БИДИКЛИН 5 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

БИДИКЛИН5 мг Гастрорезистентные таблетки с продленным высвобождением

Беклометазона дипропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такоеБидиклини для чего он используется
2. Что вам нужно знать доначала приемаБидиклина
3. Как приниматьБидиклин
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеБидиклина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бидиклин и для чего он используется

Бидиклин содержит активное вещество беклометазона дипропионат, принадлежащее к группе лекарств, называемых стероидами. Его полное название - кортикостероиды. Эти кортикостероиды находятся в организме естественным образом и помогают поддерживать здоровье и благополучие. Лечение кортикостероидами (такими как дипропионат беклометазона) является эффективным способом лечения различных заболеваний, сопровождающихся воспалением. Дипропионат беклометазона уменьшает это воспаление, в противном случае проблема будет ухудшаться. Вам необходимо принимать лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу.

Бидиклин был назначен вашему врачу для лечения язвенного колита. Это заболевание поражает толстую кишку (ободочную кишку), прямую кишку (конечную часть ободочной кишки) и вызывает язвы и воспаление слизистой оболочки толстой кишки, что приводит к боли, покраснению и отеку. Эти таблетки действуют местно в пораженной области, уменьшая воспаление.

Их называют гастрорезистентными таблетками с продленным высвобождением, поскольку они изготовлены с покрытием, которое позволяет им проходить через желудок без растворения до тех пор, пока они не достигнут толстой кишки, где покрытие разрушается и дипропионат беклометазона высвобождается медленно.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать до начала приема Бидиклина

Не принимайте Бидиклин таблетки:

• если вы аллергичны к беклометазоне дипропионату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы страдаете туберкулезом (ТБ)
• если вы страдаете какой-либо инфекцией в толстой кишке или прямой кишке, вызванной грибком или вирусом
• если вы страдаете тяжелым заболеванием печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Бидиклина.

Будьте особенно осторожны с Бидиклином и всегда консультируйтесь с вашим врачом, если у вас:

• проблемы с печенью
• проблемы с почками
• диабет
• язва желудка или кишечника
• высокое кровяное давление
• остеопороз, заболевание, при котором потеря костной ткани приводит к хрупкости костей
• болезнь Аддисона или гипокортицизм, заболевание, вызванное низкой секрецией кортикостероидных гормонов надпочечниками
• повышенное давление в глазах, называемое глаукомой
• катаракта, заболевание, при котором хрусталик глаза становится мутным, что приводит к плохому зрению или слепоте
• инфекция толстой кишки
• тяжелая депрессия или маниако-депрессивное расстройство (биполярное расстройство), или если у близкого родственника были такие заболевания. Т.е. если у вас была депрессия во время приема стероидных лекарств, таких как дипропионат беклометазона.

Если это происходит с вами, поговорите с вашим врачом перед приемом дипропионата беклометазона.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы никогда не страдали ветряной оспой, герпесом или корью, не вступайте в близкий контакт с людьми, которые могут страдать этими заболеваниями. Если вы заболеете или будете подвержены воздействию кого-либо с ветряной оспой, герпесом, корью или инфекционным заболеванием свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Психические проблемы во время приема дипропионата беклометазона

Могут возникать психические проблемы во время приема стероидов, таких как дипропионат беклометазона (см. также раздел 4 – Возможные побочные эффекты):

• эти заболевания могут быть тяжелыми
• обычно они начинаются в течение нескольких дней или недель после начала лечения
• они возникают чаще при высоких дозах
• многие из этих проблем исчезают, если уменьшить дозу или прекратить лечение. Однако, если возникают проблемы, они требуют лечения.

Поговорите с вашим врачом, если вы (или кто-то, кто принимает лекарство) проявляет какие-либо признаки психических проблем. Это особенно важно, если вы депрессивны или имеете суицидальные мысли. В некоторых случаях психические проблемы возникают, когда уменьшается доза или прекращается лечение.

