Противорецептор: информация для пользователя

bicaVera Glucosa 4,25%, Кальций 1,75 ммоль/лраствор для перитонеальной диализа

Прочтите всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

bicaVera используется для очистки крови через перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать бикаВера Глюкоза 4,25%, Кальций 1,75 ммоль/л

• если ваш уровенькалия в крови очень низкий
• если ваш уровенькальция в крови очень высокий
• если вашобъем жидкости в организме слишком низок
• если вашаартериальное давление низкое

Диализ перитонеем не следует начинать, если у вас

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• грубые ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, бедренные или диафрагмальные грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• инфекционные заболевания кишечника
• закупорка кишечника
• пневмония, особенно
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, происходящих из мочи, удаление которых невозможно с помощью диализа перитонеем
• недостаточное питание и значительная потеря веса, особенно при невозможности питания с подходящим содержанием белка

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно:

• приинтенсивной потере электролитов (солей)причиненной рвотой и/или диареей
• привоспалении перитонеума, признаком которого является мутная диализная жидкость, выходящая из вашего перитонеума, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, бактериальная инфекция крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу контейнер с жидкостью для дренажа.

• притяжелой боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком склерозирующего перитонита, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование бикаВера с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно для следующих:

• Препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач определит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• Препараты, влияющие на уровни кальция, такие как препараты кальция или витамин D.
• Препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин илипрепараты, принимаемые перорально иснижающие уровень сахара в крови. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании бикаВера у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использовать бикаВера только при условии, если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние бикаВера на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может снизить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

Раствор дренируется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет от 600 до 800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется системаsleep•safe. Обмен баллонов контролируется автоматически циклатором в течение ночи..

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в течение ночи и 8-10 часов циклатора, и один или два обмена в течение дня.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальной полости..

Используйте bicaVera только в том случае, если раствор прозрачный и баллон не поврежден.

bicaVera доступна в баллоне с двойной камерой. Перед использованием смешайте растворы из двух камер, как указано.

Инструкции по использованию:

Дляиспользования системыstay•safeдляконтинуальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это необходимо сделать с помощью подходящей плиты для нагрева. Время нагрева зависит от объема баллона и используемого нагревателя баллонов (для баллона 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут). Вы можете найти более подробную информацию в инструкции по использованию вашего нагревателя баллонов. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно произвести обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с растворомтеплым(etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона и упаковкудля дезинфекции/закрытия пробки.?Помойте руки с помощью антимикробной лосьона для мытья рук.?Заверните баллон, которыйнаходится горизонтально над надбаллоном, с одного из боковых краев до того, как откроется средняя сварка.Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Затем заверните баллон с верхнего края, пока нижняя треугольная сварка не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и баллон не имел протечек.

2. Подготовка к обмену баллонов

?Нанизайте баллон с раствором на верхнюю часть подставки для перфузии, разверните трубки баллона с раствором, и положите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем, нанизайте эту баллон на нижнюю часть подставки для перфузии?Положите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора.?Положите новый коннектор дезинфекции/закрытия пробки в другую свободную коннекторов.?Помойте руки и снимите защитную пробку коннектора DISC.?Подключите коннектор катетера к DISC.

3. Выходной поток

???Откройте кран расширения. Начинается выходной поток.?Позиция?.

4. Пurga

?После завершения выходного потока, пропустите новый раствор в баллон с дренажем(примерно 5 секунд).

?Позиция??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель управления к баллону с раствором к катетеру.

?Позиция???

6. Фаза безопасности

?Автоматическое закрытиерасширения катетера с PIN.

?Позиция????

7. Разъединение

?Снимите защитную пробку нового коннектора дезинфекции/закрытия пробки и вставьте его в старый.?Отсоедините коннектор катетера от коннектора DISC и вставьте коннектор катетера в новый коннектор дезинфекции/закрытия пробки.

8. Закрытие DISC

?Закройте DISC с открытым концом защитной пробки, которая осталась в другом вставленном организаторе.

9. Проверкапрозрачности и весадренажа диализаи если отток прозрачный,выбрасывайте

Для использования системыstay•safeдляавтоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Для запуска системыsleep-safe, см. инструкцию по использованию.

системаstay•safe3000 мл

1.Подготовка раствора:см. системуsstay-safe

2.Разверните трубку баллона

3.Снимите защитную пробку

4.Положите коннектор в свободный порт в лотке циклатора

5.Баллон готов к использованию с оборудованиемssleep-safe

системаssleep-safe5000

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона.?Помойте рукис помощью антимикробной лосьоны для мытья рук.?Разверните сварку средней части и коннектора баллона.?Заверните баллон, которыйнаходится горизонтально над надбаллоном, с одного из диагональных концов до того, как откроется сварка средней части.Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Продолжайте, пока сварка маленькой камеры не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и баллон не имел протечек.

2 - 5.:см. системуssleep-safe3000 мл.

Баллоны одноразовые и любые остатки раствора без использования необходимо выбросить.

После соответствующей подготовки bicaVera можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время обучения, и поддерживаете гигиенические условия при обмене баллонов.

Проверяйте всегда прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

Если вы используете больше bicaVera, чем следует

Если вы перфузируете излишек диализного раствора в перитонеальную полость, он может быть дренирован. В случае использования слишком большого количества баллонов обратитесь к врачу, так как это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попробуйте достичь общего назначенного объема за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• перитонит, который обнаруживается по дренажу дезинфицирующей жидкости из перитонеума, мутной, боли в животе, лихорадки, плохом самочувствии или, в очень редких случаях, заражении крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу пакет с дренажной жидкостью.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая покраснением, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с диафрагмой.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с вводом или выводом диализата
• чувство натяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея
• застойная желтуха

неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за повышения диафрагмы
• склероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Возможны следующие побочные эффекты при использовании bicaVera:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• увеличение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• избыток кальция при слишком высоком потреблении кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса,
• низкая артериальная давление,
• быстрый пульс
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• наличие воды в тканях и легких,
• высокое артериальное давление,
• дificultades respiratorias

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о нихпрямо через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить ниже 4°C.

Решение, готовое к использованию, должно использоваться сразу, в течение максимально 24 часа после смешивания.

Не использовать этот препарат, если раствор не прозрачный или если пакет поврежден.

Состав бикаВера

Активные вещества в литре готовой к применению раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 235,9 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты бикаВера — это вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия, углекислый газ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 511 мОсм/л, pH примерно 7,40.

БикаВера доступна в мешках двойной камеры. В одной камере содержится алкальная смесь бикарбоната натрия, а в другой камере — кислая смесь глюкозы и электролитов в соотношении 1:1.

БикаВера доступна в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа инструкций.

Дата последней проверки этого листа инструкций: 11/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

DE, AT, BE:bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK:bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY:bicaVera 4,25% γλυк?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES:bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/lsolución para diálisis peritoneal

FI:bicaVera4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU:bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium,solution pour dialyse péritonéale

IT:bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE:bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO:bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT:bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE:bicaVera4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI):bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis