БИВАЛИРУДИНА САЛА 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

БивалирудинаСала 250мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или для перфузии ЕФГ

Бивалирудина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое БивалирудинаСала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БивалирудинаСала
3. Как использовать БивалирудинаСала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БивалирудинаСала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БивалирудинаСала и для чего она используется

БивалирудинаСала содержит вещество под названием бивалирудина, которое является антитромботическим лекарственным средством. Антитромботические лекарственные средства - это лекарственные средства, которые предотвращают образование тромбов в крови (тромбоз).

БивалирудинаСала используется для лечения пациентов:

• с болью в груди, вызванной заболеванием сердца (острые коронарные синдромы - ОКС)
• которым предстоит операция по лечению окклюзии кровеносных сосудов (ангиопластика и/или перкутанная коронарная интервенция – ПКИ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования БивалирудинаСала

Не используйте БивалирудинаСала

• если вы аллергичны к бивалирудине или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6) или к гирудинам (другим антикоагулянтам).
• если вы испытываете или недавно испытывали кровотечение в желудке, кишечнике, мочевом пузыре или других органах, например, если вы наблюдаете кровь в кале или моче (за исключением случаев менструального кровотечения).
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (низкий уровень тромбоцитов).
• если у вас есть тяжелая гипертония.
• если у вас есть инфекция сердечной ткани.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или если вам требуется диализ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием БивалирудинаСала

• если происходит кровотечение (в случае кровотечения, лечение БивалирудинаСала будет прекращено). Во время лечения врач будет наблюдать за вами на предмет признаков кровотечения.
• если вы ранее получали лечение подобными лекарственными средствами, как БивалирудинаСала (например, лепирудиной).
• до начала инъекции или перфузии врач проинформирует вас о признаках аллергических реакций. Эти реакции редки (встречаются у 1-10 пользователей из 1000).
• если вы получаете радиотерапию в кровеносных сосудах, снабжающих сердце (лечение, называемое брахитерапией с бета- или гамма-излучением).

После лечения сердечного эпизода БивалирудинаСала вам необходимо оставаться в больнице не менее 24 часов, и вы должны быть под наблюдением на предмет любых симптомов или признаков, подобных тем, которые вы испытывали во время сердечного эпизода, приведшего к вашей госпитализации.

Дети и подростки

• если вы ребенок (младше 18 лет), это лекарственное средство не подходит для вас.

Использование БивалирудинаСала с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства
• если вы принимаете антикоагулянты или антиагреганты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Эти лекарственные средства могут увеличить риск побочных эффектов, таких как кровотечения, если они используются одновременно с БивалирудинаСала. БивалирудинаСала может повлиять на результаты анализа варфарина в крови (анализ ИНР).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

БивалирудинаСала не должна использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач решит, является ли лечение подходящим для вас. Если вы кормите грудью, врач решит, является ли использование БивалирудинаСала подходящим для вас.

Вождение и использование машин

Известно, что эффекты этого лекарственного средства краткосрочны. БивалирудинаСала используется только тогда, когда пациент находится в больнице. Следовательно, маловероятно, что оно повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

БивалирудинаСала содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на флакон, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать БивалирудинаСала

Ваше лечение БивалирудинаСала будет контролироваться врачом. Врач решит, сколько БивалирудинаСала вам будет назначено и подготовит лекарственное средство.

Доза, которую вам будет назначена, зависит от вашего веса и типа лечения, которое вы получаете.

Доза

Для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих медицинское лечениерекомендуемая начальная дозасоставляет:

• 0,1 мг/кгвеса тела путем внутривенной инъекции, за которой следует перфузия (капельница) в вену, 0,25 мг/кгвеса тела/час до максимума 72 часов.

Если после этого вампотребуется перкутанная коронарная интервенция (ПКИ), доза будет увеличена до:

• 0,5 мг/кгвеса тела путем внутривенной инъекции, за которой следует перфузия в вену 1,75 мг/кгвеса тела/час не менее чем на протяжении ПКИ. Эта внутривенная перфузия может продолжаться до максимума 4 часов.

• Когда это лечение будет завершено, перфузия может вернуться к 0,25 мг/кгвеса тела/час.

Если вам необходимо пройти операцию по шунтированию коронарной артерии или перфузия будет прервана за час до операции или будет назначена дополнительная доза 0,5 мг/кгвеса тела путем внутривенной инъекции, за которой следует перфузия 1,75 мг/кгвеса тела/час.

Для пациентов, начинающих с перкутанной коронарной интервенции (ПКИ)рекомендуемая доза составляет:

• 0,75 мг/кгвеса тела путем инъекции, за которой следует перфузия 1,75 мг/кгвеса тела/час (внутривенная перфузия может продолжаться до максимума 4 часов).

Если у вас есть проблемы с почками, может быть необходимо снизить дозу БивалирудинаСала.

У людей пожилого возраста, если наблюдается снижение функции почек, может быть необходимо снизить дозу.

Врач решит продолжительность вашего лечения.

БивалирудинаСала предназначена только для внутривенной инъекции, за которой следует перфузия (капельница), в вену (никогда в мышцу). Она вводится и контролируется опытным врачом в лечении пациентов с заболеваниями сердца.

Если вы получите больше БивалирудинаСала, чем необходимо

Ваш врач решит, как лечить вас, включая решение о том, когда прекратить лекарственное средство и наблюдать за вами на предмет признаков побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, потенциально тяжелых:

• пока вы находитесь в больнице: сообщите вашему врачу или медсестре немедленно
• после выписки из больницы: обратитесь напрямую к вашему врачу или немедленно к ближайшей больнице

Самым частым (может затронуть до 1 из 10 человек) и важным побочным эффектом лечения БивалирудинаСала является тяжелое кровотечение, которое может произойти в любой части тела (например, желудке, системе пищеварения, включая рвоту с кровью или кровь в кале,腹е, легких, паху, мочевом пузыре, сердце, глазах, ушах, носу или мозге). Редкоэто может привести к инсульту или быть смертельным. Отек или боль в паху или руке, боль в спине, гематомы, головная боль, кашель с кровью, моча розового или красного цвета, потливость, головокружение, обморок или тошнота из-за низкого кровяного давления могут быть всеми признаками внутреннего кровотечения. Более вероятно, что произойдет кровотечение, если БивалирудинаСала используется в сочетании с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел 2 «Использование БивалирудинаСала с другими лекарственными средствами»).

• Кровотечение и гематома в месте инъекции (после лечения ПКИ) могут быть болезненными. Редко (может затронуть 1 из 1000 человек) это может потребовать хирургического вмешательства для ремонта кровеносного сосуда в паху (фистула, псевдоаневризма). Редко (может затронуть 1 из 100 человек) может снизиться уровень тромбоцитов, что может ухудшить кровотечение. Кровотечения в деснах (редко, могут затронуть 1 из 100 человек) обычно не являются тяжелыми.

• Аллергические реакции редки (могут затронуть до 1 из 100 человек) и обычно не являются тяжелыми, хотя могут быть тяжелыми в некоторых случаях и редко могут быть смертельными из-за низкого кровяного давления (шок). Сначала симптомы могут быть ограничены, такими как зуд, покраснение кожи, сыпь или небольшие узлы на коже.

Иногда реакции могут быть более тяжелыми с зудом в горле, сдавливанием горла, отеком глаз, лица, языка или губ, свистящим звуком при вдохе (стридор), затруднением дыхания или затруднением выдоха.

• Тромбоз (сгусток крови), побочный эффект, который редко встречается (может затронуть до 1 из 100 человек), может привести к тяжелым или смертельным осложнениям, таким как инфаркт миокарда. Тромбоз включает коронарный тромбоз (сгусток крови в коронарных артериях или внутри стента, подобный инфаркту миокарда, который также может быть смертельным) и/или катетерный тромбоз, оба являются редкими (могут затронуть 1 из 1000 человек).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов (потенциально менее тяжелых):

• пока вы находитесь в больнице: сообщите вашему врачу или медсестре
• после выписки из больницы: сначала обратитесь к вашему врачу. Если это невозможно, немедленно обратитесь в ближайшую больницу

