БИДУТАМ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

• ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пациента

Бидутам 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

Дутастерид/тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бидутам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бидутама
3. Как принимать Бидутам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бидутама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бидутам и для чего он используется

Это лекарствоприменяется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Это лекарство представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и более частое мочеиспускание. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид снижает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бидутама

Не принимайтеБидутам

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
• если вы аллергичны(гиперчувствительны)к дутастериду,к другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, к тамсулозину, к сое, арахисуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы испытываете обмороки, головокружение или шаткость из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

• Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, таким как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием этого лекарства на некоторое время до операции. Сообщите вашему офтальмологу перед операцией, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство или тамсулозин. Ваш офтальмолог должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами этого лекарства, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить мужскую фертильность.

• Это лекарство влияет на анализ ПСА в крови(простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, проходящие лечение этим лекарством, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, более часто испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастеридa на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительностьпри пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема этого лекарства.

Другие лекарства и Бидутам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать это лекарство с этими лекарствами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством, что может привести к увеличению риска побочных эффектов. К таким лекарствам относятся:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Бидутама с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не должно приниматься женщинами.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с Бидутамом.

Используйте презерватив во время половых контактов.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Бидутам содержитсоевый лецитин, желтый анаранжевый S (E110) и натрий

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не должно использоваться в случае аллергии к арахису или сое.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бидутам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Бидутама, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Бидутам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Бидутамом без консультации

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием этого лекарства.

Головокружение, шаткость и обмороки

Это лекарство может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро встаете после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сидите или лежитедо тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть эти симптомы и прекратите использование этого лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• затруднение эякуляции, такое как снижение количества семени, выпускаемого во время половых контактов*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа мужчин, но их точная частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или нарушение зрения)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бидутама

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бидутама

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

• Оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желтый анаранжевый С (Е110).
• Внутренняя оболочка твердой капсулы: монокаприлокапрат глицерина и бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов, стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой твердую капсулу, продолговатую, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступны в упаковках по 30 и 90 капсул в флаконах из HDPE или в алюминиевых блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Улица Моратин, 15, Энтло. Офисы 6-7

03008 Аликанте

Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

GALENICUM HEALTH, S.L.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es