БЕРОМУН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Беромун 1мг порошок для раствора для инфузии

Тасонермин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Беромун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Беромуна
3. Как использовать Беромун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беромуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беромун и для чего он используется

Беромун содержит активное вещество тасонермин (фактор некроза опухоли альфа-1а), произведенное с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Он принадлежит к группе лекарств, известных как иммуностимуляторы, которые помогают иммунной системе бороться с раковыми клетками.

Беромун используется в сочетании с лекарствами, содержащими мельфалан, для лечения сарком мягких тканей рук и ног. Лечение направлено на уменьшение размера опухоли, облегчение ее удаления хирургическим путем или предотвращение тяжелых повреждений здоровых тканей и, таким образом, отсрочку или предотвращение необходимости ампутации руки или ноги.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Беромуна

Не используйте Беромун

• если вы аллергичны к тасонермину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем
• если у вас есть тяжелое заболевание легких
• если у вас есть или недавно была язва желудка
• если у вас слишком низкий уровень клеток крови или проблемы с кровотечением
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени или почек
• если вы не можете использовать лекарства для повышения артериального давления (вазопрессоры), антикоагулянты (для предотвращения свертывания крови) или радиоактивные индикаторы
• если вы также используете лекарства, токсичные для сердца
• если у вас высокий уровень кальция в крови
• если у вас есть определенные инфекции, которые не реагируют на антибиотики
• если у вас есть сильная отечность руки или ноги, пораженной опухолью, из-за локального накопления жидкости, или значительное накопление жидкости в брюшной полости
• если вы беременны или планируете стать беременной
  • если вы кормите грудью, вам необходимо прервать кормление на срок не менее 7 дней после введения Беромуна

Предостережения и меры предосторожности

Беромун будет введен вам квалифицированным врачом, имеющим опыт в технике изолированной перфузии конечности (ИПК). Эта техника гарантирует, что Беромун остается в пределах пораженной конечности. Важно, чтобы он не попал в другие части вашего тела, поскольку так называемая "системная утечка" может вызвать тяжелые побочные эффекты в основных органах.

Во время техники ИПК и в течение 7-10 дней после нее, когда вам необходимо будет находиться в больнице, ваш врач будет внимательно следить за вашим артериальным давлением, кровообращением и любыми побочными эффектами. Возможно, вам потребуется находиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение короткого периода времени сразу после ИПК.

В течение первых трех дней после введения Беромуна может развиться заболевание, называемое "синдромом компартмента". Симптомы ухудшения мышечной функции в перфузированной конечности включают боль, отечность и неврологические симптомы (например, онемение, паралич), и должны быть немедленно сообщены лечащему врачу.

Другие лекарства и Беромун

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства для снижения артериального давления (для лечения гипертонии).

Во время ИПК вам будут введены другие лекарства для контроля боли, лихорадки, артериального давления и свертывания крови, а также общая анестезия.

Беременность и лактация

Не используйте Беромун, если вы беременны.

Не кормите грудью своего ребенка в течение как минимум 7 дней после лечения Беромуном.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Беромун содержит натрий

Перекристаллизованный препарат содержит до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрия на рекомендованную дозу. Это следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

Упаковка содержит латекс

Упаковка этого лекарства содержит латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как использовать Беромун

Беромун будет введен с помощью техники изолированной перфузии конечности (ИПК) в сочетании с противоопухолевым лекарством мельфаланом. Это произойдет, пока вы будете под общим наркозом.

Кровоток, поступающий в вашу пораженную конечность, будет прерван с помощью жгута. Кровь, насыщенная кислородом с помощью сердечно-легочной машины, будет перекачиваться в пораженную конечность через катетер, введенный в основную артерию, в то время как кровь будет откачиваться (перекачиваться наружу) из основной вены. Беромун и затем мельфалан будут введены в этот контур, и таким образом пораженная конечность будет подвергаться воздействию Беромуна в течение общего времени 90 минут.

