БЕТАФЕРОН 250 микрограммов/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бетаферон 250 микрограммов/мл, порошок и растворитель для инъекционного раствора

интерферон бета-1б

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бетаферон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетаферона
3. Как использовать Бетаферон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетаферона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Приложение – процедура для самоинъекции

1. Что такое Бетаферон и для чего он используется

Что такое Бетаферон

Бетаферон является типом лекарства, известным как интерферон, используемым для лечения рассеянного склероза. Интерфероны являются белками, производимыми организмом, которые помогают бороться с атаками на иммунную систему, такими как вирусные инфекции.

Как действует Бетаферон

Рассеянный склероз (РС)является хроническим заболеванием, поражающим центральную нервную систему (ЦНС), в частности функционирование мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов ЦНС и препятствует нормальному функционированию нервов. Это называется демиелинизацией.

Точная причина РС неизвестна. Предполагается, что в процессе, повреждающем ЦНС, играет важную роль аномальная реакция иммунной системы.

Повреждение ЦНСможет произойти во время обострения РС (рецидива). Это может привести к временной инвалидности, такой как трудности с ходьбой. Симптомы могут полностью или частично исчезнуть.

Было доказано, что интерферон бета-1б изменяет реакцию иммунной системы и способствует снижению активности заболевания.

Как Бетаферон помогает бороться с вашим заболеванием

Одно клиническое обострение, указывающее на высокий риск развития рассеянного склероза:Было доказано, что Бетаферон задерживает прогрессию до определенного рассеянного склероза.

Ремиттирующий-рецидивирующий рассеянный склероз:Люди с РС ремиттирующего-рецидивирующего типа испытывают периодические обострения или рецидивы, во время которых симптомы значительно ухудшаются. Бетаферон показал снижение количества обострений и их тяжесть, снижение количества госпитализаций, связанных с заболеванием, и продление времени без рецидивов.

Вторичный прогрессивный рассеянный склероз:В некоторых случаях люди с РС ремиттирующего-рецидивирующего типа замечают, что их симптомы ухудшаются и прогрессируют до другой формы РС, называемой вторичным прогрессивным РС. При этом люди становятся все более инвалидными, независимо от наличия рецидивов или нет. Бетаферон может снизить количество и тяжесть обострений и задержать прогрессию инвалидности.

Для чего используется Бетаферон

Бетаферон предназначен для использования у пациентов

, которые впервые испытывают симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза.Ваш врач исключит другие причины, которые могли бы объяснить эти симптомы, прежде чем назначить лечение.

, которые страдают ремиттирующим-рецидивирующим рассеянным склерозом, с не менее чем двумя обострениями за последние два года.

, которые страдают вторичным прогрессивным рассеянным склерозом, с активным заболеванием, подтвержденным обострениями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетаферона

Не используйте Бетаферон

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны)к натуральному или рекомбинантному интерферону бета, альбумину человека или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас сейчас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли(см. также «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас тяжелое заболевание печени (см. «Предостережения и меры предосторожности», «Использование Бетаферона с другими лекарствами» и раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бетаферона:

• Если у вас естьгаммапатия. Это заболевание иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок. При использовании лекарств, таких как Бетаферон, могут возникнуть проблемы с мелкими кровеносными сосудами (капиллярами) (синдром системной капиллярной экстравазации). Это может привести к шоку (коллапсу)и даже быть смертельным.

• Если у вас была или есть депрессия, или ранее у вас были суицидальные мысли. Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением. Если ваша депрессия и/или суицидальные мысли тяжелые, вам не будет назначен Бетаферон (см. также «Не используйте Бетаферон»).

• Если вы когда-либо имелиприпадки, или если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии(антиэпилептические), ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением (см. также «Использование Бетаферона с другими лекарствами» и раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас естьтяжелые проблемы с почками, ваш врач может следить за функцией ваших почек во время лечения.

Ваш врач также должен знать следующие обстоятельства во время использования Бетаферона:

• Если у вас出现ят симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная трудность дыхания.Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность), которая может быть смертельной.

• Если вы чувствуете себя значительно более грустным или отчаявшимся, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас есть суицидальные мысли.Если вы депрессивны во время лечения Бетафероном, вам может потребоваться специальное лечение, и ваш врач будет внимательно следить за вами и может рассмотреть возможность прекращения вашего лечения. Если у вас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, вам не будет назначен Бетаферон (см. также «Не используйте Бетаферон»).

• Если вы заметите, что у вас легко появляются синяки, что вы кровоточите слишком сильно, когда у вас есть раны, или что вы часто болеете.Это могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток или тромбоцитов в крови. Вам может потребоваться более частое наблюдение вашего врача.

• Если у вас есть потеря аппетита, усталость, головокружение(тошнота), повторная рвота, особенно если вы заметите зуд по всему телу, появление желтого цвета на коже или на белой части глаз, или если у вас легко появляются синяки.Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В некоторых клинических исследованиях были обнаружены изменения в функции печени у пациентов, леченных Бетафероном. Как и с другими интерферонами бета, в редких случаях было сообщено о тяжелом повреждении печени, включая случаи печеночной недостаточности, у пациентов, леченных Бетафероном. Самые тяжелые случаи были зарегистрированы у пациентов, принимавших другие лекарства или имевших заболевания, которые могут повлиять на печень (например, злоупотребление алкоголем, тяжелые инфекции).

• Если у вас появляются симптомы, такие как нарушения сердечного ритма или отек в ногах или лодыжках, или трудность дыхания.Это может указывать на заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия), которое было зарегистрировано в редких случаях у пациентов, принимавших Бетаферон.

• Если вы заметите боль в животе, которая распространяется на спину, и/или если вы головокружитесь или у вас есть лихорадка.Это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое было зарегистрировано при использовании Бетаферона. Это часто связано с увеличением количества определенных жиров в крови (триглицеридов).

Прекратите использование Бетаферона и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появится любой из этих симптомов.

Другие важные моменты при использовании Бетаферона

• Вам будет необходимо сдать анализ кровидля измерения количества кровяных клеток, биохимии крови и печеночных ферментов. Это будет сделано до начала использования Бетаферона, регулярно после начала лечения Бетафероном и периодически во время лечения,даже если у вас нет специфических симптомов.Эти анализы крови будут проведены в дополнение к анализам, которые обычно проводятся для наблюдения за РС.

• Если у вас есть сердечное заболевание, симптомы, похожие на грипп, которые часто возникают в начале лечения, могут представлять собой нагрузку для вас.Бетаферон должен использоваться с осторожностью, и ваш врач будет наблюдать за возможным ухудшением сердечного заболевания, особенно в начале лечения. Бетаферон сам по себе не влияет на сердце напрямую.

• Вам будет проведена проверка функции щитовидной железы, регулярно или всякий раз, когда ваш врач считает это необходимым по другим причинам.

• Бетаферон содержит альбумин человека и,因此, несетпотенциальный риск передачи вирусных заболеваний. Не может быть исключен риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ).

• Во время лечения Бетаферономваш организм может производить вещества, называемыенейтрализующими антителами, которые могут реагировать с Бетафероном (нейтрализующая активность). Неясно, снижают ли эти нейтрализующие антитела эффективность лечения. Нейтрализующие антитела не производятся у всех пациентов. В настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты принадлежат к этой группе.

• Во время лечения Бетафероном могут возникнуть проблемы с почками, которые могут повлиять нафункцию почек, включая рубцевание (гломерулосклероз). Ваш врач может провести тесты для проверки функции почек.

• Во время лечения могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах.Эти тромбы могут повлиять на почки. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач может захотеть провести контроль артериального давления, крови (тромбоцитов) и функции почек.

• Во время лечения может появиться бледность, желтый цвет кожи или темная моча, возможно сопровождаемые необычной головокружением, усталостью или трудностью дыхания.Это могут быть симптомы разрушения красных кровяных клеток. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач может провести анализ крови. Сообщите вашему врачу о других лекарствах, которые вы принимаете одновременно с Бетафероном.

Реакции в месте инъекции

Во время лечения Бетафероном вероятно появление реакций в месте инъекции.Симптомы включают покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и гиперчувствительность. Реже наблюдаются инфекции вокруг места инъекции и повреждение кожи и ткани (некроз). Реакции в месте инъекции обычно становятся менее частыми со временем.

Повреждение кожи и тканей может привести к образованию рубцов. Если они тяжелые, врач может потребоваться удалить посторонние предметы и мертвую ткань (дебридмент)и, реже, провести трансплантацию кожи, что может занять до шести месяцев.

