БИКНУ 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

BiCNU 100 мг Порошок и растворитель для раствора для инфузии EFG

Кармустин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Bicnu и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Bicnu
3. Как использовать Bicnu
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Bicnu
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bicnu и для чего он используется

Bicnu - это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых веществ, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Bicnu используется как паллиативная терапия (облегчение и предотвращение страданий пациентов) как единственный агент или в комбинированной терапии с другими противоопухолевыми веществами, одобренными для определенных типов рака, таких как:

• Мозговые опухоли - глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастатические опухоли мозга
• Множественная миелома (злокачественная опухоль, развивающаяся из костного мозга)
• Болезнь Ходжкина (лимфома)
• Недержкинская лимфома (лимфома)

Кармустин также используется как подготовительная терапия перед автологичным трансплантацией стволовых клеток (процедура, при которой человек получает стволовые клетки, производящие любые типы кровяных клеток) при гематологических злокачественных заболеваниях лимфатической системы, таких как лимфома Ходжкина и недержкинская лимфома

2. Что нужно знать перед началом использования Bicnu

Не используйте Bicnu

• если вы аллергичны к кармустину, другим нитрозоуreas или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6);

-Bicnu не должен назначаться пациентам, у которых снижено количество тромбоцитов (лейкоцитов), лейкоцитов или эритроцитов, как в результате химиотерапии, так и по другим причинам;

-если у вас тяжелая почечная недостаточность;

-у детей и подростков;

-если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Bicnu.

Поскольку основная токсичность этого лекарственного средства является поздней супрессией костного мозга, ваш врач будет контролировать ваш анализ крови не менее 6 недель после введения дозы. При рекомендуемой дозе циклы Bicnu не должны назначаться чаще чем каждые 6 недель. Доза будет подтверждена анализом крови.

До лечения будут проверены как функция печени, так и функция почек, и обе будут регулярно контролироваться во время лечения.

Поскольку использование Bicnu может привести к повреждению легких, будут проведены рентгенограммы грудной клетки и тесты функции легких (пожалуйста, см. раздел "Возможные побочные эффекты")

Лечение высокими дозами кармустина (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацием стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией) может возникнуть как побочный эффект, связанный с химиотерапией.

Пациенты, страдающие множественными заболеваниями одновременно и имеющие более тяжелое состояние, имеют более высокий риск развития побочных эффектов. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.

Ваш врач посоветует вам о возможности повреждения легких, которое может возникнуть из-за использования Bicnu, и о аллергических реакциях и их симптомах. Если такие симптомы появятся, вам следует проконсультироваться с вашим врачом (см. раздел 4)

Использование Bicnu с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства, включая лекарственные средства без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме
• Мелфалан, противоопухолевое лекарственное средство

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность и фертильность

Bicnu не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Следовательно, Bicnu не должен назначаться обычно беременным женщинам. Если он будет назначен во время беременности, пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности.

Мужчинам рекомендуется использовать адекватные меры контрацепции во время лечения Bicnu не менее 6 месяцев.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или машинами, поскольку количество алкоголя в этом лекарственном средстве может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Bicnu содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль в этом лекарственном средстве может иметь те же эффекты, что и потребление алкоголя, и увеличивать вероятность побочных эффектов.

Не используйте это лекарственное средство у детей младше 5 лет.

Используйте это лекарственное средство только если его назначил врач. Ваш врач может проводить дополнительные проверки во время приема этого лекарственного средства

3. Как использовать Bicnu

Bicnu всегда будет вводиться медицинскими работниками с опытом использования противоопухолевых агентов.

Это лекарственное средство вводится внутривенно.

Взрослые

Доза зависит от вашего состояния здоровья, размера вашего тела и реакции на лечение. Обычно он вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Bicnu в качестве единственного агента у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это можно вводить как единую дозу или делиться на две инъекции по 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней. Доза также зависит от того, вводится ли Bicnu с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Ваш анализ крови будет регулярно контролироваться, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу, если необходимо.

Метод введения

Внутривенное введение должно проводиться путем инфузии.

Bicnu вводится в вену через капельницу в течение 1-2 часов. Время инфузии не должно быть менее 1 часа, чтобы избежать ожогов и боли в месте инъекции. Место инъекции будет контролироваться во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться вашим врачом и может варьироваться для каждого пациента.

Использование у пациентов пожилого возраста

Bicnu можно использовать с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Функция почек будет тщательно контролироваться.

