БИСОПРОЛОЛ ПЕНСА 1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

­ - Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

­ - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Пенса
3. Как принимать Бисопролол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Пенса и для чего он используется

Активное вещество - бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не способна перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Пенса используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• лечения стабильной стенокардии.

• лечения хронической сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими препаратами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• тяжелая бронхиальная астма
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у вас есть одно из следующих сердечных заболеваний:

• острая сердечная недостаточность.
• • ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений.
  • низкое артериальное давление
  • определенные сердечные заболевания, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, и вы не имеете кардиостимулятора.
  • кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.
  • медленный сердечный ритм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола Пенса. Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бисопролола Пенса; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет
• строгий пост
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая стенокардия в покое (принцметалевская стенокардия)
• нарушения функции почек или печени
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
• хронические заболевания легких или менее тяжелая астма
• предшествующие заболевания кожи, такие как псориаз
• опухоль надпочечника (феохромоцитом)
• нарушения функции щитовидной железы
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы к сердцу, способные вызвать периодическое пропускание сердечных сокращений или нерегулярный ритм)

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти:

• десенсибилизацию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Пенса может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой.
• анестезию (например, для операции), поскольку Бисопролол Пенса может повлиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

Если у вас есть хронические заболевания легких или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. при приеме бисопролола.

Прием Бисопролола Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любой другой препарат

Не принимайте следующие препараты с Бисопрололом Пенса без специальной консультации вашего врача:

• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• определенные препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления, стенокардии или нерегулярных сердечных сокращений (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• определенные препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моноксидин или рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти препараты без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов с Бисопрололом Пенса; ваш врач может захотеть контролировать ваше состояние более часто:

• определенные препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция типа дигидропиридиновой группы, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы) - определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые для лечения острых сердечных заболеваний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• инсулин или другие препараты для лечения диабета
• анестетики (например, во время операции)
• дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
• любой препарат, который может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такой как антигипертензивные препараты, определенные препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или определенные препараты для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид

Беременность и лактация

Существует риск того, что использование Бисопролола Пенса во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения бисопрололом.

Дети и подростки

Бисопролол Пенса не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также в сочетании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Лечение Бисопрололом Пенса требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Лечение Бисопрололом Пенса обычно проводится в течение длительного периода.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек или печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в день.

Использование у детей и подростков

Использование Бисопролола Пенса не рекомендуется у детей.

Если вы приняли больше Бисопролола Пенса, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток Бисопролола Пенса, чем должно быть, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжелые нарушения дыхания, головокружение или тремор (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы забыли принять Бисопролол Пенса:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте вашу обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Пенса

Не прекращайте принимать Бисопролол Пенса, если только ваш врач не скажет вам это. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач скажет вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бисопролол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если побочный эффект тяжелый, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление частоты сердечных сокращений (может возникать у более 1 из 10 пациентов)
• ухудшение сердечной недостаточности (может возникать у до 1 из 10 пациентов)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может возникать у до 1 из 100 пациентов)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли нарушения дыхания, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения в руках и/или ногах
• низкое артериальное давление.
• нарушения функции желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Почти частые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• нарушения дыхания у пациентов с астмой или хронической болезнью легких
• слабость мышц, судороги мышц.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения слуха
• ринит
• снижение производства слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого цвета глаз
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира, выходящие за пределы нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если вы испытываете более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием.
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• возникновение или ухудшение высыпаний на коже, подобных псориазу; высыпания, подобные псориазу

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола Пенса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке . В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Пенса

Активное вещество - бисопролол фумарат.

Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный силиций, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, с надписью "1,25" и гладкой с другой стороны.

Бисопролол Пенса 1,25 мг выпускается в упаковках по 20 или 28 таблеток.

Возможно, не все упаковки будут выпущены на рынок

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ирландия.

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Бисопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Италия: Бисопролол Пенса Фарма 1,25 мг таблетки

Эта инструкция была одобрена:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.