Чтобы снизить риск реакции в месте инъекции, такой как инфекция или некроз, вы должны:

• Использовать стерильную технику инъекции (асептическую).
• Проводить ротацию мест инъекции с каждой инъекцией (см. Приложение «Процедура для самоинъекции», Часть II, во второй части этого прошпекта).

Реакции в месте инъекции могут возникать реже, если использовать устройство для самоинъекции и если проводить ротацию мест инъекции. Ваш врач или медсестра могут рассказать вам об этом.

Если вы испытываете разрыв кожи, который может быть связан с отеком или потерей жидкости в месте инъекции:

• Прекратите инъекции Бетаферонаи сообщите вашему врачу.

Если у вас есть один язвенный участок в месте инъекции(поражение)и некроз не слишком обширный,вы можете продолжать использовать Бетаферон.

Если у вас есть несколько язвенных участков в месте инъекции(множественные поражения), вы должны прекратить использование Бетаферона до тех пор, пока ваша кожа не восстановится.

Ваш врач будет регулярно проверятьто, как вы делаете самоинъекции, особенно если вы испытываете реакции в месте инъекции.

Дети и подростки

Не были проведены формальные клинические испытания у детей или подростков.

Однако есть некоторые данные у детей и подростков в возрасте от 12 до 16 лет. Эти данные предполагают, что профиль безопасности в этой возрастной группе такой же, как у взрослых, при введении 8,0 миллионов МЕ Бетаферона под кожу через день. Нет информации об использовании Бетаферона у детей младше 12 лет. Следовательно, Бетаферон не должен использоваться в этой популяции.

Другие лекарства и Бетаферон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не были проведены формальные исследования взаимодействия, чтобы определить, влияет ли Бетаферон на другие лекарства или наоборот.

Не рекомендуется использовать Бетаферон с другими лекарствами, которые изменяют реакцию иммунной системы, за исключением противовоспалительных лекарств, называемых кортикостероидами, или адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Бетаферон должен использоваться с осторожностью с:

• Лекарствами, которые требуют определенной ферментной системы печенидля удаления из организма (известной как система цитохрома P450), например, лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (такими как фенитоин).
• Лекарствами, которые влияют на производство кровяных клеток.

Использование Бетаферона с продуктами питания и напитками

Бетаферон вводится под кожу, поэтому не считается, что любая пища или напиток, который вы потребляете, имеет какой-либо эффект на Бетаферон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребенка во время лактации. Бетаферон может использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Бетаферон может вызывать побочные эффекты в центральной нервной системе (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Если вы особенно чувствительны, это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бетаферон содержит маннитол, альбумин человека и натрий

Среди неактивных компонентов Бетаферона есть

• небольшие количества маннитола, природного сахара, и альбумина человека, белка.
• Натрий - это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Если вы аллергичны (гиперчувствительны)к любому из компонентов или если вы становитесь гиперчувствительным, не должны использовать Бетаферон.

3. Как использовать Бетаферон

Лечение Бетафероном должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

Через день(один раз в два дня) 1,0 мл приготовленного раствора вводится под кожу (подкожно)(см. Приложение «Процедура для самоинъекции» во второй части этого листка-вкладыша). Это эквивалентно 250 микрограммам (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1б.

Когда начинается лечение Бетафероном, оно будет лучше переноситься, если начать с дозы и постепенно увеличивать, т.е. начиная с 0,25 мл препарата и затем увеличивая, после трех инъекций, сначала до 0,5 мл, затем до 0,75 мл и, наконец, до полной дозы (1 мл) Бетаферона.

Ваш врач может решить вместе с вами изменить интервал времени между увеличениями дозы, в зависимости от побочных эффектов, которые вы можете испытывать при начале лечения. Чтобы легко увеличить дозировку в течение первых 12 инъекций, вам могут предоставить специальную упаковку для титрования, содержащую четыре упаковки разных цветов, включающих шприцы с особыми марками и «введение в упаковку для титрования дозы» с подробными инструкциями.

Подготовка инъекции

Перед инъекцией готовится раствор для инъекции Бетаферонаиз флакона с порошком Бетаферона и 1,2 мл жидкости из одной из предзагруженных шприцев с растворителем. Это сделает ваш врач или медсестра, или даже вы сами, после того, как вы будете тщательно обучены технике. Для получения более подробной информации о том, как готовится инъекционный раствор Бетаферона, см. Приложение «Процедура для самоинъекции», Часть I.

