БИЛАКТЕН 2,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция:информация для пациента

Билакстен 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Биластина

Для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку это может нанести им вред.
  • Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Билакстен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Билакстена
3. Как принимать Билакстен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Билакстена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Билакстен и для чего он используется

Билакстен содержит биластина как активное вещество, которое является антигистамином. Билакстен используется для облегчения симптомов аллергического ринита (чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа и покраснение глаз) и других форм аллергического ринита. Он также может быть использован для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница).

Билакстен 2,5 мг/мл пероральная суспензия показан для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Билакстена

Не принимайте Билакстен:

• если ваш ребенок аллергичен к биластине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Билакстена, если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую почечную или печеночную недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если ваш ребенок имеет или имел проблемы с сердечным ритмом или если его частота сердечных сокращений очень низка, если ваш ребенок принимает лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, если ваш ребенок имеет или имел определенный тип аномального сердечного ритма (известный как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), который может возникнуть при некоторых типах сердечных заболеваний, или если ваш ребенок принимает другие лекарства (см. «Применение Билакстена с другими лекарствами»).

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных.

Применение Билакстена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства не должны приниматься вместе, и другие лекарства могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или получает любое из следующих лекарств в дополнение к Билакстену:

• Кетоконазол (лекарство против грибов)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии - боли или дискомфорта в области груди)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы, и тем самым предотвращения отторжения трансплантатов или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Применение Билакстена с пищей, напитками и алкоголем

Пероральная суспензия недолжна приниматься с пищейили с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластины. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать вашему ребенку пероральную суспензию и подождать один час, прежде чем он съест или выпьет фруктовые соки, или
• если ваш ребенок съел или выпил фруктовые соки, подождать два часа, прежде чем дать ему пероральную суспензию.

Биластина, в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг), не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство предназначено для использования у детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном использовании этого лекарства. Нет данных или они очень ограничены о использовании биластины у беременных женщин и в период лактации, а также о ее влиянии на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Было показано, что биластина 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарство влияет на вашего ребенка, прежде чем он будет управлять велосипедом или другими транспортными средствами или работать с машинами.

Билакстен 2,5 мг/мл пероральная суспензия может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксibenzoат (Е218) и пропилпараоксibenzoат (Е216).

Билакстен содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 0,44 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе (4 мл), что эквивалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Количество в 4 мл этого лекарства эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 4 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Билакстен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 11 лет или с минимальным весом тела 15 кг составляет 10 мг биластины (4 мл пероральной суспензии) один раз в день для облегчения симптомов аллергического ринита и крапивницы.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных.

Для взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 20 мг биластины один раз в день. Для этой группы пациентов существует более подходящая лекарственная форма - таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Пероральная суспензия предназначена для приема внутрь.
• Флакон пероральной суспензии оснащен крышкой, защищенной от детей, и открывается следующим образом: нажмите на крышку и одновременно поверните ее против часовой стрелки.
• Пероральная суспензия сопровождается мерным стаканом на 15 или 25 мл с отметкой 4 мл (= 10 мг биластины на дозу), что поможет вам правильно дозировать пероральную суспензию.
• Наполните мерный стакан 4 мл пероральной суспензии.
• Дайте пероральную суспензию непосредственно из мерного стакана.
• Вымойте мерный стакан после использования.
• Вы должны давать пероральную суспензию вашему ребенку за один час до или через два часа после приема любой пищи или фруктового сока.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания вашего ребенка, ваш врач определит, как долго он должен принимать Билакстен.

Если вы приняли слишком много Билакстена

Если ваш ребенок или любой другой человек принял больше этого лекарства, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный пункт. Пожалуйста, возьмите с собой упаковку этого лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Билакстена

Если вы забыли дать вашему ребенку ежедневную дозу вовремя, дайте ее в тот же день, как только вы вспомните. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время, указанное вашим врачом.

Никогда не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Билакстеном

В целом, не появляются эффекты после прекращения лечения Билакстеном.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если ваш ребенок испытывает аллергические реакции, симптомы которых могут включать трудности с дыханием, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и/или отек и покраснение кожи, прекратите давать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (желание рвоты)
• отек губ
• экзема
• крапивница (сыпь)
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в животе (боль в животе/верхней части живота)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• повышение аппетита
• нарушения сердечного ритма
• прибавка в весе
• тошнота (желание рвоты)
• тревога
• сухость носа или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство слабости
• жажда
• затруднение дыхания
• сухость во рту
• изжога
• зуд
• герпес (простуда на губах)
• лихорадка
• звон в ушах
• затруднение засыпания
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Билакстена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия использовать в течение 6 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билакстена

• Активное вещество - биластина. Каждый мл пероральной суспензии содержит 2,5 мг биластины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бетадекс (Е459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпараоксibenzoат (Е218), пропилпараоксibenzoат (Е216), сукралоза (Е955), аромат клубники (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, бутират этила, ацетат линалоила), соляная кислота 37% или 10% (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Билакстен - это пероральная суспензия, прозрачная, слегка вязкая, с pH 3,0-4,0 без осадка.

Билакстен 2,5 мг/мл пероральная суспензия упакована в флакон из коричневого стекла, запечатанный алюминиевой или полипропиленовой крышкой, защищенной от детей; в комплекте идет мерный стакан на 15 или 25 мл с отметкой 4 мл. Каждый флакон содержит 120 мл пероральной суспензии.

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель:

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибаисабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

или

Berlin-Chemie AG

Глиникер Вег, 125

Д-12489 - Берлин

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Антирес 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Испания: Билакстен 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Франция: Инориал 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Греция: Биларген 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Италия: Робилас 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Польша: Билакстен

Португалия: Билакстен 2,5 мг/мл пероральная суспензия

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)