БЕРТАНЕЛ 30 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бертанель30 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бертанель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бертанеля
3. Как использовать Бертанель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бертанеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бертанель и для чего он используется

Бертанель является лекарством, которое имеет следующие свойства:

• вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются (антитуморный агент)
• смягчает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант) и
• имеет противовоспалительные эффекты

Бертанель используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (РА) у взрослых пациентов.
• полиартритными формами (когда вовлечены пять или более суставов) активной и тяжелой ювенильной идиопатической артрита (ЮИА), когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным.

упорной, инвалидизирующей псориаз, который не реагирует адекватно на другие формы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и тяжелый псориаз, поражающий суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бертанеля

Не используйте Бертанель:

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезное заболевание почек (ваш врач решает о степени тяжести заболевания)
• если у вас есть серьезное заболевание печени (ваш врач решает о степени тяжести заболевания)
• если у вас есть расстройства системы, образующей компоненты крови
• если ваш потребление алкоголя высоко
• если у вас нарушен иммунитет
• если у вас есть существующая или тяжелая инфекция, например, туберкулез и ВИЧ
• если у вас есть активные язвы желудочно-кишечного тракта (включая язвы во рту)
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам одновременно вводятся вакцины из живых вирусов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бертанеля, если вы

• имеете сахарный диабет, леченный инсулином
• имеете хронические неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, герпес (герпес зостер))
• имеете или имели заболевание печени или почек
• имеете проблемы с функцией легких
• имеете аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости, расположенной между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот)
• находитесь в состоянии обезвоживания или страдаете от состояния, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

С метотрексатом было зарегистрировано острое легочное кровотечение у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лечение назначается один раз в неделю.

Неправильное введение метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (радиационный дерматит) и солнечные ожоги, эти состояния могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу, и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети и подростки

Инструкции по введению зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку опыт использования в этой возрастной группе недостаточен.

Дети, получающие лечение Бертанелем, должны находиться под частым наблюдением врача-специалиста в этой области, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие лечение метотрексатом, должны находиться под密ным медицинским наблюдением специалиста, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в пожилом возрасте, требуют введения относительно низкой дозы метотрексата.

Кожные поражения, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Бертанелем, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые исследования и меры предосторожности:

Даже при введении Бертанеля в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, ваш врач должен проводить регулярные осмотры и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Также будет проверена функция вашей печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверен уровень альбумина в крови, состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Ваш врач может также решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани вашей печени для более тщательного исследования. Ваш врач может также проверить, есть ли у вас туберкулез, и может быть проведена рентгенография грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие исследования:

-осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/общий анализ крови, с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-исследования с использованием изображений для контроля функции печени

-взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательной системы и, если необходимо, исследование функции легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные исследования.

Если результаты каких-либо из этих исследований вызывают беспокойство, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Особые меры предосторожности при лечении Бертанелем

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время использования метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Использование Бертанеля с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Помните, что необходимо сообщить вашему врачу о лечении Бертанелем, если вам назначают другое лекарство, пока вы еще находитесь на лечении.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете:

• другие методы лечения ревматоидной артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используемый для лечения язвенного колита), аспирин, фенилбутазон или амидопирин
• алкоголь (должен быть избегаем)
• вакцины из живых вирусов
• азатиоприн (используемый для предотвращения отторжения после трансплантации органа)
• ретиноиды (используемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• противоэпилептические препараты (предотвращающие эпилептические приступы)
• лекарства против рака
• барбитураты (помогающие заснуть)
• седативные препараты
• оральные контрацептивы
• пробенецид (для лечения подагры)
• антибиотики
• Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов
• метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки)
• пириметамин (используемый для предотвращения и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения кислотности желудка или язвы)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)

Использование Бертанеля с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелем не следует потреблять алкоголь и следует избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Вы должны обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения Бертанелем, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Бертанеля.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Бертанель во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или привести к выкидышам. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не вводился беременным пациенткам или пациенткам, планирующим стать беременными. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Лактация

Не следует кормить ребенка грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо, следует прервать грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бертанелем могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Бертанель содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу в неделю; это практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Бертанель

Важное предупреждение о дозе Бертанеля (метотрексата):

Используйте Бертанель только один раз в неделюдля лечения ревматоидной артрита, полиартритных форм ювенильного идиопатического артрита или псориаза. Чрезмерное использование Бертанеля (метотрексата) может быть смертельным. Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Бертанель должен назначаться только врачами,熟悉ыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Бертанель вводится толькоодин раз в неделю.Вместе с вашим врачом вы решите, какой день каждую неделю будет наиболее подходящим для получения инъекции.

Неправильное введение Бертанеля может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально опасные для жизни.

Нормальная доза:

Посология у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотrexата один раз в неделю. Бертанель вводится в виде единственной инъекции под кожу, в мышцу или вену (см. раздел "Метод и продолжительность введения").

Если это недостаточно и если вы хорошо переносите препарат, дозы Бертанеля могут быть увеличены. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг Бертанеля. После достижения желаемого терапевтического эффекта, если возможно, дозу следует постепенно уменьшить до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Посология у детей и подростков младше 16 лет с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела в неделю. В случаях недостаточной реакции еженедельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые периодические проверки. Поскольку имеется очень мало данных об внутривенном введении (в вену) у детей и подростков, Бертанель следует вводить только под кожу или в мышцу.

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет, поскольку опыт применения в этой возрастной группе недостаточен.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или псориатического артрита

Рекомендуется вводить пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных нежелательных эффектов.

Эту дозу можно вводить под кожу, в мышцу или в вену.

Если через неделю не наблюдаются изменения в крови, лечение продолжается с дозой примерно 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (на 5-7,5 мг в неделю, контролируя кровь) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Обычно еженедельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30 мг.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует уменьшить еженедельно до минимально эффективной поддерживающей дозы для пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы.

Метод и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Бертанель вводится один раз в неделю!Рекомендуется указать определенный день недели как "день инъекции".

Бертанель вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или вену; у детей и подростков не следует вводить внутривенно.

Лечение Бертанелем ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита является длительным.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут возобновиться после прекращения лечения Бертанелем.

Тяжелые формы псориаза и псориатического артрита (псориатическая артропатия)

Обычно можно ожидать ответа на лечение через 2-6 недель.

В зависимости от клинической картины и изменений в лабораторных параметрах лечение будет продолжено или прекращено.

В начале лечения Бертанель может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Бертанель. Вы получите соответствующую подготовку. Никогда не пытайтесь вводить себе Бертанель, если вам не было показано, как это делать.

Если вы примете больше Бертанеля, чем следует

Следуйте рекомендациям по дозировке, данным вашим врачом. Не меняйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) приняли слишком много Бертанеля, обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное им. Он/она решат, какие меры лечения необходимы, в зависимости от тяжести отравления.

Передозировка метотrexатом может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать кровотечение или гематомы, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черный стул или стул с кровью, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, и уменьшение производства мочи. См. раздел 4.

Возьмите с собой упаковку препарата, если вы посетите врача или больницу.

Антодот при передозировке - фолинат кальция.

Если вы забыли использовать Бертанель

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте использовать назначенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Бертанелем

Не прекращайте лечение Бертанелем, если только ваш врач не указал вам это. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) и если вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание (это могут быть симптомы серьезных аллергических реакций или анафилактического шока).

Серьезные побочные эффекты

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• проблемы с легкими (симптомы могут быть общим недомоганием, раздражающим и сухим кашлем, трудностями с дыханием, чувством нехватки воздуха в покое, болью в груди или лихорадкой)
• кровь при кашле или откашливании
• образование пузырей или сильная шелушение кожи (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы
• тяжелая диарея
• язвы во рту
• черный стул или стул, похожий на деготь
• кровь в моче или стуле
• маленькие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• боль или трудности с мочеиспусканием
• отек рук, лодыжек или ног или изменения в частоте мочеиспускания или уменьшение или отсутствие мочи (симптомы почечной недостаточности)
• жажда и/или частое мочеиспускание
• припадки (конвульсии)
• потеря сознания
• размытое зрение или уменьшение зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (чувство головокружения), рвота, боль в животе
• воспаление и язвы во рту и горле
• увеличение печеночных ферментов.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• снижение образования кровяных клеток с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• усталость, сонливость
• онемение, покалывание, щипание или жжение кожи, крапивница, покраснение кожи, зуд
• воспаление легких (пневмонит)
• диарея.

Редко (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• герпес (герпес зостер)
• лимфома (которая в некоторых случаях спонтанно исчезала после прекращения лечения Бертанелем)
• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• серьезные аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость всей левой или правой стороны тела
• головокружение, замешательство
• припадки
• повреждение мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов
• повреждение легких, легочный отек
• язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте
• воспаление поджелудочной железы
• печеночные расстройства
• снижение белков в крови
• крапивница (одиночная), чувствительность к свету, коричневая окраска кожи
• серьезные токсические реакции кожи, включая образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение количества ревматоидных узлов
• болезненный псориаз
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы в мочевом пузыре (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• врожденные аномалии
• воспаление и язвы во влагалище
• чувство жжения или повреждения ткани после введения Бертанеля в мышцу.

Редкие (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• крупные красные кровяные клетки (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• временные проблемы с восприятием
• слабость волевого движения во всем теле
• проблемы с речью
• серьезные проблемы с глазами
• низкое кровяное давление
• кровяные сгустки
• боль в горле
• затруднение дыхания
• воспаление желудочно-кишечного тракта, стул с кровью
• воспаление десен
• острая гепатит (воспаление печени)
• изменения цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или фиолетовые пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• переломы костей из-за нагрузки
• электролитные расстройства
• выкидыш
• дефекты спермы
• нарушения менструации.

Очень редкие (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• герпес лабиальный (герпес простой)
• гепатит
• тяжелая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• мышечная слабость
• нарушения вкуса (металлический вкус)
• воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту
• красные глаза
• воспаление полости, окружающей сердце, жидкость в полости, окружающей сердце
• пневмония, респираторные проблемы, астма
• рвота с кровью
• печеночная недостаточность
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, маленькие кровеносные сосуды в коже
• белки в моче
• фетальная смерть
• проблемы с образованием яиц (у женщин) и спермы (у мужчин)
• потеря либидо
• проблемы с эрекцией
• вагинальный выделение
• бесплодие
• легкие местные реакции на коже при введении Бертанеля под кожу
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток)
• чувство онемения или покалывания/чувствительность к стимулам меньше нормы

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными
• воспаление лимфатических узлов
• нарушение функции иммунной системы
• лихорадка
• воспаление маленьких кровеносных сосудов, вызванное аллергической реакцией
• воспаление оболочки живота
• замедленное заживление ран
• легочное кровотечение
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек.

При введении метотrexата внутримышечно могут часто возникать местные побочные реакции в месте инъекции (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани). Введение метотrexата под кожу имеет хорошую местную переносимость. Обнаружены только легкие местные реакции на коже, уменьшающиеся во время лечения.

Метотrexат может снижать количество лейкоцитов, снижая вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фарингит/боль во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу о вашем препарате.

Метотrexат может вызывать серьезные побочные эффекты (иногда опасные для жизни). Поэтому ваш врач будет проводить тесты для проверки аномалий, вызванных в крови (например, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бертанеля

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Продукт должен быть использован немедленно после открытия упаковки.

Не используйте Бертанель, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любой оставшийся нераспакованный раствор!

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бертанеля

Активное вещество - метотrexат.

1 мл раствора для инъекции содержит 20 мг метотrexата (эквивалентно 21,94 мг метотrexата динатрия).

1 шприц с 1,5 мл раствора для инъекции содержит 30 мг метотrexата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бертанель - раствор для инъекции, выпускаемый в шприцах с прозрачным желтым раствором для инъекции.

Каждая коробка содержит 1 шприц или упаковку, содержащую 4, 5, 6, 12 или 30 шприцев с 1,5 мл раствора для инъекции, иглы для инъекции одноразового использования с или без защитного колпачка и ватные шарики, пропитанные алкоголем.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Германия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Бертанель 30 мг/1,5 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Обращение и утилизация лекарства должны осуществляться так же, как и с другими цитотоксическими препаратами, и в соответствии с местными правилами. Если какая-либо женщина из медицинского персонала беременна, она не должна обращаться и/или вводить Бертанель.

Для одноразового использования. Утилизировать любой оставшийся раствор, не используемый.

Утилизация неиспользованного лекарства или материалов отходов будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Пошаговые инструкции для подкожной инъекции:

Шаг 1:

• Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, канюлю и иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за угловую лапку. Извлеките предварительно заполненный шприц.
• Поверните серый резиновый колпачок, покрытый пластиком, на шприце, не касаясь отверстия предварительно заполненного шприца (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Поместите шприц обратно во внутреннюю упаковку. Желтый раствор не прольется.
• Проверьте этикетку на пластиковом корпусе, содержащем иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Удалите крышку с пластикового корпуса иглы, повернув и потянув за нее. См. рисунок 3.1
• Аккуратно поверните иглу вместе с пластиковым корпусом на шприце до упора. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедер и очистите его ватным тампоном, смоченным в спирте. Не трогайте эту область перед инъекцией (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Удалите колпачок с канюли и отложите его в сторону.

• Не трогайте стерильную канюлю. Если это произойдет, спросите у вашего врача или фармацевта о возможности использования другой канюли. Двумя пальцами сформируйте складку на коже и затем введите иглу в нее почти вертикально.

Шаг 6:

• Полностью введите канюлю в кожную складку. Затем медленно нажмите на поршень и введете весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Осторожно удалите канюлю и промокните место инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте. Не трите, так как это может вызвать раздражение в месте инъекции.

• Чтобы избежать травм, утилизируйте использованные шприцы в специальном контейнере.