Bertanel 30 mg/1,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Bertanel30 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте весь противопоказатель внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот противопоказатель, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказании. См. раздел 4.

1.Что такое Bertanel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bertanel

3.Как использовать Bertanel

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bertanel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bertanel - это лекарственное средство, которое имеет следующие свойства:

• препятствует росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство)
• снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант) и
• имеет противоинflammatory свойства

Bertanel используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритисом (АР) у взрослых.
• полиморфными (когда участвуют пять или более суставов) формами активной и тяжелой ювенильной идиопатической артритиса (АИЖ), когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточен.

серьезной, трудноизлечимой псориазом, который не реагирует должным образом на другие формы лечения, такие как фототерапия, PUVA и ретиноиды, и тяжелой псориазной артритисом (псориатическим артритом) у взрослых.

Не используйте Бертанель:

• если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас серьезная болезнь почек (ваш врач определяет степень тяжести заболевания)
• если у вас серьезная болезнь печени (ваш врач определяет степень тяжести заболевания)
• если у вас нарушения системы, формирующей компоненты крови
• если у вас высокий уровень потребления алкоголя
• если у вас измененный иммунитет
• если у вас существующая или серьезная инфекция, например, туберкулез и ВИЧ
• если у вас активные язвы желудка или кишечника (включая язвы ротовой полости)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если одновременно принимаете живые вакцины.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования Бертанеля, если у вас

• диабет, лечащийся инсулином
• хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес (герпес зостер))
• болезни печени или почек
• проблемы с функцией легких
• анормальное накопление жидкости в животе или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость)
• сухость или любая другая болезнь, которая может привести к сухости (рвота, диарея, стоматит).

Сообщалось о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью при приеме метотрексата. Если вы заметили кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Лечение назначаетсяраз в неделю..

Неправильное использование метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Пожалуйста, прочтите раздел 3 этого руководства внимательно.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, наденьте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) и солнечными ожогами, эти проблемы могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Если вы, ваш партнер или опекун замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Дети и подростки

Навыки введения зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать в детском возрасте менее 3 лет из-за недостаточной информации о этом возрасте.

Дети, получающие лечение Бертанелем, должны подвергаться частому контролу врача-специалиста для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие лечение метотрексатом, должны находиться под строгим медицинским наблюдением специалиста, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Соответствующее снижение функций печени и почек, связанных с возрастом, а также снижение резервов фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют назначения относительно низкой дозы метотрексата.

Повышение кожных изменений, вызванных псориазом, может ухудшиться во время лечения Бертанелем при одновременном воздействии УФ-излучения.

Рекомендуемые исследования и предостережения:

Несмотря на то, что Бертанель назначается в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно скорее, ваш врач должен проводить регулярные обследования и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови для проверки количества кровяных клеток. Кроме того, будет проверена функция печени и наличие гепатита в крови. Более того, будет проверена серумная альбумин (протеин крови), состояние гепатита (гепатит) и функцию почек. Возможно, ваш врач решит также провести другие исследования печени, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут потребовать небольшой образец ткани печени для более детального исследования. Возможно, ваш врач также проверит у вас туберкулез и может сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие исследования:

-осмотр полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/счет кровяных клеток с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-исследования изображения для контроля функции печени

-принятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательного тракта и, если необходимо, тест функции легких

Очень важно, чтобы вы посещали эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать подозрения, ваш врач скорректирует лечение как следует.

Особые меры предосторожности для лечения Бертанелем

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, не следует беременеть во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, не следует зачать ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.См. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Использование Бертанеля с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Пожалуйста, сообщите врачу о своем лечении Бертанелем, если вам назначат другой препарат во время лечения.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется для лечения колита), аспирин, фенилбутазон или аминофенилпропионат
• алкоголь (должно быть избегаемо)
• живые вакцины
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органа)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• препараты против эпилепсии (предотвращают эпилептические припадки)
• препараты против рака
• барбитураты (помогают спать)
• средства для снятия напряжения
• антиконцептивные таблетки
• пробенцид (для лечения подагры)
• антибиотики
• Пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что потенциально может привести к увеличению побочных эффектов
• метамизол (синимоны новаминофтон и дипирон) (лекарство от сильного боли и/или лихорадки)
• пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (используются для лечения изжоги или язв)
• теофиллин (используется для лечения астмы)

Использование Бертанеля с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелем не следует потреблять алкоголь и избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая.

Должно быть обеспечено большое количество жидкости во время лечения Бертанелем, поскольку сухость (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Бертанеля.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Бертанель во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать дефекты развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не назначать метотрексат беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. В женщинах в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, перед началом лечения сделать тест на беременность.

Должно быть предотвращено беременность во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, как можно скорее обратитесь к врачу. Вам будет предложена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, который может направить вас к специалисту, чтобы проинформировать вас перед запланированной беременностью.

Лактация

Не кормите ребенка грудью во время лечения, посколькуметотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому следует избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бертанелем могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях может быть затруднено вождение автомобилей и/или использование инструментов или машин. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не везьте и не используйте инструменты или машины.

Бертанель содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе в неделю; это примерно «безсольное» средство.

Бертанель должен быть назначен только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Следуйте точно указаниям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Бертанель вводитсятолько один раз в неделю.С вашим врачом вы решите подходящий день в неделю для получения инъекции.

Неправильное введение Бертанеля может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Нормальная доза:

Показания к применению у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатараз в неделю.Бертанель вводится в виде одной инъекции под кожу, в мышцу или в вену (см. раздел «Метод и продолжительность введения»).

Если это не достаточно и если вы хорошо переносите препарат, дозы Бертанеля можно увеличить. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг Бертанеля. Как только желаемый терапевтический эффект достигается, дозу следует постепенно снижать до наименьшей возможной эффективной дозы поддержания.

Показания к применению у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полиморфной формой ювенильного ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2поверхности телав неделю.В случае недостаточной реакции дозу можно увеличить до 20 мг/м2поверхности тела в неделю. Однако следует проводить более частые контрольные мероприятия. Поскольку имеется очень мало данных о внутривенном введении (в вену) у детей и подростков, оно не следует вводить в виде подкожной или внутримышечной инъекции.

Не рекомендуется использование у детей в возрасте менее 3 лет, поскольку в этом возрасте имеется недостаточно опыта.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза vulgar или артритного псориаза

Рекомендуется вводить пробную дозу 5-10 мг для оценки потенциальных вредных эффектов.

Эта доза можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Если через неделю не наблюдается изменений в показателях крови, лечение продолжается с дозой примерно 7,5 мг. Дозу можно увеличивать постепенно (в этапах 5-7,5 мг в неделю и контролируя показатели крови) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Обычно еженедельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30 мг.

Как только желаемый терапевтический эффект достигается, дозу следует постепенно снижать до наименьшей возможной эффективной дозы поддержания для пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать меньших доз.

Метод и продолжительность введения

Врач определит продолжительность лечения. Бертанель вводитсятолько один раз в неделю!Рекомендуется указать определенный день недели как «день инъекции».

Бертанель вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или в вену; у детей и подростков не следует вводить внутривенно.

Лечение Бертанелем ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, псориаза vulgar и артритного псориаза является долгосрочным лечением.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения Бертанелем.

Тяжелые формы псориаза vulgar и артритного псориаза (псориатический артрит)

Обычно можно ожидать ответа на лечение через 2-6 недель.

Зависимо от клинического случая и изменений в лабораторных показателях, лечение продолжается или прекращается.

При начале лечения Бертанель может быть введен медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться вводить Бертанель самому. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить Бертанель самому, если вы не были обучены этому.

Если вы используете больше Бертанеля, чем следует

Следуйте рекомендациям о дозировке, данной вашим врачом. Не изменяйте дозировку самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) принимаете слишком много Бертанеля, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь вСлужбу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Они решат, какие меры лечения необходимы, в зависимости от степени интоксикации.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы переоценки могут включать в себя геморрагии или гематомы, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или с кровью кале, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейные осадки, и снижение мочеиспускания. См. раздел 4.

