БЕТАГИСТИН СТАДА 16 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Бетагистин Стада 16 мг таблетки ЕФГ

Дигидрохлорид бетагистина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, так как вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бетагистина Стада
3. Как принимать Бетагистин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетагистина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетагистин Стада и для чего он используется

Бетагистин принадлежит к группе лекарств, называемых противовертеброгенными препаратами.

Бетагистин используется для лечения синдрома Меньера, который является расстройством, характеризующимся следующими симптомами: вертиго (с тошнотой и рвотой), потерей слуха и ощущением шума внутри уха (тиннитусом).

Активное вещество этого лекарства является аналогом гистамина, который действует путем улучшения кровообращения в внутреннем ухе и, следовательно, снижает давление. Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бетагистина Стада

Не принимайте Бетагистин Стада

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенный тип рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бетагистина Стада:

• если у вас есть бронхиальная астма
• если у вас была язва желудка
• если вы страдаете кожными высыпаниями и сильным зудом (уртикарией), кожной сыпью (экзантемой) или сенной лихорадкой
• если у вас низкое кровяное давление

Другие лекарства и Бетагистин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Одновременный прием бетагистина с противоаллергическими препаратами, такими как антигистаминные препараты(особенно антагонисты H1), может снизить эффективность обоих препаратов.

Применение Бетагистина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочных проблем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли это лекарство на плод, поэтому бетагистин не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко, поэтому если вы принимаете бетагистин, не следует кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера. Это заболевание может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. В клинических испытаниях, специально разработанных для изучения способности управлять или работать с машинами, бетагистин не имел значительных эффектов.

Бетагистин Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бетагистин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, начиная с начальной дозы половины таблетки 16 мг три раза в день до одной таблетки 16 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет отрегулирована в зависимости от вашей реакции, при этом минимальная эффективная доза составляет половину таблетки 16 мг три раза в день.

В некоторых случаях улучшение может не начаться до двух недель после начала лечения. Оптимальный результат достигается после нескольких месяцев лечения.

Таблетки следует принимать с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Однако, если вы принимаете их без еды, они могут вызвать легкие желудочные проблемы (перечисленные в разделе 4). Прием таблеток с пищей может помочь уменьшить желудочные проблемы.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Применение у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли слишком много Бетагистина Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок препарата к медицинскому специалисту.

Вы можете испытать следующие симптомы из-за передозировки: тошноту, сонливость, боль в животе. Также может появиться учащенное сердцебиение (тахикардия), низкое кровяное давление (гипотония), затруднение дыхания с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отек). Судороги могут возникнуть после приема очень высоких доз.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием Бетагистина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратите лечение Бетагистином Стада

Вы должны принимать бетагистин столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение раньше, поскольку ожидаемые результаты не будут достигнуты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Классификация по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

В клинических испытаниях были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (дискомфорт в верхней части живота с ощущением вздутия).

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль

После выпуска на рынок и в научной литературе были описаны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные проблемы (например, рвота, боль в желудке, вздутие и урчание в животе). Эти эффекты обычно можно лечить, принимая препарат во время еды или уменьшая дозу.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Реакции гиперчувствительности кожи и подкожной ткани, в частности, ангионевротический отек (вздутие кожи и слизистых, особенно лица, рта, языка и рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетагистина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетагистина Стада:

• Активное вещество - дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон (Е-1201), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бетагистин Стада выпускается в виде круглых белых таблеток с насечкой на одной стороне и буквой "К" на другой.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Керн Фарма, С.Л.

Промышленная зона Колон II

улица Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка:август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.