БИСОПРОЛОЛ ЗЕНТИВА 1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Зентива 1,25мг таблетки EFG

Бисопролол Зентива 2,5мг таблетки EFG

Бисопролол Зентива 5мг таблетки EFG

Бисопролол Зентива 10мг таблетки EFG

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Зентива
3. Как принимать Бисопролол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Зентива и для чего он используется

Активное вещество этого препарата - бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. Одновременно он снижает потребность сердца в крови и кислороде.

Этот препарат используется для лечения хронической сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма. Он используется в комбинации с другими препаратами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

Кроме того, бисопролол 5 мг и 10 мг используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и боли в сердце в результате ухудшения кровоснабжения коронарных сосудов (ишемической болезни сердца: стенокардии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Зентива

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергичны к фумарату бисопролола или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас тяжелая астма;
• если у вас есть поздняя стадия сосудистой болезни, которая нарушает кровоснабжение рук и ног (периферическая окклюзивная артериальная болезнь);
• если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение;
• если у вас есть необработанный феохромоцитом (редкая опухоль надпочечника);
• если у вас есть метаболический ацидоз (состояние, при котором в крови слишком много кислоты).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность;
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• замедленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту);
• низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• определенные состояния сердца, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм;
• кардиогенный шок (тяжелое и острая сердечная болезнь, которая вызывает снижение кровяного давления и нарушение кровообращения).

Если вы считаете, что один из этих проблем относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть один из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Возможно, им понадобится принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет;
• строгий пост;
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (принцметалова ангина);
• проблемы с почками или печенью;
• менее серьезные проблемы с кровообращением в конечностях;
• хроническая болезнь легких или астма легкой степени;
• предшествующие заболевания кожи, такие как псориаз;
• опухоль надпочечника (феохромоцитом);
• нарушения функции щитовидной железы.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти:

• десенсибилизирующую терапию (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку этот препарат может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой;
• анестезию (например, для операции), поскольку этот препарат может повлиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

Если у вас есть хроническая болезнь легких или астма легкой степени, немедленно сообщите вашему врачу, если вы начнете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физических упражнений и т. д. во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.

Другие препараты и Бисопролол Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте следующие препараты и бисопролол без специального совета вашего врача:

• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон);
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем);
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти препаратыбез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов и бисопролола; возможно, вашему врачу потребуется более часто контролировать ваше состояние:

• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы);
• определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин, добутамин и орципреналин);
• антидиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
• любой препарат, который может снижать кровяное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такой как антигипертензивные препараты, определенные препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б, таких как моклобемид).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Существует риск того, что использование бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также в сочетании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Надрез на таблетке не предназначен для деления таблетки.

Лечение бисопрололом обычно проводится в течение длительного периода.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых людей

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Если Бисопролол Зентива 1,25 мг, 3,75 мг или 7,5 мг не выпускается в вашей стране, дозы можно достигнуть с помощью других препаратов бисопролола, доступных на рынке.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Высокое кровяное давление (гипертония)

Взрослые, включая пожилых людей

Если не указано иное, рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг в день. В случае легкого повышения кровяного давления (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) лечение 2,5 мг один раз в день может быть достаточным, используя другие препараты в соответствующей дозе.

Если эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 10 мг бисопролола в день. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Взрослые, включая пожилых людей

Если не указано иное, рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг в день.

Если эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 10 мг бисопролола в день. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Высокое кровяное давление (гипертония) и ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Дозировка при почечной или печеночной недостаточности

У пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью обычно не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 10 мг фумарата бисопролола.< p>

Если вы приняли больше Бисопролола Зентива, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток этого препарата, чем должно быть, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, какие действия необходимы.

Симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, сильные трудности с дыханием, головокружение или дрожь (из-за снижения сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Бисопролол Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Зентива

Никогда не прекращайте принимать этот препарат, кроме как по совету врача. В противном случае ваше состояние может сильно ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может затронуть более 1 из 10 человек с хронической сердечной недостаточностью; может затронуть до 1 из 100 человек с гипертонией или стенокардией);
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек);
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может затронуть до 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного появления:

Частые(может затронуть до 1 из 10 человек):

• усталость*, слабость (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*;
• чувство холода или онемения в руках или ногах;
• низкое кровяное давление;
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

*Эти симптомы возникают особенно в начале лечения. Обычно они легкие и исчезают в течение 1-2 недель после начала лечения.

Редкие(может затронуть до 1 из 100 человек):

• слабость (у пациентов с гипертонией или стенокардией);
• нарушения сна;
• депрессия;
• головокружение при стоянии;
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической болезнью легких;
• слабость мышц и судороги.

Редкие(может затронуть до 1 из 1000 человек):

• проблемы со слухом;
• аллергический насморк;
• снижение производства слез (имейте это в виду, если используете контактные линзы);
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза;
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира, выходящие за пределы нормы;
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение или кожная сыпь. Вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием.
• проблемы с эрекцией;
• кошмары, галлюцинации;
• обморок.

Очень редкие(может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит);
• потеря волос;
• появление или ухудшение кожной сыпи, подобной псориазу; сыпь, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола Зентива

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для препаратов, упакованных в блистеры OPA/Alu/PVC100//Alu или OPA/Alu/PVC60//Alu:

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для препаратов, упакованных в белые блистеры PVC/PVdC//Alu:

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Зентива

Активное вещество - фумарат бисопролола.

Бисопролол 1,25 мг таблетки: каждая таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (PH 102); прегельатинизированный крахмал (кукуруза); кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Бисопролол 5 мг таблетки и Бисопролол 10 мг таблетки содержат также желтый оксид железа (E172), и Бисопролол 10 мг таблетки содержит также коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид Бисопролола Зентива и содержание упаковки

Бисопролол 1,25 мг таблетки: белые, круглые таблетки с рельефной надписью 1,25 и диаметром 6 мм ± 0,3 мм.

Бисопролол 2,5 мг таблетки: белые, круглые таблетки с рельефной надписью 2,5, канавкой и диаметром 6 мм ± 0,3 мм. Канавка не предназначена для деления таблетки.

Бисопролол 5 мг таблетки: таблетки желтоватого до светло-желтого цвета, круглые, с рельефной надписью 5, канавкой и диаметром 6 мм ± 0,3 мм. Канавка не предназначена для деления таблетки.

Бисопролол 10 мг таблетки: таблетки оранжевого цвета, круглые, с рельефной надписью 10, канавкой, пятнами красителя, распределенными случайным образом, и диаметром 6 мм ± 0,3 мм. Канавка не предназначена для деления таблетки.

Размеры упаковки:

1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток

2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток

5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Для 2,5 мг, 5 мг и 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Дольни Мехолупы

Чешская Республика

или

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румыния

Для 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Дольни Мехолупы

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.