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Легкое кровотечение

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• Гематома (синяк)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Тошнота (чувство дискомфорта) и/или рвота (чувство болезни)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Увеличенные значения в тесте ИНР (результаты анализа варфарина в крови) (см. раздел 2, Другие лекарственные средства и БивалирудинаСала)
• Стенокардия или боль в груди
• Замедленная сердечная частота
• Ускоренная сердечная частота
• Затруднение дыхания
• Повреждение реперфузии (медленный или отсутствующий рефлюкс): недостаточное кровообращение в коронарных артериях после их повторного открытия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение БивалирудинаСала

Поскольку БивалирудинаСала является лекарственным средством, используемым только в больнице, медицинские работники отвечают за его хранение.

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лиофилизированный порошок: это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления: химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C. Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8°C). Не замораживайте.

Раствор, полученный после разбавления: химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Врач проверит раствор и утилизирует его, если он содержит частицы или если он имеет неправильный цвет.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бивалирудины Сала

• Активное вещество - бивалирудина.
• Каждая ампула содержит 250 мг бивалирудины.
• После реconstitution (добавление 5 мл стерильной воды для инъекций в ампулу для растворения порошка), 1 мл содержит 50 мг бивалирудины.
• После разбавления (смешивания 5 мл раствора реconstitution в мешке для инфузии глюкозы или раствора хлорида натрия [общий объем 50 мл]), 1 мл содержит 5 мг бивалирудины.

Другие компоненты - маннитол и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Бивалирудины Сала и содержание упаковки

Бивалирудина Сала - порошок для концентрированного раствора для инъекции или инфузии (порошок для концентрированного раствора).

Бивалирудина Сала - белый или слегка желтоватый порошок в стеклянной ампуле.

Бивалирудина Сала выпускается в упаковках, содержащих 2 или 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория Реиг Хофре, С.А.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Медицинские специалисты должны консультировать техническую документацию продукта для получения полной информации для назначения этого лекарственного средства.

Бивалирудина Сала показана как антикоагулянт у взрослых пациентов, подвергающихся коронарной перкутанной интервенции (КПИ), включая пациентов с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST, подвергающихся первичной КПИ.

Бивалирудина Сала также показана для лечения взрослых пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (НС/ИМБП), которые должны быть срочно или рано подвергнуты интервенции.

Бивалирудина Сала должна быть назначена вместе с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем.

Инструкции по приготовлению

Для приготовления и введения Бивалирудины Сала должны быть использованы асептические процедуры.

Добавить 5 мл стерильной воды для инъекций в ампулу Бивалирудины Сала и осторожно встряхнуть до полного растворения и прозрачности раствора.

Извлечь 5 мл из ампулы и еще раз разбавить до общего объема 50 мл с помощью инъекционного раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации бивалирудины 5 мг/мл.

Содержимое должно быть визуально осмотрено на наличие частиц и любых изменений цвета раствора реconstitution/разбавления. Не должны быть использованы растворы, содержащие частицы.

Растворы реconstitution/разбавления должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими, бесцветными или слегка желтоватыми.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Следующие лекарственные средства не должны быть введены через одну и ту же внутривенную линию, что и бивалирудина, поскольку они могут вызвать образование мутности, образование микрочастиц или осаждение: alteplasa, гидрохлорид амиодарона, амфотерицин Б, гидрохлорид хлорпромазина (HCl), диазепам, эдисилат прохлорперазина, рете плаза, стрептокиназа и гидрохлорид ванкомицина.

Следующие шесть лекарственных средств демонстрируют несоответствия концентрации дозы с бивалирудиной. В разделе 6.2 суммируются совместимые и несовместимые концентрации этих лекарственных средств. Лекарственные средства, несовместимые с бивалирудиной при более высоких концентрациях, являются: гидрохлорид добутамина, фамотидин, лактат гало перидола, гидрохлорид лабеталола, лоразепам и гидрохлорид прометазина.

