БИКАВЕРА ГЛЮКОЗА 4,25%, Кальций 1,75 ммоль/л РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

bicaVera Глюкоза 4,25%, Кальций 1,75 ммоль/лраствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое bicaVera и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования bicaVera
3. Как использовать bicaVera
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение bicaVera
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое bicaVera и для чего она используется

bicaVera используется для очистки крови через перитонеум у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования bicaVera

Не используйте bicaVera Глюкоза 4,25%, Кальций 1,75 ммоль/л

• если ваш уровень калия в крови очень низок
• если ваш уровень кальция в крови очень высок
• если объем жидкости в вашем организме слишком низок
• если ваше артериальное давление низкое

Перитонеальный диализ не должен быть начат, если у вас

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны или после операции
• тяжелые ожоги
• распространенные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не зажившие гнойные раны
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа
• недоедание и тяжелая потеря веса, особенно когда невозможно обеспечить адекватное питание с достаточным содержанием белка

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• в случае интенсивной потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи
• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по тому, что дренажная жидкость, выходящая из перитонеума, мутная, болит живот, есть лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, инфекция крови.

Пожалуйста, покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажную жидкость.

• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкаи водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояний дефицита.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование bicaVera с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить эффект некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Ваш врач определит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как содержащие кальций или витамин Д.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые перорально, и снижающие уровень сахара в крови. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных об использовании bicaVera у беременных женщин или во время лактации. Если вы беременны или кормите грудью, должны использовать bicaVera только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние bicaVera на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать bicaVera

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной полости, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

Раствор дренажа удаляется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем необходимого диализного раствора в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется система sleep•safe. Обмен мешками контролируется автоматически циклом во время ночи.

• Взрослые:Обычный рецепт составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами во время ночи и время цикла 8-10 часов, и один или два обмена днем.

• Дети:Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами во время ночи.

Используйте bicaVera только в перитонеальной полости.

Используйте только bicaVera, если раствор прозрачный и мешок не поврежден.

bicaVera выпускается в мешке с двумя камерами. Перед использованием необходимо смешать растворы из двух камер, как описано.

Инструкции по применению:

Длясистемыstay•safeдлянепрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящей нагревательной пластины. Время нагрева зависит от объема мешка и используемого нагревателя мешков (для мешка 2000 мл с начальной температурой 22°C это примерно 120 минут). Более подробную информацию можно получить в инструкции к вашему нагревателю мешков. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен мешками можно провести после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с нагретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешнего мешка, целостность сварки). Положите мешок на твердую поверхность. Откройте внешний мешок и упаковку дезинфицирующей пробки/закрытия. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла. Сверните мешок, лежащий горизонтально на внешнем мешке, от одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Затем сверните мешок от верхнего края до тех пор, пока не откроется сварка нижнего треугольника. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. Подготовка обмена мешка

Повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для инфузии, разверните трубки мешка с раствором и положите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок дренажного мешка повесьте этот мешок на нижнюю часть стойки для инфузии. Положите коннектор катетера в одну из двух соединений организатора. Положите новый дезинфицирующий пробку/закрытие в другое свободное соединение. Дезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с коннектора DISC. Подключите коннектор катетера к DISC.

1. Поток выхода

Откройте клапан продления. Начинается поток выхода.

1. Промывка

После завершения потока выхода промойте новый раствор в дренажный мешок (приблизительно 5 секунд).

Положение...

1. Поток входа

Начните поток входа, повернув переключатель управления к мешку с раствором к катетеру.

Положение...

1. Фаза безопасности

Автоматическое закрытие продления катетера с помощью штифта.

Положение...

1. Отключение

Снимите защитный колпачок с нового дезинфицирующего пробки/закрытия и завинтите его в старое. Отвинтите коннектор катетера от коннектора DISC и завинтите коннектор катетера в новое дезинфицирующее пробку/закрытие.

1. Закрытие DISC

Закройте DISC с открытым концом защитного колпачка, который остался в другом соединении организатора.

1. Проверка прозрачности и веса дренажного диализата и, если эфлюент прозрачный, выбросьте его

Для использования системыsleep•safeдля автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для начала работы системы sleep-safeпроконсультируйтесь с инструкцией.

Системаsleep-safe3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay-safe
2. Разверните трубку мешка
3. Снимите защитный колпачок
4. Положите коннектор в свободный порт циклатора
5. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep-safe

Система sleep-safe5000

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешнего мешка, целостность сварки). Положите мешок на твердую поверхность. Откройте внешний мешок. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла. Разверните среднюю сварку и коннектор мешка. Сверните мешок, лежащий горизонтально на внешнем мешке, от диагонального края до коннектора мешка. Средняя сварка откроется. Продолжайте до тех пор, пока сварка небольшой камеры также не откроется. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

2-5:см. систему sleep-safe3000 мл.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся неп использованный раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки bicaVera может быть использована самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживайте соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажного диализата. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

Если вы использовали больше bicaVera, чем должно быть

Если вы ввели избыточный объем диализного раствора в перитонеальную полость, его можно удалить. В случае использования слишком многих мешков свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попытайтесь достичь общего объема, назначенного за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• воспаление перитонеума, которое можно определить по тому, что дренажный диализат, выходящий из перитонеума, мутный, болит живот, есть лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, инфекция крови.

Пожалуйста, покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажный диализат.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• проблемы с входом или выходом диализата
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плечах

не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероза, симптомы которой могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании bicaVera:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышенные уровни сахара в крови
• повышенные уровни жира в крови
• прибавка в весе

не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция, если потребление кальция слишком высоко
• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрой потере веса,
• низкое артериальное давление,
• быстрый пульс
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому увеличению веса
• наличие воды в тканях и легких,
• высокое артериальное давление,
• дыхательные трудности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение bicaVera

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 4°C.

Готовый раствор должен быть использован немедленно, в течение максимум 24 часов после смешивания.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или если мешок поврежден.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав бикаВера

Активные вещества в 1 литре готового раствора являются

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 235,9 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты бикаВера являются водой для инъекций, хлоридной кислотой, гидроксидом натрия, диоксидом углерода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 511 мОсм/л, pH примерно 7,40.

бикаВера выпускается в двухкамерном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая камера содержит кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

бикаВера выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург-вдХ,

Германия

Ответственное лицо за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 Сент-Вендел,

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего пересмотра этого проспекта: 11/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

DE, AT, BE: бикаВера 4,25 % Глюкоза,1,75 ммоль/л Кальций, Перитонеальный диализный раствор

DK: бикаВера 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, Перитонеальный диализный раствор

EL, CY: бикаВера 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, Раствор для перитонеального диализа (катарсиса)

ES: бикаВера Глюкоза 4,25% Кальций 1,75 ммоль/лраствор для перитонеального диализа

FI: бикаВера4,25 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, Перитонеальный диализный раствор

FR, BE, LU: бикаВера 4,25 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальций, Раствор для перитонеального диализа

IT: бикаВера 4,25 % Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальций, Раствор для перитонеального диализа

NL, BE: бикаВера 4,25 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальций, Раствор для перитонеального диализа

NO: бикаВера 4,25 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций, Перитонеальный диализный раствор

PT: бикаВера 4,25% Глюкоза 1,75 ммоль/л Кальций, Раствор для перитонеального диализа

SE: бикаВера4,25% Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальций, Перитонеальный диализный раствор

UK(XI): бикаВера 4.25 % Глюкоза, 1.75 ммоль/л Кальций, Раствор для перитонеального диализа