Противорецептор: информация для пользователя

bicaVera Glucosa 1,5%, Кальций 1,75 ммоль/лраствор для перитонеальной диализа

Прочтите всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

bicaVera используется для очистки крови через перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать бикаВеру при содержании в крови

• содержании глюкозы 1,5%, кальция 1,75 ммоль/л

Не начинать диализ перитонеального типа, если у вас

• наличие изменений в области живота, таких как

• раны, или после хирургической операции
• тяжелые ожоги
• широкомасштабные реакции кожи
• инфекция перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• болезни воспалительного типа кишечника
• закупорка кишечника
• болезни легких, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, образующихся в моче, которые не могут быть удалены с помощью диализа перитонеального типа
• недостаточное питание и значительная потеря веса, особенно при невозможности получения необходимого количества белка

Предупреждения и предосторожности

Обратите внимание на своего врача немедленно:

• присильной потере электролитов (солей)причиненной рвотой и/или диареей
• приинфекции перитонеума, признаком которой является мутная диализная жидкость, выходящая из вашего перитонеума, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, инфекция крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеального типа, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеального типа может привести к потере белка и водорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес и питательное состояние.

Использование бикаВеры с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Диализ перитонеального типа может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно для следующих:

• Препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач определит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• Препараты, влияющие на уровни кальция, такие как препараты кальция или витамин D.
• Препараты, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин илипрепараты, принимаемые перорально иснижающие уровень сахара в крови. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании бикаВеры у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использовать бикаВеру только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние бикаВеры на способность вести машину и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может снизить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

Раствор дренируется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется системаsleep•safe.Обмен баллонов контролируется автоматически циклаторомsleep•safeв течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в ночное время и 8-10 часов циклатора, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5-10 обменами в ночное время.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальной полости..

Используйте только bicaVera, если раствор прозрачный и баллон не поврежден.

bicaVera доступен в баллоне с двойной камерой. Перед использованием смешайте растворы из двух камер, как указано.

Инструкции по использованию:

Для использования системыsleep•safeдляконтинуальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это необходимо сделать с помощью подходящей нагревательной плиты. Время нагрева зависит от объема баллона и используемого нагревателя баллонов (для баллона объема 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут). Вы можете найти более подробную информацию в инструкции по использованию вашего нагревателя баллонов. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева можно начинать обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с отапливаемым раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки)?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона и уберите защитный затычку/закрывающую затычку.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Начните с нижнего края баллона, расположенного горизонтально над надбаллоном, сварку средней части.Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Затем начните с верхнего края, пока не откроется нижняя сварка треугольника.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и баллон не имел протечек.

2. Подготовка к обмену баллона

?Положите баллон с раствором на верхнюю часть подставки для инфузии, разверните трубки баллона с раствором, и положите DISC-коннектор в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем положите баллон с дренажем на нижнюю часть подставки для инфузии?Положите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора.?Положите новый защитный затычку/закрывающую затычку в другую свободную коннекторов.?Помойте руки и снимите защитный затычку DISC-коннектора.?Подключите коннектор катетера к DISC-коннектору.

3. Выходной поток

???Откройте кран расширения. Начнется выходной поток.?Позиция?

4. Пургация

?После завершения выходного потока, пургуйте новый раствор в баллон с дренажем.(примерно 5 секунд).

?Позиция??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель управления в

?Позиция???

6. Фаза безопасности

?Автоматическое закрытиерасширения катетера с PIN.

?Позиция????

7. Разъединение

?Удалите защитный затычку нового защитного затычка/закрывающего затычка и вставьте его в старый.?Отсоедините коннектор катетера от DISC-коннектора и вставьте коннектор катетера в новый защитный затычка/закрывающий затычка.

8. Закрытие DISC

?Закройте DISC с открытым концом защитной крышки, которая осталась в другом вставленном организаторе.

9. Проверкапрозрачности и весадренажа диализаи если дренаж диализа прозрачный,выбрасывайте его.

Для использования системыsleep•safeдляавтоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Для запуска системыsleep•safe, см. инструкцию по использованию.

Системаsleep-safeобъемом 3000 мл

1.Подготовка раствора:см. системуsstay-safe

2.Разверните трубку баллона

3.Удалите защитный затычку

4.Положите коннектор в свободный порт в организаторе

5.Баллон уже готов к использованию с оборудованиемsleep-safe

Системаsleep-safeобъемом 5000 мл

Системаsleep-safeдляавтоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) аппарат автоматически нагревает раствор.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки)?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Разверните сварку средней части и коннектора баллона.

?Начните с нижнего края баллона, расположенного горизонтально над надбаллоном, сварку средней части.Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Продолжайте, пока нижняя сварка треугольника не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и баллон не имел протечек.

2 - 5:см. системуsleep-safe3000 мл.

.

Баллоны одноразовые и любые остатки раствора без использования необходимо выбросить.

После соответствующей подготовки bicaVera можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете гигиенические условия при обмене баллонов.

Всегда проверяйте прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

Если вы используете больше bicaVera, чем следует

Если вы инфузируете избыточное количество диализного раствора в перитонеальную полость, его можно дренировать. Если вы используете слишком много баллонов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попробуйте достичь общего назначенного объема за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• перитонит, который обнаруживается по дренажу дезинфицированной раствора диализа, выходящему из перитонеума, мутной, боли в животе, лихорадке, плохом самочувствии или, в очень редких случаях, заражении крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу пакет с дренажем дезинфицированной раствора диализа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая покраснением, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с диафрагмой.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с входом или выходом диализа
• чувство растяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея
• застойная желтуха

неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за повышения диафрагмы
• склероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Возможны следующие побочные эффекты при использовании bicaVera:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• повышение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• избыток кальция при слишком высоком потреблении кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса,
• низкая артериальная давление,
• быстрый пульс
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• наличие воды в тканях и легких,
• повышенное артериальное давление,
• дificultades respiratorias

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о нихпрямо через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить ниже 4°C.

Решение, готовое к использованию, должно использоваться сразу, в течение максимума 24 часов после смешивания.

Не использовать этот препарат, если решение не прозрачное или если пакет поврежден.

Состав бикаВера

Активные вещества в литре готовой к применению раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты бикаВера — вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия, углекислый газ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 358 мОсм/л, pH примерно 7,40.

БикаВера доступна в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальная смесь натрия бикарбоната, а в другой — кислая смесь глюкозы и электролитов в соотношении 1:1.

БикаВера доступна в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней проверки этого листа информации: 011/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

DE, AT, BE:bicaVera 1,5 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK:bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY:bicaVera 1,5% γλυк?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES:bicaVera Glucosa 1,5% Calcio 1,75 mmol/lsolución para diálisis peritoneal

FI:bicaVera1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU:bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium,solution pour dialyse péritonéale

IT:bicaVera 1,5 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE:bicaVera 1,5 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO:bicaVera 1,5 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT:bicaVera 1,5% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE:bicaVera1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI):bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis