БЕСРЕМИ 250 микрограмм/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Besremi 250микрограммов/0,5мл раствор для инъекцийв предварительно заполненном шприце

ропегинтерферон альфа-2б

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Besremi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Besremi
3. Как использовать Besremi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Besremi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Besremi и для чего он используется

Besremi содержит активное вещество ропегинтерферон альфа-2б, которое относится к классу лекарств, известных как интерфероны. Ваш иммунная система производит интерфероны для блокирования роста раковых клеток.

Besremi используется в качестве монотерапии для лечения полицитемии вера у взрослых. Полицитемия вера - это тип рака, при котором костный мозг производит чрезмерное количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться).

2. Что нужно знать перед началом использования Besremi

Не используйтеBesremi

• если вы аллергичны к ропегинтерферону альфа-2б или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть непересмотренное заболевание щитовидной железы.
• если у вас есть или были тяжелые психические расстройства (такие как депрессия или суицидальные мысли, или если вы пытались покончить с собой).
• если у вас были тяжелые сердечные проблемы в最近 (такие как инфаркт или инсульт).
• если у вас есть или были аутоиммунные заболевания (такие как ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника).
• если вы получили трансплантацию органа и принимаете лекарства для подавления иммунной системы.
• если вы принимаете телбивудин (лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита Б).
• если у вас есть непересмотренное заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек (которое делает ваши почки работать менее 15% от нормы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Besremi:

• если у вас есть заболевание щитовидной железы.
• если у вас есть диабет или гипертония; ваш врач может попросить вас пройти глазное обследование.
• если у вас есть проблемы с печенью, вам будут проводиться периодические анализы крови для проверки функции печени, если вы принимаете Besremi в течение длительного времени.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть псориаз или другие кожные проблемы, поскольку они могут ухудшиться во время лечения Besremi.

Как только вы начнете лечение с Besremi, поговорите с вашим врачом:

• если вы испытываете симптомы депрессии (такие как чувство печали, депрессии и суицидальных мыслей).
• если вы испытываете признаки тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, хрипы или крапивница) во время использования; в этом случае вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если вы испытываете симптомы простуды или другой респираторной инфекции (такие как трудности с дыханием, кашель, температура и боль в груди).
• если у вас есть изменения в зрении, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он провел глазное обследование немедленно. Во время лечения Besremi могут возникнуть серьезные проблемы с глазами. Обычно ваш врач осмотрит ваши глаза перед началом лечения. Если у вас есть проблемы со здоровьем, которые могут вызвать проблемы с глазами, такие как диабет или гипертония, ваш врач также осмотрит ваши глаза во время лечения. Если ваше зрение ухудшится, ваш врач может решить прекратить лечение.

Лекарства на основе интерферонов также могут вызывать стоматологические и десневые расстройства, с возможностью потери зубов. Кроме того, сухость во рту может быть вредной для зубов или слизистых оболочек рта во время длительного лечения Besremi. Вам необходимо чистить зубы дважды в день и посещать стоматологические приемы периодически.

Для достижения оптимальной индивидуальной дозы Besremi потребуется некоторое время. Ваш врач решит, необходимо ли лечить вас другим лекарством для быстрого уменьшения количества клеток в крови, чтобы предотвратить образование тромбов и кровотечений.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам, поскольку нет информации о использовании Besremi в этой возрастной группе.

Другие лекарства иBesremi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не используйте Besremi, если вы принимаете телбивудин (для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита Б), поскольку сочетание этих лекарств увеличивает риск развития периферической нейропатии (чувства онемения, покалывания или жжения в руках и ногах). Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение телбивудином.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• теофиллин (лекарство, используемое для лечения респираторных заболеваний, таких как астма)
• метадон (лекарство, используемое для лечения боли или зависимости от опиоидов)
• вортиоксетин или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств)
• противоопухолевые лекарства, такие как те, которые останавливают или замедляют рост кровяных клеток в костном мозге (например, гидроксикарбамид)
• лекарства, действующие на центральную нервную систему для облегчения боли, помощи в засыпании или успокоении (например, морфин, мидазолам)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Неизвестен эффект Besremi во время беременности. Не рекомендуется использовать Besremi во время беременности. Если у вас есть возможность забеременеть, ваш врач объяснит, какой эффективный метод контрацепции вам необходимо использовать во время лечения Besremi.

Лактация

Неизвестно, передается ли Besremi в грудное молоко. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить грудное вскармливание во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительным, сонным или дезориентированным во время использования Besremi.

Besremi содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта на каждые 0,5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек,

Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Besremi содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит 0,025 мг полисорбата 80 в каждом 0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая известная аллергия.

Besremi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Besremi

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит индивидуальную дозу, необходимую для вашего заболевания. Начальная доза Besremi обычно составляет 100 микрограммов каждые 2 недели. Затем ваш врач будет постепенно увеличивать дозу и может изменить ее во время лечения. Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, начальная доза, которую ваш врач назначит, будет снижена до 50 микрограммов.

Это лекарство вводится подкожно, что означает, что оно вводится в ткань под кожей. Не вводите его в области кожи, которые раздражены, покраснели, имеют синяки, инфицированы или имеют рубцы.

Если вы сами вводите это лекарство, вам покажут, как подготовить лекарство и ввести его.

Никогда не делитесь предварительно заполненным шприцем Besremi с кем-либо, даже если вы меняете иглу, чтобы не заразить инфекционными заболеваниями.

Вы можете ознакомиться с подробностями подготовки и введения Besremi в руководстве по инструкциям. Прочитайте их перед началом использования Besremi.

Если вы использовали больше Besremi, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использованиеBesremi

Введение дозы должно быть сделано как можно скорее. Но если прошло более 2 дней с момента пропуска дозы, пропустите ее и введите следующую дозу, когда это необходимо. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение сBesremi

Не прекращайте использовать Besremi без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов во время лечения с Besremi, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• изменения в сердечном ритме (когда сердце бьется слишком быстро или нерегулярно)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• попытка самоубийства, мысли о возможности самоубийства
• потеря зрения, которая может быть вызвана кровоизлиянием в сетчатке (сетчатка - это слой глаза, чувствительный к свету) или накоплением жира в сетчатке или под ней.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• потеря зрения, которая может быть вызвана повреждением сетчатки (например, блокировкой кровеносных сосудов глаза) или зрительного нерва.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• слепота
• респираторные проблемы, такие как трудности с дыханием, кашель и боль в груди, которые могут быть вызваны легочным инфильтратом, пневмонией (легочной инфекцией), легочной артериальной гипертензией (увеличением артериального давления в кровеносных сосудах, которые несут кровь от сердца к легким) и легочной фиброзом (легочным заболеванием, при котором образуются рубцы в легочной ткани)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• отслойка сетчатки (может вызвать проблемы с глазами и зрением)

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества одного типа белых кровяных клеток (лейкоцитов) и тромбоцитов
• суставная или мышечная боль
• псевдогриппозные симптомы, чувство усталости
• в анализах крови: повышение фермента, называемого гамма-глутамилтрансферазой

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции респираторного тракта, насморк или заложенность носа, грибковые инфекции, грипп
• уменьшение количества или размера красных кровяных клеток
• увеличение или уменьшение активности щитовидной железы, увеличение гормона, стимулирующего щитовидную железу, воспаление щитовидной железы
• повышение триглицеридов (типа жира) в крови, уменьшение аппетита
• агрессивное поведение, чувство депрессии, тревоги, проблемы со сном, изменения настроения, отсутствие энергии или мотивации
• головная боль, чувство головокружения, уменьшение чувствительности или тактильной чувствительности, сонливость, онемение и парестезии
• сухость глаз
• повреждение капилляров (маленьких кровеносных сосудов)
• респираторные проблемы
• диарея, тошнота, боль в животе или дискомфорт в желудке, запор, сухость во рту
• печеночная дисфункция, повышение определенных печеночных ферментов (в анализах крови)
• зуд, выпадение волос, экзантема, покраснение кожи, сухая и чешуйчатая кожа, акне, утолщение внешнего слоя кожи, повышение потливости
• синдром Шегрена, при котором иммунная система организма атакует железы, производящие жидкости (такие как слезы и слюна), артрит, боль в руках и ногах, боль в костях, внезапная и болезненная судорога мышцы
• лихорадка, слабость, озноб, проблемы со здоровьем, раздражение или покраснение в месте инъекции, уменьшение веса
• в анализах крови: антитела, производимые иммунной системой организма, повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфекции, вызванные герпесом, бактериальные инфекции
• увеличение количества тромбоцитов
• аутоиммунные заболевания щитовидной железы, саркоидоз (области воспаленной ткани в разных частях тела)
• диабет
• паническая атака, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют), чувство стресса, нервозности, отсутствие интереса к деятельности, кошмары, раздражительность, дезориентация
• повреждение нервной системы, мигрень, психическое расстройство (проблема со здоровьем, которая влияет на мышление, эмоции или поведение), нарушения зрения или чувствительности, сухость в руках
• глазные проблемы, экзема на веках
• гипоакузия, звон в ушах (тиннитус), чувство, что все кружится (вертиго)
• сердечные расстройства, такие как блокада сердца (расстройство электрической активности сердца), тромбы в кровеносных сосудах сердца, недостаточность аортального клапана
• высокое кровяное давление, уменьшение кровотока к определенным частям организма, гематома (накопление крови под кожей), приливы
• воспаление легочной ткани, кашель, носовое кровотечение, боль в горле
• воспаление желудка, расстройство брюшной стенки, газы в кишечнике, изжога, боль при глотании, кровотечение десен
• воспаление печени, повреждение печени, увеличение размера печени
• чувствительность к солнечному свету, шелушение кожи, расстройства ногтей
• мышечная слабость, боль в шее и паху
• воспаление мочевого пузыря, болезненное мочеиспускание, увеличение необходимости мочеиспускания, невозможность мочеиспускания
• проблемы с сексом
• боль или зуд в месте инъекции, чувствительность к изменениям погоды
• порфирия неострая (печеночное расстройство, при котором в коже накапливаются вещества, называемые порфиринами, которые вызывают местные повреждения кожи, такие как сыпь, пузыри, язвы или дискомфорт, при воздействии солнца)
• в анализах: повышение мочевой кислоты, антитела, производимые иммунной системой организма против красных кровяных клеток

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• биполярные расстройства (расстройства настроения с эпизодами печали и нервозности), мания (чрезмерное возбуждение или необоснованный энтузиазм)
• миокардиопатия (заболевания, которые влияют на сердечную мышцу), стенокардия (тяжелая боль в груди из-за блокировки кровеносных сосудов сердца)
• печеночная недостаточность

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопеническая пурпура или идиопатическая (увеличение синяков и кровотечений, уменьшение количества тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)
• ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердечной мышце)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• болезнь Вогта-Коянаги-Харада (редкое заболевание, которое может вызвать потерю зрения, слуха и пигментации кожи), тяжелая аллергическая реакция
• изменение цвета кожи
• стоматологические и десневые расстройства, изменение цвета языка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Besremi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия предварительно заполненный шприц можно хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в течение максимум 30 дней, если он хранится с колпачком и в картонной коробке, которая защищает его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц поврежден, раствор не прозрачный, имеет частицы или хлопья, не бесцветный или имеет другой цвет, чем светло-желтый.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бесреми

• Активное вещество - ропегинтерферон альфа-2б.

Каждая предзагруженная ручка с 0,5 мл раствора содержит 250 микрограммов ропегинтерферона альфа-2б, выраженных в белке, что соответствует 500 микрограммам/мл.

• Другие компоненты - хлорид натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт, ацетат натрия безводный, уксусная кислота и вода для инъекционных препаратов. Что касается бензилового спирта, полисорбата 80 и натрия, см. раздел 2 «Бесреми содержит бензиловый спирт», «Бесреми содержит полисорбат 80» и «Бесреми содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бесреми выпускается в виде раствора для инъекций (инъекции) в предзагруженной ручке. Каждая предзагруженная ручка содержит 0,5 мл раствора. Продаётся в упаковках с:

• 1 предзагруженной ручкой и 2 инъекционными иглами (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• 3 предзагруженными ручками и 6 инъекционными иглами (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого документа:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции

Внимательно прочитайте этот документ перед использованием предзагруженной ручки Бесреми 250 микрограмм. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или фармацевт научит вас использовать ручку.

Предзагруженная ручка Бесреми 250 микрограмм может быть использована для введения доз в диапазоне от 50 до 250 микрограмм. Та же ручка может быть использована дважды, при условии, что сумма двух доз не превышает 250 микрограмм. Ваш врач укажет вам необходимую дозу. Сделайте заметку о датах и дозах инъекций, которые ваш врач вам назначит.

Если вам нужна доза более 250 микрограмм, вам придется использовать две предзагруженные ручки Бесреми 250 микрограмм. Каждая из них должна быть введена в разные точки. Ваш врач или фармацевт объяснит вам, как использовать две ручки.

Храните ручку в наружной упаковке в холодильнике.

Выньте ручку из холодильника за 15 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

Сядьте в хорошо освещенное и тихое место, чтобы сделать инъекцию.

Для инъекции вам понадобится:

• Предзагруженная ручка Бесреми
• Игла (тип: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 мм)
• Ватный тампон, смоченный в спирте (не входит в комплект)
• Необязательно: пластырь (не входит в комплект)

Предзагруженная ручка Бесреми поставляется с двумя или шестью иглами (в зависимости от размера упаковки). Вы должны использовать новую иглу каждый раз, когда делаете инъекцию.

Не используйте ручку, если она кажется повреждённой. Если при использовании ручки вы считаете, что могли её повредить (например, она упала или была слишком сильно сжата), не продолжайте использовать её. Получите новую и начните заново.

Описание предзагруженной ручки Бесреми 250 микрограмм

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------