БИКАВЕРА ГЛЮКОЗА 4,25%, КАЛЬЦИЙ 1,25 ммоль/л РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

bicaVeraГлюкоза 4,25%, Кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое bicaVeraи для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования bicaVera
3. Как использовать bicaVera
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение bicaVera
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое bicaVera и для чего она используется

bicaVeraиспользуется для очистки крови через перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования bicaVera

Не используйте bicaVeraГлюкоза 4,25%, Кальций 1,25 ммоль/л

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень низкий
• если объем жидкости в вашем организме слишком низкий
• если ваша артериальное давление низкое

Перитонеальный диализ не должен быть начат, если у вас

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны, или после операции
• тяжелые ожоги
• распространенные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• гнойные раны, которые не заживают
• грыжи пупка, паха или диафрагмы
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа
• недоедание и тяжелая потеря веса, особенно когда невозможно обеспечить адекватное питание с достаточным содержанием белка

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• в случае интенсивной потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи
• если у вас гиперпаратиреозили если уровень кальция в вашей крови низкий. Возможно, потребуется принимать хелатирующие агенты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D. Если это невозможно, можно использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по тому, что дренажный раствор перитонеального диализа, выходящий из вашего перитонеума, мутный, боли в животе, лихорадке, недомогании или, в очень редких случаях, инфекции крови. Пожалуйста, покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажный раствор.

• в случае поликистозных почек.
• в случае тяжелых болей в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может привести к потере белкаи водорастворимых витаминов. Рекомендуется следовать адекватной диете или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояний дефицита.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование bicaVeraс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин. Ваш врач определит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые перорально, и уменьшающие уровень сахара в крови. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных об использовании bicaVera у беременных или кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, используйте bicaVera только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние bicaVera на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать bicaVera

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также необходимый объем раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. Раствор дренажируется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит необходимый объем раствора для диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется система sleep•safe. Обмен мешками контролируется автоматически циклатором во время всей ночи.

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами во время ночи и время циклатора 8-10 часов, и один или два обмена во время дня.

• Дети:Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами во время ночи.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальной полости.

Используйте только bicaVera, если раствор прозрачный и мешок не поврежден.

bicaVeraвыпускается в мешке с двумя камерами. Перед использованием необходимо смешать растворы из двух камер, как описано.

Инструкции по использованию:

Для использования системыstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящей нагревательной пластины. Время нагрева зависит от объема мешка и используемого нагревателя мешков (для мешка 2000 мл с начальной температурой 22 °C это составляет примерно 120 минут). Более подробную информацию можно получить в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен мешками можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с нагретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешнего мешка, целостность сварки). Положите мешок на твердую поверхность. Откройте внешний мешок мешка и упаковку крышки дезинфекции/закрытия. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Сверните мешок, лежащий горизонтально на внешнем мешке, от одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Затем сверните мешок от верхнего края до тех пор, пока не откроется сварка нижнего треугольника. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. Подготовка обмена мешка

Повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для инфузии, разверните трубки мешка с раствором и положите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок дренажного мешка повесьте этот мешок на нижнюю часть стойки для инфузии. Положите коннектор катетера в одну из двух соединений организатора. Положите новый крышку дезинфекции/закрытия в другое свободное соединение. Дезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с коннектора DISC. Подключите коннектор катетера к DISC.

1. Поток выхода

Откройте клапан продления. Начинается поток выхода.

1. Промывка

После завершения потока выхода промойте новый раствор в дренажный мешок (приблизительно 5 секунд).

1. Поток входа

Начните поток входа, повернув переключатель управления в положение.

1. Фаза безопасности

Автоматическое закрытие продления катетера с помощью штифта.

?

1. Отключение

Снимите защитный колпачок с нового крышки дезинфекции/закрытия и завинтите его в старый. Отвинтите коннектор катетера от коннектора DISC и завинтите коннектор катетера в новый крышку дезинфекции/закрытия.

1. Закрытие коннектора DISC

Закройте DISC открытым концом защитного колпачка, который остался в другом отверстии организатора.

1. Проверьтепрозрачность и вес дренажного диализатаи если эфлюент прозрачный, выбросьтеего.

Для использованиясистемыsleep•safeдля автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep-safe проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации.

Системаsleep•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe
2. Разверните трубку мешка

1. Снимите защитный колпачок
2. Положите коннектор в свободный порт циклатора
3. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Системаsleep•safe5000 мл

Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и внешнего мешка, целостность сварки). Положите мешок на твердую поверхность. Откройте внешний мешок мешка. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Разверните среднюю сварку и коннектор мешка. Сверните мешок, лежащий горизонтально на внешнем мешке, от диагонального края до коннектора мешка. Средняя сварка откроется. Продолжайте до тех пор, пока сварка небольшой камеры также не откроется. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что мешок не имеет повреждений.

1. – 5.: см. систему sleep•safe 3000 мл.

Мешки предназначены для одноразового использования, и любой оставшийся неп использованный раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки bicaVeraможет быть использована самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете адекватные гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажного диализата. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

Если вы используете больше bicaVera, чем должно быть

Если вы введете избыточный объем раствора для диализа в перитонеальную полость, его можно дренажировать. В случае использования слишком многих мешков свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попытайтесь достичь общего объема, назначенного за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление перитонеума, которое можно определить по тому, что дренажный раствор перитонеального диализа, выходящий из вашего перитонеума, мутный, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, инфекция крови.

Пожалуйста, покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажный раствор перитонеального диализа.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• проблемы с входом или выходом диализата
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плечах

редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероза, симптомы которой могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании bicaVera:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• повышенные уровни сахара в крови
• повышенные уровни жира в крови
• прибавка в весе

редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• дефицит кальция
• уровень жидкости в организме слишком низкий, который можно определить по быстрой потере веса,
• артериальное давление низкое,
• частый пульс
• уровень жидкости в организме слишком высокий, который можно определить по быстрому увеличению веса
• наличие воды в тканях и легких,
• артериальное давление высокое,
• дыхательные трудности

неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями обмена веществ костей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение bicaVera

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и упаковке после «Срок годности». Срок годности является последним днем месяца, указанного.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Не храните при температуре ниже 4 °C.

bicaVera sleep•safe combo: Храните при температуре от 5 °C до 30 °C.

Готовый к использованию раствор должен быть использован немедленно, в течение максимум 24 часов после смешивания.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или если мешок поврежден.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав бикаВера

Активные вещества в 1 литре готового раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты бикаВера- вода для инъекционных препаратов, хлоридная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 357 мОсм/л, pH примерно 7,4.

бикаВеравыпускается в двухкамерном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая камера содержит кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

бикаВеравыпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мешка по 5000 мл + крышка для дезинфекции + sleep•safeSet Plus

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Ответственный за производство

бикаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

бикаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:11/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями: