БИСОПРОЛОЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АУРОВИТАС 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

бисопролол фумарат/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас
3. Как принимать Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется

Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас содержит активные вещества бисопролол фумарат и гидрохлортиазид.

Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами, которые используются для снижения артериального давления.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Это лекарство помогает снижать артериальное давление, облегчая выведение мочи.

Эта комбинация используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления), у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо бисопрололом или гидрохлортиазидом отдельно.

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайтеБисопролол/ГидрохлортиазидАуровитас:

• если вы аллергичны к бисопрололу, гидрохлортиазиду, другим тиазидам, сульфонамидам (лекарствам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или любому другому компоненту этого лекарства, включая те, что указаны в разделе 6,
• если у вас острая сердечная недостаточность (острая сердечная недостаточность) или если сердечная недостаточность не контролируется (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• если у вас кардиогенный шок (шок, вызванный сердечным приступом),
• если у вас есть серьезные нарушения сердечного ритма (блокада AV II и III степени, синдром слабого синуса, синоатриальная блокада без кардиостимулятора),
• если ваш сердечный ритм очень медленный (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения,
• если у вас есть тяжелые формы астмы или другие хронические респираторные проблемы
• если у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, которые влияют на конечности (например, синдром Рейно, который может вызвать бледность, синюшность или онемение пальцев рук и ног),
• если у вас есть необработанный феохромоцитом (редкая опухоль надпочечников),
• если у вас есть метаболический ацидоз (повышенная концентрация кислоты в крови) из-за тяжелой болезни,
• если у вас есть серьезные функциональные нарушения почек (почечная недостаточность) с небольшим или отсутствующим производством мочи или печени,
• у вас есть острая воспаление почек (гломерулонефрит),
• если у вас низкий уровень калия в крови, который не реагирует на лечение,
• если вы кормите грудью,
• если у вас гипонатремия (низкий уровень натрия),
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови),
• если у вас есть подагра,
• если вы принимаете флоктафенин, используемый для лечения боли и воспаления (см. другие лекарства и Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас сердечная недостаточность. Ваш врач может скорректировать вашу дозу бисопролола до начала приема бисопролол/гидрохлортиазид,
• если вы планируете пройти операцию. Частота сердечных сокращений и артериальное давление могут измениться при приеме анестетиков вместе с бисопролол/гидрохлортиазид. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарство,
• если у вас астма или другие хронические респираторные проблемы, которые могут вызвать трудности с дыханием или бронхоспазм. В этих случаях ваш врач может увеличить дозу вашего существующего лечения респираторных проблем или добавить другие лекарства для лечения респираторных проблем,
• если у вас диабет, это лекарство может маскировать симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемией), повышением частоты сердечных сокращений,
• если вы поститесь или выполняете физически тяжелую работу,
• если у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитом) и вы проходите лечение: это лекарство должно использоваться только в сочетании с определенными лекарствами (альфа-блокаторами),
• если вы проходите лечение для лечения аллергических реакций. Бисопролол/гидрохлортиазид может увеличить тяжесть ваших аллергических реакций и также может уменьшить эффективность вашего лечения,
• если у вас есть нарушение функции щитовидной железы (бисопролол может скрыть симптомы гипертиреоза),
• если у вас есть нарушения проводимости сердца (блокада AV I степени),
• у вас есть ощущение давления или боли в груди в покое (ангина Принцметала). Это лекарство может увеличить количество и продолжительность этих приступов,
• у вас есть рецидивирующее кожное заболевание с сухой и чешуйчатой эрупцией (псориаз),
• если у вас проблемы с кровообращением в пальцах рук и ног, руках и ногах или судороги с болью в икроножных мышцах, вызванные физической нагрузкой или ходьбой. Эти эпизоды могут ухудшиться, особенно в начале лечения,
• если у вас снижение объема крови (гиповолемия),
• если у вас есть легкая или умеренная степень нарушения функции печени и почек,
• если у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку это лекарство может увеличить риск развития подагры,
• если вам больше 65 лет,
• если вы планируете подвергнуться воздействию солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, некоторые пациенты испытывали кожную эрупцию после воздействия солнца. В этом случае вы должны защитить свою кожу во время лечения этим лекарством,
• лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно если у вас есть определенные сердечные заболевания (например, ангина). Если вам нужно прекратить лечение, ваш врач постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней,
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или трудности с дыханием после приема бисопролол/гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу,
• если вы используете контактные линзы, бисопролол/гидрохлортиазид может уменьшить производство слез, что может вызвать раздражение,
• это лекарство влияет на электролитный баланс организма. Ваш врач будет регулярно контролировать это. Эти анализы особенно важны, если у вас есть другие заболевания, которые могут ухудшиться, если нарушается водно-электролитный баланс. Возможно, ваш врач периодически будет проверять концентрацию липидов, калия, натрия, кальция, мочевой кислоты, мочевины или глюкозы в крови,
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная эрупция во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства,
• это лекарство может вызвать глазные расстройства, которые могут начаться с потери зрения или глазной боли, такие как транзиторная миопия или острый закрытоугольный глауком,