Противопоказания

Бивалирудина Сала противопоказана пациентам с:

• известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ продукта, указанных в разделе 6.1, или к гирудинам.
• активным кровотечением или высоким риском кровотечения из-за нарушений гемостаза и/или коагуляции, которые невозможно обратить.
• тяжелой неконтролируемой гипертонией
• субакутным бактериальным эндокардитом.
• тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) и у пациентов, зависимых от диализа. (см. раздел 4.3 Технической документации)

Посология

Пациенты, подвергающиеся коронарной перкутанной интервенции (КПИ), включая первичную КПИ

Рекомендуемая доза бивалирудины у пациентов, подвергающихся КПИ, составляет внутривенный болюс 0,75 мг/кг массы тела, за которым сразу же следует внутривенная инфузия со скоростью 1,75 мг/кг/ч в течение как минимум времени, необходимого для процедуры. Если это клинически оправдано, инфузию 1,75 мг/кг/ч можно продлить до максимум 4 часов после КПИ и продолжить при сниженной дозе инфузии 0,25 мг/кг/ч в течение 4-12 часов, если это клинически необходимо.

Пациентов после КПИ следует тщательно наблюдать за признаками и симптомами, соответствующими ишемии миокарда.

Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (НС/ИМБП)

Рекомендуемая начальная доза бивалирудины у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) составляет внутривенный болюс 0,1 мг/кг, за которым следует инфузия 0,25 мг/кг/ч. Пациенты, которые должны быть лечены медикаментозно, могут продолжать инфузию 0,25 мг/кг/ч до 72 часов.

Если пациент подвергается КПИ, перед процедурой следует ввести дополнительный болюс 0,5 мг/кг бивалирудины, и инфузию следует увеличить до 1,75 мг/кг/ч на время процедуры.

После КПИ можно возобновить инфузию при сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч в течение 4-12 часов, если это клинически необходимо.

Для пациентов, подвергающихся операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования аппарата искусственного кровообращения, следует продолжать инфузию бивалирудины до момента операции. Непосредственно перед операцией следует ввести болюс 0,5 мг/кг, за которым следует инфузия 1,75 мг/кг/ч во время операции.

Для пациентов, подвергающихся операции АКШ с использованием аппарата искусственного кровообращения, следует продолжать инфузию бивалирудины до 1 часа до операции, после чего инфузию следует прекратить и пациента следует лечить нефракционированным гепарином (НФГ).

Для обеспечения правильного введения бивалирудины реconstituted и полностью разбавленный продукт следует хорошо перемешать перед введением (см. раздел 6.6). Болусная доза должна быть введена в виде быстрого внутривенного болюса, чтобы обеспечить введение полной дозы пациенту до начала процедуры.

Внутривенные линии инфузии должны быть заполнены бивалирудиной, чтобы обеспечить непрерывность введения препарата после болюсной дозы.

Инфузия должна быть начата сразу после болюсной дозы, чтобы обеспечить введение препарата пациенту до начала процедуры, и должна быть продолжена непрерывно в течение времени, необходимого для процедуры. Не оценивалась безопасность и эффективность болюсной дозы бивалирудины без последующей инфузии и не рекомендуется, даже если планируется короткая процедура КПИ.

Увеличение времени активированной коагуляции (ТАК) может служить индикатором того, что пациент получил бивалирудину.

Почечная недостаточность

Бивалирудина Сала противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) и у пациентов, подвергающихся диализу (см. раздел 4.3).

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью доза при ОКС (болюс 0,1 мг/кг / инфузия 0,25 мг/кг/ч) не должна быть скорректирована.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30-59 мл/мин), которые должны быть подвергнуты КПИ (как леченные, так и не леченные бивалирудиной для ОКС), должны получать более низкую скорость инфузии 1,4 мг/кг/ч. Болусная доза не должна быть изменена от указанной в разделе ОКС или КПИ.

Печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы.

(Для полной информации о дозировке см. раздел 4.2 Технической документации)

Срок годности

30 месяцев

Раствор реconstitution: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 2-8°C. Хранить в холодильнике (при 2-8°C). Не замораживать.

Разбавленный раствор: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/реconstitution/разбавления исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.