БЕТАГИСТИНА ЦИНФА 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

бетагистин cinfa 8 мг таблетки ЕФГ

Бетагистин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое бетагистин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема бетагистин cinfa
3. Как принимать бетагистин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение бетагистин cinfa

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое бетагистин cinfa и для чего он используется

Бетагистин cinfa относится к группе препаратов, называемых противовертеброгенными препаратами, и его активное вещество - дигидрохлорид бетагистина.

Бетагистин используется для лечения синдрома Меньера, который является расстройством, характеризующимся следующими симптомами:

• вертиго (с тошнотой и рвотой),
• потеря слуха и
• чувство шума внутри уха (акуфены).

Активное вещество этого препарата - аналог гистамина, который улучшает кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижает давление. Внутреннее ухо - один из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема бетагистин cinfa

Не принимайте бетагистин cinfa

• Если вы аллергичны к дигидрохлориду бетагистина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенный тип рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бетагистин cinfa

• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если у вас есть или была язва желудка.
• Если вы страдаете кожными высыпаниями и сильным зудом (уртикария), кожной сыпью (экзантема) или сенной лихорадкой.

Дети и подростки

Бетагистин не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет опыта использования в этих возрастных группах.

Прием бетагистин cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Одновременный прием бетагистин cinfa с противоаллергическими препаратами, такими как антигистаминные препараты (в частности, антагонисты H1), может снизить эффективность обоих препаратов.

Одновременный прием бетагистин cinfa с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемыми для лечения болезни Паркинсона) может увеличить эффект бетагистин cinfa.

Прием бетагистин cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин cinfa во время или после еды, чтобы избежать желудочных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, влияет ли этот препарат на плод, поэтому бетагистин не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому если вы принимаете бетагистин, не следует кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера. Это заболевание может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В клинических испытаниях, специально разработанных для изучения способности управлять или использовать машины, бетагистин не имел значительных эффектов.

Бетагистин cinfa содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать бетагистин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, начиная с дозы 8 мг три раза в день до двух таблеток по 8 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет отрегулирована в зависимости от вашей реакции, причем минимальная эффективная доза составляет одну таблетку по 8 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать с водой.

В некоторых случаях улучшение может не начаться до двух недель после начала лечения. Оптимальный результат достигается после нескольких месяцев лечения.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Однако, если вы принимаете их без еды, они могут вызвать легкие желудочные проблемы (перечисленные в разделе 4). Прием таблеток с пищей может помочь снизить желудочные проблемы.

Использование у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше бетагистин cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Вы можете испытать следующие симптомы из-за передозировки: тошнота, сонливость, боль в животе. Также может появиться тахикардия (ускорение сердечного ритма), гипотония (понижение артериального давления), бронхоспазм (сужение бронхов) и отек тканей. Судороги могут возникнуть после приема очень высоких доз.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием бетагистин cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего приема и продолжайте обычное лечение.

Если вы прекратили лечение бетагистин cinfa

Вы должны принимать бетагистин в течение столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это не даст желаемых результатов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

В клинических испытаниях были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (дискомфорт в верхней части живота с чувством вздутия).

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

После выпуска на рынок и в научной литературе были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные проблемы (например, рвота, боль в желудке, вздутие и урчание в животе). Эти эффекты обычно можно лечить, принимая препарат во время еды или снижая дозу.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Реакции гиперчувствительности кожи и подкожной ткани, в частности, ангионевротический отек (вздутие кожи и слизистых, особенно лица, рта, языка и рук), уртикария, кожная сыпь и зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение бетагистин cinfa

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав бетагистин cinfa

• Активное вещество - дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон K-90 (Е-1201), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цилиндрические таблетки белого цвета, маркированные кодом «B8».

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Венус, 72. Полигон Индустриал Колон II.

08228 Тарраса, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74830/P_74830.html