БИСОПРОЛОЛ ВИАТРИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Viatris Pharmaceuticals.
3. Как принимать Бисопролол Viatris Pharmaceuticals.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Бисопролола Viatris Pharmaceuticals.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бисопролол фумарат, которое относится к семейству лекарств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности.

Бисопролол используется для лечения:

• Высокого артериального давления (гипертонии).

Ангина пекторис (боль в груди, вызванная обструкциями в артериях, питающих сердечную мышцу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

Не принимайте Бисопролол Viatris Pharmaceuticals, если:

• Вы аллергичны к бисопрололу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас тяжелая астма.
• У вас замедленное или нерегулярное сердцебиение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации.
• У вас избыток кислоты в крови, состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас не леченый феохромоцитом, редкая опухоль надпочечника.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас диабет. Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии.
• Вы голодаете.
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также "Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и другие лекарства".
• У вас есть (или было) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитом (редкая опухоль надпочечника). Ваш врач должен лечить вас перед назначением бисопролола.
• У вас проблема с щитовидной железой. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• Вы будете получать общую анестезию во время операции – скажите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для реакций гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может ухудшить вашу аллергию или сделать ее более трудной для лечения.
• У вас хроническое заболевание легких, астма или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. при приеме бисопролола.
• Ухудшение симптомов обструкции основных кровеносных сосудов в ногах, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о использовании этого лекарства у детей.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с вашим лекарством.

• Лекарства для контроля артериального давления или лекарства для сердечных проблем (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, глюкозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции (см. также "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства для лечения астмы или лекарства, используемые для очищения носа.
• Лекарства, используемые для определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или используемые для расширения зрачка.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин, лекарство для малярии.
• Все эти лекарства, а также бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, недавно принимали или можете принять.

Беременность, лактация и фертильность

Бисопролол может быть вреден для беременности и/или ребенка (большая вероятность преждевременных родов, спонтанного аборта, задержки роста, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Следовательно, неиспользуйте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудное молоко. Следовательно, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема этого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прием бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, неводите и не управляйте машинами. Эти побочные эффекты, вероятно, возникнут в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

БисопрололViatris Pharmaceuticalsсодержитжелто-оранжевый

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желто-оранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Бисопролол Viatris Pharmaceuticals

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые

Ваш врач начнет лечение с самой низкой возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения. Ваш врач увеличит дозу, чтобы получить лучшую возможную дозировку для вас.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Пациенты с заболеваниями печени

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Обычно коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с самой низкой возможной дозы.

Если вы заметили, что доза бисопролола слишком сильная или не работает достаточно хорошо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и метод приема

• Таблетки следует принимать утром.
• Принимайте таблетки с стаканом воды.
• Таблетки не следует жевать.
• Таблетки можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Viatris Pharmaceuticals, чем должно быть

Если вы приняли больше Бисопролола Viatris Pharmaceuticals, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите упаковку и оставшиеся таблетки с собой.

Если вы забыли принять Бисопролол Viatris Pharmaceuticals

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в срок. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Viatris Pharmaceuticals

Если вы внезапно прекратите лечение Бисопрололом Viatris Pharmaceuticals, вероятно, вы испытаете побочные эффекты. Ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу в течение 2 недель.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия, если вы их испытываете. Вы должны прекратить прием бисопролола и проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если появляются следующие симптомы:

Редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Замедленное сердцебиение.
• Ухудшение нерегулярных сердечных сокращений.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудности с дыханием и/или задержку жидкости.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и желтуху, иногда с желтым цветом белого глаза и кожи, и потемнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Среди тяжелых аллергических реакций могут быть воспаление лица, шеи, языка или горла, или трудности с дыханием.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Онемение рук и/или ног.
• Холодность рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость*.
• Головная боль*.

Редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Расстройства сна.
• Головокружение при стоянии.
• Слабость мышц, судороги мышц.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Уменьшение выделения слез (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы).
• Расстройства слуха.
• Заложенность носа, насморк.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации.
• Обморок.

Очень редкие(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление подобной сухой и чешуйчатой сыпи.
• Выпадение волос.

• Эти симптомы возникают особенно в начале лечения. Обычно они легкие и исчезают в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить при температуре ниже 30°C.

Флакон: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

• Активное вещество – бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты:

Таблетка: Микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный силиций, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, "Бисопролол фумарат содержит натрий"), оксид железа красный (E-172). Оболочка: Диоксид титана (E-171), тальк, гипромеллоза (E-464), оксид железа желтый (E-172), желто-оранжевый S (E-110) (см. раздел 2 "Бисопролол Viatris Pharmaceuticals содержит желто-оранжевый").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого до оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с боковыми насечками, гравированные "BL" и "6" с обеих сторон насечки на одной стороне таблетки и "M" на другой.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Бисопролол Viatris Pharmaceuticals выпускается в флаконах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories, торгующий как Gerard Laboratories

35/36 Промышленная зона Балдоил, дорога Грейндж, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

2900, Комаром,

улица Майлан, 1,

Венгрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/