Противопоказания: информация для пользователя

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкой EFG

bicalutamida

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеBicalutamida Teva-ratiopharmи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBicalutamida Teva-ratiopharm

3. Как приниматьBicalutamida Teva-ratiopharm

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBicalutamida Teva-ratiopharm

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бикалутамид Teva-ratiopharm принадлежит к группе антиандрогенов. Антиандрогены действуют против эффектов андрогенов (мужских половых гормонов).

Бикалутамид Teva-ratiopharm 50 мг используется длялечения прогрессировавшего рака предстательной железы. Принимается вместе с другим препаратом, известным как аналог лутеинизирующего гормона-высвобождающего гормона (LHRH) - дополнительное гормональное лечение - или в сопровождении удаления яичек хирургическим путем.

Также используется у взрослых мужчин длялечения рака предстательной железы без метастазов,когда кастрация или другие виды лечения не рекомендованы или не являются приемлемыми.

Должен использоваться в сочетании с радиотерапией или хирургическим удалением предстательной железы в начале программ лечения.

Не принимайте Бикалутамида Тева-Ратиофарм

• если вы гиперчувствительны к бикалутамиду или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы принимаете терфенадин (для аллергии или астмы), астемизол (для аллергии или астмы) или цизаприд (для проблем с желудком).

Бикалутамида Тева-Ратиофарм не следует давать женщинам, детям и подросткам.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Тева-Ратиофарм.

• если у вас есть умеренная или тяжелая функциональная недостаточность печени. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты функции печени (билрубин, трансаминазы, фосфатаза алкали). Если появляется тяжелая функциональная недостаточность печени, лечение Бикалутамида Тева-Ратиофарм должно быть прекращено. Были зафиксированы случаи смерти.
• если у вас диабет и вы принимаете «аналог ЛГРГ». Это включает в себя гозерелин, бусерелин, лепрурелин и трипторелин. Вам может потребоваться чаще контролировать уровни сахара в крови.
• если у вас тяжелая функциональная недостаточность почек. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски,
• если у вас сердечная болезнь. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию сердца.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,включая проблемы с ритмом сердца (аритмию) или если вы лечитесь от этих проблем. Это может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использованииБикалутамида Тева-Ратиофарм.

Использование Бикалутамида Тева-Ратиофарм с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или можете принимать/использовать любой другой препарат.Бикалутамида Тева-Ратиофармне следует принимать вместе с следующими препаратами:

• терфенадин или астемизол (для аллергии или астмы).
• цизаприд (для проблем с желудком).

Если вы принимаете Бикалутамида Тева-Ратиофарм вместе с одним из следующих препаратов, эффект бикалутамида, а также эффект других препаратов может быть изменен. Обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с Бикалутамида Тева-Ратиофарм:

• варфарин или препараты, подобные варфарину, для предотвращения образований тромбов.
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения органов или спинного мозга после пересадки.
• циметидин (для лечения язв желудка).
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления).

Бикалутамида Тева-Ратиофармможет влиять на некоторые препараты, которые используются для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для некоторых тяжелых психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Бикалутамида противопоказана женщинам и не следует принимать женщинам, которые беременны или кормят грудью.

Фертильность

Бикалутамида может вызвать период субфертильности или бесплодия у мужчин.

Вождение и использование машин

Небольшая вероятность того, что бикалутамида повлияет на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент. Однако существует небольшая вероятность того, что таблетки могут вызвать у вас головокружение или сонливость. Если вы чувствуете эти симптомы, не везите автомобили или управляйте машинами.

Бикалутамида Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Бикалутамида Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач лично назначит вам подходящую дозу.

Обычная доза для лечения

• прогрессирующего рака предстательной железы составляет 1 таблетку в день.
• рака предстательной железы без метастаз - 3 таблетки в день.

Прочтите инструкции перед приемом препарата.

Таблетки следует проглатывать целиком с жидкостью. Пытайтесь принимать свой препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Бикалутамид Teva-ratiopharm, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице.

Возьмите с собой таблетки, которые остались или упаковку, чтобы врач мог определить, сколько таблеток вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Бикалутамид Teva-ratiopharm

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу, не принимайте ее, когда вспомните, и ждите следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Бикалутамид Teva-ratiopharm

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда это указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в животе
• Кровь в моче

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Затруднение функции печени, которое может привести к желтухе кожи и белых глаз (желтухе),

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Грубые аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, или к сильному зуду кожи с образованием узлов,
• Грубая затрудненность дыхания или внезапное ухудшение затрудненности дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Отмечались случаи смерти.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Печеночная недостаточность (грубое ухудшение функции печени), которая может быть связана с следующими симптомами (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов): желтуха, зуд, тошнота, потеря аппетита, легко образующаяся синяя кожа и сонливость. Отмечались случаи смерти.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT)

Другие побочные эффекты:

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и привести к слабости или затруднению дыхания,
• Кружение головы,
• Боль в животе,
• Ослабление стула,
• Тошнота (неудовлетворенность),
• Сensation слабости,
• Прыщи на коже
• Рост груди и чувствительность к груди,
• Судороги,
• Отек,
• Боль в груди

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Потеря аппетита, снижение аппетита

• Диабет 2-го типа,
• Снижение либидо, проблемы с эрекцией,
• Депрессия,
• Сонливость,
• Боль в груди, боль в мышцах и суставах,
• Ишемия миокарда (отмечались случаи смерти), сердечная недостаточность
• Диарея,
• Пищевое расстройство,
• Газы (брожение),
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
• Потеря волос,
• Экстремальный рост волос/повторный рост волос,
• Сухость кожи,
• Прыщи на коже,
• Судороги,
• Повышение веса.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Высокие уровни сахара в крови
• Затруднение дыхания

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Рвота.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека на сайте:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле“CAD”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Бикалутамида Тева-Ратиофарм, если вы заметите явные признаки разрушения в таблетках.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBicalutamida Teva-ratiopharm

• Активное вещество — бикалутамид. В одной таблетке содержится 50 мг бикалутамида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидаон (K-30), кроскармелоза содовая, лаурилсульфат содовый, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка и магнезиевый стеарат. Фильеобразная оболочка содержит гипромелозу (E464), полидекстрозу (E1200), диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bicalutamida Teva-ratiopharm — это таблетка с белой или слегка желтоватой пленочной оболочкой, круглой биконвексной формы, с тиснением "93" с одной стороны и "220" с другой.

Упаковки из прозрачной пленки по 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственное за производство:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Германия)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Венгрия

Teva Nederland BV

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Нидерланды.

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Нидерланды.

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Испания:Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Италия:Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Люксембург:Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Дата последней проверки этого проспекта Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/