БИСОПРОЛОЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА 10/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролол гемифумарат/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева
3. Как принимать Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется

Это лекарство включает в себя селективный бета-блокатор (бисопролол) и тiazидный диуретик (лекарство для удаления воды из организма) (гидрохлортиазид).

Он используется для лечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не достаточно контролируется бисопрололом или гидрохлортиазидом отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева

• Если вы аллергичны к бисопрололу или гидрохлортиазиду или другим тiazидам, сульфонамидам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть острая сердечная недостаточность или ухудшение существующей сердечной недостаточности (декомпенсация), при которой необходимо лечение внутривенными препаратами для усиления сердечной деятельности.
• Если у вас есть шок, вызванный нарушениями функции сердца (кардиогенный шок).
• Если у вас есть тяжелые нарушения сердечного ритма (блокада AV II и III степени без кардиостимулятора, синдром слабого синуса, блокада синоатриального узла).
• Если у вас есть очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения.
• Если у вас есть склонность к тяжелой бронхиальной астме.
• Если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением (которые могут вызвать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение) (синдром Рейно).
• Если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома) и она не лечится.
• Если у вас есть чрезмерная кислотность крови (метаболический ацидоз).
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность) с низкой или отсутствующей производительностью мочи (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/минуту или сывороточный креатинин выше 1,8 мг/100 мл).
• Если у вас есть острая воспаление почек (гломерулонефрит).
• Если у вас есть помутнение сознания, вызванное тяжелыми заболеваниями печени (печеночная кома/предкома).
• Если у вас есть дефицит калия (гипокалиемия), который не реагирует на лечение.
• Если у вас есть серьезные дефициты натрия (гипонатриемия).
• Если у вас есть высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия).
• Если у вас есть подагра.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева:

• Если у вас есть сердечная недостаточность (лечение хронической стабильной сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения только бисопролола).
• Если у вас есть бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких.
• Если вам предстоит общая анестезия (например, для операции).
• Если у вас есть сахарный диабет с сильными колебаниями уровня глюкозы в крови; могут быть замаскированы симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Если вы соблюдаете очень строгую диету.
• Во время лечения десенсибилизации.
• Если у вас есть незначительные нарушения сердечного ритма (блокада AV I степени).
• Если у вас есть нарушения кровоснабжения сердца, которые вызывают боль в груди и являются результатом спазматического сужения коронарных артерий (Принцметалова ангина).
• Если у вас есть проблемы с кровообращением (возможно ухудшение симптомов, особенно в начале лечения).
• Если у вас снижен объем крови (гиповолемия).
• Если у вас есть нарушение функции печени.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас высокие уровни мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку может увеличиться риск приступов подагры.
• Если у вас есть псориаз.
• Если у вас есть проблема с щитовидной железой. Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева может скрыть симптомы гиперактивной щитовидной железы.
• Если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома) и она лечится.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева.

Если у вас есть бронхиальная астма или другие хронические обструктивные заболевания легких, которые могут вызывать симптомы, ваш врач может cần увеличить дозу бронходилататоров (бета-симпатомиметиков) во время лечения Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева.

Как и с другими бета-блокаторами, бисопролол может увеличить чувствительность к аллергенам и тяжесть аллергических реакций (анафилактических). Это также относится к терапии десенсибилизации. Лечение адреналином может не всегда давать ожидаемый терапевтический эффект.

Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляются симптомы одышки или трудности с дыханием после приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь повышенный риск развития аллергии.

Не прекращайте внезапно лечение бета-блокаторами (например, бисопрололом), если это не абсолютно необходимо.

Если вам предстоит общая анестезия, сообщите об этом вашему анестезиологу. В настоящее время рекомендуется продолжать терапию, поскольку она может благоприятно влиять на нарушения сердечного ритма и кровообращения, которые могут возникнуть во время операции. Если считаете необходимым отменить лечение бета-блокаторами перед операцией, это должно быть сделано постепенно и завершено за 48 часов до анестезии.

Это лекарство может вызывать кожные реакции на солнце, такие как высыпания, покраснение кожи, зуд (это называется фотосенсибилизацией). Если это происходит, необходимо защитить кожу от солнечного излучения (с помощью солнцезащитных кремов, одежды, избегая солнца). В случаях сильной фотосенсибилизации иногда необходимо прекратить лечение Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева, но перед этим необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Примечание

Во время лечения бисопрололом/гидрохлортиазидом необходимо регулярно контролировать сывороточные электролиты (в частности, калий, натрий и кальций), креатинин и мочевину, липиды крови (холестерин и триглицериды), мочевую кислоту и глюкозу в крови для обнаружения нарушений гидроэлектролитного баланса, особенно гипонатриемии, гипокалиемии и гипохлоремической алкалозии.

Нарушение кислотно-щелочного баланса крови может ухудшиться (метаболическая алкалозия) из-за нарушения баланса жидкости и электролитов.

Были зарегистрированы случаи острого воспаления желчного пузыря (холецистита) у пациентов с камнями в желчном пузыре.

Если вы носите контактные линзы, вы должны знать, что бисопролол может снижать производство слез.

Эффекты при неправильном использовании в качестве допинга

Спортсмены, участвующие в соревнованиях, должны знать, что это лекарство содержит агент, который может дать положительную реакцию в тестах на допинг.

Дети и подростки

Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева не рекомендуется для детей.

Другие лекарства и Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не рекомендуется одновременный прием следующих лекарств с бисопрололом/гидрохлортиазидом:

• Антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем, которые используются для лечения определенных форм сердечных заболеваний: могут возникать нарушения сердечного ритма и слабость сердечной мышцы.
• Антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, альфа-метилдопа, моксонидин, резерпин): может произойти дополнительное снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, а также вазодилатация. Внезапное прекращение лечения может привести к чрезмерному повышению артериального давления. Антигипертензивные препараты центрального действия можно отменять только после предварительного прекращения лечения бисопрололом/гидрохлортиазидом в течение нескольких дней.
• Литий, который используется для лечения депрессии: снижение выведения лития может привести к более тяжелым повреждениям нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме следующих лекарств с бисопрололом/гидрохлортиазидом

• Антагонисты кальция, такие как нифедипин и амлодипин (дигидропиридины), которые используются для лечения определенных форм сердечных заболеваний: может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления, особенно в начале лечения. У пациентов с латентной сердечной недостаточностью одновременное лечение бета-блокаторами может привести к проявлению сердечной недостаточности.
• Ингибиторы АПФ, такие как каптоприл и эналаприл, а также антагонисты ангиотензина II, которые используются для лечения высокого артериального давления и других сердечных заболеваний: может произойти чрезмерное снижение артериального давления и/или острая почечная недостаточность в начале лечения ингибиторами АПФ.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты), такие как дисопирамид, хинидин, амйодарон и соталол: эффекты бисопролола/гидрохлортиазида и антиаритмических препаратов на сердечную функцию могут быть аддитивными. Могут развиваться тяжелые и потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма (torsade de pointes).
• Астемизол (антигистамин), эритромицин внутривенно (антибиотик), галофантрин (используется для лечения малярии), пентамидин (используется для лечения паразитарных инфекций), спарфлоксацин (антибиотик), терфенадин (антигистамин), винкамин (используется для лечения определенных форм цереброваскулярных заболеваний): могут развиваться тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Лекарства, называемые парасимпатикомиметиками, включая такрин, которые используются в лечении болезни Альцгеймера: риск замедления сердечного ритма (брадикардии).
• Другие бета-блокаторы, включая те, которые содержатся в глазных каплях для лечения глаукомы, которые используются для лечения сердечных или глазных заболеваний, имеют аддитивный эффект.

• Инсулин или другие лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови (сульфонилмочевина), которые используются для лечения диабета: может увеличиться эффект этих лекарств. Могут быть замаскированы или быть менее выраженными признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия), особенно тахикардия.
• Анестетики: перед тем, как подвергнуться общей анестезии, сообщите вашему анестезиологу, что вы принимаете бисопролол/гидрохлортиазид, поскольку бета-блокаторы могут взаимодействовать с другими лекарствами и влиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию. Если возможно, рекомендуется продолжать лечение бета-блокаторами до, во время и после операции.
• Лекарства, такие как дигиталис, которые используются для лечения сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность: любая недостаточность калия или магния может сделать более вероятными побочные эффекты дигиталиса.
• Ингибиторы синтеза простагландинов, такие как ацетилсалициловая кислота, которые используются для облегчения боли: может снижаться эффект снижения артериального давления бисопролола/гидрохлортиазида. Могут увеличиться побочные эффекты высоких доз салицилатов на центральную нервную систему.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, которые используются для облегчения боли: у пациентов с низким объемом крови (гиповолемией) может возникнуть острая почечная недостаточность.
• Производные эрготамина, такие как бромокриптин, которые используются при заболеваниях, таких как болезнь Паркинсона: может ухудшиться любое существующее нарушение кровообращения.
• Лекарства, называемые бета-симпатомиметиками, которые могут использоваться для лечения астмы или хронических обструктивных заболеваний легких: может ослабнуть эффект обоих лечений.
• Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина, чем обычно, для лечения аллергических реакций.
• Симпатомиметики, которые активируют как бета-, так и альфа-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): сочетание с бисопрололом может привести к повышению артериального давления и усугублению интермиттирующей хромоты.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, барбитураты, такие как фенобарбитал, фенотиазины, такие как хлорпромазин, которые используются для лечения заболеваний, таких как депрессия, и другие лекарства, снижающие артериальное давление: может увеличиться эффект снижения артериального давления.
• Эффект лекарств, снижающих уровень мочевой кислоты, может ослабнуть, если принимать бисопролол/гидрохлортиазид одновременно.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или дексаметазон (используются для лечения воспаления), АКТГ (используется для лечения рассеянного склероза или ревматоидного артрита), карбеноксолон (используется для лечения язвы), амфотерицин В (антибиотик), фуросемид (диуретик) или слабительные: может увеличиться потеря калия.
• Цитостатики (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат), которые могут использоваться для лечения рака: может ожидаться увеличение токсичности для костного мозга.
• Коулестипол, который используется для лечения высокого уровня холестерина: эти лекарства снижают степень, в которой организм абсорбирует гидрохлортиазид.
• Метилдопа, которая может использоваться для лечения высокого артериального давления: в отдельных случаях было зарегистрировано гемолиз (повышение уровня гемоглобина в крови при разделении от красных кровяных клеток) в результате образования антител к гидрохлортиазиду.
• Мефлохин, который используется для лечения малярии: увеличивается риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид или фенелзин, за исключением ингибиторов МАО-Б, таких как селегилин, которые используются для лечения заболеваний, таких как депрессия: могут произойти чрезмерные снижения или повышения артериального давления.

Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева с продуктами питания и напитками

Во время лечения Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости и продуктов, богатых калием (например, бананов, овощей, орехов), для компенсации потери калия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Обычно ваш врач посоветует вам принять другое лекарство вместо Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева, поскольку бисопролол/гидрохлортиазид не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что бисопролол/гидрохлортиазид проникает через плаценту и его использование после третьего триместра беременности может вызвать потенциально вредные эффекты на плод и новорожденного.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева не рекомендуется для кормящих матерей.

Фертильность

Нет данных о влиянии комбинированного препарата на фертильность у человека. Бисопролол и гидрохлортиазид не показали влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Хотя Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, необходимо быть осторожным при выполнении этих действий, особенно в начале лечения, при изменении лекарства или после употребления алкоголя. Иногда могут возникать головокружения при приеме этого лекарства. Эти индивидуальные реакции на лекарство могут снижать способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Бисопролол/ГидрохлортиазидТева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для перорального применения.

Рекомендуется индивидуальная коррекция дозы с отдельными веществами (т.е. бисопрололом и гидрохлортиазидом).

Возможно прямое переключение с монотерапии на комбинированную терапию с фиксированной дозой, если врач считает это оправданным.

Рекомендуемая доза - одна таблетка 5 мг/12,5 мг или половина 10 мг/25 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до двух таблеток 5 мг/12,5 мг или одной 10 мг/25 мг один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Пациенты с заболеваниями почек, пациенты пожилого возраста

В случае ухудшения функции почек снижается выведение компонента гидрохлортиазида из бисопролола/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит вам.

Форма применения

Если возможно, вы должны принимать это лекарство утром во время завтрака и проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Применение у детей и подростков

Бисопролол/ГидрохлортиазидТева не рекомендуется для детей, поскольку нет клинического опыта его применения.

Если вы приняли больше Бисопролола/Гидрохлортиазида Тева, чем следует

Обратитесь за медицинской помощью. Врач может решить о необходимых мерах, в зависимости от степени передозировки. В случае передозировки необходимо прекратить лечение Бисопрололом/Гидрохлортиазидом Тева.

Наиболее распространенные симптомы передозировки бисопролола/гидрохлортиазида - это замедление сердечного ритма (брадикардия), затруднение дыхания (бронхоспазм), сильное снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность и низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Другие симптомы острой или хронической передозировки гидрохлортиазида могут включать головокружение, тошноту, сонливость, снижение объема крови (гиповолемия) и гипотонию.

В случае передозировки необходимо прекратить лечение этим лекарством, проконсультировавшись с врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, которое было принято. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте принимать Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева согласно инструкциям, данным в этом листке или как назначил ваш врач.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом/Гидрохлортиазидом Тева

Не прекращайте или не прерывайте лечение Бисопрололом/Гидрохлортиазидом Тева без предварительной консультации с врачом.

Вы не должны внезапно прекращать лечение этим лекарством, поскольку это может ухудшить состояние сердечной недостаточности.

Лечение должно быть прекращено постепенно (снижая дозу вдвое в течение 7-10 дней), поскольку внезапное прекращение лечения может привести к острому ухудшению заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете следующие эффекты, не принимайте Бисопролол/Гидрохлортиазид Тева и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно.

