Противорецептор: информация для пользователя

Bicalutamida Mabo 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4

1. Что такое Bicalutamida Mabo и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема Bicalutamida Mabo

3. Как принимать Bicalutamida Mabo

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Bicalutamida Mabo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Бикалутамидпринадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препаратиспользуется для лечения продвинутого рака предстательной железы. Принимается вместе с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH), дополнительным гормональным лечением или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Не принимайтеBicalutamida Mabo:

Если вы аллергины (чувствительны) на бикалутамид или на любой из других компонентов препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашего печени.
• Если у вас есть серьезное нарушение функции почек. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски.
• Напишите своему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании бикалутамида.

Другие препараты и Bicalutamida Mabo :

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Бикалутамид не следует принимать вместе с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (для аллергии или насморка).
• Цизаприд (для нарушений желудка).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например: кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами [например: метадон (используется для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний].

Если вы принимаете бикалутамид вместе с любым из следующих препаратов, эффект бикалутамида и других препаратов может быть нарушен. Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

-Варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.

-Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).

-Блокаторы кальциевых каналов (для лечения гипертонии или некоторых сердечных заболеваний).

-Симетидин (для лечения язв желудка).

-Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Дети и подростки

Этот препаратне следует давать детям и подросткам (менее 18 лет).

Беременность и грудное вскармливание:Не используется, поскольку этот препарат не используется у женщин.

Вождение и использование машин:

Есть вероятность того, что таблетки могут вызывать головокружение или сонливость. Если вы чувствуете эти симптомы, не следует вести машину или использовать машины.

BicalutamidaMabo содержит Лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать этот препарат. Не прекращайте прием препарата, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаетебикалутамид.

Обычная доза:

• Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.

• Принимайте таблетку целиком с помощью воды.

• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

• Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете большеБикалутамида Мабо, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принятьБикалутамиду Мабо

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу и только что вспомнили, не принимайте ее и ждите, пока придет следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сБикалутамидой Мабо

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, кроме того, если ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет иметь побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Сообщите своему врачу или аптекарю как можно скорее, если у вас появляются следующие:

Грозные побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов/людей):

• Острая аллергическая реакция, которая может вызвать опухание лица, губ, языка и/или горла, что может затруднить глотание или дыхание, или сильный зуд кожи с образованием бляшек.
• Глубокое затруднение дыхания, внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Эти побочные эффекты могут быть признаками повреждения печени.

Грозные побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов/людей):

Желтуха кожи и белые глаза из-за проблемы с печенью (включая печеночную недостаточность).

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если вас беспокоит любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов/людей):

• Чувство чувствительности или увеличение размера груди.
• Пониженное половое влечение, проблемы с эрекцией, импотенция.
• Судороги.

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов/людей):

• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Диарея или запор
• Шум в ушах
• Трудности с засыпанием
• Прыщи на коже, зуд, потливость, избыточный рост волос на теле
• Чувство слабости.
• Прирост веса
• Диабет 2-го типа
• Отек
• Боль в целом, боль в области таза
• Охлаждение
• Анализы крови могут показывать изменения в работе печени.
• Понижение уровня гемоглобина, что может привести к бледности и слабости или затруднению дыхания.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов/людей):

• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Повышение уровня сахара
• Сонливость
• Недостаток кислорода
• Сухость во рту, изжога, метеоризм (газы)
• Потеря волос
• Ночная потребность в моче, кровь в моче,
• Боль в животе, боль в груди, головная боль, боль в спине, боль в шее

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов/людей):

• Рвота
• Сухость кожи

Побочные эффекты очень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов/людей):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (что может быть связано с затруднением дыхания, особенно при физических нагрузках, что приводит к учащенному сердцебиению, отекам рук и ног и мошонке на коже), неритмичное сердцебиение, и результат электрокардиограммы, выходящий за рамки нормы.
• Понижение уровня тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечения или гематом.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):Изменения на электрокардиограмме ЭКГ (пролонгация интервала QT).

*Частота, полученная из клинических испытаний/исследований безопасности, если нет доступных данных, должна быть неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарстване следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не понадобились, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Мабо

• Активное вещество - бикалутамид. Каждыйтаблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

Ядро:моногидрат лактозы, повидаона, кросповидона, лаурилсульфат натрия, магнезиевый стеарат,

Нанесение: моногидрат лактозы, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E- 171) и полietilenglikol.

Внешний вид Бикалутамида Мабои содержание упаковки

Белые, круглые, биконвексные таблетки, маркированные BCM 50 на одной стороне; представлены в блистере.

В каждой упаковке содержится 30 таблеток с пленочной оболочкой.

Название регистрации

MABO-FARMA S.A.

Калле Рейяс 2, этаж 1

28821. Кослада. Мадрид

Испания

Ответственный за производство

SYNTHON BV
Микровег, 22, П.О.Б. 7071 (Неймеген) - NL-6545 - Нидерланды

или

SYNTHON HISPANIA, S.L.
Кастелло 1, Полигон Лас Салинас. (Сант Бой де Ллобрегат (Барселона)) - 08830 - Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Январь 2015

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Медицинского Продукта и Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/