БИМАТОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ЗЕНТИВА 0,3 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Прошпект: информация для пациента

Биматопрост/Тимолол Зентива0,3мг/мл + 5мг/мл глазные капли в растворе

биматопрост/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Биматопрост/Тимолол Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Биматопрост/Тимолол Зентива
3. Как использовать Биматопрост/Тимолол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биматопрост/Тимолол Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биматопрост/Тимолол Зентива и для чего он используется

Это лекарственное средство содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, повышается давление внутри глаза, и в конечном итоге ваше зрение может быть повреждено (заболевание, называемое глаукомой). Это лекарственное средство действует, снижая производство жидкости и также увеличивая количество жидкости, которая дренируется. Это снижает давление внутри глаза.

Глазные капли Биматопрост/Тимолол Зентива используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая людей пожилого возраста. Такое повышенное давление может вызвать глаукому. Ваш врач назначит это лекарственное средство, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не имели достаточного эффекта сами по себе.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Биматопрост/Тимолол Зентива

Не используйтеБиматопрост/Тимолол Зентиваглазные капли в растворе

• если вы аллергичны к биматопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6);
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель);
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение этим лекарственным средством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарное заболевание сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, трудности с дыханием или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как медленный сердечный ритм;
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжелые аллергические реакции;
• проблемы с печенью или почками
• проблемы с поверхностью глаза
• отделение одной из слоев внутренней части глаза после операции по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отека (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите вашему врачу перед хирургической анестезией, что вы используете это лекарственное средство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарственных средств, используемых во время анестезии. Это лекарственное средство может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Со временем цвет радужной оболочки также может потемнеть. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз. Это лекарственное средство может вызвать рост волос при контакте с поверхностью кожи.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарственные средства иБиматопрост/Тимолол Зентива

Это лекарственное средство может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарственные средства для снижения кровяного давления, для сердца, для лечения диабета, хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. Не используйте это лекарственное средство, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это.

Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарственного средства во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство может вызвать размытое зрение у некоторых пациентов. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Биматопрост/Тимолол Зентивасодержит бензалконий хлорид

Это лекарственное средство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждых 3 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарственного средства.

Биматопрост/Тимолол Зентивасодержит фосфаты

Это лекарственное средство содержит 2,85 мг фосфатов в каждых 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл.

Использование в спорте:

Это лекарственное средство содержит тимолол, и спортсменам следует знать, что оно может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Биматопрост/Тимолол Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю, вводимую один раз в день, либо утром, либо вечером, в каждый глаз, который требует лечения. Используйте это лекарственное средство каждый день в одно и то же время.

Инструкции по применению

Не используйте флакон, если защитный колпачок на горлышке флакона повреждён до первого использования.

1. Вымойте руки. Наклоните голову назад и посмотрите на потолок.
2. Аккуратно потяните нижнюю веку вниз, пока не образуется небольшое пространство.
3. Переверните флакон и сожмите его, чтобы одна капля попала в каждый глаз, который требует лечения.
4. Отпустите нижнюю веку и закройте глаз.
5. С закрытым глазом, нажмите пальцем на угол закрытого глаза (область соединения с носом) и удерживайте давление в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание этого лекарственного средства в остальную часть организма.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Чтобы предотвратить загрязнение, избегайте прикосновения кончика флакона к глазу или любой другой поверхности. Закройте флакон и плотно закрутите крышку сразу после использования.

Если вы используете это лекарственное средство с другим глазным лекарственным средством, подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарственного средства и другого лекарственного средства. Используйте любую глазную мазь или гель в последнюю очередь.

Если вы примете большеБиматопрост/Тимолол Зентива, чем необходимо

Если вы примете больше Биматопрост/Тимолол Зентива, чем необходимо, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое.

Если вы забыли использоватьБиматопрост/Тимолол Зентива

Если вы забыли использовать это лекарственное средство, примените одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеБиматопрост/Тимолол Зентива

Это лекарственное средство должно использоваться каждый день, чтобы оно действовало должным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно вы можете продолжать использовать глазные капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Биматопрост/Тимолол Зентива без консультации с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Биматопрост/Тимолол Зентива:

Очень часто

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

• покраснение.

Часто

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

• жжение,
• зуд,
• дискомфорт,
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза),
• чувствительность к свету,
• боль в глазу,
• глаза, склонные к образованию гноя,
• сухость глаз,
• чувство присутствия инородного тела в глазу,
• небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления,
• трудности с видением,
• покраснение и зуд век,
• рост волос вокруг глаза,
• потемнение век,
• потемнение кожи вокруг глаз,
• более длинные ресницы,
• раздражение глаз,
• слезящиеся глаза,
• воспаление век,
• понижение зрения.

Влияющие на другие части тела

• насморк,
• головная боль.

Не часто

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Влияющие на глаз

• необычное ощущение в глазу,
• воспаление радужной оболочки,
• конъюнктивит (воспаление прозрачной оболочки глаза),
• болезненные веки,
• усталые глаза,
• ресницы, растущие внутрь,
• потемнение цвета радужной оболочки,
• впалые глаза,
• опущение века,
• оттягивание века (отдаление от поверхности глаза, что приводит к неполному закрытию век),
• натяжение кожи век,
• потемнение ресниц.

Влияющие на другие части тела

• одышка.

Частота не известна

(не может быть оценена из доступных данных)

Влияющие на глаз

• цистоидный макулярный отек (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения),
• воспаление глаз,
• размытое зрение,
• дискомфорт в глазах.

Влияющие на другие части тела

• трудности с дыханием/свистящее дыхание (производство звуков при дыхании),
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь),
• изменения вкуса,
• головокружение,
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• высокое кровяное давление,
• нарушения сна,
• кошмары,
• астма,
• алопеция,
• потемнение кожи (около глаз),
• усталость.

Как и следующие дополнительные побочные эффекты, которые были обнаружены у пациентов, использующих глазные капли с тимололом или биматопростом, они могут возникнуть при использовании Биматопрост/Тимолол Зентива. Как и другие лекарственные средства, применяемые местно на глаза, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при пероральном или инъекционном введении лекарственных средств. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдаемые при использовании биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• тяжелые аллергические реакции с воспалением и трудностями с дыханием, которые могут быть потенциально смертельными.
• гипогликемия.
• депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• обморок; инсульт; уменьшение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (увеличение мышечной слабости); ощущение онемения.
• уменьшение чувствительности на поверхности глаза; двойное зрение; птоз; отделение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение моргания.
• сердечная недостаточность; нарушения или остановка сердечного ритма; брадикардия или тахикардия, избыток жидкости, в основном воды, которая накапливается в организме; боль в груди.
• низкое кровяное давление; отек или похолодание рук, ног и конечностей, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту.
• чешуйчатые красные пятна на коже; кожная сыпь.
• боль в мышцах.
• уменьшение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• слабость.
• увеличение некоторых результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщенные для глазных капель, содержащих фосфат

Если у вас есть тяжелый повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Биматопрост/Тимолол Зентива

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

После открытия растворы могут быть загрязнены, что может вызвать глазные инфекции. Поэтому вы должны выбросить флакон через 4 недели после первого открытия, даже если в нем еще остается раствор. Чтобы запомнить, напишите дату открытия флакона в отведенном месте на упаковке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биматопрост/Тимолол Зентива

• Активные вещества - биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, соответствующие малеату тимолола 6,8 мг/мл.
• Другие компоненты - хлорид бензалкония (консервант), хлорид натрия, фосфат динатрия гептахидрат, цитриновая кислота моногидрат и очищенная вода. Можно добавить небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия для корректировки раствора до правильного уровня pH (кислотности).
• Продукт содержит хлорид бензалкония и фосфаты, см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биматопрост/Тимолол Зентива - бесцветный или слегка желтоватый раствор в пластиковом флаконе. Каждая упаковка содержит 1 или 3 пластиковых флакона, каждый из которых оснащен резьбовым крышком. Каждый флакон содержит 3 миллилитра раствора, который заполняет примерно половину флакона. Содержимое достаточно для 4 недель лечения. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабеловны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Ромфарм Компани С.р.л.

1А улица Эроилор

075100 Илфов, Отопени

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды, Германия, Франция, Эстония, Великобритания (Северная Ирландия), Испания, Дания, Швеция: Биматопрост/Тимолол Зентива

Италия: Биматопрост и Тимолол Зентива

Дата последнего обзора этой инструкции:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/