БИСОПРОЛОЛ КОР САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Кор Сандоз 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Кор Сандоз
3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Кор Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он используется

Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эта группа лекарств защищает сердце, когда оно слишком активно.

Бисопролол используется для лечения:

• сердечной недостаточности, которая вызывает трудности с дыханием при физических нагрузках или задержку жидкости. В этом случае бисопролол можно использовать как дополнительное лечение с другими лекарствами для сердечной недостаточности.

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Кор Сандоз

Не принимайте Бисопролол Кор Сандоз

• если вы аллергичны к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть кардиогенный шок, который является тяжелым сердечным заболеванием, вызывающим слабый и быстрый пульс; снижение артериального давления; холодную и потную кожу; слабость и обмороки,
• если вы когда-либо страдали астмой или тяжелыми дыхательными проблемами, поскольку это может повлиять на ваше дыхание,
• если у вас есть медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту). Спросите у вашего врача, если у вас есть сомнения,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (которые могут вызвать онемение в пальцах рук и ног или сделать их бледными или синими),
• если у вас есть определенные тяжелые проблемы с сердечным ритмом,
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая только что произошла или если она не стабилизирована и требует госпитализации,
• если вы страдаете метаболической ацидозой, которая является состоянием, при котором существует чрезмерное накопление кислоты в крови. Ваш врач может посоветовать вам,
• если вы страдаете необработанным феохромоцитомой, которая является опухолью надпочечной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих проблем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед приемом Бисопролола Кор Сандоз

• если у вас есть проблемы с дыханием (астма). Его следует принимать одновременно с бронходилататорным лечением. Вам может потребоваться более высокая доза бета-2-агониста,
• если у вас есть диабет. Это лекарство может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови (такие как быстрый пульс, сердцебиение или потоотделение),
• если вы придерживаетесь диеты с твердой пищей,
• если вы получаете лечение против аллергических реакций (аллергических реакций). Бисопролол может увеличить чувствительность к веществам, на которые вы аллергичны, и тяжесть такой реакции. Лечение адреналином может не дать желаемого результата. Вам может потребоваться более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• с блокадой сердца первой степени (нарушениями сердечной проводимости),
• если у вас есть принцметалевская ангина, которая является типом боли в груди, вызванной спазмами коронарных артерий, питающих сердечную мышцу,
• если у вас есть проблемы с кровообращением в конечностях вашего тела, например, в руках или ногах,
• если вы собираетесь пройти операцию под анестезией: если вы собираетесь посетить врача, больницу или зубного врача для операции под анестезией, сообщите, что вы принимаете лекарства,
• если у вас есть или были псориаз (хроническое заболевание кожи, которое вызывает чешуйчатые поражения и сухость),
• при феохромоцитоме (опухоли надпочечной железы). Ваш врач будет лечить это заболевание перед назначением бисопролола,
• если у вас есть проблема с щитовидной железой. Это лекарство может маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент нет опыта терапевтического использования бисопролола при лечении сердечной недостаточности у пациентов с следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, леченный инсулином (тип I),
• тяжелое заболевание почек,
• тяжелое заболевание печени,
• определенные заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после окончания лечения.

Не следует внезапно прекращать лечение бисопрололом, если нет веских причин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали в прошлом от каких-либо из этих ситуаций.

Другие лекарства и Бисопролол Кор Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Определенные лекарства не могут быть использованы одновременно, в то время как другие лекарства требуют специальных изменений (например, в дозе).

Сообщите вашему врачу, если вы используете или вам вводят любое из следующих лекарств, кроме бисопролола:

• лекарства для контроля артериального давления или лекарства, используемые для проблем с сердцем (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• седативные и лечение психоза (психического заболевания), например, барбитураты (также используемые для лечения эпилепсии), фенотиазины (также используемые против рвоты и тошноты),
• лекарства от депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• лекарства, используемые во время анестезии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства от боли (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• лекарства для астмы, для заложенности носа или для определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или для расширения зрачка,
• лекарства, используемые при лечении шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлохин, лекарство от малярии,
• рифампицин, антибиотик,
• производные эрготамина для лечения мигрени.

Все эти лекарства, как и бисопролол, могут изменить артериальное давление и/или сердечную функцию.

• Инсулин или другие лекарства от диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может увеличиться. Симптомы снижения уровня сахара в крови могут быть замаскированы.

Прием Бисопролола Кор Сандоз и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые может вызвать бисопролол, могут ухудшиться, если вы потребляете алкоголь. Если это происходит, избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бисопролол может иметь вредное воздействие на беременность и/или на плод. Существует более высокая вероятность преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови и снижения сердечного ритма у новорожденного. Он также может повлиять на рост ребенка. Поэтому бисопролол не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудное молоко, и, следовательно, его использование не рекомендуется во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас усталым, сонным или головокружительным. Если у вас есть эти побочные эффекты, не驾ствуйте транспортные средства или не используйте машины. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при изменении дозы и в сочетании с алкоголем.

