БИСОПРОЛОЛ КОМБИКС 1,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Бисопролол Комбикс 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

бисопролол фумарат

Прочитайте весь прошпект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бисопролол Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Комбикс
3. Как принимать Бисопролол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролола Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Комбикс и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• лечения стенокардии
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими лекарствами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Комбикс

Не принимайтеБисопролол Комбикс

Не принимайте бисопролол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• если вы аллергичны к бисопрололу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение,
• нелеченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника,
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте бисопролол, если у вас есть одно из следующих сердечных проблем:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, которые увеличивают силу сердечных сокращений,
• замедленный сердечный ритм,
• низкое артериальное давление,
• определенные сердечные состояния, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм,
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола.

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бисопролола; ваш врач может захотеть принять особые меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет,
• строгий пост,
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая стенокардия в покое (принцметалова ангина),
• проблемы с почками или печенью,
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
• хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма,
• предшествующие заболевания кожи, такие как псориаз,
• опухоль надпочечника (феохромоцитом),
• заболевания щитовидной железы,
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы к сердцу, вызывая периодическое пропускание сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• проходить десенсибилизацию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой,
• проходить анестезию (например, для операции), поскольку бисопролол может влиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать бисопролол у детей и подростков.

Другие лекарства и Бисопролол Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с бисопрололом без специальной консультации вашего врача:

• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аритмии (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с бисопрололом; ваш врач может потребовать более частого контроля вашего состояния:

• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов ди гидропиридинового типа, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аритмии (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон).
• Бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• Определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных проблем (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• Антидиабетические лекарства, включая инсулин.
• Анестетики (например, во время операции).
• Дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• Любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б) такие как моклобемид.
• Моксисилат, используемый для лечения проблем с кровообращением, таких как синдром Рейно.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существует риск того, что использование бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Ваша способность водить или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, как вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарства, а также в сочетании с алкоголем.

БисопрололКомбикссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бисопролол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Лечение бисопрололом обычно проводится в течение длительного времени.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Доза должна быть индивидуально подобрана. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, как вы переносите лекарство, ваш врач может решить снизить дозу до 5 мг или увеличить ее до 20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в день.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, как вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек или печени.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется не превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола не рекомендуется у детей.

Если вы приняли больше Бисопролола Комбикс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем следует, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую одышку, головокружение или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бисопролол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте рекомендуемую дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Комбикс

Никогда не прекращайте принимать бисопролол, если только ваш врач не скажет вам это. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач обычно посоветует вам постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если побочный эффект тяжелый, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые тяжелые побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может возникать у более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может возникать у до 1 из 10 человек)
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм (может возникать у до 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническими легочными заболеваниями
• слабость мышц, мышечные спазмы.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• проблемы со слухом
• заложенность носа
• снижение производства слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или белого глаза
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира, выходящие за пределы нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение и кожная сыпь. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием
• проблемы с эрекцией
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• возникновение или ухудшение кожной сыпи, подобной псориазу; сыпь, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Комбикс 1,25 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой ЕФГ

• Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, натрий-карбоксиметилкрахмал, крахмал картофеля и стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки: агент покрытия (состоящий из гипромеллозы, макрогола и диоксида титана (E171)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 5,10 мм, с надписью "1" на одной стороне и гладкой на другой.

Продаются в блистерных упаковках, содержащих 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция ZAC Les Hautes Patures Parc d'activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Нантерре Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

З.А.С. дю Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)