БИКАЛУТАМИД МАБО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Мабо 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Мабо и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Мабо
3. Как принимать Бикалутамид Мабо
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бикалутамида Мабо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Мабо и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется для лечения рака предстательной железы в поздней стадии. Он принимается вместе с препаратом, называемым аналогом гормона, выделяющего гонадотропин (ГнРГ), дополнительным гормональным лечением или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Мабо

Не принимайтеБикалутамид Мабо:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бикалутамиду или любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов или если вы проходите лечение для этого, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при приеме бикалутамида.

Другие препараты и Бикалутамид Мабо:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бикалутамид не следует принимать вместе с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для лечения нарушений желудка).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами [например, метадон (используемый для обезболивания и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний].

Если вы принимаете бикалутамид вместе с любым из следующих препаратов, эффект бикалутамида и других препаратов может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любой другой препарат, подобный ему, для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата или костного мозга).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам (до 18 лет).

Беременность и лактация:Не применимо, поскольку этот препарат не используется у женщин.

Вождение и использование машин:

Возможно, что таблетки могут вызвать у вас головокружение или сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

БикалутамидМабо содержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Мабо

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы будете госпитализированы, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете бикалутамид.

Обычная доза:

• Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли большеБикалутамида Мабо, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав название препарата и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьБикалутамид Мабо

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу и вспомнили об этом позже, не принимайте ее и дождитесь следующего приема. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечениеБикалутамидом Мабо

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты,хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Тяжелые побочные эффекты,发生ящие редко(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, или сильный зуд кожи с появлением пузырей.
• Тяжелые проблемы с дыханием, внезапное ухудшение затрудненного дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких.
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха). Эти побочные эффекты могут быть симптомами повреждения печени.

Тяжелые побочные эффекты,发生ящие очень редко(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

Пожелтение кожи и белые глаза из-за проблемы с печенью (включая отказ печени).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены любым из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• Чувствительность или увеличение размера груди.
• Уменьшение либидо, проблемы с эрекцией, импотенция
• Приливы.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Диарея или запор
• Головокружение
• Трудности со сном
• Сыпь на коже, зуд, пот, избыточный рост волос на теле
• Чувство слабости.
• Увеличение веса
• Сахарный диабет
• Отек
• Общая боль, боль в тазу
• Озноб
• Анализы крови могут быть изменены в зависимости от функции печени.
• Уменьшение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и вызвать слабость или затруднение дыхания.

Побочные эффекты,发生ящие редко(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Увеличение уровня сахара в крови
• Сонливость
• Затруднение дыхания
• Сухость во рту, изжога, метеоризм (газы)
• Выпадение волос
• Необходимость мочиться ночью, кровь в моче,
• Боль в животе, боль в груди, боль в голове, боль в спине, боль в шее

Побочные эффекты,发生ящие очень редко(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Рвота
• Сухость кожи

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

*Частота, полученная из клинических испытаний/исследований безопасности, если нет доступных данных, должна быть частота, неизвестная.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бикалутамида Мабо

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Мабо

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния,

Покрытие:лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E- 171) и полietilénglicol.

Внешний вид Бикалутамида Мабои содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые и маркированные BCM 50 на одной стороне; они упакованы в блистеры.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу

MABO-FARMA S.A.

Калле Вия де лос Побладос 3,

Эдифисио 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Неймеген) - NL-6545 - Нидерланды

или SYNTHON HISPANIA, S.L. Кастельо 1, Полигон Лас Салинас. (Сант Бой де Льобрегат (Барселона)) - 08830 - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2015

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/