Рекомендованная доза Беромуна зависит от пораженной конечности и обычно составляет 3 мг для руки и 4 мг для ноги. Порошок Беромуна должен быть растворен перед использованием. Полученный раствор будет введен в артерию вашей пораженной руки или ноги с помощью техники ИПК в течение начального периода 30 минут.

Затем будет добавлен мельфалан, и техника ИПК будет продолжена в течение еще 60 минут.

Наконец, ваша конечность будет промыта для удаления остатков Беромуна и мельфалана.

Техника ИПК позволяет раковым клеткам в вашей конечности подвергаться воздействию очень высокой дозы Беромуна и мельфалана, усиливая их противоопухолевое действие, но не достигая остальной части вашего тела, где они могли бы вызвать тяжелые побочные эффекты.

Обычно вам не будет назначена вторая ИПК с Беромуном. Если это произойдет, это не будет раньше, чем через 6 недель после первой ИПК.

Если вы используете больше Беромун, чем необходимо

Поскольку Беромун всегда вводится квалифицированными врачами, случайное передозирование крайне маловероятно. Однако, если это произойдет, ваш врач немедленно промоет пораженную конечность для удаления Беромуна и прервет технику ИПК. В случае риска тяжелых побочных эффектов ваш врач немедленно переведет вас в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.

В случае тяжелой системной утечки Беромун

Если более 10% вашей дозы Беромуна попадет в основную часть вашего тела, ваш врач примет меры, аналогичные тем, которые описаны для лечения передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть вызваны Беромуном, мельфаланом, техникой ИПК или сочетанием этих факторов. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми, особенно если Беромун попадет в другие части вашего тела (системная утечка). Приблизительно в 2% случаев Беромун может вызвать повреждение тканей руки или ноги, пораженной опухолью, которое достаточно серьезно, чтобы требовать ампутации. Если существует риск тяжелых побочных эффектов, ваш врач немедленно переведет вас в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для более тщательного наблюдения и начала соответствующего лечения.

Во время лечения этим лекарством были обнаружены следующие побочные эффекты (группированные по вероятности их возникновения).

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• чувство головокружения, рвота
• повреждение печени
• пузырьки на коже
• лихорадка (обычно легкая или умеренная), озноб
• боль в руке и ноге, пораженной опухолью
• усталость (фатига)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции
• местные инфекции ран
• снижение количества определенных белых кровяных клеток и тромбоцитов
• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• повреждение нервов
• снижение сознания
• головная боль
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отечность лодыжек
• образование тромбов в артериях или венах руки или ноги, пораженной опухолью (тромбоз)
• низкое артериальное давление, шок
• тяжелые проблемы с дыханием
• запор, диарея
• некроз кожи (гибель клеток кожи) руки или ноги, пораженной опухолью
• отечность лодыжек, ног или пальцев, вызванная накоплением жидкости в руке или ноге, пораженной опухолью
• "синдром компартмента", заболевание, характеризующееся болью, отечностью и неврологическими симптомами, а также повреждением мышц руки или ноги, пораженной опухолью
• боль в мышцах
• белок в моче
• ночная потливость
• некроз тканей (гибель клеток тканей) руки или ноги, пораженной опухолью, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать ампутации

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция крови (сепсис)
• жидкость в легких
• боль в животе
• воспаление слизистой желудка (гастрит)
• временная потеря ногтей на руках или ногах, пораженных опухолью
• п отказ почек
• анализы крови, показывающие изменения в работе почек
• сужение или закрытие сосудов конечностей, несущих кровь от сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Беромуна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После растворения препарата его необходимо использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беромуна

• Активное вещество - тасонермин. Каждая ампула содержит 1 мг тасонермина. Содержимое ампулы Беромуна необходимо растворить в 5,3 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9%.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат дисодия дodecahydrate и альбумин человека.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Беромун - порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузии (порошок для инфузии), поставляемый в ампуле из стекла с резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой.

Каждая упаковка содержит 4 ампулы порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Вена

Австрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.