БЕТАГИСТИНА ЦИНФА 16 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

бетагистин cinfa 16 мг таблетки ЕФГ

Бетагистин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое бетагистин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема бетагистин cinfa
3. Как принимать бетагистин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение бетагистин cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое бетагистин cinfa и для чего он используется

Бетагистин cinfa относится к группе лекарств, называемых противовертеброгенными средствами, и его активное вещество - дигидрохлорид бетагистина.

Бетагистин используется для лечения синдрома Меньера, который является расстройством, характеризующимся следующими симптомами:

• вертиго (с тошнотой и рвотой),
• потеря слуха и
• чувство шума внутри уха (акуфены).

Активное вещество этого лекарства - аналог гистамина, который улучшает кровообращение во внутреннем ухе и, следовательно, уменьшает давление. Внутреннее ухо - один из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема бетагистин cinfa

Не принимайте бетагистин cinfa

• Если вы аллергичны к дигидрохлориду бетагистина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенный тип рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бетагистин cinfa

• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если у вас была язва желудка.
• Если вы страдаете кожными высыпаниями и сильным зудом (уртикария), кожной сыпью (экзантема) или сенной лихорадкой.

Дети и подростки

Бетагистин не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этих возрастных группах.

Прием бетагистин cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Одновременный прием бетагистина с противоаллергическими лекарствами, такими как антигистаминные препараты (в частности, антагонисты H1), может уменьшить эффективность обоих лекарств.

Одновременный прием бетагистина с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемыми для лечения болезни Паркинсона) может увеличить эффект бетагистина.

Прием бетагистин cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать бетагистин во время или после еды, чтобы избежать желудочных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли это лекарство на плод, поэтому бетагистин не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко, поэтому если вы принимаете бетагистин, не следует кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера. Это заболевание может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В клинических испытаниях, специально разработанных для изучения способности управлять или использовать машины, бетагистин не имел значительных эффектов.

Бетагистин cinfa содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать бетагистин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, начиная с начальной дозы 16 мг три раза в день до максимальной дозы 16 мг три раза в день. Поддерживающая доза будет скорректирована в зависимости от вашей реакции, причем минимальная эффективная доза составляет 8 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать с водой.

Таблетки по 16 мг имеют ребро, чтобы их можно было разделить на две равные части и облегчить прием половины дозы (8 мг), когда это необходимо.

Таблетку можно разделить на две равные части.

В некоторых случаях улучшение может не начаться до двух недель после начала лечения. Оптимальный результат достигается после нескольких месяцев лечения.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Однако, если их принимать без еды, они могут вызвать легкие желудочные проблемы (перечисленные в разделе 4). Прием таблеток с пищей может помочь уменьшить желудочные проблемы.

Использование у детей и подростков

Бетагистин не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли слишком много бетагистин cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете испытать следующие симптомы из-за передозировки: тошнота, сонливость, боли в животе. Также может возникнуть тахикардия (ускорение сердечного ритма), гипотония (понижение артериального давления), бронхоспазм (сужение бронхов) или отек.

Могут возникнуть судороги после приема очень высоких доз.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием бетагистин cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего приема и продолжайте обычное лечение.

Если вы прекратили лечение бетагистин cinfa

Вы должны принимать бетагистин столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку это не даст желаемых результатов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация по частоте следующая:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

В клинических испытаниях были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (дискомфорт в верхней части живота с чувством вздутия).

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

После выпуска на рынок и в научной литературе были сообщены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные проблемы (например, рвота, боли в желудке, вздутие и урчание в животе). Эти эффекты обычно можно лечить, принимая лекарство во время еды или уменьшая дозу.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Реакции гиперчувствительности кожи и подкожной ткани, в частности, ангионевротический отек (вздутие кожи и слизистых, особенно лица, рта, языка и рук), уртикария, кожная сыпь и зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение бетагистин cinfa

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав бетагистин cinfa

• Активное вещество - дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон K-90 (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цилиндрические таблетки, белого цвета, с ребром на одной стороне и маркировкой "B16" на другой.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Венус, 72. Полигон Индустриал Колон II.

08228 Тарраса, Испания

Дата последнего обзора этого прошпекта:Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в прошпект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html