БЕТАДИН РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Бетадин вагинальный 100 мг/мл вагинальный раствор

Йодоповидон

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание проспекта

1. Что такое Бетадин вагинальный и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадина вагинального.
3. Как использовать Бетадин вагинальный.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бетадина вагинального.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин вагинальный и для чего он используется

Йодоповидон, активное вещество этого лекарства, является антисептиком (который уничтожает микробы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин показан как местный вагинальный антисептик, который используется для антисептического промывания внешней вагинальной области и для облегчения симптомов, связанных с вагинальными инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадина вагинального

Не используйте Бетадин вагинальный

• Если вы аллергичны к йодоповидону или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы.
• У новорожденных от 0 до 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бетадина вагинального.

Вагинально. Не глотать. Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Если используется в подготовке перед операцией, избегайте накопления под пациентом. Это может вызвать раздражение и редко тяжелые реакции на коже. Может произойти химический ожог кожи из-за накопления. В этом случае прекратите использование. Не нагревайте перед применением.

Пациенты с зобом, узлами в щитовидной железе или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы находятся в группе риска развития гипертиреоза при применении высоких доз йода. У этих пациентов не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, если это не строго показано. Даже после окончания лечения следует быть внимательным к ранним симптомам возможного гипертиреоза и, если необходимо, контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует использовать до или после радиоактивного йодного сканирования или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

Следует проводить тесты на функцию щитовидной железы при длительном использовании.

Дети

Новорожденные и маленькие дети находятся в группе повышенного риска развития гипотиреоза. Если используется у детей, важно контролировать щитовидную железу.

Не рекомендуется использовать у новорожденных (от 0 до 1 месяца).

Использование Бетадина вагинального с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте с меркуриальными препаратами, серебром, перекисью водорода или тауролидином (антисептиками).

Следует избегать постоянного использования у пациентов, которые одновременно проходят терапию литием (используемым в психиатрии).

При одновременном или последующем использовании с антисептиками, содержащими октенидин, может появиться временная темная окраска пораженных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: использование йодоповидона может привести к ошибкам в тестах с толвидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также может влиять на тесты щитовидной железы и лечение радиоактивным йодом.

Сообщите вашему врачу, когда вам необходимо пройти какой-либо диагностический тест.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Используйте только если это строго показано, использование должно быть минимальным. Избегайте постоянного использования.

Использование может привести к временному гипотиреозу у плода и новорожденных. Может потребоваться контроль щитовидной железы у детей.

3. Как использовать Бетадин вагинальный

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вагинально. Промойте раствором, разбавленным в 2 столовые ложки продукта на 1 литр кипяченой и теплой воды.

Применяйте 1-2 раза в день (или чаще, если необходимо).

Если вы используете больше Бетадина вагинального, чем необходимо

В случае применения чрезмерного количества продукта и появления раздражения кожи, необходимо промыть пораженный участок большим количеством воды, прекратить лечение и, если раздражение сохраняется, обратиться к врачу.

Симптомы могут включать боли в животе, анурию (отсутствие или уменьшение мочи), проблемы с кровообращением, дыханием и метаболизмом. Чрезмерное количество йода может привести к зобу, гипотиреозу и гипертиреозу.

В случае случайного проглатывания обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав название продукта и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях, когда возникает раздражение кожи или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть пораженный участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 человек из 10 000) включают гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся краснотой кожи, небольшими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут возникать у менее 1 человека из 10 000) были зарегистрированы анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и агитацией, а также ангioneurotic отек (отек, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты неизвестной частоты включают гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболическую ацидоз, острую почечную недостаточность, аномальную осмолярность крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетадина вагинального

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадина вагинального

Активное вещество - йодоповидон. Каждый мл раствора содержит 100 мг йодоповидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лаурилсульфат макрогола 9, гидроксид натрия (Е 524) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор коричневого цвета.

Выпускается в упаковках по 1 флакону из полиэтилена высокой плотности с черной крышкой и редуктором, содержащему 125 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Ответственный за производство

MEDA Manufacturing, Burdeos (Франция)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5-я плита

08038 - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Июль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/