БИСОЛВОН АНТИТУССИВ КОМПОЗИТУМ 3 мг/мл + 1,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM 3 мг/мл + 1,5 мг/мл пероральная раствор

декстрометорфан гидробромид/ дифенгидрамин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 5 дней, или если они сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, вам следует проконсультироваться с врачом.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM
3. Как принимать Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM и для чего он используется

Это лекарство против кашля.

Он показан для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающихся отхаркиванием (кашель раздражительный, кашель нервный) при простуде и гриппе у взрослых и детей старше 6 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Не принимайтеБисолвон Антитусивный КомPOSITUM

• если вы аллергичны к декстрометорфану, дифенгидрамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение 2 последних недель с помощью любого лекарства-ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), используемого для лечения депрессии, лекарств-ингибиторов обратного захвата серотонина, используемых для лечения депрессии, бупропиона, который является лекарством для отказа от курения, линезолида, который является антибактериальным лекарством, прокарбазина, который используется для лечения рака, или селегилина, который используется для лечения болезни Паркинсона.
• если у вас бронхиальная астма.
• если у вас хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
• если у вас пневмония.
• дети до 6 лет не могут принимать это лекарство.
• если у вас тяжелое заболевание легких.
• если у вас депрессия дыхания.
• если у вас сердечная проблема.
• женщины в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM.

• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Не должны принимать это лекарство лица, проходящие лечение с помощью депрессоров центральной нервной системы или антидепрессантов-ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел Другие лекарства и Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM).

Должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства пациенты:

• с постоянным или хроническим кашлем.
• с продуктивным кашлем (кашлем, сопровождающимся обильной отхаркиванием).
• после длительного использования, поскольку может развиться толерантность и зависимость от лекарства. Пациенты не должны превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
• случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, были зарегистрированы у подростков и детей, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел Если вы приняли больше Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM, чем следует).
• у пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости и/или с психиатрическими заболеваниями.
• с заболеваниями печени и почек.
• с атопическим дерматитом и мастоцитозом.
• при лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемыми для лечения депрессии и тревоги, или трициклическими антидепрессантами.
• которые седативны, ослаблены или прикованы к постели.
• с гипертрофией предстательной железы, обструкцией мочевого пузыря или задержкой мочи, низким уровнем калия в крови.
• с повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертонией (высоким кровяным давлением), обструкцией кишечника или задержкой мочи, язвой желудка.
• при лечении ототоксичными лекарствами.
• дифенгидрамин может увеличить чувствительность к солнечному свету.

Дети и подростки

• дети до 6 лет не могут принимать это лекарство, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
• рекомендуется наблюдение со стороны медицинского специалиста у детей от 6 до 12 лет.
• может произойти серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Другие лекарства и Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с помощью следующих лекарств, поскольку может произойти возбуждение, артериальная гипертония и лихорадка выше 40°C (гиперпирия) или увеличение эффектов дифенгидрамида:

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (используется для отказа от курения)
• Изониазид (используется для инфекций)
• Линезолид (используется как антибактериальное средство)
• Моклобемид или транилципромин (используются для лечения депрессии)
• Паргилин (используется для лечения артериальной гипертонии)
• Прокарбазин (используется для лечения рака)
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как селегилин
• Нейролептики

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Лекарства для лечения аритмий сердца, такие как амiodарон или хинидин.
• Антиинфламматические лекарства, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Лекарства, используемые для удаления мокроты и слизи, такие как отхаркивающие или муколитические средства.
• Сочетанное применение с метопрололом (для лечения серьезных сердечных заболеваний).
• Лекарства, действующие на центральную нервную систему.

Сочетанное применение с лекарствами, ингибирующими цитохром P450 2D6, которые включают лекарства, такие как амiodарон, хинидин (лекарства для лечения аритмий сердца), флуоксетин, пароксетин (антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина), галоперидол (используется как антипсихотическое средство), пропафенон (используется для аритмий), тioridazin (используется как антипсихотическое средство), циметидин (для лечения язвенной болезни), ритонавир (лекарство для лечения СПИДа), берберин, бупропион (используется для отказа от курения), цинакалцет (для лечения вторичного гиперпаратиреоза), флекаинид (для лечения аритмий) и тербинафин (для лечения грибковых инфекций).

Использование антигипертензивных средств в сочетании с этим лекарством может увеличить усталость.

Может быть усилен седативный эффект лекарств для лечения болезни Паркинсона, трициклических антидепрессантов, ИМАО, нейролептиков, снотворных, анксиолитиков, барбитуратов, антипсихотических средств и опиоидных анальгетиков.

Могут быть замаскированы признаки повреждения, вызванного ототоксичными лекарствами, такими как аминогликозидные антибиотики.

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

УпотреблениеБисолвона Антитусивного КомPOSITUMс пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку могут возникнуть побочные реакции.

Не рекомендуется принимать одновременно с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Декстрометорфан и дифенгидрамин должны приниматься во время беременности только после тщательной оценки вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство не должно приниматься во время лактации (см. раздел Не принимайте Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM).

Не было обнаружено, что это лекарство влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать легкую сонливость или головокружение и изменять реакцию, даже если принимается в рекомендованных дозах. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать опасные машины во время лечения может быть нарушена.

