Противопоказания: информация для пользователя

Biktarvy 50 мг/200 мг/25 мг покрытые таблетки

bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Биктарви содержит три активных компонента:

• биктегравир,антиретровирусное средство, известное как ингибитор передачи цепей интегазы (ИНТИ)
• эмтрицитабин,антиретровирусное средство, известное как нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННТ)
• тенофовир алафенамид,антиретровирусное средство, известное как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (ННТн)

Биктарви — это единичный таблетка для лечения вирусной иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у взрослых.

Биктарви уменьшает количество ВИЧ в организме. Это улучшает иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Не принимайте Биктарви

• Если вы аллергины на биктегравир, эмтрицитабин, тенофовир алафенамидили на какие-либо другиекомпоненты этого препарата (см. раздел 6 настоящего руководства).

• Если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:
• • рифампициндля лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
  • зверобойник(Hypericum perforatum, гиперикум), препарат на основерастений, используемый для лечения депрессии и тревоги, или продукты, содержащие его.

• Если вы принимаете любой из этих препаратов,не принимайте Биктарви и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Биктарви:

• Если у вас проблемы с печенью или история заболеваний печени, включая гепатит.Пациенты, страдающие от заболеваний печени, таких как хронический гепатит B или C, и находящиеся на лечении противоретровирусными препаратами, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас инфекция вирусом гепатита B, ваш врач тщательно оценит лучшую терапевтическую тактику для вас.

• Если у вас гепатит B.Заболевания печени могут ухудшиться после прекращения приемаБиктарви.

• Не прекращайте принимать Биктарви, если у вас гепатит B. Расскажите об этом своему врачу. Вы можете найти подробную информацию в разделе 3,Не прерывайте лечение Биктарви.

Прием Биктарви

После начала приема Биктарви будьте внимательны к:

• Знакам воспаления или инфекции
• Болевым ощущениям, скованности или проблемам с костями

• Если вы заметите любые из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.Вы можете найтиболее подробную информацию в разделе 4,Возможные побочные эффекты.

Хотя при приеме Биктарви не было выявлено проблем с почками, существует вероятность того, что вы можете испытать проблемы с почками при длительном приеме этого препарата.

При приеме этого препарата вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективное противоретровирусное лечение снижает риск передачи. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является лекарством от ВИЧ. Во время приема Биктарви вы все еще можете страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Этот препарат еще не был изучен в отношении использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и Биктарви

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.Биктарви может взаимодействовать с другими препаратами.В результате могут быть нарушены уровни Биктарви или других препаратов в крови. Это может сделать препараты менее эффективными или усугубить их побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может понадобиться корректировать дозу или проверять концентрацию в крови.

Препараты, которые никогда не следует принимать с Биктарви:

• рифампициндля лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
• зверобойник(Hypericum perforatum, гиперикум), препарат на основерастений, используемый для лечения депрессии и тревоги, или продукты, содержащие его.

• Если вы принимаете любой из этих препаратов,не принимайте Биктарви и немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения ВИЧ и/или гепатита B, содержащие:
• • адефовир дипивоксил, атацанавир, биктегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дизопроксил
• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:
• • азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
• Противоэпилептические препараты,используемые для лечения эпилепсии, содержащие:
• • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
• Иммунодепрессанты,используемые для контроля иммунной реакции организма послепересадки, содержащие циклоспорин
• Препараты для лечения язвсодержащие сукрафлат

• Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из этих препаратов.Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Противоульцерные препаратыдля лечения язв желудка, изжоги или рефлюкса, содержащиегидроксид алюминия и/или магния
• Супплементы минераловиливитаминов,содержащие магний или железо

Противоульцерные препараты и супплементы магния:Вы должны принимать Биктарви не менее чем за 2 часадоприема противоульцерных препаратов или супплементов, содержащих алюминий и/или магний. Или вы можете принимать Биктарви вместе с едой не менее чем за 2 часапослеприема противоульцерного препарата или супплемента, содержащего алюминий и/или магний.

Супплементы железа:Вы должны принимать Биктарви не менее чем за 2 часадоприема супплементов железа или можете принимать их вместе с едой.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Обратите внимание врача немедленно, если вы беременны, и спросите о потенциальных преимуществах и рисках вашего противоретровирусного лечения для вас и вашего ребенка.

Если вы беременны и принимали Биктарви, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ингибиторы обратной транскриптазы (ИТИН) во время беременности, преимущества защиты от ВИЧ были выше риска развития побочных эффектов.

Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Биктарви.Это связано с тем, что некоторые изактивных компонентов этого препарата проникают в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко. Если вы действительно хотите кормить грудью, поговорите сначала с врачом.

