БЕСИЛАТ АТРАКУРИЯ-ХАМЕЛН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Безилат Атракуриум-Хамельн 10 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Безилат Атракуриум-Хамельн и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Безилата Атракуриум-Хамельна
3. Как использовать Безилат Атракуриум-Хамельн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Безилата Атракуриум-Хамельна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Безилат Атракуриум-Хамельн и для чего он используется

Безилат Атракуриум-Хамельн относится к классу лекарств, называемых миорелаксантами. Он используется для расслабления мышц во время хирургии.

Безилат Атракуриум-Хамельн используется:

• Во время хирургии, других процедур и интенсивной терапии.
• Во время общей анестезии для облегчения интубации трахеи (для введения трубки в трахею) и контролируемой вентиляции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Безилата Атракуриум-Хамельна

НЕ используйте Безилат Атракуриум-Хамельн

• Если вы аллергичнык безилату атракуриумаили к любому другому компонентуэтого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, затруднение дыхания или отек лица, губ или языка. Вы можете уже знать об этом из предыдущего опыта.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием Безилата Атракуриум-Хамельна сообщите вашему врачу, если вы страдаете следующими заболеваниями:

• Болезнь, поражающая мышцы или нервный контроль над ними (из-за нейромышечной болезни, такой как миастения гравис или синдром Эатона-Ламберта).
• Тяжелое электролитное расстройство.
• Общая диссеминация рака из первичного опухолевого очага (карциноматоз).
• Гиперчувствительность к гистамину.
• Астматические симптомы (аллергия, астма или бронхоспазм).
• Ожоги.
• Недостаточный объем циркулирующей крови (гиповолемия).

Дети:

Не рекомендуется использовать Безилат Атракуриум-Хамельн у новорожденных (детей младше одного месяца). В случае необходимости лечения новорожденных или недоношенных детей этим лекарством дозу следует значительно уменьшить. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Безилата Атракуриум-Хамельна с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах, поскольку они могут взаимодействовать с Безилатом Атракуриум-Хамельном:

• Антибиотики (например, аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин, клиндамицин и ванкомицин).
• Противоаритмические препараты (используемые для контроля сердечного ритма, такие как лидокаин, процаинамид или хинидин).
• Мочегонные препараты (лекарства, способствующие мочеиспусканию), такие как фуросемид, ацетазоламид и маннитол.
• Лекарства для контроля артериального давления, ангины или других сердечных проблем (например, пропранолол, окспренолол, дилтиазем, никардипин, нифедипин и верапамил).
• Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин или фенитоин).
• Лекарства, используемые для лечения ревматизма (например, хлорохин или Д-пеницилламин).
• Кортикостероиды (для лечения воспаления).
• Триметафан, гексаметоний (используемые для снижения артериального давления во время хирургии).
• Дантролен (миорелаксант).
• Сульфат магния.
• Кетамин (анестетическое лекарство).
• Литий, хлорпромазин (лечение психических заболеваний).
• Хинин (лечение малярии или ночных судорог в икроножных мышцах).

Возможно, вы все равно сможете получить Безилат Атракуриум-Хамельн, и ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Беременность и лактация

Безилат Атракуриум-Хамельн не должен назначаться беременным женщинам, если это не оправдано с медицинской точки зрения. Матери должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после получения Безилата Атракуриум-Хамельна. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После получения Безилата Атракуриум-Хамельна не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или работать в опасных условиях. Не следует возвращаться домой один или употреблять алкоголь до тех пор, пока вы не почувствуете себя восстановленным.

3. Как использовать Безилат Атракуриум-Хамельн

Атракуриум-Хамельн может быть введен только опытными врачами в тщательно контролируемых условиях.

Безилат Атракуриум-Хамельн используется во время процедур, для которых пациент должен быть полностью обезболен (без сознания) или иметь сильную седацию.

