БИОДРАМИНА ДЕТСКИЙ 4 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Биодрамина Инфантиль 4 мг/мл пероральная жидкость

Дименгидринат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. (См. раздел 4).
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Биодрамины Инфантиль
3. Как принимать Биодрамину Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биодрамины Инфантиль
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она используется

Дименгидринат является активным веществом этого препарата и действует против укачивания, вызванного средствами передвижения.

Он показан для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного транспортом по земле, морю или воздуху, таких как тошнота, рвота и/или головокружение у детей от 2 до 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Биодрамины Инфантиль

Не принимайте Биодрамину Инфантиль

• Если вы аллергичны к дименгидринату, дифенгидрамину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть порфирия (редкое, обычно наследственное расстройство, при котором в значительном количестве выделяется порфирин с калом и мочой).
• Если у вас есть астма.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть астма, тяжелые респираторные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку может произойти загустение секретов и нарушение отхаркивания.
• Если у вас есть заболевание, при котором происходит аномальное увеличение активности щитовидной железы (гипертиреоз), повышение внутриглазного давления (глаукома), увеличение простаты (гипертрофия простаты), гипертония или любое заболевание, которое может вызвать обструкцию мочевыделительной системы или желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть судороги, с или без потери сознания (эпилепсия).
• Если вам больше 65 лет, может произойти сухость во рту, задержка мочи, тошнота, седация, спутанность сознания и снижение артериального давления (гипотония).
• Если вы принимаете любой препарат, который может вызвать токсичность в ухе, поскольку могут быть скрыты симптомы этих токсических эффектов, такие как звон в ушах, головокружение или вертиго.
• Если у вас есть любое заболевание или расстройство печени или почек, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или гастрит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть или были заболевания или расстройства сердца (аритмия, ишемия миокарда и т. д.).
• Если вы подозреваете, что у вас могут быть симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу, чтобы он мог исключить или подтвердить аппендицит, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать гигиенические и диетические меры, такие как достаточная вентиляция и гидратация.
• Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовых ламп (УФА) во время приема этого препарата.

Дети

Не используйте этот препарат у детей младше 2 лет.

Прием Биодрамины Инфантиль с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы Биодрамины Инфантиль или ее не следует принимать:

• Анестетики и другие вещества с депрессивным действием на центральную нервную систему
• Антибиотики группы аминогликозидов
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• Антипаркинсонические препараты
• Нейролептики (используемые для успокоения агитации и нейромышечной гиперактивности)
• Препараты, которые могут вызвать токсичность в ухе (см. раздел предостережений и мер предосторожности).
• Препараты, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (реакции на коже, вызванные чувствительностью к солнечному свету).

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо аллергический тест, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить лечение за 72 часа до начала теста, чтобы не повлиять на результаты.

Прием Биодрамины Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потребление алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Прием препаратов во время беременности может быть опасен для плода и должен быть контролируемым вашим врачом.

Женщины в период лактации не должны принимать этот препарат без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте опасные машины, поскольку этот препарат может вызывать сонливость или снижение реакции при рекомендованных дозах.

Биодрамина Инфантиль содержит амарант (Е 123), сахарозу, метилпараоксибензоат (Е 218), бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и натрий.

• Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (Е 123).
• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата (Е 218).
• Этот препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребенку меньше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или бензиловый спирт.

Если вы беременны или в период лактации, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время приема этого препарата.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время приема этого препарата.

• Этот препарат содержит 0,025 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром одышки") у детей.

Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Биодрамину Инфантиль

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

Дети от 2 до 6 лет: 3-6 мл пероральной жидкости на прием (12-24 мг дименгидрината).

Если необходимо, повторите дозу каждые 6-8 часов. В любом случае не принимайте более 18 мл Биодрамины Инфантиль в день (72 мг дименгидрината), разделенных на несколько приемов.

Дети от 7 до 12 лет: 6-12 мл пероральной жидкости на прием (24-48 мг дименгидрината). Если необходимо, повторите эту дозу каждые 6-8 часов. В любом случае не принимайте более 36 мл Биодрамины Инфантиль в день (144 мг дименгидрината), разделенных на несколько приемов.

Дети младше 2 лет: Не следует использовать у детей младше 2 лет.

Пациенты с заболеваниями печени: должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Этот препарат принимается перорально.

Рекомендуется принимать первый прием не менее чем за 30 минут до начала путешествия (желательно за 1-2 часа), и если вы не приняли его ранее, первый прием следует сделать при появлении симптомов. Если укачивание сохраняется, следует выждать не менее 6 часов между приемами.

Рекомендуется принимать этот препарат с пищей, водой или молоком, чтобы минимизировать желудочное раздражение.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Инструкции для правильного применения препарата

Прежде чем принимать этот препарат, внимательно прочитайте следующие инструкции:

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке безопасности. Нажмите на поверхность и одновременно поворачивайте против часовой стрелки.

При первом открытии упаковка будет разорвана.

1. Вставьте дозирующую пипетку, нажимая на отверстие в крышке (см. рисунок 1).
2. Переверните флакон и извлеките указанную в инструкции дозу (см. рисунок 2).
3. Примените непосредственно с помощью дозирующей пипетки или положите содержимое пипетки в ложку.
4. Дозирующую пипетку следует мыть после каждого приема и, если необходимо, можно стерилизовать, кипятив в воде или погружая в стерилизующую жидкость для бутылочек.

Если вы приняли больше Биодрамины Инфантиль, чем следует

Если вы приняли больше Биодрамины Инфантиль, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки включают в основном: расширение зрачков, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокое состояние потери сознания (кома), внезапное снижение функций дыхания и сердца (коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться более чем через 2 часа после передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Биодрамина Инфантиль может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие и временные, особенно в начале лечения.

Во время периода использования дименгидрината были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть точно установлена:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и седация (заторможенность).
• Головные боли, головокружение и вертиго.
• Увеличение вязкости мокроты в бронхах, затрудняющее дыхание.
• Задержка мочи и импотенция.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, размытое зрение или двойное зрение.
• Аллергические реакции на коже и чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, которые могут проявляться как крапивница, зуд и покраснение кожи.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец, лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Порфирия (редкое, обычно наследственное расстройство, при котором в значительном количестве выделяется порфирин с калом и мочой).
• Гипертония или гипотония (повышение или снижение артериального давления).
• Тахикардия, сердцебиение и/или аритмии.
• Может произойти гиперактивность, особенно у детей, с симптомами, такими как бессонница, нервозность, спутанность сознания, дрожь, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Биодрамины Инфантиль

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребляемые препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребляемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биодрамины Инфантиль

• Активное вещество - дименгидринат. Каждый мл пероральной жидкости содержит 4 мг дименгидрината. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - пропиленгликоль (Е 1520), метилпараоксибензоат (Е 218), сахароза, фруктовый аромат (содержит бензиловый спирт), амарант (Е 123), содий саккаринат (Е 954) и очищенная вода.

Внешний вид и содержание упаковки

Биодрамина Инфантиль - прозрачная жидкость красного цвета с фруктовым вкусом и запахом.

Представлена в флаконе объемом 60 мл с перфорированной крышкой и дозирующей пипеткой объемом 6 мл, присоединяемой к крышке. Флакон закрывается крышкой безопасности.

Владелец разрешения на маркетинг

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - Испания)

Производитель

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2013

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”