БИКАЛУТАМИД ТЕКНИГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид ТекниГен 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид ТекниГен и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида ТекниГен.
3. Как принимать Бикалутамид ТекниГен.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида ТекниГен.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид ТекниГен и для чего он используется

Бикалутамид ТекниГен относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид ТекниГен 50 мг показан для лечения avanzированного рака простаты в комбинации с лекарством, называемым аналогом гормона, выделяющего гонадотропин (ГнРГ) – дополнительным гормональным лечением- или вместе с хирургическим удалением яичек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида ТекниГен

Не принимайте Бикалутамид ТекниГен:

Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы женщина.

Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид ТекниГен не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида ТекниГен:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этого могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если у вас есть диабет. Комбинированное лечение бикалутамидом с аналогами ГнРГ может изменить уровень сахара в вашей крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических лекарств.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов или вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида ТекниГен.

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Бикалутамид ТекниГен 50 мг.

Дети и подростки

Бикалутамид ТекниГен не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Прием Бикалутамида ТекниГен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для нарушений желудка).

Если вы принимаете Бикалутамид ТекниГен вместе с любым из следующих лекарств, эффект бикалутамида и других лекарств может быть изменен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний) Например, дилтиазем или верапамил.
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид ТекниГен может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик) или антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Бикалутамид ТекниГен не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Плодовитость мужчин может временно снижаться из-за лечения бикалутамидом, даже с временной бесплодием.

Вождение и использование машин

Бикалутамид ТекниГен может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид ТекниГен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бикалутамид ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Для взрослых обычная доза составляет одну таблетку (50 мг) в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида ТекниГен, чем должны

Если вы приняли дозу больше, чем положено, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамид ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваш обычный режим лечения.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом ТекниГен

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам иное. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бикалутамид ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 пациентов

• Анемия
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты).
• Приливы крови к лицу.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение груди и чувствительность груди. Увеличение груди может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Боль в желудке, вздутие (газы).
• Боль в груди
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтушная окраска кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Уменьшение полового влечения, депрессия.

Редко: может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Очень редко: может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.

Частота не известна:

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида ТекниГен

Активное вещество - бикалутамид.

Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:Лактоза моногидрат, кроссповидон, повидон, стеарат магния.

Покрытие:Опадри II 85F28751 (поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана (E171) и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид ТекниГен выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки круглые и белые.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка.

Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Текнимеде - Сосьедад Текнико Медисиналь, С.А.

Квинта да Серка, Каишария, 2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/