БИКАЛУТАМИД ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бикалутамид Пенса 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Бикалутамид Пенса и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Пенса.
3. Как принимать Бикалутамид Пенса.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бикалутамида Пенса.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Пенса и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется для лечения расширенного рака предстательной железы в сочетании с лекарством, называемым аналогом гормона, выделяющего гормон лютеинизирующий (ЛГРГ) - дополнительное гормональное лечение - или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Пенса

Не принимайте Бикалутамид Пенса

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • Если вы женщина.
  • Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид Пенса не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Пенса.

• Если у вас есть какие-либо расстройства или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Симптомы этого могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть диабет. Комбинированное лечение бикалутамидом с аналогами ЛГРГ может изменить уровень сахара в вашей крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических лекарств.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечно-сосудистых проблем может увеличиться при использовании Бикалутамида Пенса.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения Бикалутамидом Пенса.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Пенса 50 мг таблетки.

Если вы принимаете Бикалутамид Пенса, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения Бикалутамидом Пенса и в течение 130 дней после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Бикалутамид Пенса не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Бикалутамид Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства или если вам нужно принимать любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта, и травяные средства.

Не принимайте бикалутамид с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для расстройств желудка).

Если вы принимаете Бикалутамид Пенса с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Пенса может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Бикалутамид Пенса не должен быть принят женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид Пенса может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратимым.

Вождение и использование машин:

Бикалутамид Пенса может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бикалутамид Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Пенса, чем следует

Если вы приняли дозу больше нормальной, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принятьБикалутамид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычное лечение.

Если вы прекратили лечениеБикалутамидом Пенса

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициального заболевания легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: более 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты).
• Прилив крови к лицу.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение груди и чувствительность груди. Увеличение груди может не разрешиться самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Изжога, газы.
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.

Не часто: от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальное заболевание легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: от 1 до 10 из 10000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Пенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств (или любую другую систему сбора отходов лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Пенса

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, повидон К-30, гликолат натрия крахмала (картофельного), стеарат магния. Покрытие - гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Внешний вид Бикалутамида Пенса и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые и двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистере.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Технимеде, С.А.

Квинта да Серка

Кайшария 2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последнего обновления этого прошпекта: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/