Дозу определяет врач. Безилат Атракуриум-Хамельн должен вводиться только через вену (для внутривенного использования). Безилат Атракуриум-Хамельна не следует вводить в мышцу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В конце этого проспекта представлена информация, предназначенная для врачей или медицинских специалистов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тахикардия (быстрый сердечный ритм).
• Временная гипотония (низкое артериальное давление).
• Свистящее дыхание.
• Бронхоспазм (астматические симптомы).
• Покраснение кожи.
• Крапивница.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Миастения или миопатия (слабые или неактивные мышцы).
• Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, циркуляторная недостаточность и инфаркт миокарда у пациентов, получающих атракуриум вместе с одним или несколькими анестетиками.
• Судороги при введении с другими препаратами у пациентов группы риска.
• Ларингоспазм (спазмы голосовых связок).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой; даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Безилата Атракуриум-Хамельна

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке "Срок годности:" Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Лекарство должно использоваться сразу после открытия упаковки.
• Срок годности приготовленных растворов для перфузии: было доказано физическое и химическое стабильность при использовании лекарства в внутривенной перфузии хлорида натрия BP в течение максимум 24 часов при 30°C и в других часто используемых растворах для перфузии в течение максимум 4-8 часов соответственно. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен вводиться сразу. Если он не используется сразу, условия перед использованием и срок хранения во время использования лекарства являются ответственностью пациента и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только реconstitution и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.
• Не используйте Безилат Атракуриум-Хамельн, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный или есть частицы в растворе, или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бесилата Атракурия-Хамельн

Активное вещество - бесилат атракурия.

1 мл Бесилата Атракурия-Хамельн содержит 10 мг бесилата атракурия.

Ампула с 2,5 мл содержит 25 мг бесилата атракурия.

Ампула с 5,0 мл содержит 50 мг бесилата атракурия.

Другие компоненты - вода для инъекций и бензолсульфоновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесилат Атракурия-Хамельн - прозрачный бесцветный раствор.

Стеклянные ампулы объемом 3 или 5 мл.

Коробка из 5 ампул по 2,5 или 5 мл.

Коробка из 10 ампул по 2,5 или 5 мл.

Коробка из 5 х 10 ампул по 2,5 или 5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Хамельн

Германия

Производитель

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Хамельн

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: Атракурий-Хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

IT: Атракурий-Хамельн 10 мг/мл инъекционный раствор

NL: Атракурий-Хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

ES: Бесилат Атракурия-Хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

SE: Атракурий-Хамельн 10 мг/мл инъекционный раствор

UK: Атракурий бесилат 10 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обзора этого листка инструкции: Январь 2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Бесилат Атракурия-Хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Важно прочитать все содержание этого руководства перед подготовкой этого лекарства.

Несовместимости

Бесилат атракурия инактивируется при высоком pH и, следовательно, не должен смешиваться в одной шприце с тиопенталом или любым другим щелочным агентом.

Следовательно, внутривенная канюля должна быть хорошо промыта между перфузией бесилата атракурия и тиопентона, чтобы избежать образования агрегатов, которые могут вызвать анафилактическую реакцию.

Инструкции по растворению

Бесилат атракурия совместим с следующими растворами для внутривенной перфузии:

Разбавленный в указанных растворах для получения концентраций бесилата атракурия 0,5 мг/мл или выше, полученные растворы остаются стабильными при дневном свете в течение указанных периодов времени при температурах до 30°C.

Дозировка и способ введения

Раствор для инъекций и перфузии

Только для однократного использования. Любой открытый и неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Как и все блокаторы нейромышечной передачи, рекомендуется контролировать функцию нейромышечной передачи во время введения бесилата атракурия, чтобы определить индивидуальные требования к дозировке.

• Применение в виде инъекции у взрослых

Бесилат Атракурия-Хамельн вводится внутривенно и не должен вводиться внутримышечно.

Релаксация

Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет 0,3-0,6 мг/кг бесилата атракурия (в зависимости от продолжительности необходимого блокирования нейромышечной передачи). Эта доза обеспечит адекватную мышечную релаксацию в течение примерно 15-35 минут.

Интубация

Обычно можно выполнить интубацию трахеи в течение 90 секунд после внутривенного введения 0,5-0,6 мг/кг бесилата атракурия.

Дозы для повторного введения

Блокирование нейромышечной передачи можно продлить, вводя дополнительные дозы 0,1-0,2 мг/кг бесилата атракурия. Обычно первая поддерживающая доза вводится через 20-45 минут после введения начальной болюсной дозы; затем поддерживающие дозы вводятся с интервалом 15-25 минут. Однако необходимость введения поддерживающих доз должна определяться в зависимости от индивидуальных потребностей и реакции пациента.