Между тем,

• должны быть сообщены случаи острого воспаления желчного пузыря (холецистит) у пациентов с желчными камнями,
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу, и это может произойти в течение нескольких часов или недель после приема бисопролол/гидрохлортиазид. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого.

Во время лечения бисопролол/гидрохлортиазидом вы должны обеспечить себе достаточное количество жидкости и есть продукты, богатые калием (например, бананы, овощи, орехи), чтобы компенсировать увеличение потери калия.

Низкие уровни калия могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, иногда смертельные.

Преимущества диуретических лекарств (гидрохлортиазид) для лечения артериальной гипертонии достигаются только тогда, когда почки функционируют правильно. Может быть снижение функции почек у пациентов с существующими проблемами почек.

Другие лекарства и Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас с:

• флоктафенином, используемым для лечения боли или воспаления,
• сультипридом, используемым для лечения шизофрении.

Будьте осторожны, если вы принимаете бисопролол/гидрохлортиазид с одним из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения гипертонии, ангины или сердечных аритмий (например, верапамил, дилтиазем, бепридил, амлодипин, фелодипин), которые могут увеличить риск развития сердечных аритмий или низкого артериального давления.
• Лекарства для лечения высокого артериального давления (например, клонидин, моксонидин, амлодипин, метилдопа, резерпин, рилменидин и ингибиторы АПФ).
• Другие лекарства для лечения высокого артериального давления или которые могут снижать артериальное давление (например, барбитураты или фенотиазины).
• Литий, используемый для лечения психических заболеваний.
• Антиаритмические лекарства (хинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол).
• Глюкозиды, используемые для контроля частоты сердечных сокращений.
• Противовоспалительные лекарства, используемые для лечения боли, отека или покраснения.
• Бета-блокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы).
• Инсулин или пероральные лекарства для лечения диабета.
• Если вы собираетесь пройти операцию, требующую анестезии, сообщите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол/гидрохлортиазид.
• Трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.
• Рифампицин, антибиотик: он уменьшает продолжительность действия бисопролола. Обычно не требуется коррекция дозы.
• Лекарства, влияющие на нервную систему, например, адреналин, норадреналин (симпатомиметики).
• Лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты в крови.
• Лекарства, влияющие на уровень калия в крови, такие как дигоксин, лекарство для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические лекарства.
• Глюкокортикоиды, карбеноксолон, амфотерицин, фуросемид, слабительные. Эти лекарства могут вызвать дефицит калия.
• Холестирамин, холестипол, эти лекарства могут уменьшить эффект этого лекарства.
• Метилдопа, это лекарство может привести к проблемам с кровью.
• Мефлохин, используемый для профилактики малярии: увеличивается риск снижения частоты сердечных сокращений.
• Антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы) могут влиять на способность контролировать артериальное давление.

Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития аллергии на это лекарство выше. Ваш врач сообщит вам, должен ли вы прекратить или изменить лечение.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Прием Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас с пищей и напитками

Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас таблетки должны приниматься утром и могут приниматься с пищей. Их следует проглатывать с достаточным количеством жидкости и не разжевывать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Обычно ваш врач посоветует вам принять другое лекарство вместо Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас, поскольку это лекарство не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что оно проникает через плаценту и его использование может вызвать вредное воздействие на вашего ребенка.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Бисопролол/гидрохлортиазид не должен использоваться у кормящих матерей. Гидрохлортиазид может влиять на производство грудного молока.