У пациентов пожилого возраста частота воспаления слизистых оболочек рта (оральной мукозиты) выше при введении высокой дозы кармустина

Если вы используете больше Bicnu, чем должно

Поскольку это лекарственное средство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарственного средства, которое вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической помощи. Телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое перорально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Любой внезапный одышка, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если она распространяется по всему телу), и чувство, что вы собираетесь потерять сознание. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Bicnu может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге);
• Атаксия (отсутствие координации движений);
• Головокружение;
• Головная боль
• Временное покраснение глаза, размытое зрение, кровоизлияние в сетчатку;
• Гипотония (понижение артериального давления) при высоких дозах;
• Флебит (воспаление вен);
• Респираторные расстройства (легочные заболевания) с проблемами дыхания;
• Тошнота и рвота; начинающиеся через 2-4 часа после введения и продолжающиеся до 4-6 часов;
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи или ногтей

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования; могут возникать следующие симптомы: кровотечение десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или тяжелые носовые кровотечения, опухоли, вызванные воспалением лимфатических узлов на шее, руке, животе или паху, бледная кожа, трудности с дыханием, слабость, усталость или общая недостаточность энергии;
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга) при высоких дозах;
• Потеря аппетита (анорексия);
• Запор;
• Диарея;
• Воспаление рта и губ;
• Реversible печеночная токсичность при высоких дозах, до 60 дней после введения. Это может проявляться увеличением печеночных ферментов и билирубина.
• Алопеция (потеря волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Вено-окклюзивная болезнь (прогрессивная блокада мелких вен печени) при высоких дозах; могут возникать следующие симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение селезенки, тяжелое кровотечение из пищевода, желтушная окраска кожи и белые глаза;
• Респираторные проблемы, вызванные типом легочного заболевания, при котором ткань имеет рубцы (интерстициальная фиброз);
• Почечная токсичность;
• Гинекомастия (рост груди у мужчин);
• Воспаление зрительного нерва и соседней сетчатки глаза;
• Кровотечение из кишечного тракта

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление стенки вены с ассоциированной тромбозом (тромбофлебит)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции
• Миалгия (боль в мышцах);
• Вторичные опухоли (рак, вызванный радиацией или химиотерапией);
• Судороги (припадки), включая "статус эпилептикус";
• Повреждение ткани из-за утечки в месте инъекции;
• Бесплодие;
• Нарушение развития плода/эмбриона у беременных женщин;
• Любой признак инфекции;
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди.
• Нарушения электролитного баланса (низкие уровни калия, магния, фосфата в крови);
• Боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Bicnu

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD.". Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Это лекарственное средство будет храниться вашим врачом или медицинским работником.

Нераскрытый флакон с порошком должен храниться в холодильнике (2-8°C).

После раскрытия согласно рекомендациям, инъектable кармустин стабилен в течение 480 часов в холодильнике (2-8°C) и 24 часов при комнатной температуре (25°C ± 2°C) в стеклянном контейнере. Проверьте раскрытые флаконы на образование кристаллов перед использованием. Если кристаллы обнаружены, они могут быть снова растворены путем нагревания флакона до комнатной температуры с встряхиванием.

Раствор, разбавленный до 500 мл с хлоридом натрия 0,9% для инъекции или с декстрозой 5% для инъекции, в стеклянных или полипропиленовых контейнерах, дает раствор, который должен быть использован в течение 4 часов при температуре 25°C ± 2°C и должен быть защищен от света. Эти растворы также стабильны до 48 часов в холодильнике (2-8°C), защищенные от света.

Признаком разложения является появление масляной пленки на дне флакона. Если это происходит, это лекарственное средство не должно быть использовано. Когда вы не уверены,是否 продукт охлажден должным образом, тогда вы должны немедленно осмотреть все флаконы в упаковке. Для проверки держите флакон в ярком свете. Кармустин появляется с небольшими количествами сухих чешуек или жесткой сухой массы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Bicnu

Активное вещество - кармустин.

Флакон 30 мл содержит 100 мг кармустина, и флакон 5 мл содержит 3 мл стерильного растворителя (пропиленгликоль).

Остальные вспомогательные вещества

Порошок: без вспомогательных веществ

Растворитель: пропиленгликоль

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инфузии

Порошок желтого цвета для восстановления.

Внешний вид раствора: бесцветный или светло-желтый.

Порошок: флакон из коричневого стекла типа I (30 мл) с пробкой из серого бромобутилового каучука и алюминиевым покрытием с крышкой из полипропилена.

Растворитель: флакон из стекла типа I (5 мл) с пробкой из серого бромобутилового каучука и алюминиевым покрытием с крышкой из полипропилена.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U.

К/ Кардинал Марсело Спинола 8, 1-й этаж - дверь F

28016 Мадрид

Испания

Производитель

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Дерковица Gyula улица 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06 Промышленная зона,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

[1] В коммерчески доступном продукте будет указан только центр, который фактически проводит выпуск.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Bicnu 100 мг Порошок и растворитель для раствора для инфузии EFG

Дата последнего пересмотра этого проспекта: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/