БИКАЛУТАМИД ТЕВА-РАТИОФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Бикалутамид Тева-ратиофарм 50 мгпокрытые таблетки EFG

бикалутамид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бикалутамид Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Тева-ратиофарма
3. Как принимать Бикалутамид Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Тева-ратиофарм и для чего он используется

Бикалутамид Тева-ратиофарм относится к группе антиандрогенов. Антиандрогены действуют против эффектов андрогенов (мужских половых гормонов).

Бикалутамид Тева-ратиофарм 50 мг используется для лечения рака предстательной железы в продвинутой стадии. Он принимается вместе с другим лекарством, известным как аналог гормона, выделяющего гормон лутеинизирующий (ЛГРГ) - дополнительное гормональное лечение - или в сочетании с удалением яичек хирургическим путем.

Он также используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов, когда кастрация или другие виды лечения не показаны или не приемлемы.

Он должен использоваться в сочетании с радиотерапией или хирургическим вмешательством на предстательной железе в начале программ лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Тева-ратиофарма

Не принимайте Бикалутамид Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бикалутамиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы принимаете терфенадин (от аллергии или сенной лихорадки) или астемизол (от аллергии или сенной лихорадки), или цисаприд (от проблем с желудком).

Бикалутамид Тева-ратиофарм не должен назначаться женщинам, детям и подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Тева-ратиофарма.

• если у вас есть умеренное или тяжелое нарушение функции печени. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию печени (биллирубин, трансаминазы, алкальная фосфатаза). Если возникает тяжелое нарушение функции печени, лечение Бикалутамидом Тева-ратиофармом должно быть прекращено. Были зарегистрированы случаи смерти.
• если у вас есть диабет и вы принимаете "аналог ЛГРГ". К ним относятся гозерелин, бусерелин, леупрорелин и трипторелин. Вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови.
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски,
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию сердца.
• Если у вас есть любая проблема с сердцем или кровеносными сосудами,включая проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или если вы лечитесь лекарствами для этих проблем. Это может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании Бикалутамида Тева-ратиофарма.

Использование Бикалутамида Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство. Бикалутамид Тева-ратиофармне должен приниматься вместе с следующими лекарствами:

• терфенадин или астемизол (от аллергии или сенной лихорадки).
• цисаприд (от проблем с желудком).

Если вы принимаете Бикалутамид Тева-ратиофарм вместе с любым из следующих лекарств, эффект бикалутамида, а также других лекарств, может быть затронут. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с Бикалутамидом Тева-ратиофармом:

• варфарин или подобные лекарства для предотвращения血栓ов.
• циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга).
• циметидин (для лечения язвы желудка).
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления).

Бикалутамид Тева-ратиофармможет влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики, используемые для некоторых тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен приниматься беременными или кормящими женщинами

Фертильность

Бикалутамид может вызывать период субфертильности или бесплодия у мужчин.

Вождение и использование машин

Вряд ли бикалутамид повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать любые инструменты или машины. Однако существует возможность того, что таблетки могут вызвать у вас головокружение или сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Бикалутамид Тева-ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Бикалутамид Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бикалутамид Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам лично подходящую дозу.

Обычная доза для лечения

• рака предстательной железы в продвинутой стадии составляет 1 таблетку один раз в день.
• рака предстательной железы без метастазов составляет 3 таблетки один раз в день.

Прочитайте инструкции перед приемом лекарства.

Таблетки должны проглатываться целиком с некоторым количеством жидкости. Постарайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Тева-ратиофарма, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Бикалутамид Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу, не принимайте ее, когда вспомните, и дождитесь следующего приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Тева-ратиофармом

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• боль в животе
• кровь в моче

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• нарушение функции печени, которое может вызвать желтушность кожи и белого глаза (желтуха),

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием, или сильный зуд кожи с появлением волдырей,
• тяжелые проблемы с дыханием или внезапное ухудшение проблем с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Были зарегистрированы случаи смерти.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• нарушение функции печени (тяжелое нарушение функции печени), которое может быть связано с следующими симптомами (затрагивают менее 1 из 10 пациентов): желтуха, зуд, тошнота, потеря аппетита, легкая кровоточивость кожи и сонливость. Были зарегистрированы случаи смерти.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих побочных эффектов затрагивает вас:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием,
• головокружение,
• боль в животе
• запор,
• тошнота (диспепсия),
• чувство слабости,
• сыпь на коже
• увеличение молочных желез и чувствительность молочных желез,
• приливы,
• отек,
• боль в груди

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, снижение аппетита

• диабет,
• снижение полового влечения, проблемы с эрекцией,
• депрессия,
• сонливость,
• боль в груди, боль в мышцах и скелете,
• инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность
• диарея,
• диспепсия,
• газы (метеоризм),
• изменения в анализе крови, связанные с функцией печени.
• потеря волос,
• чрезмерный рост волос/восстановление волос,
• сухость кожи,
• сыпь на коже,
• потливость,
• прибавка в весе.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• высокий уровень сахара в крови
• трудности с дыханием

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• рвота.
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании для лекарств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Тева-ратиофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Не используйте Бикалутамид Тева-ратиофарм, если вы заметите любой видимый признак порчи таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБикалутамид Тева-ратиофарм

• Активное вещество - бикалутамид. Одна таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния. Пленка покрытия содержит гипромеллозу (Е464), полидекстрозу (Е1200), диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Тева-ратиофарм - это таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "93" на одной стороне и "220" на другой.

Прозрачные блистерные упаковки по 20, 28, 30, 30 х 1, 60, 90, 98, 100, 100 х 1 таблетке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель:

Меркле ГмбХ

улица Людвига Меркле, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

Тева Фармацевтические работы Частное ограниченное общество

улица Паллаги, 13

4042 Дебрецен, Венгрия

Тева Нидерланды Б.В.

улица Свенсвег, 5, 2031 ГА

Хаарлем, Нидерланды.

Тева Фарма Б.В.

улица Свенсвег, 5, 2031 ГА

Хаарлем, Нидерланды.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бикалутамид-ратиофарм 50 мг, пленочные таблетки

Испания: Бикалутамид Тева-ратиофарм 50 мг, покрытые таблетки EFG

Италия: Бикалутамид ратиофарм 50 мг, покрытые таблетки

Люксембург: Бикалутамид-ратиофарм 50 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого проспекта - октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/