БЛЕНИКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

месалазин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток
3. Как принимать Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Бленикс гастрорезистентные таблетки содержат 1000 мг активного вещества месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Бленикс показан для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Бленикс

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бленикс

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью своего ребенка
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть легочное заболевание, например, астма
• если вы ранее имели аллергию к сульфасалазину
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если ранее у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть регулярно проводить анализ крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

При приеме месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не назначайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время приема Бленикс. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бленикс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, которые помогают при опорожнении кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антICOагулянты)
• лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный ребенок может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использование Бленикс во время беременности или лактации, если только врач не указал обратное.

Вождение и использование машин

Не описаны побочные эффекты Бленикс на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит 98 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в период поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Для лечения острого эпизода колита ваш врач обычно назначает дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 4 граммов (четыре таблетки 1000 мг) месалазина в день, которые могут быть приняты в одной или нескольких дозах.

Чтобы помочь предотвратить дальнейшие эпизоды, ваш врач может назначить дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 3 граммов (три таблетки 1000 мг) месалазина в день, которые могут быть приняты в одной или нескольких дозах.

Бленикс гастрорезистентные таблетки следует принимать перорально.

Таблетки следует принимать натощак и проглатывать целиком с помощью жидкости. Не делите, не жуйте и не размалывайте.

В обоих случаях может быть необходимо использовать таблетки Бленикс 500 мг для обеспечения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется назначать Бленикс детям и подросткам из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. Не назначайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых людей

Использование Бленикс у пациентов пожилого возраста должно осуществляться с осторожностью и ограничиваться только теми пациентами, у которых нормальная функция почек.

Если вы приняли больше Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок инструкции к лекарству.

Если вы пропустили прием Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бленикс 1000 мг гастрорезистентными таблетками

Важно принимать Бленикс гастрорезистентные таблетки каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после приема этого лекарства, прекратите его использование и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отшелушиванием кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри вашего черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное снижение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).

• повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бленикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

• Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты - анидрид карбоната натрия, глицин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, содия кроскармеллоза, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат кальция, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бленикс - это облонгные таблетки с однородным оранжевым покрытием.

Это лекарство выпускается в блистерных упаковках PVC/PVDC-алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:Бленикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

Франция:Мазалвикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

Италия:Салькрозин

Нидерланды:Аззавикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

Дата последней ревизии этого листка инструкции: октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/