БИКТАРВИ 50 мг/200 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир альфенамид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биктарви и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Биктарви
3. Как принимать Биктарви
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Биктарви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биктарви и для чего оно используется

Биктарви содержит три активных вещества:

• биктегравир,антиретровирусное лекарство, известное как ингибитор интегразы (INI)
• эмтрицитабин,антиретровирусное лекарство, относящееся к типу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ИТИАН)
• тенофовир альфенамид,антиретровирусное лекарство, относящееся к типу нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (ИТИАНт)

Биктарви является единственной таблеткой для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), у взрослых.

Биктарви снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Биктарви

Не принимайте Биктарви

• Если вы аллергичны к биктегравиру, эмтрицитабину, тенофовиру альфенамидуили к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6 этой инструкции).

• Если вы сейчас принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • рифампициндля лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
  • зверобой (Hypericum perforatum),растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, или продукты, содержащие его.

• Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, не принимайте Биктарви и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Биктарви:

• Если у вас есть проблемы с печенью или истории болезни печени, включая гепатит.Пациенты, страдающие заболеваниями печени, такими как хронический гепатит B или C, и находящиеся на лечении антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально опасных для жизни осложнений печени. Если у вас есть инфекция вирусом гепатита B, ваш врач тщательно оценит лучший план лечения для вас.

• Если у вас есть гепатит B.Проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Биктарви.

• Не прекращайте прием Биктарви, если у вас есть гепатит B. Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее. Вы можете найти более подробную информацию в разделе 3, Не прерывайте лечение Биктарви.

Во время приема Биктарви

Как только вы начнете принимать Биктарви, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции
• Болям в суставах, скованности или проблемам с костями

• Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Вы можете найти более подробную информацию в разделе 4, Возможные нежелательные реакции.

Хотя не было обнаружено проблем с почками при приеме Биктарви, существует возможность того, что вы можете испытать проблемы с почками, если принимаете Биктарви в течение длительного периода.

Во время приема этого лекарства вы все еще можете передать ВИЧ другим,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какие меры предосторожности необходимы для предотвращения заражения других людей. Это лекарство не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приема Биктарви вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Использование Биктарви у детей и подростков в возрасте до 18 лет не было изучено.

Другие лекарства и Биктарви

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.Биктарви может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате могут быть затронуты уровни Биктарви или других лекарств в крови. Это может помешать правильному действию ваших лекарств или ухудшить их возможные нежелательные реакции. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или проверки уровня лекарства в крови.

Лекарства, которые никогда не должны приниматься с Биктарви:

• рифампициндля лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
• зверобой (Hypericum perforatum),растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, или продукты, содержащие его.

• Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, не принимайте Биктарви и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и/или гепатита Bкоторые содержат:
• • адефовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовир альфенамид или тенофовир дизопроксил
• антибиотики,используемые для лечения бактериальных инфекций, которые содержат:
• • азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
• антиэпилептические лекарства,используемые для лечения эпилепсии, которые содержат:
• • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
• иммунодепрессанты,используемые для контроля иммунной реакции организма после трансплантации, которые содержат циклоспорин
• лекарства для лечения язвкоторые содержат сукралфат

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антиацидыдля лечения язв желудка, кислотности желудка или рефлюкса, которые содержат гидроксид алюминия и/или магния
• минеральные добавкиили витамины,которые содержат магний или железо

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Биктарвиесли вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Антиациды и добавки магния:вам необходимо принимать Биктарви не менее чем за 2 часа доприема антиацидов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. Или вы можете принимать Биктарви с пищей не менее чем через 2 часа послеприема антиацида или добавки, содержащей алюминий и/или магний.

Добавки железа:вам необходимо принимать Биктарви не менее чем за 2 часа доприема добавок железа или можно принимать их вместе с пищей.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, и спросите о возможных преимуществах и рисках вашего антиретровирусного лечения для вас и вашего ребенка.

Если вы принимали Биктарви во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ИТИАН) во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития нежелательных реакций.

Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Биктарви.Это связано с тем, что некоторые активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко. Если вы действительно хотите кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Биктарви может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Биктарви, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Биктарви содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Биктарви

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:одна таблетка в день, с пищей или без нее

Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетку.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антиацидыдля лечения язв желудка, кислотности желудка или рефлюкса, которые содержат гидроксид алюминия и/или магния
• минеральные добавкиили витаминыкоторые содержат магний или железо

• См. раздел 2 для более подробной информациио том, как принимать эти лекарства с Биктарви.

Если вы приняли больше Биктарви, чем следует

Если вы приняли больше рекомендуемой дозы Биктарви, вы можете иметь более высокий риск развития возможных нежелательных реакций с этим лекарством (см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы пропустили прием Биктарви

Важно не пропускать прием Биктарви.

Если вы пропустили дозу:

• Если вы заметили в течение 18 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Биктарви, вы должны принять таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычном режиме.
• Если вы заметили после 18 часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Биктарви, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы рветев течение 1 часа после приема Биктарви, принимайте другую таблетку. Если вы рвете через 1 час после приема Биктарви, вам не нужно принимать другую таблетку до следующего запланированного приема.

Не прекращайте лечение Биктарви

Не прекращайте лечение Биктарви без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение приема Биктарви может серьезно повлиять на эффективность будущих лечений. Если вы прекратите прием Биктарви по любой причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Биктарви.

Когда вы заметите, что у вас осталось мало Биктарви,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они предоставили вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если лекарство будет прервано, даже на короткий период. Возможно, что тогда болезнь станет более трудной для лечения.

Если у вас есть ВИЧ-инфекция и гепатит Bособенно важно не прекращать лечение Биктарви без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с заболеваниями печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально опасным для жизни.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные нежелательные реакции: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут возникать признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы возникают из-за улучшения иммунной реакции организма, которая позволяет бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

• Могут возникать также аутоиммунные расстройства,при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема лекарств от ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:

• слабость мышц
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

• Если вы заметите любой из этих симптомов или любой симптом воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• необычные сны
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• усталость

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• анемия

• рвота

• боль в животе

• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды

• газы

• отек лица, губ, языка или горла

• зуд

• сыпь

• крапивница

• боль в суставах

• суицидальное поведение

• тревога

• расстройства сна

Анализы крови также могут показывать:

• Более высокие концентрации веществ, называемых билирубином и/или креатининой в крови

• Если вы считаете, что любой из нежелательных реакций, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения ВИЧ

Частота следующих нежелательных реакций считается неизвестной (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, такую как Биктарви, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекроз(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Прием этого типа лекарств в течение длительного периода, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза являются:
• • скованность суставов
  • боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах)
  • трудности с движением

• Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биктарви

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите блистер плотно закрытым. Не используйте, если упаковка не запечатана или повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Биктарви

Активные веществабиктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка Биктарви содержит биктегравир содия, эквивалентный 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и тенофовир алафенамид фумарат, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.

Другие компоненты

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза содия, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Биктарви, покрытые пленкой, имеют цвет махагонового дерева, форму капсулы, на одной стороне таблетки маркированы «GSI», а на другой стороне - «9883». Биктарви выпускается в банках по 30 таблеток и в упаковках по 3 банки, каждая из которых содержит 30 таблеток. Каждая банка содержит силикагель-десикант, который должен оставаться в банке для защиты таблеток. Силикагель-десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен быть проглочен.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.