Бисопролол Кор Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать. Вы должны принимать это лекарство утром, до, во время или после завтрака. Проглотите таблетки с помощью стакана воды и не жуйте их и не раздавливайте.

Рекомендуемая доза:

Сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса)

Когда вы начинаете лечение бисопрололом, вы уже будете использовать ингибитор АПФ, диуретик или гликозид сердца (лекарства для сердца или артериального давления).

Доза будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной для вас:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день в течение недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день в течение недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас на основе возможных побочных эффектов.

После первой дозы 1,25 мг ваш врач будет контролировать артериальное давление, сердечный ритм и нарушения сердечной функции.

Почечная или печеночная недостаточность

Увеличение дозы должно проводиться с большей осторожностью.

Пожилой возраст

Обычно не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Поместите таблетку на твердую и ровную поверхность с надрезом вверх.

Нажмите большим пальцем на центр таблетки, и она разделится на две половинки.

Продолжительность лечения

Обычно лечение бисопрололом проводится в течение длительного времени.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования бисопролола у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей, поскольку не проводились исследования его воздействия на эту группу пациентов.

Если вы приняли больше Бисопролола Кор Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинская команда точно знала, что вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, слабость, усталость и/или трудности с дыханием.

Кроме того, может произойти снижение сердечного ритма, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня сахара в крови (что может вызвать чувство голода, потоотделение и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Бисопролола Кор Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте свою дозу как можно скорее, а затем продолжайте с нормальной дозой на следующий день.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Кор Сандоз

Лечение бисопрололом не должно прекращаться внезапно. Если вы突然 перестанете принимать это лекарство, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы избежать тяжелых реакций, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если突然 возникает тяжелый побочный эффект или быстро ухудшается.

Самые тяжелые побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• снижение сердечного ритма (может поражать более 1 из 10 человек)
• ухудшение предшествующей сердечной недостаточности (может поражать до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может поражать до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете тяжелые аллергические реакции, которые могут возникнуть на лице, шее, языке, губах или горле, или если у вас возникли трудности с дыханием.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Частые, могут поражать до 1 из 10 пациентов:

• Усталость, слабость.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Чувство холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах или носу); чаще всего, судороги или чувство боли при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Чувство тошноты (тошнота), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Редкие, могут поражать до 1 из 100 пациентов:

• Снижение артериального давления при стоянии, которое может вызвать головокружение, головокружение или обморок.
• Расстройства сна.
• Депрессия.
• Нарушения сердечного ритма.
• Пациенты с астмой или с историей респираторных проблем могут испытывать трудности с дыханием.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие, могут поражать до 1 из 1000 пациентов:

• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.
• Проблемы со слухом.
• Воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением.
• Аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, кожная сыпь).
• Сухость глаз из-за снижения слезотечения (это может быть проблематично, если вы используете контактные линзы).
• Воспаление печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтым оттенком белого глаза и кожи, и потемнение мочи.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Увеличение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие, могут поражать до 1 из 10 000 пациентов:

• Боль в груди.
• Ухудшение псориаза или возникновение подобной эрупции с сухой кожей, образованием чешуек и выпадением волос.
• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Кор Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство в течение 6 месяцев после открытия флакона.

Блистер: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после открытия флакона: Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Кор Сандоз

• Активное вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, прегелифицированный крахмал кукурузы, натрия кроскармеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Кор Сандоз 2,5 мг - это круглые таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, с насечкой и гравировкой "BIS 2.5" на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры (OPA-Al-PVC/Al) или банки из HDPE с крышкой из PE.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 10x30 пленочных таблеток.

Банки: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 пленочных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

ROWA Фармацевтика Лтд

Ньютаун, Бантри, Ко. Корк

Ирландия

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Лек С.А

Улица Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

Лек С.А.

Улица Подлипье, 16 С

95 010 Стырков

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Бисопролол Сандоз 2,5 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Бисопролол Сандоз 2,5 мг пленочные таблетки

Германия: Бисопролол Сандоз 2,5 мг пленочные таблетки

Финляндия: Бисопролол Сандоз

Франция: БИСОПРОЛОЛ Сандоз 2,5 мг, пленочные таблетки

Великобритания

(Северная Ирландия): Бисопролол Фумарат 2,5 мг пленочные таблетки

Венгрия: Бисопролол Сандоз 2,5 мг пленочные таблетки

Италия: Бисопролол Сандоз 2,5 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Бисопрололфумарат Сандоз таблетки 2,5 мг, пленочные таблетки

Норвегия: Бисопролол Сандоз

Польша: Библок

Португалия: Бисопролол Марпидум 2,5 мг пленочные таблетки

Швеция: Бисопролол Сандоз

Словения: Байол 2,5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es