Прием Бидиклина с другими лекарствами

Прежде чем начать лечение, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно, если вы уже используете или принимаете другие стероидные лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Бидиклина, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременностьи лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Бидиклин не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые пациенты могут чувствовать сонливость после приема этого лекарства. Если после приема этих таблеток вы чувствуете себя таким образом, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, а также не следует выполнять какие-либо задачи, требующие концентрации и бдительности.

Бидиклин содержит лактозу моногидрат.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бидиклин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Важно принимать ваши таблетки регулярно.

Бидиклин предназначен для приема одной таблетки в день, предпочтительно утром. Лучше принимать таблетки на пустой желудок или после легкого завтрака.

Принимайте таблетки с стаканом жидкости, например, воды. Не разламывайте и не жуйте свои таблетки.

Доза:

Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет однутаблетку 5 мг один раз в день.

Ваше лечение обычно длится до 4 недель. Не прекращайтепринимать ваше лекарство, пока ваш врач не поговорит с вами.

Использование у детей

Дети недолжны принимать это лекарство.

Если вы приняли слишком многоБидиклина

Если вы приняли больше Бидиклина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принятьБидиклин

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если почти время следующей дозы, непринимайте пропущенную дозу, примите только следующую дозу, когда она назначена. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение сБидиклином

Не прекращайтепринимать ваши таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, пока ваш врач не скажет вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты: проконсультируйтесь с врачом немедленно

Стероиды, включая дексаметазон, могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем. Они распространены как у взрослых, так и у детей. Они могут повлиять на 5 из 100 человек, принимающих такие лекарства:

• чувство депрессии, включая суицидальные мысли
• чувство чрезмерного возбуждения (мании) или переменчивости настроения
• чувство тревоги, проблемы со сном, трудности с мышлением или чувство путаницы и потери памяти
• чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют. Имея странные мысли или страхи, меняя свое поведение или чувство одиночества.

Если вы заметите какие-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом немедленно.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы. Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, но не прекращайтелечение, пока вам не скажут. Если вы не уверены, что такое побочные эффекты ниже, попросите вашего врача объяснить.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• чувство тошноты (наusea)
• запор
• боль в желудке.
• гриппоподобное заболевание
• лихорадка
• сильное менструальное кровотечение
• головная боль.
• тревога
• сонливость
• мышечные спазмы.

Прием высоких доздипропионата беклометазона в течение длительного периода может привести к системным эффектам. Эти редкие побочные эффекты редкомогут повлиять на до 1 из 1000 пациентов и включают:

• проблемы с функционированием надпочечников (адреносупрессия)
• круглое и опухшее лицо (называемое “лунным лицом”)
• накопление жира в задней части шеи (называемое “буйволовым горбом”)
• накопление избыточного жира в организме (ожирение)
• грибковая инфекция во рту
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых лейкоцитами и моноцитами, которые помогают организму бороться с инфекциями, разрушая вредные микроорганизмы в крови
• увеличение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами
• значительное покраснение и воспаление кожи лица
• головная боль
• увеличение внутричерепного давления
• снижение плотности костей (истончение костей).
• увеличение давления в глазах (глаукома)
• катаракта

Были выявлены побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена с помощью доступных данных) как эффекты класса кортикостероидов:

• размытое зрение
• гипо

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или длится много дней, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту. Пока вы принимаете эти таблетки, если вы заметите любой необычный или неупомянутый в этой инструкции побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бидиклина

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бидиклина

• Активное вещество - дипропионат беклометазона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромелоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, макрогол 4000, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, диоксид титана (Е171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бидиклин 5 мг гастрорезистентные таблетки с продленным высвобождением белого цвета и имеют круглую и выпуклую форму.

Доступны в блистерных упаковках по 10 и 30 таблеток.

Может быть, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу -

PROMEDICA S.r.l.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма (Италия)

Местный представитель:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плаца д’Европа, 41-43, Плант 10

08908 Л’Хоспиталет де Льобрегат

Барселона (Испания)

Ответственная сторона за производство -

Доппель Фармацевтики, S.r.l.

Виа Мартири делле Фойбе 1, Кортемаджоре

Пьяченца (Италия)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: 06/2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.