Этот риск увеличивается, когда лекарство принимается в сочетании с алкоголем или другими лекарствами, которые сами по себе могут влиять на реакцию.

Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM содержит сорбитол (Е 420), амарант (Е 123), бензоат натрия (Е 211) и пропиленгликоль (Е 1520)

Это лекарство содержит сорбитол (Е 420). Это лекарство содержит 500,15 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е 123).

Это лекарство содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл. Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что приняли слишком много Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Рекомендуется принимать это лекарство во время еды и пить много воды во время лечения. Были зарегистрированы случаи злоупотребления дифенгидрамином и декстрометорфаном, включая случаи у детей и взрослых.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Принимайте меру 5 мл каждые 4-8 часов. Максимально в день: 120 мг гидробромида декстрометорфана и 60 мг гидрохлорида дифенгидрамида (40 мл). Не превышайте 6 приемов в день.

Применение у детей

Дети от 6 до 11 лет:

Принимайте меру 2,5 мл каждые 4-8 часов. Максимально в день: 60 мг гидробромида декстрометорфана и 30 мг гидрохлорида дифенгидрамида (20 мл). Не превышайте 6 приемов в день.

Могут произойти серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Дети до 6 лет:

Это лекарство противопоказано детям до 6 лет.

Форма применения

Бисолвон Антитусивный КомPOSITUM принимается перорально, открывая детское защитное устройство на флаконе, нажимая вниз и поворачивая крышку влево, используя мерный стакан, входящий в состав крышки.

В случае ночного кашля рекомендуется принимать это лекарство перед сном.

Если кашель ухудшается, если сохраняется более 5 дней или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, вам следует проконсультироваться с врачом.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без медицинского наблюдения.

Если вы приняли большеБисолвона Антитусивного КомPOSITUM, чем следует

Из-за декстрометорфана:

Если вы приняли передозировку, наиболее частые симптомы, особенно у детей и подростков или в случаях злоупотребления, являются: тошнота, рвота и желудочно-кишечные расстройства, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации. Беспокойство и возбуждение, которые с увеличением передозировки могут привести к агитации.

Кроме того, могут появиться симптомы, такие как нарушения концентрации и потеря сознания, кома (в случаях тяжелой интоксикации), изменения настроения, психотические расстройства, такие как дезориентация и бред, до состояний замешательства или параноидальных состояний, увеличение мышечного тонуса, атаксия (некоординированные движения), дисартрия, нистагм (неконтролируемые и непроизвольные движения глаз) и нарушения зрения, а также депрессия дыхания, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление) и тахикардия (ускорение сердечных сокращений).

Также может увеличиться синдром серотонина.

Были зарегистрированы случаи смерти от передозировки при приеме декстрометорфана с другими лекарствами (комбинированная интоксикация).

Если вы приняли больше Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные спазмы, агитацию, замешательство, сонливость, нарушения сознания, быстрые и неконтролируемые движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Из-за дифенгидрамида:

Если вы приняли передозировку, симптомы являются: сухость слизистых, задержка мочи, снижение перистальтики, мидриаз (расширение зрачка), покраснение кожи, гипертермия, сонливость, тахикардия, галлюцинации и судороги.

Также были описаны симптомы депрессии и стимуляции центральной нервной системы и гипотонии.

Непреднамеренный прием высоких доз может вызвать у детей симптомы, более тяжелые, чем описанные выше.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемБисолвона Антитусивного КомPOSITUM

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если симптомы сохраняются, возобновите лечение, как указано в разделе 3.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время периода использования декстрометорфана и дифенгидрамида были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: головокружение и сонливость.

Часто: спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и запор) и усталость.

Не часто: размытое зрение, сухость во рту и трудности с мочеиспусканием, более вероятные у пациентов пожилого возраста.

Очень редко: повышение внутриглазного давления, нарушения крови, аллергические реакции, например, на коже.

Частота не известна: галлюцинации, зависимость от лекарства, аллергические реакции, такие как анафилаксия, ангиоэдема, бронхоспазм, крапивница, кожные реакции, такие как эритема с зудом, головная боль, вертиго, невнятная речь, нистагм, дистония, фиксированная эритема, атопический дерматит и парадоксальные реакции, чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия солнца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисолвона Антитусивного КомPOSITUM

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте после 6 месяцев после первого открытия упаковки.

Храните при температуре ниже 30°C. Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБисолвон Антитусивный Композитум

• Активные вещества - гидробромид дексрометорфана и гидрохлорид дифенгидрамина. В каждом мл содержится 3 мг гидробромида дексрометорфана и 1,5 мг гидрохлорида дифенгидрамина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (Е211), моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, аромат малины, амарант (Е123), глицерол (Е422), сорбитол (Е420), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисолвон Антитусивный Композитум - прозрачный, полупрозрачный раствор красного цвета.

Продукт выпускается в бесцветных стеклянных бутылках с детским защитным крышком из пластика, содержащих 200 мл раствора и мерный стаканчик с отметками 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Владелец разрешения на продажу:

Opella Healthcare Spain, S.L.

Улица Россельо и Порсель, 21

08016 – Барселона

Испания

Группа Санofi

Производитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат де ла Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Или

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

Виале Европа 11, 21040

Ориджо (Ва)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html