Противоречивость: информация для пациента

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

бисопролол фумарат

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое BisoprololViatris Pharmaceuticalsи для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема BisoprololViatris Pharmaceuticals.

3. Как принимать BisoprololViatris Pharmaceuticals.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Сохранение BisoprololViatris Pharmaceuticals.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит активное веществоbisoprolol fumarato, который принадлежит к семейству препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от избыточной активности.

Bisoprolol используется для лечения:

• Высокого кровяного давления (гипертонии).

Болезнь сердца (болезнь сердца, вызванная закупоркой артерий, которые снабжают мышцу сердца).

Не принимайте Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, если:

• Вы алергины на бисопролол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• У вас тяжелое астма.
• У вас низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение. Consultуйте своего врача, если вы не уверены.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (что может привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитального лечения.
• У вас метаболическая ацидоз, или избыток кислоты в крови.
• У вас не леченный феохромоцитома, редкий вид опухоли надпочечников.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом приема этого препарата, если:

• У вас астма или хроническая болезнь легких.
• У вас диабет. Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии.
• Вы голодны.
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также «Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals и другие препараты».
• У вас (или у вас было) псориаз (повторяющаяся кожная эрозия).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Вам нужно будет лечиться, прежде чем врач назначит вам бисопролол.
• У вас проблемы с щитовидной железой. Плоские таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Сообщайте своему врачу или аптекарю, если:

• Вы собираетесь получать общую анестезию во время операции – скажите своему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может сделать вашу аллергию хуже или сделать ее более сложной для лечения.
• У вас хроническая болезнь легких, астма или легкая астма, сообщайте своему врачу немедленно, если у вас начинаются проблемы с дыханием, кашель, хрипы после физической нагрузки и т. д. при использовании бисопролола.
• Ухудшение симптомов блокировки основных кровеносных сосудов в ногах, особенно при начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о использовании этого препарата у детей.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals и другие препараты

Сообщайте своему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали недавно другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с вашим препаратом.

• Препараты для контроля артериального давления или препараты для сердечно-сосудистых заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, нифедипин, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции (см. также «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые анальгетики (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты для лечения астмы или препараты для сужения носа.
• Препараты, используемые для определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или для расширения зрачка глаза.
• Некоторые препараты для лечения шока (например, адреналин, добутамина, норадреналин).
• Мефлоquina, препарат для лечения малярии.
• Все эти препараты, а также бисопролол, могут повлиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщайте своему врачу или аптекарю, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Бисопролол может быть вреден для беременных и/или для ребенка (более высокая вероятность преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкий уровень сахара в крови и сниженная частота сердечных сокращений у ребенка).

Поэтомунеиспользуйте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудном молоке. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время использования этого препарата.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола может привести к головокружению или усталости (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас есть эти побочные эффекты,неводите и не управляйте машинами. Эти побочные эффекты, вероятно, будут возникать при начале лечения или при изменении количества бисопролола, которое вы принимаете.

Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммольсодия (23 мг) в таблетке, то есть он «содержит сод».

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals содержит желтый оранжевый

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110). Это может привести к астме, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Ваш врач начнет лечение с самой низкой возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет тщательно следить за вами в начале лечения. Ваш врач увеличит дозу для достижения оптимальной дозировки для вас.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Обратитесь к вашему врачу перед началом использования этого лекарства.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Обратитесь к вашему врачу перед началом использования этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку недостаточно опыта использования этого лекарства у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

В целом, корректировка дозы не требуется. Рекомендуется начать с самой низкой возможной дозы.

Если вы заметите, что доза бисопролола слишком сильная или не работает достаточно хорошо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Метод и/или способ применения

• Пиллы следует принимать утром.
• Принимайте таблетки с водой.
• Пиллы не следует жевать.
• Пиллы можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, чем следует

Если вы принимаете больше Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите упаковку и оставшиеся таблетки с собой.

Если вы забыли принять Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Нетпринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в срок. Если вы пропустили несколько доз, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Если вы прекращаете лечение Bisoprolol Viatris Pharmaceuticalsвозможно, вы будете испытывать побочные эффекты. Ваш врач снизит вашу дозу постепенно в течение 2 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и потребуют немедленной реакции, если вы их испытаете. Остановите принимать бисопролол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Побочные эффекты редко встречаются(влияют на менее чем1 из 100 человек):

• Медленное сердцебиение.
• Ухудшение нерегулярного сердцебиения.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудностей с дыханием и/или отек.
• Депрессия.
• Дыхательные проблемы у пациентов с астмой или хронической болезнью легких.

Побочные эффекты редко встречаются(влияют на менее чем1 из 1.000 человек):

• Заболевание печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и желтуху, иногда с желтоватым цветом белков глаз и кожи, и темным цветом мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Серьезные аллергические реакции могут включать воспаление лица, шеи, языка или гортани, или затруднение дыхания.

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые побочные эффекты(влияют на менее чем1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Нарушение чувствительности рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Неприятные ощущения, рвота, диарея, запор.
• Утомляемость*.
• Головная боль*.

Побочные эффекты редко встречаются(влияют на менее чем1 из 100 человек):

• Тревоги.
• Марширующие головокружения.
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Побочные эффекты редко встречаются(влияют на менее чем1 из 1.000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Снижение потока слез (это может быть проблемой, если вы носите контактные линзы).
• Заболевания слуха.
• Нарушение носового дыхания, носовое гнойничковое воспаление.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Плохие сны.
• Иллюзии.
• Синcope.

Очень редко(влияют на менее чем1 из 10.000 человек):

• Заболевание глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление сухой и шелушащейся сыпи.
• Потеря волос.

*Эти симптомы особенно часто появляются в начале лечения. Обычно они легки и часто проходят в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка: Хранить при температуре не выше 30ºC.

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• Активное вещество — бисопролол фумарат. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты:

Таблетка: Микрокристаллическая целлюлоза,бутилгидрокситолуол,анхидрид коллоидной силики, магниевый стеарат, натриевый лаурилсульфат, натриевая кроскармелоза (см. раздел2, «Бисопролол фумарат содержит натрий»),, красный железистый оксид (E-172). Покрытие: Диоксид титана (E-171), тальк, гипромелоза (E-464), желтый железистый оксид (E-172), желтый антарктический краситель (E-110) , (см. раздел 2 «Bisoprolol Viatris Pharmaceuticalsсодержит желтый антарктический краситель”).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки светло-оранжевого до оранжевого цвета, овальные, биконвексные, с боковыми выемками, с надписями «BL» и «6» с обеих сторон одной из сторон таблетки и «M» на другой.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals упаковывается в блистеры, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 покрытых пленкой таблеток. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals упаковывается в флаконы, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 покрытых пленкой таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на продажу

Viatris Limited

Торговый парк Дамастаун

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо по производству

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Торговый парк Балдоуле, Гранж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром,

Mylan улица.1,

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титула разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/