Bilaxten 2,5 mg/ml solucion oral

Противорецептор:информация для пациента

Bilaxten 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Bilastina

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет с минимальным весом 20 кг

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты,обратитесь к вашемуврачу, или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bilaxten и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаBilaxten

3.Как принимать Bilaxten

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Bilaxten

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Билакстен содержит биластин как активное вещество, который является антигистаминным препаратом. Билакстен используется для смягчения симптомов аллергического ринитиса (чихания, зудящих ощущений в носу, выделений из носа, затрудненного дыхания и красных, слезящихся глаз) и других форм аллергического ринита. Кроме того, он может использоваться для лечения кожных высыпаний с зудом (папулезный экзема или уртикария).

Билакстен2,5 мг/мл жидкая форма для приема внутрьпоказан детям в возрасте от 6 до 11 лет с минимальным весом 20 кг.

Не принимайте Билакстен:

• если ваш ребенок аллергиен на биластин или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаБилакстенаесли ваш ребенок имеет хроническое заболевание почек или печени,низкие уровни калия, магния, кальция в крови, если у вашего ребенка есть или имела проблемы с сердечным ритмом или если частота сердечных сокращений у вашего ребенка очень низкая, если ваш ребенок принимает препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, если у вашего ребенка есть или имела определенный аномальный тип сердечного ритма (называемый продленным интервалом QTc в ЭКГ), который может возникнуть у некоторых типов сердечных заболеванийили если ваш ребенок принимает другие препараты (см. «Использование Билакстена с другими препаратами»).

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет с весом менее 20 кг, поскольку нет достаточного количества данных.

Использование Билакстенасдругими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавноили может принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты не следует принимать вместе, а другие препараты могут требовать корректировки дозы при одновременном приеме.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или получает любой из следующих препаратов, кроме Билакстена:

• Кетоконазол (препарат против грибов)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии–болей или давления в области груди)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение трансплантата или снизить активность заболевания у людей с аллергией, атопической дерматитом или ревматоидным артритом)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифампицин (антибиотик)

Принятие Билакстена с пищей, напитками и алкоголем

Оральная суспензиянедолжна принимать спищейили ссоком из помело или другими соками фруктов, поскольку это снизит действие биластина. Чтобы этого избежать, вы можете:

• принимать оральную суспензию и ждать в течение часа, прежде чем ваш ребенок съест или выпьет соки фруктов, или
• если ваш ребенок съел пищу или соки фруктов, ждать в течение двух часов, прежде чем принять оральную суспензию.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Этот препарат предназначен для детей от 6 до 11 лет с минимальным весом 20 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном использовании. Нет данных или данные очень ограничены о использовании биластина у беременных женщин и в периоде лактации, а также о влиянии на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Советуйте своему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Было показано, что биластин 20 мг не влияет на производительность при вождении автомобиля у взрослых. Однако реакция каждого пациента на препарат может быть разной. Поэтому проверьте, как этот препарат влияет на вашего ребенка, прежде чем он садится на велосипед или другие транспортные средства или использует машины.

Билакстен 2,5 мг/мл оральная суспензия может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E218) и пара-гидроксибензоата пропила (E216).

Билакстен содержит этиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 0,44 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% p/v). Количество в 4 мл этого препарата эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.

Маленькое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждые 4 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Применение у детей

Рекомендуемая дозау детей в возрасте от 6 до 11 летс минимальным весом 20 кгсостоит из 10 мг биластина (4 мл жидкости для приема внутрь) один раз в день для симптоматического облегчения аллергического ринито-конъюнктивита и уртикарии.

Не давайте этому лекарству детям младше 6 летс весом менее 20 кг, поскольку не имеется достаточных данных..

Для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет или старше, рекомендованная доза составляет 20 мг биластина один раз в день. Для этой группы пациентов существует более подходящая форма лекарства – таблетки –, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основной болезни ребенка, ваш врач определит, сколько времени ребенок должен принимать Билакстен.

Если принимаете больше Билакслена, чем следует

Если ребенок, или кто-то другой, превышает назначенную дозу этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Пожалуйста, помните, что следует привезти с собой эту упаковку лекарства или этот инструктаж.

Если забыли принять Билакслен

Если вы забыли дать ребенку назначенную дозу в срок, дайте ему лекарство как можно скорее, когда вы вспомните. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время, как указано врачом.

Никогда не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прекращаете лечение Билаксленом

В большинстве случаев после прекращения лечения Билаксленом не возникает никаких последствий.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этоголекарства, обратитесь к врачу,илиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если ваш ребенок испытывает аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднение дыхания, головокружение, коллапс или потерю сознания, опухание лица, губ, языка или горла и/или опухание и покраснение кожи, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергическая конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль
• боль в животе (боль в животе/верхняя часть живота)

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (желание рвать)
• опухание губ
• экзема
• уртикария (крапивница)
• утомление

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения на ЭКГ
• анализ крови, показывающий изменения в работе печени
• головокружение
• боль в животе
• утомление
• повышение аппетита
• неправильный сердечный ритм
• повышение веса
• тошнота
• тревога
• сухость в носу или проблемы с носом
• боль в животе
• диарея
• гастрит (инфекция стенки желудка)
• вертigo (чувство головокружения или вращения)
• чувство слабости
• заложенность
• диспепсия
• пожелтение кожи
• пикор
• калентура (герпес на губах)
• лихорадка
• звон в ушах
• трудности с засыпанием
• анализ крови, показывающий изменения в работе почек
• повышение уровня жиров в крови

Нерегулярная частота: не может быть оценена на основе доступных данных:

• палпитации (чувство сердечных сокращений)
• тахикардия (быстрые сердечные сокращения)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкеи в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Использовать в течение первых 6 месяцев после открытия.

Не использовать это лекарство, если видны видимые частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт Сигреаптеки.В случае сомненияспросите у своего аптекарякак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые больше ненужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Билакстена

• Активное вещество — биластин. В каждом мл раствора содержится 2,5 мг биластина.
• Другие компоненты (экзipientы) — бета-декстрин (E459), гидроксиэтилцеллюлоза, пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), сукраоза (E955), аромат фрамбузы (главные компоненты: этанол, триацетин, вода, бутират этила, ацетат линалоила), уксусная кислота 37% или 10% (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Билакстен — это водный раствор, прозрачный, бесцветный и слегка вязкий, pH 3,0-4,0 без осадка.

Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь упаковывается в ампулу из прозрачного стекла, закрывается пробкой с винтовым затвором из алюминия или закрывается пробкой из полипропилена, предназначенной для детей; в упаковке имеется мерный стаканчик объемом 15 или 25 мл с делениями на 4 мл. В каждой ампуле содержится 120 мл раствора для приема внутрь.

Название регистрации

Фаэс Фарма, С.А.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леиоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство:

Фаэс Фарма, С.А.

Максимо Агири Калеа, 14

48940 Леиоа (Бискайя)

Испания

или

Берлин-Хемиэ АГ

Глиеникер Вег 125

Д-12489 - Берлин

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Антирес 2,5 мг/мл Раствор для приема внутрь

Испания: Билакстен2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Франция: Иниорал2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Греция: Биларген2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Италия: Робилас2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Польша: Билакстен

Португалия: Билакстен2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Дата последней ревизии этогопротокола:Апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)