Вождение и использование машин

Биктарви может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение во время лечения Биктарви, не водите машину и не управляйте инструментами или машинами.

Биктарви содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:один таблетка в день, с или без пищи

Не жуйте, не раздавите и не разделите таблетку.

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• антиацидные препаратыдля лечения язв желудка, желудочной кислотности или рефлюксной болезни, содержащиегидроксид алюминия и/или магния
• минеральные добавкииливитаминысодержащие магний или железо

• См. раздел 2 для более подробной информациио том, как принимать эти лекарства с Biktarvy.

Если вы принимаете больше Biktarvy, чем следует

Если вы принимаете большую дозу рекомендованной дозы Biktarvy, вы можете столкнуться с большим риском возможных побочных эффектов этого лекарства (см. раздел 4,Возможные побочные эффекты).

Сразу обратитесь к врачу или поите в ближайшую скорую помощь. Принесите с собой флакон таблеток, чтобы врач мог легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Biktarvy

Важно не забывать принимать Biktarvy.

Если вы забыли принять таблетку:

• Если вы обнаружили это в течение 18 часовпосле обычной времени приема Biktarvy, принимайте таблетку как можно скорее. Затем примите следующую таблетку в обычное время.
• Если вы обнаружили это через 18 часов или болеепосле обычной времени приема Biktarvy, не принимайте пропущенную таблетку. Подождите и примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы рвётесьдо того, как пройдет 1 час после приема Biktarvy, примите еще одну таблетку. Если вы рвётесь через 1 час после приема Biktarvy, вам не нужно принимать еще одну таблетку до обычного времени.

Не прерывайте лечение Biktarvy

Не прерывайте лечение Biktarvy без консультации с вашим врачом.Прерывание лечения Biktarvyможет серьезно повлиять на работу будущих лечений. Если лечение Biktarvy прерывается по каким-либо причинам, обратитесь к врачу перед возобновлением приема таблеток Biktarvy.

Когда увидите, что осталось мало количества Biktarvy,обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если лечение прерывается даже на короткий период времени. Возможно, тогда болезнь станет более сложной для лечения.

Если у вас ВИЧ и гепатит Bособенно важно не прерывать лечениес Biktarvy без консультации с вашим врачом. Возможно, вам понадобится сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после прерывания лечения. В некоторых случаях с тяжелой печенью или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

• Обратитесь к врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прерывания лечения, особенно о симптомах, связанных с заражением вирусом гепатита B.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любой признак воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предысторией ослабленного иммунитета могут развиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, в течение короткого периода после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые могут находиться в безсимптомном состоянии.

• Также могут развитьсяавтоиммунные расстройства,в которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Автоиммунные расстройства могут развиться через несколько месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:

• Если вы заметите какие-либо из этих симптомов или любые признаки воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• анормальные сны
• головная боль
• замешательство
• диарея
• желание рвать (тошнота)
• утомление (слабость)

Небольшие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• анемия

• рвота

• боль в животе

• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)

• газы (флатулентность)

• синдром отека Квинке (ангиоэдема)

• прыщи (прыщи)

• аллергия (уртикария)

• боль в суставах (артралгия)

• суицидальные мысли

• тревога

• расстройства сна

Анализы крови также могут показать:

• Повышенные концентрации веществ, называемых билирубином и/или сывороточной креатинином в крови

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов считается неизвестной (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированные противоретровирусные препаратыкак Биктарви могут развить заболевание костей, называемоеостеонекроз(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения к костям). Длительное применение такого типа препаратов, прием кортикостероидов, потребление алкоголя, ослабленный иммунитет и ожирение могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этой болезни. Признаки остеонекроза:
• • артроз
  • болезненные и дискомфортные ощущения в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
  • трудности с передвижением

• Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и стилем жизни, а также с некоторыми препаратами против ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на флаконе даты окончания срока годности {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держите флакон плотно закрытым. Не используйте, если отсутствует или повреждено этикетка флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Биктарви

Активные веществабиктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка Биктарви содержит соли биктегравира натрия, эквивалентную 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и фумарата тенофовира алафенамида, эквивалентного 25 мг тенофовира алафенамида.

Другие компоненты

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат.

Фильеобразная оболочка

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Биктарви покрыты пленочной оболочкой коричнево-фиолетового цвета, капсулообразной формы, с одной стороны с надписью «GSI» и с другой стороны с надписью «9883». Биктарви представлен в флаконах по 30 таблеток и в упаковках по 3 флакона, в каждом из которых по 30 таблеток. Каждый флакон содержит десикант из силикатного геля, который должен храниться в флаконе для защиты таблеток. Десикант из силикатного геля находится в отдельном пакете или контейнере и не следует принимать.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.