Включены подробные инструкции для самоинъекции Бетаферона под кожув Части IE Приложения «Процедура для самоинъекции».

Необходимо регулярно менять место инъекции.См. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности» и следуйте инструкциям, указанным в Части II «Ротация мест инъекции» и Части III (Календарь введения Бетаферона) Приложения «Процедура для самоинъекции».

Продолжительность лечения

На сегодняшний день не известно, как долго должен быть лечен пациент. Продолжительность лечения должна быть определена врачом вместе с вами.

Если вы примете больше Бетаферона, чем следует

Введение доз Бетаферона, значительно превышающих рекомендуемые для рассеянного склероза, не привело к опасным для жизни ситуациям.

Сообщите вашему врачу, если вы ввели слишком много Бетаферона или если вы ввели его слишком часто.

Если вы забыли использовать Бетаферон

Если вы забыли сделать инъекцию в назначенное время, сделайте это как можно скорее и продолжайте с следующей, через 48 часов.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Бетафероном

Поговорите с вашим врачом, если вы прервете или хотите прервать лечение. Неизвестно, вызывает ли прекращение Бетаферона острые симптомы абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Бетаферон может вызывать серьезные побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите использование Бетаферона:

• Если вы испытываете симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная трудность дыхания.
• Если вы чувствуете значительно более грустно или отчаянно, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас есть мысли о самоубийстве.
• Если вы заметите, что у вас легко появляются синяки, что вы кровоточите слишком много, когда у вас есть раны, или что вы часто болеете.
• Если у вас потеря аппетита, усталость, тошнота, повторная рвота, особенно если вы заметите зуд, появление желтоватого цвета на коже или на белой части глаз, или если у вас легко появляются синяки.
• Если у вас нарушения сердечного ритма или отек в лодыжках или ногах, или трудность дыхания.
• Если вы испытываете боль в животе, которая распространяется на спину, и/или если вы головокружитесь или у вас есть температура.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если у вас есть один или все эти симптомы: пенистая моча, усталость, отек, особенно влодыжкахи на веках, иприбавка в весе, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками.

При начале лечения часто бывают побочные эффекты, но в целом они уменьшаются при продолжении лечения.

Наиболее частые побочные эффекты:

Комплекс симптомов, подобных гриппу,таких как температура, озноб, боль в суставах, недомогание, пот, головная боль или мышечная боль. Эти симптомы можно уменьшить, принимая парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен.

Реакции в месте инъекции. Симптомы могут быть покраснением, отеком, изменением цвета, воспалением, инфекцией, болью, повышенной чувствительностью или тканевой травмой (некроз). См. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2 для получения более подробной информации и того, что делать, если вы испытываете реакцию в месте инъекции. Эти реакции можно уменьшить с помощью устройства для самоинъекции и ротации мест инъекции. Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Чтобы уменьшить побочные эффекты при начале лечения, ваш врач должен начать с низкой дозы Бетаферона и постепенно увеличивать ее (см. раздел 3. «Как использовать Бетаферон»).

Список побочных эффектов, приведенный ниже, основанна сообщениях из клинических испытаний с Бетафероном и на сообщениях о побочных эффектах коммерческого препарата.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• головная боль
• нарушения сна (бессонница)
• боль в животе
• специфическая печеночная фермента (аланинаминотрансфераза или АЛТ) может увеличиться (это будет видно в анализах крови)
• сыпь на коже
• нарушение кожи
• мышечная боль (миалгия)
• мышечная жесткость (гипертония)
• боль в суставах (артралгия)
• неотложная потребность в мочеиспускании
• реакция в месте инъекции (включая покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль, инфекцию, аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• симптомы, подобные гриппу, боль, температура, озноб, накопление жидкости в руке или ноге (периферический отек), отсутствие/потеря силы (астения)

Часто (могут возникать у до 1 из 10пациентов):

• отек лимфатических узлов(лимфаденопатия)
• может уменьшиться количество красных кровяных клеток в крови (анемия)
• щитовидная железа не функционирует правильно (производит мало гормонов) (гипотиреоз)
• увеличение или потеря веса
• замешательство
• аномально быстрые сердечные сокращения (тахикардия)
• увеличение артериального давления(гипертония)
• специфическая печеночная фермента (аспартатаминотрансфераза или АСТ) может увеличиться (это будет видно в анализах крови)
• трудность дыхания(диспноэ)
• может увеличиться желтовато-красный пигмент (билирубин), производимый печенью (это будет видно в анализах крови)

