БИСОПРОЛОЛ КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Бисопролол Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролол фумарат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Керн Фарма
3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролола Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он используется

Активное вещество - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами.

Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Керн Фарма используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),

• лечения стабильной стенокардии,
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими подходящими лекарствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Керн Фарма

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• Если вы аллергичны к бисопрололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких.
• Если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), что может вызвать онемение в пальцах рук и ног или сделать их бледными или синими.
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника.
• Если у вас есть метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• Острая сердечная недостаточность.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• Низкое артериальное давление.
• Определенные состояния сердца, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, и вы не используете кардиостимулятор.
• Медленный сердечный ритм.
• Кардиогенный шок, который является тяжелым и острым заболеванием сердца, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола. Если у вас есть какие-либо из следующих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, предоставить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет,
• строгий пост,
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (принцметаловая ангина),
• проблемы с почками или печенью,
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях,
• менее тяжелая астма или хроническое заболевание легких,
• предшествующие заболевания кожи, такие как чешуйчатая эритродермия (псориаз),
• опухоль надпочечника (феохромоцитом),
• заболевание щитовидной железы,
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы к сердцу, что может вызвать пропуск сердечных сокращений или нерегулярный ритм).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти:

• десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой,
• анестезию (например, для операции), поскольку это лекарство может повлиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Дети и подростки

Бисопролол не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Прием Бисопролола Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с бисопрололом без специальной консультации вашего врача:

• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярных сердечных сокращений (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с бисопрололом; ваш врач может захотеть контролировать ваше состояние более часто:

• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридинов, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические лекарства класса III, такие как амiodарон).
• Бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• Определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных проблем (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• Инсулин или другие лекарства для лечения диабета.
• Анестетики (например, во время операции)
• Дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• Любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или определенные лекарства для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• Лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• Моксисилат, используемый для лечения проблем с кровообращением, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что использование этого лекарства во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, когда увеличивается доза или меняется лекарство, а также в сочетании с алкоголем.

Использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит бисопролол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без еды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Лечение этим лекарством обычно проводится в течение длительного периода.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с гипертонией или стенокардией и легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется не превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Градуированные коррекции дозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушенной функцией печени или почек должны проводиться с большей осторожностью.

Если вы приняли больше Бисопролола Керн Фарма, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем должно быть, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую трудность дыхания, головокружение или тремор (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Бисопролола Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Керн Фарма

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач посоветует вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может повлиять до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может повлиять до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может повлиять до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного возникновения:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль:
• Чувство холода или онемения в руках и/или ногах.
• Низкое артериальное давление.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Головокружение при стоянии.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.

• Слабость мышц и судороги.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Проблемы со слухом.
• Насморк.
• Снижение производства слез (сухость глаз).
• Воспаление печени, которое может вызвать желтый цвет кожи и белков глаз.
• Определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира вне нормы.
• Реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обморок,

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Появление или ухудшение чешуйчатой эритродермии (псориаза); высыпания, подобные псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Керн Фарма

• Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 5 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с надрезом на одной стороне и с отметкой "5" слева от надреза.

Блистеры из ПВХ/ПВДФ/алюминия или ПВХ/ПКТФЭ/алюминия.

Продаются в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин Роуд, Лохреа – Ко. Голуэй

Ирландия

Дата последней ревизии этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/