• затруднение дыхания и отек ног, который является симптомом ухудшения сердечной недостаточности (может повлиять до 1 из 100 человек),
• ресpirаторные проблемы и свистящее дыхание (бронхоспазм), особенно если у вас астма или хроническое заболевание бронхов (может повлиять до 1 из 100 человек),
• сильная боль в животе и спине с чувством дискомфорта могут быть симптомами состояния, называемого панкреатитом (может повлиять до 1 из 100 человек),
• симптомы, такие как грипп и лихорадка, которые могут быть признаками снижения количества белых кровяных клеток (лейкопении) (может повлиять до 1 из 1000 человек) или низкого количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоза) (может повлиять до 1 из 10 000 человек),
• легкая появление синяков и носового кровотечения, которые могут быть симптомами низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) (может повлиять до 1 из 1000 человек),
• боль в животе, потеря аппетита, желтушная окраска белого глаза и кожи, темная моча, которая может быть вызвана воспалением печени (гепатитом) (может повлиять до 1 из 1000 человек),
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха) (может повлиять до 1 из 1000 человек),
• аллергические реакции; зуд, покраснение, кожная сыпь, сенсибилизация к свету (фотодерматит), кровотечение в коже (пурпура), крапивница; тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания (может повлиять до 1 из 1000 человек),
• боль в груди (может повлиять до 1 из 10 000 человек),
• псориаз (заболевание, при котором на коже появляются серебристые чешуйки) или кожные высыпания, такие как псориаз, ухудшение существующего псориаза (может повлиять до 1 из 10 000 человек),
• кожные заболевания с чешуйчатыми красными пятнами на носу и щеках (лупус эритематоз) (может повлиять до 1 из 10 000 человек),
• затруднение дыхания (симптомы включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу) (очень редко, может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены только в анализе крови, такие как повышение уровня жиров в крови (триглицеридов, холестерина), повышение сахара в крови (гипергликемия) и повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, которая может быть связана с подагрой),
• выделение сахара в моче (глюкозурия),
• нарушения баланса жидкости и электролитов, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия, которая может вызвать усталость, слабость, мышечную слабость, онемение конечностей, паралич, апатию, ослабление гладкой мускулатуры с запором, избыточным газом в желудочно-кишечном тракте или нарушениями сердечного ритма, кишечную непроходимость, изменения сознания и кому),
• снижение уровня натрия (гипонатриемия, которая может вызвать усталость и путаницу, мышечные судороги, кризис или кому), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия, которая может быть связана с мышечными проблемами), снижение уровня хлора в крови (гипохлоремия),
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, вызывающая боль в животе, тошноту и рвоту, запор, потерю аппетита, сильную жажду, частое мочеиспускание, усталость, слабость и потерю веса),
• повышение кислотности крови (метаболический ацидоз, который может быть связан с вялостью, тошнотой, рвотой, учащенным дыханием),
• усталость*,
• головокружение*,
• головная боль*,
• чувство холода или онемения конечностей,
• тошнота, рвота, диарея, запор.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• истощение,
• нарушения сна,
• депрессия,
• замедление сердечного ритма (брадикардия),
• нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости AV),
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела и характеризоваться симптомами обморока и слабости при вставании после сидения (ортостатическая гипотония),
• потеря аппетита,
• боль в животе,
• некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены только в анализе крови: повышение уровня амилаз, креатинина и мочевины в крови,
• мышечная слабость и судороги.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• кошмары, галлюцинации,
• снижение слезотечения (имейте это в виду, если вы носите контактные линзы),
• нарушения зрения,
• нарушения слуха,
• обморок (синкоп),
• аллергический ринит (заложенность носа),
• некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены только в анализе крови: повышение уровня печеночных ферментов в крови (АСТ, АЛТ),
• эректильная дисфункция.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены только в анализе крови, такие как метаболический алкалоз,
• конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза),
• выпадение волос.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• рак кожи и губ (не-меланома),
• потеря зрения или боль в глазу из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома),
• интерстициальное заболевание легких.

* Эти симптомы и признаки появляются особенно в начале лечения. Обычно они легкие и исчезают в течение одной или двух недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола/Гидрохлортиазида Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола/Гидрохлортиазида Тева

• Активные вещества - бисопролол гемифумарат и гидрохлортиазид.
• Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола гемифумарата и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты:
• Ядро: кукурузный крахмал (без глютена), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный гидрофосфат кальция, стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 400, блестящий синий алюминиевый пигмент E133, желтый алюминиевый лак E104 и диоксид титана E171.

Внешний вид Бисопролола/Гидрохлортиазида Тева и содержание упаковки

Ваши таблетки синие, покрытые пленкой, круглые, с надрезом на одной стороне и гравировкой "B" на левой стороне надреза и "H" на правой стороне надреза. Другая сторона гравирована цифрой "10". Они выпускаются в блистерных упаковках по 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Улица Паллаги, 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Улица Свенсвег, 5, почтовый ящик 552,

2003 РН Харлем

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Улица Могильская, 80

31-546 Краков

Польша

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Co-Bisoprolol TEVA 10 мг/25 мг пленочные таблетки

Германия: Bisoprolol-TEVA® комп. 10 мг/25 мг пленочные таблетки

Испания: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, или перейдя по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

Код QR + URL