Возьмите упаковку лекарства с собой, если вы посетите врача или больницу.

Противоядием при переоценке является фолиевая кислота кальция.

Если вы забыли принять Бертанель

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы,продолжайте принимать назначенную дозу. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Бертанелем

Вы не должны прекращать лечение Бертанелем, если не посоветовали это ваш врач. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующее:

свист, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и если вы чувствуете, что вы можете потерять сознание (это могут быть симптомы серьезных аллергических реакций или анафилактического шока).

Побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

• бронхиты (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь при кашле или чихании
• образование пузырей или серьезная отслоение кожи (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы
• тяжелая диарея
• язвы в ротовой полости
• черные или подобные смоле испражнения
• кровь в моче или испражнениях
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтуха кожи (ictericia)
• боль или затруднение мочеиспускания
• отек руки, голени или стоп или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение или отсутствие мочеиспускания (симптомы почечной недостаточности)
• заложенность или частое мочеиспускание
• судороги (конвульсии)
• потеря сознания
• замутнение или снижение зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (чувство головокружения), рвота, боль в животе
• инфекция и язвы в ротовой полости и горле
• повышение уровня ферментов в крови.

Частые(могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных телец с уменьшением количества лейкоцитов и/или красных кровяных телец и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• утомление, сонливость
• чувство жжения, зуда, крапивницы, эритемы, зуда
• инфекция легких (neumonitis)
• диарея

Низкая частота(могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• герпес (герпес зостер)
• лимфома (в некоторых случаях она исчезала самостоятельно, как только был прекращен прием Бертанеля)
• снижение количества кровяных телец и тромбоцитов
• серьезные аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость одной стороны тела
• головокружение, путаница
• судороги
• повреждение мозга (leucoencefalopatía/encefalopatía)
• инфекция кровеносных сосудов
• повреждение легких, пневмония
• язвы и кровотечения в пищеводе
• инфекция поджелудочной железы
• заболевания печени
• снижение количества белка в крови
• крапивница (одна), чувствительность к свету, желтоватый цвет кожи
• серьезные токсические реакции кожи, включая образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стефенс-Джонсона, синдром Лайелла)
• потеря волос
• увеличение количества руматических узлов
• болезненная псориаз
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• инфекция и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• аномалии плода
• инфекция и язвы влагалища
• чувство жжения или повреждения тканей после инъекции Бертанеля в мышцу.

Редкие(могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• кровяные тельца очень большие (анемия мегалобластическая)
• изменение настроения
• проблемы с временным восприятием
• слабость движений
• проблемы с речью
• грубые проблемы с глазами
• низкое кровяное давление
• застой крови
• боль в горле
• остановка дыхания
• инфекция пищевода, кровь в испражнениях
• инфекция десен
• острая инфекция печени
• изменение цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или пурпурные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• фрактуры костей из-за усилий
• электролитные нарушения
• аборт
• дефекты спермы
• изменения менструации.

Очень редкие(могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• герпес губ (герпес простой)
• инфекция печени
• грубая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• слабость мышц
• изменение вкуса (металлический вкус)
• инфекция оболочки мозга, которая приводит к параличу или рвоте
• красные глаза
• инфекция полости, окружающей сердце, жидкость в полости, окружающей сердце
• пневмония, проблемы с дыханием, астма
• рвота с кровью
• функциональная недостаточность печени
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, маленькие кровеносные сосуды на коже
• белок в моче
• смерть плода
• проблемы с формированием яйцеклеток (женщины) и спермы (мужчины)
• потеря сексуального влечения
• проблемы с эрекцией
• влажность влагалища
• бесплодие
• лёгкие местные реакции на коже, если Бертанель вводится под кожу
• лимфопролиферативные нарушения (снижение количества белых кровяных телец)
• чувство онемения или жжения/чувствительность к обычным стимулам меньше нормы

Частота неизвестна(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными
• инфекция лимфатических узлов
• снижение функции иммунной системы
• лихорадка
• инфекция маленьких кровеносных сосудов из-за аллергической реакции
• инфекция оболочки живота
• замедленная заживление ран
• пневмония
• проблемы с костями нижней челюсти (вторичные из-за увеличения количества белых кровяных телец)
• разрушение тканей в месте инъекции
• заложенность и отслоение кожи
• отек

При внутримышечном введении метотрексата часто возникают местные реакции в месте инъекции (чувство жжения) или повреждения (образование абсцессов, разрушение жировой ткани). Подкожное введение метотрексата имеет хорошую местную переносимость. Только были замечены лёгкие местные реакции на коже, уменьшающиеся во время лечения.

Метотрексат может снизить количество лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости к инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фарингит/боль в ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о своем лекарстве.

Метотрексат может вызывать серьезные побочные эффекты (иногда опасные для жизни). Следовательно, ваш врач проведет тесты для проверки аномалий в крови (например, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Препарат должен использоваться сразу после открытия упаковки.

Не используйте Bertanel, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования!

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bertanel

Активное вещество - метотрексат.

1 мл инъекционной формы содержит 20 мг метотрексата (эквивалент 21,94 мг метотрексата дисодия).

1 предзаряженная игла 1,5 мл инъекционной формы содержит 30 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bertanel - инъекционная форма, выпускаемая в предзаряженных иглах с прозрачной желтой инъекционной формой.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная игла или упаковка мультипакет, содержащая 4, 5, 6, 12 или 30 предзаряженных игл 1,5 мл инъекционной формы, одноразовые иглы для инъекций с или без защитной иглы и пропитанные алкоголем ватные диски.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Название регистрации

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Ответственный за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Германия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого информационного бюллетеня:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Bertanel 30 mg/1,5 ml инъекционная форма в предзаряженной игле

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Солuzione должна быть прозрачной и без частиц.

Обращение и утилизация препарата должны проводиться так же, как и с другими цитотоксичными препаратами, и в соответствии с местными нормативными актами. Если у какой-либо медицинской работницы есть беременность, она не должна обращаться с Bertanel и/или вводить его пациентам.

Для одноразового использования. Утилизируйте любую оставшуюся часть препарата без использования.

Утилизация препарата, не использованного или отходов, проводится в соответствии с местными нормативными актами.

Несовместимость

Без исследования совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.

Особые меры по хранению

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Шаги по инъекции под кожу:

Шаг 1:

• Извлеките из упаковки внутреннюю упаковку, содержащую предзаряженную иглу, иглу и защитную иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за ленточку в углу. Извлеките предзаряженную иглу.
• Поворачивайте пробку из геля с серебряной окантовкой предзаряженной иглы, не касаясь отверстия предзаряженной иглы (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Предзаряженную иглу снова поместите в внутреннюю упаковку. Рассыпчатая желтая жидкость не вытечет.
• Проверьте этикетку пластикового пакета, содержащего иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Извлеките пробку из пакета иглы, повернув ее и потянув за нее. См. рисунок 3.1.
• Поворачивайте иглу вместе с пакетом иглы в предзаряженной игле, пока она не достигнет предела. См. рисунок 3.2.

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедра и очистите его ватным диском, смоченным в алкоголе. Не касайтесь этой области до инъекции (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Извлеките защитную иглу и оставьте ее в стороне.

• Не касайтесь стерильной иглы. Если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту за возможностью использования другой иглы. С двумя пальцами сформируйте складку кожи и затем введите иглу в нее почти вертикально.

Шаг 6:

• Введите иглу полностью в складку кожи. Затем медленно нажмите на эмболо до тех пор, пока весь раствор не будет введен под кожу.

Шаг 7:

• Вытащите иглу осторожно и смочите место инъекции ватным диском, смоченным в алкоголе. Не трите, поскольку это может вызвать раздражение кожи в месте инъекции.

• Чтобы избежать травм, утилизируйте использованные иглы в контейнере.