БИСОПРОЛОЛ ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол ТекниГен 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола ТекниГен
3. Как принимать Бисопролол ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол ТекниГен и для чего он используется

Активным веществом является бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол используется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол используется в сочетании с другими препаратами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола ТекниГен

Не принимайте Бисопролол ТекниГен

• если вы аллергичны к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение,
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечной железы,
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте бисопролол, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений,
• медленный сердечный ритм,

низкое кровяное давление,

• определенные сердечные состояния, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм,
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим падение кровяного давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата. Если у вас есть один из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бисопролола; ваш врач может захотеть принять особые меры предосторожности (например, предоставить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет,
• строгий пост,
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (принцметалевская ангина),
• проблемы с почками или печенью,
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях,
• хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма,
• предшествующие случаи чешуйчатой сыпи (псориаз),
• опухоль надпочечной железы (феохромоцитом),
• тиреоидные расстройства.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• пройти десенсибилизацию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может сделать более вероятным возникновение аллергической реакции или сделать ее более тяжелой,
• анестезию (например, для операции), поскольку бисопролол может влиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Если у вас есть хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. во время приема этого препарата.

Другие препараты и Бисопролол ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте следующие препараты с бисопрололом без специальной консультации вашего врача:

• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, ангинозной боли в груди или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти препараты без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов с бисопрололом; ваш врач может захотеть более часто контролировать ваше состояние:

• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или ангинозной боли в груди (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин),
• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амiodарон),
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы),
• определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• антидиабетические препараты, включая инсулин,
• анестезирующие препараты (например, во время операции),
• дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любой препарат, который может снижать кровяное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такой как антигипертензивные препараты, определенные препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии,
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б) такие как моклобемид.

Прием Бисопролола ТекниГен и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые может вызвать бисопролол, могут ухудшиться, если вы потребляете алкоголь. Если это происходит, избегайте потребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Существует риск того, что использование бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии бисопролола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат. Будьте особенно осторожны в начале лечения, когда увеличивается доза или меняется лекарство, а также в сочетании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение этим препаратом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Лечение бисопрололом обычно проводится в течение длительного времени.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, включая пожилых

Сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса)

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до 2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до

3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до 7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может быть необходимо снова снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза бисопролола менее 10 мг может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования бисопролола у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей и подростков.

Если вы приняли больше Бисопролола ТекниГен, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинская бригада точно знала, что именно вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, слабость, усталость и/или трудности с дыханием.

Кроме того, может произойти замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бисопролол ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем продолжайте с нормальной дозой на следующий день.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом ТекниГен

Никогда не прекращайте принимать бисопролол, кроме как по совету вашего врача. В противном случае ваше состояние может сильно ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может затронуть более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Чувство холода или онемения в конечностях.
• Очень низкое кровяное давление (гипотония).
• Тошнота (тошнота), рвота, диарея, запор.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Падение кровяного давления при вставании, которое может вызвать головокружение, головокружение или обморок.
• Расстройства сна.
• Депрессия.
• Пациенты с астмой или предшествующими проблемами с дыханием могут испытывать трудности с дыханием.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы со слухом.
• Насморк.
• Снижение слезоотделения.
• Воспаление печени (гепатит), которое вызывает желтуху с желтым цветом белого глаза и кожи.
• Увеличение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Кошмары, галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление подобной псориазу сыпи с сухой кожей, образованием чешуек.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола ТекниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола ТекниГен

Активным веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: Opadry желтый 03B52129: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, диаметром примерно 8,00 мм, двояковыпуклые, с риской и маркировкой "C" на одной стороне и "37" на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер: 28, 30 и 60 покрытых пленкой таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Технимеде - Сосьедад Текнико-Медисиналь, С.А.

Кинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/