Как и с другими лекарствами, это лекарство может редко влиять на вашу способность получить и поддерживать эрекцию.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако оно может влиять на вашу концентрацию или реакцию. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

3. Как принимать Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг/12,5 мг бисопролол/гидрохлортиазид один раз в день. Если эффект недостаточен, ваш врач может решить увеличить дозу до одной таблетки 10 мг/25 мг (или двух таблеток 5 мг/12,5 мг) один раз в день.

Использование у детей

Использование Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас не рекомендуется у детей, поскольку нет достаточного клинического опыта использования этого лекарства у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью врач может назначить более низкую дозу. Таблетки бисопролол/гидрохлортиазид не должны приниматься, если у пациента тяжелая почечная недостаточность (см. раздел 2).

Форма приема

Бисопролол/гидрохлортиазид должен приниматься перорально, утром, с или без пищи. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости и не разжевывать.

Частота приема

Таблетка/таблетки должны приниматься один раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от тяжести заболевания. Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас, чем должны

Если вы приняли больше Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Наиболее распространенные признаки передозировки - головокружение, чувство обморока, недомогание, сонливость и замедление сердечного ритма/нерегулярный сердечный ритм.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вы должны принять следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Бисопролол/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не прекращайте и не изменяйте ваше лечение с бисопролол/гидрохлортиазид без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение, вы должны сделать это постепенно, поскольку внезапное прекращение лечения может привести к резкому ухудшению заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• анормальные уровни жидкостей и электролитов в организме (повышение триглицеридов, повышение холестерина, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия),
• головокружение*, головные боли*,
• чувство холода или онемения рук и ног,
• тошнота, рвота, диарея или запор,
• глюкоза в моче,
• чувство усталости или слабости*.

Нечастые: могут встречаться до 1 из 100 человек

• потеря аппетита,
• расстройства сна, депрессия,
• замедление сердечного ритма, аномальный сердечный ритм, ухудшение сердечной недостаточности,
• чувство головокружения или шаткости при вставании,
• затруднение дыхания у людей с астмой или респираторными заболеваниями,
• боль в животе, воспаление поджелудочной железы,
• повышение амилаз (ферментов, участвующих в пищеварении),
• слабость мышц и судороги,
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови,
• потеря физической силы.

Редкие: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови,
• кошмары, галлюцинации,
• обмороки,
• снижение слезоотделения (может вызвать проблемы при использовании контактных линз),
• нарушения зрения,
• проблемы со слухом,
• ринорея,
• повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи и глаз (желтуха),
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица или кожной сыпи, повышенная чувствительность кожи к солнцу, крапивница, красные пятна на коже из-за небольших подкожных кровоизлияний (пурпура),
• нарушения эрекции,
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания.

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• повышение щелочности крови (метаболический алкалоз),
• воспаление глаза или век (конъюнктивит),
• выпадение волос,
• появление или ухудшение существующей кожной сыпи (псориаз),
• появление твердых корок на коже (кожный люпус эритематоз),
• боль в груди,
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• рак кожи и губ (не-меланома кожи),
• интерстициальная болезнь легких,
  • внезапное снижение дальнего зрения (острый миопический глоскоп), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или острый закрытоугольный глауком).

• Эти симптомы обычно появляются в начале лечения. Обычно они легкие и обычно проходят в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола/Гидрохлортиазида Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола/Гидрохлортиазида Ауровитас

Бисопролол/Гидрохлортиазида Ауровитас 10мг/25мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Град-112), кросповидон (Тип-А), коллоидная безводная кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (6 сП), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый, полисорбат 80 и оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол/Гидрохлортиазида Ауровитас 10мг/25мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые (диаметр 9,07 мм), двояковыпуклые, с надписью "L и 6", разделенными канавкой, и гладкие на другой стороне.

Бисопролол/Гидрохлортиазида Ауровитас таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдС - алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер:28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бисопролол-комп ПЮРН 10 мг/25 мг фильм-таблетки

Испания: Бисопролол/Гидрохлортиазида Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Бисопролол + Гидрохлортиазида Генерис

Дата последнего обзора этого описания:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).