БИКАЛУТАМИД КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бикалутамид Kern Pharma 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Kern Pharma
3. Как принимать Бикалутамид Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Kern Pharma и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство показано при определенных заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, такими как, например, лекарства, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Kern Pharma

Не принимайте Бикалутамид Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бикалутамиду или к любому другому компоненту лекарства, указанному в разделе 6 этого листка инструкции.

Бикалутамид не должен приниматься женщинами и мужчинами моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Kern Pharma.

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами гормона, выделяющего гонадотропин (ГВГ), может изменить уровень сахара в вашей крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических лекарств.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида Kern Pharma.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид.

Прием Бикалутамида Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Бикалутамид не должен приниматься вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для нарушений желудка).

Если вы принимаете бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект бикалутамида и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Kern Pharma может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Существует возможность того, что бикалутамид может вызвать у вас головокружение или сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не следует водить транспорт или управлять машинами.

Бикалутамид Kern Pharma содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бикалутамид Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендуемая доза:

• Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Бикалутамида Kern Pharma

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикалутамид Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную таблетку, просто продолжайте ваше обычное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, бикалутамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих:

Редкие побочные эффекты, тяжелые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, или сильный зуд кожи с появлением волдырей.
• Тяжелые проблемы с дыханием, внезапное ухудшение затрудненного дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие Бикалутамид, могут развить воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких.

Редкие побочные эффекты, тяжелые (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Желтуха кожи и глаз из-за проблемы с печенью (включая очень редко отказ печени).

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если вас беспокоят какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Чувствительность или увеличение размера груди.
• Уменьшение либидо, проблемы с эрекцией, импотенция.
• Приливы.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Диарея или запор.
• Головокружение.
• Трудности со сном.
• Сыпь на коже, зуд, пот, избыточный рост волос на теле.
• Чувство слабости.
• Увеличение веса.
• Сахарный диабет.
• Отек.
• Общая боль, боль в тазу.
• Озноб.
• Анализы крови могут быть изменены в зависимости от функции печени.
• Уменьшение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и вызвать слабость или затруднение дыхания.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса.
• Депрессия.
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Сонливость.
• Затруднение дыхания.
• Сухость во рту, изжога, газы (вздутие).
• Выпадение волос.
• Необходимость мочиться ночью, кровь в моче.
• Боль в животе, боль в груди, боль в голове, боль в спине, боль в шее.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Рвота.
• Сухость кожи.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (которая может быть связана с затруднением дыхания, особенно при физических нагрузках, что приводит к быстрому сердечному ритму, отеку рук и ног и пятнам на коже), нерегулярный сердечный ритм и аномальный электрокардиограмма.
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечения или синяков.

Неизвестные побочные эффекты:

• Изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Kern Pharma

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон K-30, альгинат натрия (картофельный крахмал) и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400 в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Kern Pharma выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, расположенных в блистере PVC/Алюминий.

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.