, использовать конкретные объемы, описанные в таблицах 1 и 2, для подготовки инфузионной сумки БЛИНЦИТО.

• Таблица 1 для пациентов с весом 45 кг и более
• Таблица 2 для пациентов с весом менее 45 кг

1. Использовать подготовленную инфузионную сумку с 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), который обычно содержит общий объем 265-275 мл.
2. Для покрытия инфузионной сумки асептически с помощью шприца перелить 5,5 мл раствора (стабилизатора) в инфузионную сумку. Аккуратно перемешать содержимое сумки, чтобы избежать образования пены. Утилизировать флакон с оставшимся раствором (стабилизатором).
3. Используя шприц, асептически перелить необходимый объем перерасчитанного раствора БЛИНЦИТО в инфузионную сумку с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и раствором (стабилизатором). Аккуратно перемешать содержимое сумки, чтобы избежать образования пены.
   • См. в таблице 1 конкретный объем перерасчитанного раствора БЛИНЦИТО для пациентов с весом 45 кг и более.
   • См. в таблице 2 конкретный объем перерасчитанного раствора БЛИНЦИТО для пациентов с весом менее 45 кг (доза в зависимости от ПСТ).
   • Утилизировать флакон с неиспользованным перерасчитанным раствором БЛИНЦИТО.
4. В асептических условиях подключить внутривенный трубка к инфузионной сумке с инлайн-фильтром 0,2 мкм стерильным. Убедитесь, что трубка совместима с инфузионной помпой.

1. Удалить воздух из инфузионной сумки. Это особенно важно при использовании портативной инфузионной помпы.
2. Промыть внутривенную линию только с помощью готового инфузионного раствора в инфузионной сумке.
3. Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, если не используется сразу.

Таблица 1. Для пациентов с весом 45 кг и более: объемы раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора (стабилизатора) и перерасчитанного раствора БЛИНЦИТО для добавления в инфузионную сумку

Таблица 2. Для пациентов с весом менее 45 кг: объемы раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора (стабилизатора) и перерасчитанного раствора БЛИНЦИТО для добавления в инфузионную сумку

ПЛОЩАДЬ = Площадь поверхности тела

• Безопасность введения БЛИНЦИТО не установлена для площади поверхности тела менее 0,4 м2.

Для получения инструкций по введению см. раздел 4.2 Регистрационного удостоверения.

Способ введения

Важное примечание: не промывайте линию инфузии БЛИНЦИТО, особенно при замене мешков для инфузии. Промывка при замене мешков или после окончания инфузии может привести к передозировке и осложнениям. При введении через многовенный венозный катетер БЛИНЦИТО следует вводить через отдельный канал.

Раствор для инфузии БЛИНЦИТО вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии с постоянной скоростью потока с помощью инфузионной помпы в течение периода до 96 часов.

Раствор для инфузии БЛИНЦИТО следует вводить с помощью внутривенного трубка, содержащего встроенный фильтр с порами 0,2 микрон, с низкой адгезией для белков, апирогенный и стерильный.

Мешок для инфузии должен быть заменен медицинским работником не реже чем каждые 96 часов по соображениям стерильности.

Условия хранения и срок годности

Нераспечатанные флаконы:

5 лет (при температуре от 2 °C до 8 °C)

Раствор после восстановления:

Химическая и физическая стабильность в условиях использования была доказана в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 4 часов при температуре 27 °C или ниже.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробиологического загрязнения, восстановленный раствор следует немедленно разбавить. Если он не разбавлен немедленно, сроки и условия хранения в условиях использования являются ответственностью пользователя.

Разбавленный раствор (подготовленный мешок для инфузии)

Химическая и физическая стабильность в условиях использования была доказана в течение 10 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 96 часов при температуре 27 °C или ниже.

С микробиологической точки зрения подготовленные мешки для инфузии следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.