• пятна на коже или слизистых оболочках, отечные и часто зудящие (уртикария)
• зуд (прурит)
• выпадение волос (алопеция)
• нарушения менструального цикла (меноррагия)
• обильное маточное кровотечение (метроррагия), особенно между менструациями
• импотенция
• повреждение кожи и тканей (некроз) в месте инъекции (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• боль в груди
• недомогание

Редко (могут возникать у до 1 из 100пациентов):

• может уменьшиться количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови) (тромбоцитопения)
• может увеличиться доля жиров в крови (триглицериды) (это будет видно в анализе крови), см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»
• попытка самоубийства
• эмоциональная нестабильность
• судороги
• может увеличиться специфическая печеночная фермента (гамма-ГТ), производимая печенью (это будет видно в анализе крови)
• воспаление печени (гепатит)
• изменение цвета кожи
• проблемы с почками, включая образование рубцов (гломерулосклероз), которые могут уменьшить функцию почек

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000пациентов):

• тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечение, температуру, крайнюю слабость, головокружение или шаткость. Ваш врач может обнаружить изменения в крови и функции почек.
• тяжелые аллергические реакции (анafilakticheskie)
• щитовидная железа не функционирует правильно (тиреоидные расстройства),производит слишком много гормонов (гипертиреоз)
• значительная потеря аппетита,导致 потерю веса (анорексия)
• заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия)
• внезапная трудность дыхания (бронхоспазм)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• печень не функционирует правильно (повреждение печени, включая гепатит, печеночную недостаточность)

• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• могут возникать проблемы с мелкими кровеносными сосудами при использовании препаратов, таких как Бетаферон (синдром системной капиллярной фильтрации)
• депрессия, тревога
• головокружение
• более быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или перебои в работе сердца (пальпитация)
• покраснение и/или эритема лица из-за расширения кровеносных сосудов (вазодилатация)
• значительное сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким (пульмонная артериальная гипертония). Пульмонная артериальная гипертония была зарегистрирована на различных этапах лечения, включая несколько лет после начала лечения Бетафероном.
• тошнота
• рвота
• диарея
• сыпь на коже, покраснение лица, боль в суставах, температура, слабость и другие симптомы, вызванные препаратом (лекарственный системный lupus эритематоз)
• нарушение менструального цикла
• пот

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бетаферона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.

Вы должны использовать приготовленный раствор сразу после его приготовления. Однако, если это невозможно, он будет пригоден для использования в течение 3 часов, если хранить его при температуре между 2 и 8 °C (в холодильнике).

Не используйте Бетаферон, если вы заметите, что он содержит частицы или имеет какой-либо цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетаферона

Активное вещество- интерферон бета-1б, 250 микрограммов на миллилитр после восстановления

Другие компоненты

• В порошке: маннитол и альбумин человека.
• В растворителе: (раствор хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% п/в)): хлорид натрия, вода для инъекций.

Порошок Бетаферона поставляется в флаконе объемом 3 миллилитра, содержащем 300 микрограммов (9,6 миллионов МЕ) интерферона бета-1б на флакон. После восстановления каждая миллилитр содержит 250 микрограммов (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1б.

Растворитель для Бетаферона поставляется в предварительно заполненном шприце объемом 2,25 миллилитра и содержит 1,2 миллилитра раствора хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% п/в).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бетаферон - это стерильный белый или почти белый порошок для раствора для инъекций.

Бетаферон поставляется в:

• многодозовой упаковке с 5 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• многодозовой упаковке с 12 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• многодозовой упаковке с 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• многодозовой упаковке с 15 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для 2 месяцев с 2 x 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для 3 месяцев с 3 x 15 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для 3 месяцев с 3 x 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для наращивания дозы для первых 12 инъекций, содержащей 4 тройных упаковки, каждая из которых содержит 3 флакона с порошком, 3 предварительно заполненных шприца с растворителем, 3 адаптера для флакона с иглой и 6 ватных шариков с алкоголем

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Приложение: ПРОЦЕДУРА САМОИНЪЕКЦИИ

Ваш врач назначил Бетаферон для лечения вашего рассеянного склероза. Вы лучше перенесете Бетаферон, если начнете с низкой дозы и постепенно увеличите ее до полной стандартной дозы (см. первую часть этой инструкции, раздел 3. «Как использовать Бетаферон»). Чтобы легко увеличить дозировку в течение первых 12 инъекций, вам может быть предоставлена специальная упаковка для наращивания дозы, которая представляет собой четыре тройных упаковки разных цветов, включающих шприцы с особыми марками и «Введение в упаковку для наращивания дозы» с подробными инструкциями. Шприцы в этой упаковке для наращивания дозы маркированы в соответствии с соответствующими дозами (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 мл).