Последующие поддерживающие дозы не приводят к накоплению эффекта блокирования нейромышечной передачи.

Спонтанное восстановление нейромышечной передачи происходит примерно через 35 минут после блокирования нейромышечной передачи.

Как только будет достигнуто спонтанное восстановление, блокирование нейромышечной передачи, вызванное бесилатом атракурия, можно быстро обратить, введя стандартные дозы антихолинэстеразных препаратов, таких как неостигмина или эдрофония, в сочетании с атропином или гликопирролатом, без признаков рекураризации.

• Применение в виде перфузии у взрослых

Бесилат Атракурия-Хамельн - гипотонический раствор и, следовательно, не должен вводиться через тот же перфузионный систем, что и переливание крови. В этом случае бесилат атракурия должен вводиться через отдельный доступ для перфузии.

После начальной болюсной дозы 0,3-0,6 мг/кг можно продолжать вводить бесилат атракурия в виде перфузии со скоростью 0,3-0,6 мг/кг/час, чтобы поддерживать блокирование нейромышечной передачи во время длительных хирургических процедур.

Бесилат Атракурия-Хамельн можно вводить в виде перфузии во время кардиопульмонального шунтирования в рекомендуемых дозах перфузии.

Индуктированная гипотермия с температурой тела 25-26°C снижает скорость разложения бесилата атракурия. Следовательно, при гипотермии блокирование нейромышечной передачи можно поддерживать, вводя примерно половину первоначальной дозы перфузии.

Атракурий-Хамельн можно разбавить перфузионным раствором из приведенного выше списка.

• Применение у детей, у пожилых людей, у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с ожогами и у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение у детей:

Дозировка у детей старше 1 месяца рассчитывается на основе веса тела и аналогична дозировке у взрослых.

Новорожденные

Не рекомендуется использовать бесилат атракурия у новорожденных (детей младше 1 месяца), поскольку нет достаточных данных (см. раздел 5.1). Если необходимо блокирование нейромышечной передачи, даже у новорожденных или недоношенных детей, дозу следует значительно снизить.

Применение у пожилых людей:

Бесилат атракурия можно использовать в стандартной дозировке. Однако рекомендуется, чтобы начальная доза соответствовала нижней границе рекомендуемого диапазона, и чтобы препарат вводился медленно.

Применение у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью:

Бесилат атракурия можно использовать в стандартной дозировке при любом уровне почечной или печеночной недостаточности, включая терминальную стадию.

Применение у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями могут более чувствительно реагировать на транзиторные гипотензивные состояния. У таких пациентов бесилат атракурия должен вводиться медленно и/или в фракционированных дозах в течение 1-2 минут.

Применение у пациентов с ожогами:

Как и другие не деполяризующие миорелаксанты, пациенты с ожогами могут развивать резистентность к его действию. В зависимости от времени, прошедшего после ожога, и степени повреждения, эти пациенты могут потребовать более высоких доз бесилата атракурия.

Применение у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ):

Когда необходимо вводить бесилат атракурия для длительной механической вентиляции, следует учитывать соотношение пользы и риска длительного блокирования нейромышечной передачи.

После начальной болюсной дозы 0,3-0,6 мг/кг бесилат атракурия можно использовать для поддержания блокирования нейромышечной передачи, вводя перфузионную дозу 11-13 мкг/кг/мин (0,66-0,78 мг/кг/час). Однако у этих пациентов существует значительная межиндивидуальная вариабельность необходимой дозировки. Некоторые пациенты могут потребовать перфузионных скоростей, столь низких, как 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/час), или столь высоких, как 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/час). Требования к дозировке могут меняться со временем. Следовательно, скорость перфузии должна корректироваться в зависимости от мониторинга с помощью стимуляции периферического нерва.

Скорость, с которой происходит спонтанное восстановление блокирования нейромышечной передачи после перфузии бесилата атракурия у пациентов ОИТ, не зависит от продолжительности его введения. Можно ожидать, что спонтанное восстановление произойдет в течение примерно 60 минут, при этом в клинических исследованиях был наблюдаем диапазон 32-108 минут (n = 6).