БЕТАДИН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПОЛОСКАНИЯ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетадин 10 мг/мл раствор для полоскания рта

йодоповидон

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 14 дней лечения.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Бетадин и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадина.
3. Как использовать Бетадин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Бетадина.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин и для чего он используется

Йодоповидон, активное вещество этого лекарства, является антисептиком (который уничтожает микробы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин показан для детей от 6 лет и взрослых как антисептик для полоскания рта для симптоматического облегчения легких инфекций рта, таких как афты и небольшие язвы. Зловонное дыхание. Хрипота и охриплость.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетадина

Не используйте Бетадин

• Если вы аллергичны к йодоповидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас гипертиреоз или другие острые заболевания щитовидной железы.
• Для детей младше 6 лет.
• До, во время или после тестов на функцию щитовидной железы (сцинтиграфии с радиоактивным йодом) или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бетадина.

Не глотайте. Избегайте контакта с глазами, ушами.

Пациенты с зобом, узлами в щитовидной железе или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы не должны использовать Бетадин в течение длительного времени или наносить его на большие участки кожи, поскольку это может привести к повышению риска гипертиреоза. После лечения необходимо наблюдать за ранними симптомами возможного гипертиреоза и, если необходимо, контролировать функцию щитовидной железы.

.

Ждите интервала 1-2 недели между применением йодоповидона и проведением сцинтиграфии с радиоактивным йодом (теста на функцию щитовидной железы) или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

Осторожность у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, из-за риска осложнений, таких как пневмонит.

Необходимо проводить тесты на функцию щитовидной железы при длительном использовании.

Дети

Новорожденные и маленькие дети имеют более высокий риск развития гипотиреоза в результате кожной абсорбции (из-за большей проницаемости кожи) и повышенной чувствительности к йоду. Если Бетадин используется у детей, важно контролировать функцию щитовидной железы.

Не используйте у детей младше 6 лет без указания врача.

Использование Бетадина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Не используйте с другими антисептическими средствами для полоскания рта, такими как меркуралиевые, серебряные, перекись водорода или тауролидиновые препараты.

• Избегайте одновременного использования с литием (используемым в психиатрии).

• При одновременном или последующем использовании с антисептиками, содержащими октенидин, может появиться временная темная окраска пораженных участков.

• Взаимодействие с диагностическими тестами:

Использование йодоповидона может привести к ошибкам при определении гемоглобина или глюкозы в кале или моче.

Он также может влиять на тесты на функцию щитовидной железы и лечение радиоактивным йодом. См. «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщите вашему врачу, когда вам необходимо пройти любой диагностический тест.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Йод может проникать через плаценту и выделяться в грудное молоко. Его использование может привести к временному гипотиреозу у плода и новорожденных. Может потребоваться контроль функции щитовидной железы у детей.

Используйте только в случае строгих показаний, использование должно быть минимальным. Избегайте постоянного использования.

Бетадин содержит алкоголь

Это лекарство содержит 511 мг алкоголя (этанол), что эквивалентно 34 мг на каждый мл. Он может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Бетадин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет: после чистки зубов, полоскания рта и глотания 15 мл препарата (один неполный дозатор). Повторите 2-3 раза в день. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Если вы использовали больше Бетадина, чем должно быть

В случае применения чрезмерного количества препарата и появления раздражения кожи, необходимо промыть пораженный участок большим количеством воды, прекратить лечение и, если раздражение продолжается, обратиться к врачу. Избыток йода может привести к зобу, гипотиреозу и гипертиреозу.

В случае случайного проглатывания обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях, когда возникает раздражение или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть пораженный участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 человек) включают гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся краснотой кожи, небольшими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек) были зарегистрированы анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции), гипертиреоз с тахикардией и агитацией, а также ангioneurotic отек (отек, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой включают гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболическую ацидоз, пневмонит (осложнения аспирации - см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), острую почечную недостаточность, аномальную осмолярность крови, сухость кожи и химические ожоги кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетадина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадина

Активное вещество - йодоповидон. Каждый мл раствора содержит 10 мг йодоповидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол 96%, глицерин 85%, цинеол, левоментол, содовая сода, цитрат натрия, дигидрат фосфата дисодия, гидроксид натрия, йодат калия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор коричневого цвета. Прозрачный флакон (ПЭ) объемом 200 мл.

Флакон имеет мерный стакан и крышку с защитой от детей.

Чтобы открыть флакон, поверните крышку, нажимая вниз и поворачивая по часовой стрелке, пока не услышите щелчок. После использования поверните крышку в противоположном направлении.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-я пл.

08011 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/