Следующие инструкции и иллюстрации предназначены для объяснения того, как подготовить инъекцию Бетаферона и как进行 самоинъекцию. Читайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или медсестра обучат вас процедуре и технике самоинъекции. Не пытайтесь сделать самоинъекцию, пока не будете уверены, что поняли, как подготовить раствор для инъекции и как сделать инъекцию.

ЧАСТЬ I: ПОШАГОВЫЕ ИНСТРУКЦИИ

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общие советы
2. Подготовка к инъекции.
3. Восстановление раствора шаг за шагом.
4. Подготовка инъекции.
5. Выполнение инъекции
6. Быстрый обзор процесса.

• Общие советы

?

Начните правильно!

Вы обнаружите, что через несколько недель лечение станет частью вашей жизни. Чтобы начать, следующее может помочь:

• Имейте постоянное место в доме, вне поля зрения и досягаемости детей, где вы можете легко найти Бетаферон и другие принадлежности.

Проверьте условия хранения в разделе 5 инструкции: «Хранение Бетаферона» в первой части этой инструкции.

• Пытайтесь всегда делать инъекции в одно и то же время, так как это будет легче запомнить и выделить время, когда вас не будут беспокоить.

• Подготовьте каждую дозу только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию, так как ее необходимо сделать сразу после восстановления Бетаферона (если вы не используете Бетаферон сразу, проверьте раздел 5 в первой части этой инструкции: «Хранение Бетаферона»).

?

Важные советы, которые необходимо помнить

• Будьте последовательны. Используйте Бетаферон так, как описано в разделе 3, в первой части этой инструкции: «Как использовать Бетаферон». Всегда проверяйте дважды подготовленную дозу.
• Держите контейнер, в котором вы утилизируете шприцы и сами шприцы, вне поля зрения и досягаемости детей. Закрывайте материал на замок, если это возможно.
• Никогда не повторно используйте шприцы или иглы.
• Всегда используйте стерильную (асептическую) технику, как описано ниже.
• Всегда утилизируйте использованные шприцы только в подходящем контейнере.

• Подготовка к инъекции

?

Как выбрать место для инъекции

Прежде чем подготовить инъекцию Бетаферона, решите, где вы будете делать инъекцию. Вы должны делать инъекцию Бетаферона в жировой ткани между кожей и мышцей (т.е. в подкожной ткани, на глубине 8-12 мм под кожей). Лучшие места для инъекции - это те, где кожа мягкая и гладкая, и远ь от суставов, нервов или костей, например, живот, рука, бедро или ягодицы.

Важно:Не делайте инъекции в области, где вы чувствуете уплотнения, гематомы, твердые узлы, боль или область, где кожа изменена, впалая, с коркой или с открытыми ранами. Поговорите с вашим врачом или медсестрой об этих или других необычных состояниях, которые вы можете обнаружить.

Вы должны менять место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию. Если какая-либо область слишком трудна для достижения, возможно, что член семьи или друг должны помочь вам сделать инъекции. Следуйте последовательности, описанной в схеме, включенной в конце Приложения (см. Часть II «Ротация мест инъекции»), и вернитесь к первому месту, где вы сделали инъекцию, после 8 инъекций (16 дней). За это время каждое место инъекции полностью восстановится до следующей инъекции.

Проверьте схему ротации, которая находится в конце этого Приложения, чтобы узнать, как выбрать место инъекции. Также включен пример «Календаря для введения» (см. Приложение Часть III). С этим у вас будет представление о том, как контролировать места и даты ваших инъекций.

?

Проверка содержимого упаковки

В каждой индивидуальной упаковке Бетаферона вы найдете:

• 1 флакон Бетаферона (с порошком для раствора для инъекций)
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для Бетаферона (раствор хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% п/в))
• 1 адаптер для флакона с иглой
• 2 ватных шарика с алкоголем

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцов и игл.

