БИКАЛУТАМИД ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация дляпользователя

Бикалутамид Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бикалутамид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Тева
3. Как принимать Бикалутамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Тева и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство показано взрослым мужчинам при определенных заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, такими как, например, препараты, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Тева

Не принимайте Бикалутамид Тева:

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

• Бикалутамид не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Тева

• Если вы принимаете любое другое лекарство, включая те, которые вы купили, особенно если вы принимаете пероральные антикоагулянты (для предотвращения тромбов).
• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Это лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Если возникает тяжелое нарушение функции печени, лечение Бикалутамидом Тева должно быть прекращено. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамида с аналогами ЛГРГ может изменить ваш уровень сахара в крови. Ваш врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.

• Если у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию) Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида Тева

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Прекратите принимать таблетки только если ваш врач скажет вам об этом.

Другие лекарства и Бикалутамид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые вы купили без рецепта. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Бикалутамид Тева может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность:

Бикалутамид не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вождение и использование машин:

Маловероятно, что это лекарство окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако будьте осторожны, если вы испытываете сонливость.

Это лекарство содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит натрий.Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бикалутамид Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения бикалутамидом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендуемая доза:

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Тева, чем следует:

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой; Телефон 91562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамид Тева:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• кровь в моче

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• нарушение функции печени, которое может вызвать желтушность кожи и белого цвета глаз (желтуху),

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тяжелые проблемы с дыханием или внезапное ухудшение проблемы с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Были зарегистрированы случаи смерти.
• тяжелый зуд кожи (с пузырями) или отек кожи, губ, языка и/или горла, что может вызвать проблемы с глотанием.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• нарушение функции печени (тяжелое нарушение функции печени), которое может быть связано с следующими симптомами (возникающими у менее 1 из 10 пациентов): желтухой, зудом, тошнотой, потерей аппетита, легкой появлением синяков на коже и сонливостью. Были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщите вашему врачу, если вас беспокоит любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или проблемы с дыханием,
• головокружение,
• кровь в моче
• боль в животе
• запор,
• тошнота (неприятное ощущение),
• чувство слабости,
• сыпь на коже
• чувствительность или увеличение размера груди.

• приливы.
• отек,

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, уменьшение аппетита
• уменьшение полового влечения, проблемы с эрекцией,
• депрессия,
• сонливость,
• боль в груди, боль в мышцах и скелете,
• инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность
• боль в желудке
• газы (вздутие),
• изменения в анализе крови, связанные с функцией печени.
• потеря волос,
• чрезмерный рост волос/восстановление волос,
• сухость кожи,
• сыпь на коже,
• прибавка в весе.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• нарушение функции печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения в электрокардиограмме (пролонгация QT)

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов, поскольку они могут не возникнуть у вас.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Тева

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH-102), повидон (PVP K-30), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, коллоидный алюмINIUM оксид, стеарат магния.

Покрытие: Opadry OY-GM-28900 белый (гипромеллоза (E 464), полидекстроза (E 1200), диоксид титана (E 171), макрогол 4000) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Тева выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленкой, белого или светло-белого цвета с гравировкой «93» на одной стороне и «220» на другой.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, в прозрачных блистерах PVC/PVdC - алюминий.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Teva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас, 28108 Мадрид

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Паллаги ут 13

Дебрецен

Венгрия

Дата последнего обзора этого листка:Ноябрь 2021

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »