Bidutam 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras efg

B.ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пациента

Bidutam 0,5 мг/0,4 мг капсулы твердые EFG

Dutasterida/тамсулозин гидрохлорид

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препаратиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты)- ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона, называемого диэтилтестостероном.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами 5-альфа-редуктазыи тамсулозин принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Дутастерид снижает производство диэтилтестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеBidutam

• если вы женщина (посколькуэто лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет.
• если вы аллергины(гиперчувствительны)на дутастерид, другиеингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, горохили на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас случаются обмороки, головокружения или головные боли из-за снижения артериального давления при смене положения (ортостатическая гипотензия).
• если у вас серьезная болезнь печени.

• Если вы думаете, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, у которых развивалась сердечная недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая затрагивает вашу печень, может потребоваться дополнительное обследование во время лечения этим лекарством.

• Сообщите вашему врачу, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (прозрачный кристалл в глазу). Если вы собираетесь сделать операцию по удалению катаракты, ваш врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать это лекарство некоторое время до операции. Сообщите вашему офтальмологу перед операцией, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство или тамсулозин. Вашим офтальмологом будут приняты необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами этого лекарства, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если произошел контакт с кожей,зона, затронутая кожей, должна быть немедленно вымытас водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, она должна избегать контакта с ее спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

• Этот препарат влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Вашим врачом все равно может быть использована эта проба для выявления рака простаты, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство.Мужчины, принимающие это лекарство, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживали более серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот более серьезный тип рака простаты неясно.

• Это лекарство может вызвать увеличение размера груди и чувствительность к прикосновению. Если это доставляет вам неудобства, или если вы замечаетебульки в грудииливыделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема этого лекарства.

Другие лекарства и Bidutam

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать это лекарство с этими лекарствами:

• кетоконазол(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих лекарств:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используются для достижения или поддержания эрекции) как варденалиф, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих лекарств.

Принятие Bidutam с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Этот препарат не должен быть принят женщинами

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Советуйтеся с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с Bidutam.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, она должна избегать контакта с ее спермой.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вождение и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Bidutam содержитлектин сои, желтый антранжеват S (E110) и натрий

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит желтый антранжеват S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит лектин сои, который может содержать соевое масло. Он не должен использоваться в случае аллергии на горох или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после еды в одно и то же время.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если принимаете больше Bidutam, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Bidutam

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Bidutam без консультации

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может чесаться)
• Уртикария(как аллергический дерматит)
• Отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы иостановите принимать этот препарат.

Марение, головокружение и обмороки

Этот препарат может вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны, когда вставаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете себя мертвым или испытываете головокружение во время лечения,сидите или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения грубых реакций кожи могут включать:

• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы иостановите принимать этот препарат..

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Неспособность к достижению или поддержанию эрекции(импотенция)*
• Пониженная сексуальная активность(снижение либидо)*
• Трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• Увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• Марение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать этот препарат.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• Понижение артериального давления при вставании
• Быстрый сердечный ритм (палпитации)
• Застойная диарея, рвота, недомогание (нарушение)
• Слабость или потеря силы
• Головная боль
• Зуд, заложенность или капельное выделение из носа (ринит)
• Кожная сыпь, уртикария, зуд
• Потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• Обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Долгое и болезненное возбуждение пениса (приапизм)
• Грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе мужчин возникли другие побочные эффекты, но неизвестна их точная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• Затрудненное дыхание (диспноэ)
• Депрессия
• Боль и отек в яичках
• Носовые кровотечения
• Грубая кожная сыпь
• Изменения зрения (зрение мутное или нарушение зрения)
• Сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bidutam

Активные вещества: дутастерид и тамсулозин хлорид. В каждой капсуле содержится 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг тамсулозин хлорид.

Другие компоненты:

• Капсула твердая: гипромелоза, каррагенан (E407), калиевая соль, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), желтый оранжевый S (E110).
• Внутренность капсулы твердой: монокаприловый глицерид, бутилгидрокситолуен (E321), желатина, глицерол, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), среднекетановые триглицериды, лецитин (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия, магниевый стеарат, натриевая гидроксид, триацин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой твердую капсулу, овальную, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступны упаковки по 30 и 90 капсул в флаконах из полипропилена или в блистерах из алюминия/алюминия.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Испания

GALENICUM HEALTH, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es