БЕТАГИСТИН СТАДА 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бетагистин Стада 8 мг таблетки ЕФГ

Дигидрохлорид бетагистина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям

даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бетагистина Стада
3. Как принимать Бетагистин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетагистина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он используется

Бетагистин относится к группе лекарств, называемых противовертеброгенными препаратами.

Бетагистин используется для лечения синдрома Меньера, который является расстройством, характеризующимся следующими симптомами: вертиго (с тошнотой и рвотой), потерей слуха и ощущением шума внутри уха (тиннитусом).

Активное вещество этого лекарства является аналогом гистамина, который действует путем улучшения кровообращения в внутреннем ухе и, таким образом, снижает давление. Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бетагистина Стада

Не принимайте Бетагистин Стада

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенный тип рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бетагистина Стада:

• если у вас есть бронхиальная астма
• если у вас есть или было язвообразное поражение желудка
• если вы страдаете кожными высыпаниями и сильным зудом (уртикарией), кожной сыпью (экзантемой) или сенной лихорадкой
• если у вас низкое кровяное давление

Другие лекарства и Бетагистин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Одновременное применение бетагистина с антиаллергическими препаратами, такими как антигистаминные(особенно антагонисты H1), может снизить эффективность обоих препаратов.

Применение Бетагистина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли это лекарство на плод, поэтому бетагистин не должен приниматься во время беременности, unless ваш врач считает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко, поэтому если вы принимаете бетагистин, не следует кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера. Это заболевание может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В клинических испытаниях, специально разработанных для изучения способности управлять или использовать машины, бетагистин не имел значительных эффектов.

Бетагистин Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бетагистин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, начиная с начальной дозы 1 таблетки по 8 мг три раза в день до 2 таблеток по 8 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет отрегулирована в зависимости от вашей реакции, причем минимальная эффективная доза составляет 1 таблетку по 8 мг три раза в день.

В некоторых случаях улучшение может не начаться до двух недель после начала лечения. Оптимальный результат достигается после нескольких месяцев лечения.

Таблетки следует принимать с водой.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Однако, если вы принимаете их без еды, они могут вызвать легкие желудочные проблемы (перечисленные в разделе 4). Прием таблеток с пищей может помочь снизить желудочные проблемы.

Надрез предназначен только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Применение у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли слишком много Бетагистина Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Вы можете испытать следующие симптомы из-за передозировки: тошноту, сонливость, боль в животе. Также может появиться учащенное сердцебиение (тахикардия), низкое кровяное давление (гипотония), затруднение дыхания с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отек). Судороги могут возникнуть после приема очень высоких доз.

Рекомендуется оказать симптоматическое лечение, поскольку нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием Бетагистина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите

до следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратили лечение Бетагистином Стада

Вы должны принимать бетагистин столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Классификация по частоте следующая:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

В клинических испытаниях были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (расстройство в верхней части живота с ощущением вздутия).

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль

После выпуска на рынок и в научной литературе были описаны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные расстройства (например, рвота, боль в желудке, вздутие и урчание в животе). Эти эффекты обычно можно лечить, принимая препарат во время еды или снижая дозу.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Реакции гиперчувствительности кожи и подкожной ткани, в частности, ангионевротический отек (вздутие кожи и слизистых, особенно лица, рта, языка и рук), уртикария, кожная сыпь и зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетагистина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина Стада:

• Активное вещество - дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бетагистин Стада выпускается в виде круглых белых таблеток с надрезом на одной стороне и буквой "К" на другой.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн

(Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Керн Фарма, С.Л.

Промышленная зона Колон II

улица Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.