БЕСИТРАН 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Беситран 20мг/мл концентрат для перорального раствора

Сертралин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Беситран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Беситрана
3. Как принимать Беситран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беситрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беситран и для чего он используется

Беситран содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Беситранможет быть использован для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют совершать повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье на виду у других, или беспокойство о том, что можно вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Беситран, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Беситрана

Не принимайте Беситран:

• Если вы аллергичны к сертралину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вам следует подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вам следует подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).
• Если вы принимаете или принимали дисульфирам в течение последних 2 недель. Не следует использовать концентрат Беситрана для перорального раствора в сочетании с дисульфирамом или в течение 2 первых недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Беситран.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Прежде чем начать лечение Беситраном, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее следующие обстоятельства:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или истории судорог. Если у вас发生ает приступ (судорога), немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас происходит маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть или ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Беситраном. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам преклонный возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может рассмотреть возможность того, что вам необходимо принимать более низкую дозу Беситрана.
• Если у вас диабет; Беситран может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• Если у вас истории кровотечений (склонность к образованию синяков) или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали препараты, которые снижают свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Беситран должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже Дети и подростки).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на кардиограмме, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете препараты, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия:

Применение сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой неспособностью оставаться сидеть или стоять (акатизия). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы развиваете эти симптомы, вы должны обратиться к вашему врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Беситраном и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. В целом, эти симптомы обычно проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если:

• У вас ранее были мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Беситран (называемые ИСРС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде) и агрессивность (в основном агрессивное поведение, конфронтационное поведение и реакция гнева). Однако ваш врач может решить назначить Беситран пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Беситран и вы моложе 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, упомянутых выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете Беситран. Долгосрочные эффекты на безопасность и развитие (рост, созревание и когнитивное развитие) Беситрана были оценены в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были под наблюдением в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Концентрат Беситрана для перорального раствора содержит алкоголь (этанол) и может повлиять на маленьких детей (см. «Беситран содержит алкоголь (этанол)»).

Другие препараты и Беситран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Беситран, или Беситран может уменьшить эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Применение Беситрана с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте Беситран с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Беситран с пимозидом.
• Не используйте концентрат Беситрана для перорального раствора с дисульфирамом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезии, например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний.
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamina).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита C (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение Беситрана с пищей, напитками и алкоголем

Концентрат Беситрана для перорального раствора можно принимать с пищей или без нее.

Не следует принимать алкоголь во время лечения Беситраном.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Полная безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы используете Беситран на поздних сроках беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть истории кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы используете Беситран, чтобы能够 дать вам советы. Когда сертралин используется во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, препараты, подобные Беситрану, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Концентрат Беситрана для перорального раствора содержит алкоголь (этанол). Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, неспособность спать или чрезмерный плач,
• повышенная мышечная жесткость или уменьшение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• повышенная рефлекторная реакция,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы получить советы.

Есть данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для ребенка.

Концентрат Беситрана для перорального раствора содержит алкоголь (этанол). Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Беситран содержит алкоголь (этанол)

• Каждые 25 мг (1,25 мл) концентрата Беситрана для перорального раствора содержат 181 мг безводного этанола, что эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.
• Каждые 50 мг (2,5 мл) концентрата Беситрана для перорального раствора содержат 362 мг безводного этанола, что эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.
• Каждые 200 мг (10 мл) концентрата Беситрана для перорального раствора содержат 1447 мг безводного этанола, что эквивалентно менее 37 мл пива или 15 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков, и вероятно, что его влияние на маленьких детей будет незначительным. Он может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, например, сонливость.

Если вы страдаете алкоголизмом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить эффекты других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Беситран содержит глицерол

При высоких дозах может вызвать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

Упаковка этого препарата содержит латекс. Он может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как принимать Беситран

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг (2,5 мл) в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг (2,5 мл) с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг (10 мл) в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг (1,25 мл) в день, и увеличиваться до 50 мг (2,5 мл) в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг (2,5 мл) в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг (10 мл) в день.

Применение у детей и подростков:

Беситран следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг (1,25 мл) в день. После одной недели врач может увеличить дозу до 50 мг (2,5 мл) в день. Максимальная доза составляет 200 мг (10 мл) в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг (2,5 мл) в день. Максимальная доза составляет 200 мг (10 мл) в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Беситран, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Инструкции по правильному приему Беситрана:

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь всегда должен быть разбавлен перед приемом. Никогда не принимайте концентрат неразбавленным.

Когда вы впервые открываете флакон с концентратом для приготовления раствора для приема внутрь, необходимо поставить пипетку в флакон следующим образом:

1. Открутите крышку флакона, сильно нажимая на крышку вниз, одновременно поворачивая крышку влево (против часовой стрелки). Удалите крышку.
2. Поставьте пипетку в флакон и плотно закрутите. Пипетку можно найти внутри упаковки.
3. Для последующего открытия флакона нажмите сильно на пипетку вниз, одновременно поворачивая пипетку влево (против часовой стрелки).
4. После использования пипетки положите ее обратно в флакон.

Измерение дозы:

Используйте пипетку для измерения дозы, назначенной врачом.

Смешайте измеренную дозу с 120 мл (стаканом) жидкости, которая может быть водой, имбирным элем, лимонно-лаймовым напитком, лимонадом или апельсиновым соком.

Не смешивайте концентрат с любой другой жидкостью, кроме вышеуказанных. Смесь должна быть принята сразу после приготовления. Смесь может быть немного мутной, но это нормально.

Если вы приняли слишком много Беситрана

Если вы случайно приняли слишком много Беситрана, свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав название препарата и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Беситран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Беситраном

Не прекращайте лечение Беситраном, если только врач не скажет вам об этом. Врач захочет постепенно уменьшить дозу Беситрана в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Беситраном, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь, которая вызывает пузыри (эритема мультиформе), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Беситраном вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• простуда (грудная), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, необычный вкус,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• снижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, расстройства речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с суицидом, во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ))*, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение сердечного ритма,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• вид легочной болезни, при которой эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в больших количествах (эозинофильная пневмония),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрыв мышечной ткани*, расстройство костей,
• прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, генитальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, повышение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитной ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Беситраном).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Беситрана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия упаковки можно использовать в течение 28 дней (4 недели).

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беситрана

• Каждый мл концентрата для приготовления раствора для приема внутрь содержит 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: глицерин (Е422), этанол (см. раздел 2 "Беситран содержит алкоголь (этанол)" и "Беситран содержит глицерин"), бутилгидрокситолуол (Е321) и левоментол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Беситран, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, - это прозрачный бесцветный раствор, который поставляется в флаконе из коричневого стекла объемом 60 мл с мерной пипеткой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes

Мадрид, Испания

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:Июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/