Используйте подходящий дезинфектант для дезинфекции кожи.

Если у вас есть упаковка для наращивания дозы Бетаферона, вы найдете 4 тройных упаковки разных цветов и номеров, каждая из которых содержит:

• 3 флакона Бетаферона (с порошком для раствора для инъекций)
• 3 предварительно заполненных шприца с растворителем для порошка Бетаферона (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% п/в))
• 3 адаптера для флакона с иглой
• 6 ватных шариков с алкоголем

Кроме того, вам понадобится контейнер для использованных шприцов и игл.

Используйте подходящий дезинфектант для дезинфекции кожи.

Начните с желтой тройной упаковки 1, которая содержит 3 шприца с маркой 0,25 мл, для дней лечения 1, 3 и 5.

Затем используйте красную тройную упаковку 2, которая содержит 3 шприца с маркой 0,5 мл, для дней лечения 7, 9 и 11.

Продолжайте с зеленой тройной упаковкой 3, которая содержит 3 шприца с маркой 0,75 мл, для дней лечения 13, 15 и 17.

Используйте синюю тройную упаковку 4, которая содержит 3 шприца с маркой 0,25; 0,5; 0,75 и 1,0 мл, для дней лечения 19, 21 и 23.

• Восстановление раствора, шаг за шагом

• Подготовка инъекции

Дайте легкие постукивания шприцу пальцем и продвиньте поршень до соответствующей метки на шприце.

Если вместе с воздушными пузырями в шприц попадает слишком много раствора, вернитесь в горизонтальное положение (см. рисунок 13) и слегка потяните поршень, чтобы снова извлечь раствор из флакона в шприц.

16 - Далее удерживайте синий адаптер для флакона, подключенный к флакону, и отделите его от шприца, повернув его вниз, чтобы снять его с шприца.

Когда делаете это, держите только синий пластиковый адаптер. Держите шприц в горизонтальном положении, с флаконом ниже шприца.

Отделите флакон и адаптер от шприца, чтобы раствор мог течь правильно при введении.

17 – Утилизируйте флакон и любое неиспользованное количество раствора в контейнере для отходов

18 - Теперь вы готовы к инъекции.

Если по какой-либо причине вы не можете сделать инъекцию Betaferon сразу, вы можете хранить реконституированный раствор в шприце в холодильнике в течение 3 часов максимум до использования. Никогда не замораживайте его и не ждите более 3 часов, чтобы сделать инъекцию. Если прошло более трех часов, утилизируйте реконституированный раствор Betaferon и приготовьте новую инъекцию. Когда используете раствор, согрейте шприц руками перед инъекцией, чтобы избежать боли.

• Выполнение инъекции

• Быстрый обзор процесса

• Извлеките необходимое количество для инъекции.
• Подключите адаптер для флакона к флакону.
• Подключите шприц к адаптеру для флакона.
• Продвиньте поршень шприца, чтобы передать весь растворитель в флакон.
• Поверните систему (флакон над шприцем) и извлеките необходимое количество раствора.
• Удалите флакон из шприца; теперь он готов для инъекции.

ПРИМЕЧАНИЕ: Инъекция должна быть сделана сразу после смешивания (если инъекция задерживается, охладите раствор и введение его в течение следующих трех часов). Не замораживайте.

ЧАСТЬ II:РОТАЦИЯ МЕСТ ИНЪЕКЦИИ

Вы должны выбрать новое место для каждой инъекции, чтобы дать зоне время для восстановления и помочь предотвратить инфекцию. В первой части этого приложения даны советы о том, какие области выбирать. Хорошей идеей будет знать, где будет сделана инъекция, прежде чем подготовить шприц. Предоставленный схема поможет вам варьировать места правильно. Например, сделайте первую инъекцию на правой стороне живота, выберите левую сторону для второй инъекции, затем перейдите к правому бедру для третьей, и так далее по схеме, пока не будут использованы все подходящие области тела. Следите за записями о том, где и когда была сделана последняя инъекция. Одним из способов сделать это является запись этой информации в «Календарь введения», который прилагается.

Следуя этой схеме, вы вернетесь в исходное место (т.е. правую сторону живота) после 8 инъекций (16 дней). Это называется «Циклом ротации». В нашем примере календаря каждая из 8 областей тела разделена на 6 мест инъекции (всего 48 мест для инъекций), левую и правую: верхнюю, среднюю и нижнюю часть каждой области тела. Когда вы вернетесь в область инъекции после завершения цикла ротации, выберите самую дальнюю зону внутри этой области. Если появится какая-либо язва, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, прежде чем выбирать другие места инъекции.

Календарь ротации:

Чтобы помочь вам правильно ротировать места инъекций, мы рекомендуем вам заполнить запись с датой и местом инъекции. Вы можете использовать следующую схему ротации.

Работайте каждый цикл ротации последовательно. Каждый цикл будет состоять из 8 инъекций (16 дней), вводимых от первой области до восьмой области по очереди. Следуя этой последовательности, вы дадите каждой области возможность восстановиться, прежде чем она получит другую инъекцию.

Первый цикл ротации:Верхняя левая секция каждой области

Второй цикл ротации:Нижняя правая секция каждой области

Третий цикл ротации:Центральная левая секция каждой области

Четвертый цикл ротации:Верхняя правая секция каждой области

Пятый цикл ротации:Нижняя левая секция каждой области

Шестой цикл ротации:Центральная правая секция каждой области

ЧАСТЬ III:КАЛЕНДАРЬ ВВЕДЕНИЯ БЕТАФЕРОНА

Инструкции для контроля мест и дат инъекций

• Выберите место инъекции для первой инъекции.
• Очистите место инъекции ватным тампоном с алкоголем и дайте ему высохнуть на воздухе.
• После инъекции запишите место инъекции и дату в «Календаре введения» (см. пример на следующей схеме с инструкциями для контроля мест и дат инъекций).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Приложение: ВВЕДЕНИЕ В ЭКРАН ДЛЯ МАСШТАБИРОВАНИЯ ДОЗЫ

Ваш врач назначил вам Betaferon для лечения рассеянного склероза. Вы лучше перенесете Betaferon, если начнете с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до полной стандартной дозы (см. первую часть инструкции, раздел 3 «Как использовать Betaferon»). Шприцы в этом экране для масштабирования дозы помечены в соответствии с соответствующими дозами (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 мл).

? Проверка содержимого экрана

В экране для масштабирования дозы Betaferon вы найдете 4 тройных экрана разных цветов и номеров, каждый из которых содержит:

• 3 флакона Betaferon (с порошком для раствора для инъекции)
• 3 предварительно заполненных шприца растворителем для порошка Betaferon (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% п/в))
• 3 адаптера для флакона с встроенной иглой
• 6 ватных тампонов с алкоголем

Каждый тройной экран содержит шприцы, которые вам понадобятся для приготовления каждой дозы. Шприцы имеют специальные метки для этой дозы. Следуйте внимательно инструкциям по применению, изложенным ниже. Для каждого шага регулировки дозы используйте полное количество растворителя для реконституции порошка Betaferon, а затем извлеките необходимую дозу шприцем.

Начните использовать желтый тройной экран, который четко помечен «1»в правом верхнем углу коробки.

Этот первый тройной экран должен быть использован для дней лечения 1, 3 и 5.

Он содержит шприцы, специально помеченные метками 0,25мл. Это поможет вам вводить только необходимую дозу.

После завершения желтого экрана начните использовать красный тройной экран, который четко помечен «2»в правом верхнем углу коробки.

Этот второй тройной экран должен быть использован для дней лечения 7, 9 и 11.

Он содержит шприцы, специально помеченные метками 0,50мл. Это поможет вам вводить только необходимую дозу.

После завершения красного экрана начните использовать зеленый тройной экран, который четко помечен «3»в правом верхнем углу коробки

Этот третий тройной экран должен быть использован для дней лечения 13, 15 и 17.

Он содержит шприцы, специально помеченные метками 0,75мл. Это поможет вам вводить только необходимую дозу.

Наконец, после завершения зеленого экрана начните использовать синий тройной экран, который четко помечен «4»в правом верхнем углу коробки. Этот последний тройной экран должен быть использован для дней лечения 19, 21 и 23.

Он содержит шприцы с метками 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0мл. С помощью четвертого тройного экрана вы можете вводить полную дозу 1,0 мл.

Для описания того, как подготовить и использовать порошок Betaferon, см. раздел 3 «Как использовать Betaferon» в первой части инструкции и приложение «Процедура для самоинъекции» во второй части инструкции.

Кроме того, вам понадобится контейнер для использованных шприцев и игл.